АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Орджоникидзе, д. 49а, г. Сыктывкар, 167982

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-2678/2020

25 мая 2020 года

г. Сыктывкар

Резолютивная часть решения объявлена 25 мая 2020 года, полный текст решения изготовлен 25 мая 2020 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи  Гайдак И.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «ДСК Север» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

без участия сторон

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми (далее – Управление Россельхознадзора по Республике Коми, административный орган, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ДСК Север» (далее – ООО «ДСК Север», Общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением суда от 11.03.2020 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 03.04.2020. 

Определением суда от 21.04.2020 предварительное судебное заседание отложено на 25.05.2020. Данным определением установлено, что 25.05.2020 при отсутствии возражений сторон суд перейдет к рассмотрению дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о дате, времени и месте рассмотрения дела, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили. 

На основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

В соответствии со статьей 123, пунктом 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается отсутствие представителей участвующих в деле лиц, извещенных о времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом, по имеющимся в материалах дела доказательствам.

Исследовав материалы дела, суд установил.

ООО «ДСК Север» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 27.12.2016 № 11-16-3-000065 по адресам осуществления лицензируемой деятельности: 

<

...>, 

<

...>.

04 февраля 2020 года в 15 часов 10 минут Управлением Россельхознадзора по Республике Коми проведена проверка в отношении ООО «ДСК Север» по адресу: 

<

...> в помещении ветеринарного аптечного пункта, в ходе которой установлено грубое нарушение лицензионных требований   в  сфере   фармацевтической  деятельности  в  области  обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а именно:

1. в аптечной витрине и стеллажах на хранении и реализации, совместно с другими группами лекарственных препаратов, находятся лекарственные препараты для ветеринарного применения с истекшим сроком годности: 

- «Бальзам дороговой» рецептура № 10 мазь для наружного применения, в количестве 0,1 кг, 1 туба, производство ООО «АВЗ С-П», г. Сергиев Посад, регистрационное удостоверение 77-3-6.15-2696 № ПВР 341.0/02523, срок действия регистрации - бессрочно, серия 020717, годен до 07.09;       

- «Ветальгин» в количестве 1 картонной упаковки по 10 таблеток, дозировка диклофенак натрия 0,4 мг, дротаферина гидрохлорид 2,4 мг, таблетки для перорального употребления в качестве болеутоляющего, спазмолитического и противовоспалительного средства для собак мелких пород и кошек, производство

ООО «АВЗ С-П» г. Сергиев Посад, регистрационное удостоверение 77г1-8.15-4421 № ПВР-3-8.15/03182, срок действия регистрации 17.09.2020, серия 010817, годен до 08.191;

- «Сульф 120» в количестве 1 картонной упаковки по 6 таблеток в блистере, дозировка сульфадиозин натрия 100 мг, триметоприм 20 мг, таблетки для орального употребления в качестве комбинированного антибактериального препарата широкого спектра действия для собак, производство ООО «АВЗ С-П», г.

Сергиев Посад, № ПВР-3-5.9/00281, срок действия регистрации бессрочно, серия 010117, годен до 01.20;

2. Учет лекарственных средств; с ограниченным сроком годности не ведется: не ведутся стеллажные карты, «Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов» не заполняется лицом, ответственным за хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения и розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

3. На стеллажах и шкафах, в витринах, в холодильнике не прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения, стеллажные карты не ведутся; не пронумерован и не промаркирован настенный стеллаж для хранения инсекто-акарицидных препаратов для ветеринарного применения, расположенный слева от входа в помещение зоомагазина, не пронумерованы и не промаркированы полки в данном стеллаже;

4. Показания приборов для регистрации параметров воздуха (гигрометра психрометрического ВИТ 2, термометра в холодильном оборудовании) регистрируются в журналах регистрации параметров воздуха на бумажном носителе (журнал регистрации температурного режима и влажности помещения и журнал регистрации температурного режима холодильника) продавцом-консультантом ветеринарных препаратов ФИО2, которая не является лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Приказом генерального директора ООО «ДСК Север» от 09.01.2019 № 3 «О назначении ответственных лиц», работником, ответственным за осуществление торговли, отпуска и хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения назначена фармацевт-консультант ФИО3;

5. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний (гигрометр психрометрический ВИТ 2) располагается на высоте 1,0 метр от пола, те есть менее, нем 1,5-1,7м.;

6. К местам хранения лекарственных средств имеется доступ посторонних лиц. Входная дверь в помещение ветеринарного аптечного пункта, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не закрывается на ключ, витрины и стеллажи для хранения лекарств открытые либо не закрываются на замок;

7. Отсутствие у работника - продавца-консультанта ветеринарных препаратов - ФИО2, деятельность которой непосредственно связана с хранением и розничной торговлей лекарственными препаратами, сертификата специалиста и документов о повышении квалификации специалиста с ветеринарным образованием (не реже 1 раза в 5 лет);

Результаты проверки отражены в акте проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя от 05.02.2020 № 23(ВВН).

