АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  РЕСПУБЛИКИ  ИНГУШЕТИЯ

Республика  Ингушетия,  город Назрань, проспект имени Идриса  Базоркина ,44

телефон: (8732) 22-40-77, факс: (8732) 22-40-8, http://ingushetia.arbitr.ru/, info@ingushetia.mail

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А18-5481/2021

04 февраля 2022 года

город Назрань

 

                                    Резолютивная часть решения объявлена 04 февраля 2022года. 

                                   Полный текст решения изготовлен  04 февраля 2022 года.                                                                                 

 

Арбитражный суд Республики Ингушетия в составе судьи Тутаева Х.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Албогачиевой Х.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения «Республиканский онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  об оспаривании  постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 1060608012508, ИНН 

<

***>) о назначении административного наказания, 

при участии:

от заявителя – ФИО1, по доверенности №б/н от 10.01.2022, ФИО2, по доверенности №б/н от 10.01.2022 г.

от ответчика – ФИО3 Х-Б, по доверенности №б/н от 10.02.2021 г.

УСТАНОВИЛ:

ГБУ «Республиканский онкологический диспансер» (далее – завитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Республики Ингушетия с заявлением об отмене постановления Территориального органа  Росздравнадзора по Республике Ингушетия (далее – ответчик, Территориальный орган, ТО Росздравнадзоро по РИ) по делу об административном правонарушении №148/2 от 19.10.2021 о назначении административного наказания по статье 6.34 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Представители Учреждения поддержали требования по основаниям, изложенным в заявлении и просили признать незаконным и отменить оспариваемое постановление о привлечении к административной ответственности.

Представитель Территориального органа требования заявителя не признал по доводам, изложенными в отзыве на иск.

Заслушав стороны, исследовав в совокупности представленные доказательства суд установил следующие обстоятельства относительно спора.

Как установлено в судебном заседании, 16 марта 2021 г. по результатам электронного аукциона Государственное бюджетное  учреждение «Республиканский онкологический диспансер» (заказчик) и заключило с обществом с ограниченной ответственностью  «Бизнес-Юг» ( поставщик) государственный контракт №081 (далее – контракт) в соответствии с условиями которого поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, осуществить поставку лекарственных средств (далее – товар) в соответствии со Спецификацией (приложение №1 к контракту), а заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, принять и оплатить поставленный товар (п. 1.1 контракта).

После заключения контракта Обществом были произведены две поставки: 

- по товарной накладной №3713 от 09.2021 г. на сумму 1 910 271,5 рублей;

- по товарной накладной № 3721 от 12.04.2021 г. на сумму 332 108,64 рублей.

При комиссионной приемке в связи с сомнением на соответствие требованиям закона Учреждением товар был помещен на склад, до проверки, и в последствии был изъят из обращения и помещен  на хранение в ГБУ «Республиканский медицинский склад» до окончания оперативно-следственных мероприятий.

Проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по РИ принятого Учреждением товара  было установлено, что 35 упаковок лекарственного препарата Китруда, 24 упаковки Кадсила (100 и 160 мл.г.), 83 упаковки Эрбитукс (5 мл.г), Тецентрик 6о мг/мл. – 1 упаковка, Золадекс 3.6 мг/мл. – 30 упаковок, находятся в обороте  с нарушением части 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» являются контрафактными лекарственными средствами.

В частности из указанного количества препаратов, 35 упаковок Китруда значатся как использованные для лечения больных ГБЗУ «Приморский краевой онкологический диспансер», 3 упаковки препарата Кадсила значатся как использованные для лечения больных ГБЗУ «Челябинский областной клинический центр и ядерной медицины», в отношении остальных препаратов отсутствовали товаросопроводительные документы.

По данному факту 06.10.2021 г. Главным государственным инспектором ТО Росздравнадзора по РИ ФИО4 в отношении ГБУ «Республиканский онкологический диспансер» был составлен протокол №148/2  об административном правонарушении, предусмотренного статьей 6.34 КоАП РФ, а именно невнесение информации о поставленных ООО «Бизнес-Юг№» лекарственных препаратах  в систему мониторинга движения  лекарственных препаратов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского применения (ФГИС МДЛП).

В возражениях на протокол Учреждение указало, что товар поступил со сроком годности в 2 года, без маркировки, и с учетом даты изготовления (25.05.2020, 31.03.2020 г.) не подлежал внесению в ФГИС МДЛП, поскольку в соответствии с пунктом 7.1 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Доводы о принятии товара без товаросопроводительных документов также не обоснованы, в связи с проводимыми оперативно-розыскными мероприятиями сопроводительные документы на указанный товар 28.04.2021 г. были изъяты правоохранительными органами, что подтверждается записями в Журнале регистрации контрактов в котором ведется учет входящих товаросопроводительных документов.

