Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-4523/2019

г. Хабаровск

22 апреля 2019 года

Резолютивная часть решения оглашена 16.04.2019 года.

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи  Ж.Г. Шестак, 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Е.Ю. Карповой,

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению исполняющего обязанности прокурора Ульчского района 

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медфарм-ТК» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

В заседание суда явились представители:

от заявителя – ФИО1, прокурор отдела, действующая по служебному удостоверению;

от лица, привлекаемого к ответственности – не явились.

Сущность дела: Прокуратура Ульчского района в лице и.о. прокурора Ульчского района (далее – заявитель, прокуратура) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медфарм-ТК» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

ООО «Медфарм-ТК», извещенное надлежащим образом о времени и месте предварительного судебного заседания, явку своего представителя в суд не обеспечило, представило отзыв на заявление, в котором просит суд учесть смягчающие ответственность обстоятельства и назначить обществу минимально возможное наказание, также просит рассмотреть дело без присутствия представителя общества.

 В предварительном судебном заседании представитель заявителя дала пояснения по существу вменяемого правонарушения, на заявленных требованиях настаивала по основаниям, изложенным в заявлении. 

В отсутствие возражений со стороны участвующих в деле лиц, в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), с учетом положений пункта 27 постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.2006 г. № 65, суд завершил предварительное судебное заседание и приступил к рассмотрению дела по существу в одном судебном заседании.

В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие представителя общества.

Изучив материалы дела, суд 

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Медфарм-ТК» (далее – ООО «Медфарм-ТК», общество) зарегистрировано 31.05.2007г. Межрайонной ИФНС России № 1 по Хабаровскому краю за основным государственным регистрационным номером 1072705000345, ИНН 

<

***>. 

На основании лицензии № ЛО-27-02-000871 от 04.02.2015г. ООО «Медфарм-ТК» осуществляет  фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения).

Во исполнение задания прокуратуры Хабаровского края прокуратурой Ульчского района 26.02.2019г., в присутствии директора ООО «Медфарм-ТК» ФИО2 и заведующей аптечным пунктом ФИО3, проведена  проверка исполнения законодательства в сфере оборота лекарственных средств в части соблюдения порядка хранения лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Медфарм-ТК», расположенном по адресу: 

<

...>.

В ходе проведения проверки прокуратурой были выявлены нарушения лицензиатом требований пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. № 1081 (далее – Положение о лицензировании), п.п. 24, 25, 26, 33 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», что зафиксировано в акте проверки от 26.02.2019г. 

04.03.2019г. по факту выявленных нарушений исполняющим обязанности прокурора Ульчского района Кузнецовым А.В. в отношении ООО «Медфарм-ТК»  возбуждено дело об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, о чем в присутствии  директора общества ФИО2 вынесено соответствующее постановление.

В соответствии с правилами абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ  и.о. прокурора Ульчского района обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Медфарм-ТК» к административной ответственности по вышеназванной норме административного законодательства.

Заслушав в судебном заседании пояснения представителя заявителя, исследовав и оценив, с позиций статьи 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Статьей 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ) определены основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе, в частности:

- лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

- лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона  и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

- лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В статье 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. 

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статьей 8 Закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно статье 5 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ, утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Согласно данному Положению к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Пунктом 5 указанного Положения установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения о лицензировании, обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу статьи 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010г. № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н). Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пунктам 24, 25, 26 Правил № 706н, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В соответствии с пунктами 32, 33 Правил № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как установлено судом и следует из материалов дела, в ходе проведения прокуратурой Ульчского района проверки аптечного пункта ООО «Медфарм-ТК», расположенного по адресу: 

<

...>, были выявлены нарушения вышеуказанных нормоположений, что выразилось в следующем:

1. В момент проверки на открытых полках, стеклянных витринах находились следующие светочувствительные лекарственные препараты:

- «Фенюльс», производитель «Ранбакси Лабораториз Лимитед» Индия в количестве 1 упаковки, с условием хранения в защищенном от света месте;

- «Фолиевая кислота», производитель ПАО «Валента Фарм» г. Щелково, Россия в количестве 1 упаковки, с условием хранения в защищенном от света месте;