17 февраля 2020 года по факту выявленного нарушения уполномоченным должностным лицом Управления Россельхознадзора по Республике Коми в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении, которым деяние  квалифицировано по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 202 - 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации указанный протокол вместе с заявлением о привлечении ООО «ДСК Север» к административной ответственности направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

На основании части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом согласно примечанию к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пунктов 18, 47 статьи 12 названного Закона следует, что деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, а также фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081).

На пункте 6 Положения № 1081 определено, что  осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 5 Положение № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение требований статьи 57 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), а согласно подпункту «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Из материалов дела следует, что ООО «ДСК Север» в нарушение пункта 16 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее – Правила), подпунктов «з», «ж» пункта 5 Положения № 1081 (несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения), части 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допустило хранение и реализацию в аптечной витрине и стеллажах, совместно с другими группами лекарственных препаратов, находятся лекарственные препараты для ветеринарного применения с истекшим сроком годности: «Бальзам Дороговой», рецептура № 10 мазь для наружного применения, в количестве 0,1 кг, 1 туба, годен до 07.19;«Ветальгин» в количестве 1 картонной упаковки по 10 таблеток, годен до 08.19; «Сульф 120» в количестве 1 картонной упаковки по 6 таблеток в блистере, дозировка сульфадиозин натрия 100 мг, триметоприм 20 мг, годен до 01.20.

Также административным органом установлено, что Обществом в нарушение пункта 8, пункта 15 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145, подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081, часть 2 статьи 8 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется: не ведутся стеллажные карты, «Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов» не заполняется лицом, ответственным за хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применениям  розничную торговлю   лекарственными препаратами для ветеринарного применения. На стеллажах и шкафах, в витринах, в холодильнике не прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения, стеллажные карты не ведутся. Не пронумерован и не промаркирован настенный стеллаж для хранения инсекто-акарицидных препаратов для ветеринарного применения, расположенный слева от входа в помещение зоомагазина, не пронумерованы и не промаркированы полки в данном стеллаже. Система электронной идентификации препаратов отсутствует.

В соответствии с пунктом 8 Правил, на стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно пункту 15 Правил, организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Также в ходе проверки административным органом установлены нарушения пункта 12 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145, подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081, части 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выразившиеся в регистрации показаний приборов для регистрации параметров воздуха (гигрометра психрометрического ВИТ 2, термометра в холодильном оборудовании) в журналах регистрации параметров воздуха на бумажном носителе (журнал регистрации температурного режима и влажности помещения и журнал регистрации температурного режима холодильника) продавцом-консультантом ветеринарных препаратов ФИО2, которая не является лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. 

В пункте 12 Правил определено, что показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств.

ООО «ДСК Север» в нарушение пункта 11 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145, подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081, части 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний (гигрометр психрометрический ВИТ 2) расположены на высоте 1,0 метр от пола, т.е. есть менее, чем 1,5-1,7 м.

Согласно пункту 11 Правил, приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

К местам хранения лекарственных средств ООО «ДСК Север» имеется доступ посторонних лиц. Входная дверь в помещение ветеринарного аптечного пункта, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не закрывается на ключ, витрины и стеллажи для хранения лекарств открытые либо не закрываются на замок.

Тем самым Обществом нарушены пункт 19 Правил, подпункт «з» пункта 5 Положения № 1081, часть 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Пунктом 19 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145, установлено, что доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств не допускается.

