ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-113647/18-139-1290

15 августа 2018 года

г. Москва

Резолютивная часть решения объявлена 08 августа 2018 года                                                          

Решение в полном объеме изготовлено 15 августа 2018 года

 

Арбитражный суд в составе:                                                                                                                                                    

Судьи: Вагановой Е.А. (единолично) 

при ведении протокола секретарем с/з ФИО1 

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале 7010

дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Немецкий зуботехнический центр КАД/КАМ" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 15.02.2013, место нахождения: 117587, 

<

...>)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (109074, г.Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1)

третье лицо: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (115478, 

<

...>)

о признании незаконным и отмене предписания от 12.03.2018 №1077-П

при участии: от заявителя: ФИО2 по дов-ти от 30.03.2018, от ответчика: ФИО3 по дов-ти от 01.03.2018; от третьего лица: ФИО4 по дов-ти от 19.03.2018

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Немецкий зуботехнический центр КАД/КАМ" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании недействительным предписания  от 12.03.2018 №1077-П.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель ответчика возражал против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве.

Представитель третьего лица поддержал позицию ответчика.

Рассмотрев материалы дела, исследовав доказательства, выслушав доводы заявителя и ответчика, третьего лица арбитражный суд установил, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, процессуальный закон устанавливает наличие одновременно двух обстоятельств, а именно, не соответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов организаций в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц.

Согласно ст.13 ГК РФ ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина, может быть признан судом недействительным. 

Как следует из материалов, в ходе проведения внеплановой выездной проверки ООО «Немецкий Зуботехнический Центр КАД/КАМ» на основании приказа Росздравнадзора от 20.02.2018 №1077 в период с 26.02.2018 по 12.03.2018 выявлен факт применения Обществом изделия «Фрезерная установка», производства Willemin-Macodel SA, Швейцария, сведения о котором отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий. 

В ходе проверки установлено, что ООО «Немецкий Зуботехнический Центр КАД/КАМ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности от 27.08.2015 № ЛО-01-010834, выданной Департаментом здравоохранения г. Москвы.

При проверке ответчиком выявлены нарушения Обществом ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации» и установлено Обществом применяется и эксплуатируется следующее изделие: «Фрезерная установка 408МТ WILLEMIN», производства WILLEMIN-MACODEL SA, Швейцария, и. «3D сканер D800 (3SHAPE DENTAL SYSTEM)», производства 3 Shape A/S, Дания.

По результатам заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (выписка из протокола от 06.03.2018 № 08), установлено, что вышеуказанные изделия относятся к медицинским, применяются медицинской организацией в медицинских целях и предназначены для изготовления других медицинских изделий. 

Как установлено Росздравнадзором сведения о вышеуказанном медицинском изделии отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий, в соответствии с пунктом 8 постановления Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Посчитав, что медицинское изделие: «Фрезерная установка 408МТ WJLLEMIN», производства WILLEMIN-MACODEL SA, Швейцария, и «3D сканер D800 (3SHAPE DENTAL SYSTEM)», производства 3Shape A/S, Дания является незарегистрированными и хранится, применяется, эксплуатируется Обществом с нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, Росздравнадзором выдано предписание о прекращении обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Не согласившись с указанным предписанием от 12.03.2018 №1077-П, заявитель обратился с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходил из следующего.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем  для  профилактики,  диагностики,  лечения  и  медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно решению заседании Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06.03.2018 № 08, по результатам рассмотрения представленных материалов члены комиссии пришли к мнению, что «Фрезерная установка», производства WILLEMIN-MACODEL SA, Швейцария относится к медицинским изделиям, и в соответствии с представленной документацией (информационная брошюра производителя), предназначена для изготовления в зуботехнических лабораториях медицинских организаций индивидуальных медицинских изделий для стоматологии, в том числе имплантантов, с использованием информации, получаемой с «3D сканер D800», производства 3 Shape A/S, Дания, а также заготовок для изделия, зарегистрированных в качестве медицинского изделия.

Кроме того, согласно ответу производителя WILLEMIN-MACODEL (Швейцария) фрезерная установка 408МТ WILLEMIN может использоваться для обработки изделий из титана для изготовления индивидуальных абатментов с высокочастотной посадкой для установки в имплант и чистотой поверхности высокого класса.

В соответствии с п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В Акте проверки от 12.03.2018 № 1077 указаны нарушения ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ: «выявлены в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированные медицинские изделия («Фрезерная установка 408 МТ WILLEMIN», производства WILLEMIN-MACODEL SA, Швейцария, и «3D сканер D800 (3 SHAPE DENTAL SYSTEM)», производства 3 Shape A/S, Дания.

В силу того, что ГОСТы не являются нормативными правовыми актами, суд не принимает довод заявителя об определении признаков медицинского изделия, отнесения к медицинским изделиям на основании ГОСТа 31508-2012, ГОСТа Р МЭК/ТО 60788-2009.

Кроме того, в обоснование заявленных требований заявитель ссылается на положения п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации) и ч. 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

Вместе с тем, Правила государственной регистрации устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, а непосредственно п. 2 содержит перечень изделий, подлежащих государственной регистрации в качестве медицинских.

В соответствии с ч. 5 ст. 38 Федерального закона медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения ч. 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

При этом, в Акте проверки от 12.03.2018 № 1077 не содержится указание на отсутствие государственной регистрации в качестве медицинских изделий абатментов, предписание в отношении изготавливаемых Заинтересованным лицом абатментов Росздравнадзором не выносилось.

В соответствии с п. 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

Таким образом, оспариваемое предписание от 12.03.2018 № 1077-П вынесено с учетом положений ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, в соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, по результатам проведенной проверки, на основании решения Комиссии от 06.03.2018 № 08, с учетом информации, представленной производителем фрезерной установки.

Кроме того,  ответчиком представлена таможенная декларация №10130010/260614/0012367  на ввоз «Фрезерная установка 408 МТ WILLEMIN», производства WILLEMIN-MACODEL SA, Швейцария, и «3D сканер D800 (3 SHAPE DENTAL SYSTEM)», производства 3 Shape A/S, Дания в соответствии с которой указанное изделие отмечено как медицинское для применения в производстве стоматологических имплантов, а также декларация №10130010/230714/0014869 на ввоз 3D сканера D800 3SHAPE DENTAL SYSTEM который также указан как сканер стоматологический. 

На основании чего, довод заявителя  о том, что «Фрезерная установка 408МТ WILLEMIN», производства WILLEMIN-MACODEL SA, Швейцария и «3D сканер D800 (3SHAPE DENTAL SYSTEM)» является оборудованием, которое предназначено для производства сложных и высокопрецизионных деталей малых и средних размеров и может использоваться в различных областях, в том числе для обработки изделий из титана для изготовления индивидуальных абатментов, которые изготавливают по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, суд считает недоказанным.

Судом рассмотрены все доводы заявителя, однако, они не могут служить основанием к удовлетворению заявленных требований. 

В связи с изложенным, суд не находит оснований для удовлетворения требований заявителя.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования

Расходы по уплате государственной пошлины также относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Руководствуясь ст.ст. 29, 65, 71, 75, 123, 156, 167-170, 176, 210-211 АПК РФ

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований Общества с ограниченной ответственностью "Немецкий зуботехнический центр КАД/КАМ" отказать в полном объеме.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия  в Девятый арбитражный апелляционный суд.

СУДЬЯ:                                                                                                           Е.А.Ваганова