На основании протокола от 06.10.2021 г. №148/2  руководителем ТО Росздравнадзор по РИ  ФИО5 19.102021 г. принято постановление №148/2 о привлечении ГБУ «Республиканский онкологический диспансер» за несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП к административной ответственности по статье 6.34 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Полагая, что привлечение к административной ответственности является незаконным ГБУ «Республиканский онкологический диспансер» обратилось с настоящим заявлением.

Согласно части 1 статьи 3.1. КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения  и  применяется  в  целях  предупреждения  совершения  новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Как следует из статьи 1.4. и 1.8. КоАП РФ лица, совершившие административные правонарушения равны перед законом и подлежат административной ответственности.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1 статьи 1.5. КоАП РФ).

В части 1 статьи 2.1. КоАП РФ сказано, что административным правонарушением признается  противоправное,  виновное  действие  (бездействие)  физического  или юридического лица, за которое кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). 

В силу статьи 2.2 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

 Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из анализа указанных норм права следует, что квалификация административного правонарушения предполагает наличие состава правонарушения.

В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона правонарушения.

При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Статья 6.34 КоАП РФ состоит из двух частей.

 Частью 1 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная ответственность за производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на них средств идентификации, предусмотренных законодательством Российской Федерации, либо с нарушением порядка их нанесения, установленного законодательством Российской Федерации, в случае обязательности нанесения таких средств идентификации, если эти действия (бездействие) не содержат признаков уголовно наказуемого деяния,

По части 2 статьи 6.34 КоАП РФ подлежат привлечению к административной ответственности в случае несвоевременного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных, которым предусмотрена административная ответственность в виде штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Как следует из пункта 1 резолютивной части оспариваемого постановления №142/2 от 19.10.2021 г. ГУП «Республиканский онкологический диспансер им. Г.М.Ведзижева» признано виновным «в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей ст. 6.34 КоАП РФ, а именно, несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП, либо внесение в нее недостоверных данных».

С учетом содержания резолютивной части постановления №142/2  и уточнений представителя Территориального органа, Учреждение привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.43 КоАП РФ, предусматривающей административную ответственность за несвоевременного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в связи с чем судом рассматривается наличие состава административного правонарушениях, предусмотренного ч.2. ст. 6.34 КоАП РФ в действиях (бездействиях) ГУП «Республиканский онкологический диспансер им. Г.М.Ведзижева».

Из оспариваемого постановления №142/2  и пояснений представителя Территориального органа следует, что Учреждением в нарушении требований части 7.1 статьи 67 Федерального закона  от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) и постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 г. № 1954 при принятии от поставщика- ООО «Бизнес-Юг» лекарственных препаратов с нанесенной маркировкой не внесли данные в ФГИС МДЛП и приняли товар в отсутствии товаросопроводительных документов.

Согласно пункту 7 статьи 67 Закона №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 7.1 статьи 67 Закона №61-ФЗ установлено, что лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.

Согласно пункту 11 статьи 67 Закона №61-ФЗ За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлено, что в случае несвоевременного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных, которым предусмотрена административная ответственность в виде штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление №1556) утверждены Положения «О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение).

 Абзацами 1 и  5 пункта 1(1) статьи 1 Постановления №1556  установлено, что  юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств) начиная с 1 июля 2020 г обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Как следует из пункта 1(3) постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 г. №1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 г.» субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств, в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), до ввода лекарственных препаратов в оборот имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

При этом в случае, если субъекты обращения лекарственных средств наносят с 1 января 2020 г. средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, то они представляют сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга.

Из указанных выше правовых норм следует, что лекарственные препараты, изготовленные до 01.07.2020 года и находящиеся в обороте подлежат хранению, перевозке, отпуску. Реализации, передаче, применению без нанесеня средств идентификации до истечения срока их годности, нанесение маркировки производителями этих лекарств с 1 января 2020 г. является правом, а не обязанностью производителя.