Административным органом установлено отсутствие у работника ООО «ДСК Север» продавца-консультанта ветеринарных препаратов ФИО2, деятельность которой непосредственно связана с хранением и розничной торговлей лекарственными препаратами, сертификата специалиста и документов о повышении квалификации специалиста с ветеринарным образованием (не реже 1 раза в 5 лет), чем нарушены подпункт «м» пункта 5 Положения № 1081, часть 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно подпункту «м» пункта 5 Положения № 1081: лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Пунктом 6 Положения № 1081 определено, что осуществление фармацевтическо деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Факт наличия указанных нарушений подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 05.02.2020 № 23(ВВН), протоколом об административном правонарушении от 17.02.2020 № 14/ВН, а также иными материалами административного дела и по существу не оспаривается Обществом.

Доводы Общества о невручении административным органом уполномоченному лицу ООО «ДСК Север» копии акта проверки опровергаются материалами административного дела, в том числе распиской в получении акта генеральным директором ООО «ДСК Север» ФИО4 

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением № 1081.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Поскольку заявителем допущены нарушения пункта 5 Положения № 1081, таким образом, следует вывод о том, что административным органом верно квалифицировано совершенное Обществом административное правонарушение по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ как грубое нарушение лицензионных требований. 

Доводы Общества в данной части судом отклоняются как основанные на ошибочном толковании норм материального права.

Иные доводы ответчика судом не принимаются, поскольку они не опровергают выводы и обстоятельства установленного административным органом правонарушения.

Вместе с тем в рамках настоящего дела суд не рассматривает вопрос о виновности Общества во вменяемом административном правонарушении, поскольку срок давности привлечения к административной ответственности истек.

В силу пункта 6 статьи 24.5 КоАП РФ истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На основании пункта 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса. В ходе такой проверки необходимо учитывать положения части 5 этой статьи, предусматривающей основания и порядок приостановления сроков давности привлечения к административной ответственности. Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ).

Исходя из положений статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся правонарушении - по истечении указанного срока со дня его обнаружения.

Из материалов дела следует, что факт правонарушения ООО «ДСК Север» установлен 04.02.2020, что подтверждается актом проверки от 05.02.2020 № 23(ВВН), протоколом об административном правонарушении от 17.02.2020 № 14/ВН. Таким образом, на момент принятия судом решения (25.05.2020) трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, истек.

Поскольку к моменту рассмотрения судом настоящего дела срок, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, истек, суд приходит к выводу о невозможности привлечения Общества к административной ответственности.

На основании изложенного, в удовлетворении заявления о привлечении ООО «ДСК Север» к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации следует отказать.

В силу части 3 статьи 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, а также о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискации или возмездного изъятия.

Согласно пункту 28 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» Учитывая, что изъятие из незаконного владения лица, совершившего административное правонарушение, орудия совершения или предмета административного правонарушения, изъятых из оборота и подлежащих обращению в доход государства или уничтожению, не является конфискацией (часть 3 статьи 3.7 КоАП РФ), судья при вынесении постановления по делу об административном правонарушении в соответствии с частью 3 статьи 29.10 КоАП РФ должен решить вопрос об этих вещах независимо от привлечения лица к административной ответственности, в том числе при вынесении постановления о прекращении производства по делу по любому основанию, указанному в части 1 статьи 29.9 КоАП РФ.

 В соответствии с абзацем четвертым пункта 15.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» если в ходе судебного разбирательства с очевидностью установлено, что вещи, явившиеся орудием совершения или предметом административного правонарушения и изъятые в рамках принятия мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, изъяты из оборота или находились в незаконном обороте, то в резолютивной части решения суда указывается, что соответствующие вещи возврату не подлежат, а также определяются дальнейшие действия с такими вещами.

 Одновременно с этим на основании пункта 2 части 3 статьи 29.10 КоАП РФ вещи, изъятые из оборота, подлежат передаче в соответствующие организации или уничтожению.

Согласно пункту 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Поскольку лекарственные средства с истекшим сроком годности, изъятые при проведении проверки протоколом об аресте товаров, транспортных средств и иных вещей от 04.02.2020 лекарственные препараты для ветеринарного применения, являются недоброкачественными лекарственными средствами, то они подлежат уничтожению.

Руководствуясь статьями 167-170, 171, 206, 176, 180-181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми отказать.

Уничтожить изъятые протоколом об аресте товаров, транспортных средств и иных вещей от 04.02.2020 лекарственные препараты для ветеринарного применения. 

Решение суда может быть обжаловано в течение десятидневного срока со дня его принятия (изготовления в полном объеме) во Второй арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Республики Коми.

Судья                              И.Н. Гайдак