- «Йодомарин 200», производитель Менарини - Фон ФИО4 ГмбХ. Германия в количестве 1 упаковки, с условием хранения в защищенном от света месте;

- «Дуба кора», производитель АО «Красногорсклексредства» Россия. Московская область, г. Красногорск в количестве 1 упаковки 75 гр., с условием хранения в защищенном от света месте;

- «Йод», производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» г. Тула, в количестве 1 флакон, с условием хранения в защищенном от света месте;

- «Бриллиантовый зеленый», производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» г. Тула, в количестве 1 флакон, с условием хранения в защищенном от света месте;

2.  В холодильной камере № 2 при температуре 9,2 - 11,7 градусов хранился препарат «ОФТАН-КАТАХРОМ» объемом 10 мл. в количестве 10 флаконов, производитель АО Сантэн, Финляндия, с условиями хранения при температуре от 2 до 8 градусов.

Встроенный в холодильнике измерительный прибор температуры поверку не проходил, однако, данный холодильник проверялся медицинским техником, который указал, что состояние на 01.02.2019г. удовлетворительное.

Согласно акту изъятия лекарственных препаратов, подлежащих помещению в карантинную зону, от 26.02.2019 - перечисленные выше препараты, условия хранения которых были нарушены, помещены в карантинную зону для дальнейшей утилизации.

Анализ вышеуказанных нормативных положений, с учетом установленных по делу обстоятельств позволяют сделать вывод, что при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Медфарм-ТК» были нарушены требования и условия, предусмотренные подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что в силу пункта 6 настоящего Положения является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Обстоятельства рассматриваемого правонарушения подтверждаются имеющимися в материалах дела доказательствами и не оспариваются  лицензиатом.

С учетом положений части 2 статьи 2.1 КоАП РФ суд считает доказанной вину юридического лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения, поскольку у организации имелась реальная возможность для соблюдения требований лицензионного законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но обществом не было принято всех зависящих от него мер, направленных на предотвращение совершения административного правонарушения. 

Вышеизложенное позволяет сделать вывод о наличии в действиях ООО «Медфарм-ТК» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Доказательств наличия указанных обстоятельств обществом не представлено.

Также суд не усматривает оснований для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ, устанавливающей правило, в силу которого являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи. 

В рассматриваемом случае противоправными действиями общества в виде несоблюдения установленных действующим законодательством обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по розничной торговле, хранению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения создается угроза причинения вреда жизни и здоровью людей. Кроме того, ранее ООО «Медфарм-ТК» уже привлекалось к административной ответственности за совершение однородного правонарушения, что подтверждается вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Хабаровского края от 02.05.2017г. по делу №А73-3711/2017.

Вместе с тем, решая вопрос о назначении меры ответственности, суд руководствуется следующим.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

В силу статьи 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений. 

Согласно общим правилам назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ). 

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ). 

Между тем, частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства. (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014г. № 4-П). 

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ минимальный  штраф для юридических лиц установлен в размере  100 000 рублей.

Изучив материалы дела, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, принимая во внимание, признание обществом своей вины в совершении противоправного деяния и принятие мер к устранению выявленных нарушений, суд считает возможным применить к юридическому лицу административное наказание в виде штрафа в размере ниже низшего предела, установленного для юридических лиц санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Административный штраф подлежит  уплате в шестидесятидневный срок по следующим реквизитам: УФК по Хабаровскому краю (Прокуратура Хабаровского края, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 272101001, ОКТМО 08070001, р/с 

<

***> в Отделение Хабаровск г. Хабаровск, БИК 040813001, КБК 41511690010016000140.

Порядок, сроки привлечения юридического лица к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

Руководствуясь статьей 4.1, частью 4 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Медфарм-ТК», расположенное по адресу: 682400, 

<

...>, зарегистрированное 31.05.2007г. Межрайонной ИФНС России № 1 по Хабаровскому краю за основным государственным регистрационным номером 1072705000345, ИНН 

<

***>, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей в доход федерального бюджета. 

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения. 

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края. 

Судья                                                                           Ж.Г. Шестак