Как установлено в судебном заседании и следует из товарных накладных №37/21 от 12.04.2021 г. и №37/13 от 09.2021 г. и других доказательств, представленных в материалы дела, поступили в Учреждение как не маркированные, со сроком годности в 2 года и произведенные  21.05.2022 и 31.03.2021 г. соответственно, то есть до 01.07.2020 г., следовательно, в данном случае, в соответствии с указанными выше нормами прав, в обязанность Учреждения не входило внесение внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что в данном случае в действиях (бездействиях) Учреждения отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 24.5. КоАП РФ, производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

Как следует из разъяснений пункта 13.1 Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое подлежит прекращению в случае истечения установленных статьей 4.5 КоАП РФ сроков давности привлечения к административной ответственности. В постановлении о прекращении производства по делу по названному основанию, исходя из положения, закрепленного в пункте 4 части 1 статьи 29.10 КоАП РФ, должны быть указаны все установленные по делу обстоятельства, а не только связанные с истечением срока давности привлечения к административной ответственности. Следует иметь в виду, что в случае, когда постановление о прекращении производства по делу в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности либо решение по результатам рассмотрения жалобы на это постановление обжалуется лицом, в отношении которого составлялся протокол об административном правонарушении, настаивающим на своей невиновности, то ему не может быть отказано в проверке и оценке доводов об отсутствии в его действиях (бездействии) состава административного правонарушения в целях обеспечения судебной защиты прав и свобод этого лица (часть 3 статьи 30.6, часть 3 статьи 30.9 КоАП РФ). Установив при рассмотрении жалобы такого лица обоснованность выводов юрисдикционного органа, а также правильность исчисления срока давности привлечения к административной ответственности в зависимости от категории дела, судья отказывает в ее удовлетворении и оставляет постановление без изменения. При этом необходимо учитывать, что в названном постановлении о прекращении производства по делу не могут содержаться выводы юрисдикционного органа о виновности лица, в отношении которого был составлен протокол об административном правонарушении. При наличии таких выводов в обжалуемом постановлении судья, с учетом положений статьи 1.5 КоАП РФ о презумпции невиновности, обязан вынести решение об изменении постановления, исключив из него указание на вину этого лица (пункт 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ). Если при рассмотрении жалобы будет установлено, что в действиях лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, не содержится состава административного правонарушения либо отсутствовало само событие административного правонарушения, то такое постановление подлежит отмене с вынесением решения о прекращении производства по делу в соответствии с пунктом 1 либо пунктом 2 статьи 24.5 КоАП РФ.

Во взаимосвязанном толковании части 1 статьи 30.3 КоАП РФ и части 2 статьи 208 АПК РФ, жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Согласно постановлению об административном правонарушении №148/2 от  19.10.2021 г. данное постановление получено Учреждением 19.10.2021 г.

Как следует из статьи 113 АПК РФ, процессуальные действия совершаются в сроки, установленные настоящим кодексом или иными федеральными законами. В сроки, исчисляемые днями, не включаются нерабочие дни. Течение процессуального срока, начинается на следующий день после календарной даты или дня наступления события, которыми определено начало процессуального срока.

Исходя из чего, течение процессуального срока для подачи заявления об отмене постановления № 142/2 от 19.10.2021 г. Территориального органа  началось – 20 октября 2021 года, с заявлением в суд Учреждение обратилось  27.10.2021 года.

Определением суда от 28.10.2021 г. заявление оставлено без рассмотрения в связи с отсутствием документов подтверждающих направления заявления ответчику со сроком устранения до 25.11.2021 г. В связи с устранением указанных судом недостатков заявление было принято к производству суда  22.11.2021 г.

В силу части 3 статьи 128 АПК РФ в случае, если обстоятельства, послужившие основанием для оставления заявления без движения, будут устранены в срок, установленный в определении арбитражного суда, заявление считается поданным в день его первоначального поступления в суд и принимается к производству арбитражного суда.

Таким образом, в данном случае, срок подачи Учреждением настоящего заявления является 27 октября 2021 г., следовательно, заявление подано в пределах 10 дневного срока, предусмотренного частью 2 статьи 208 АПК РФ

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

По правилам статьи 65 названного Кодекса каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Из части 6 статьи 210 АПК РФ следует, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого  решения,  устанавливает  наличие  соответствующих  полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В  случае,  если  при  рассмотрении  заявления  об  оспаривании  решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения (часть 2 статьи 211 АПК РФ).

На основании изложенного требования Учреждения, изложенные в заявлении, суд считает правомерными, обоснованными и подлежащими удовлетворению в полностью.

Руководствуясь статьями 167, 170, 176, 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

                                            Р Е Ш И Л : 

Заявление удовлетворить.

 Признать незаконным и отменить постановления Территориального органа  Росздравнадзора по Республике Ингушетия по делу об административном правонарушении №148/2 от 19.10.2021 о назначении Государственному бюджетному учреждению «Республиканский онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) административного наказания по статье 6.34 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Производство по делу об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения «Республиканский онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) прекратить.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Ингушетия.

Судья                                                                                  Тутаев Х.А.