Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А09-6411/2019

город Брянск

16 августа 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 15.08.2019

Арбитражный суд  Брянской области в составе: судьи  Пулькис Т.М.,     

при ведении протокола судебного заседания секретарем с\з ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Белый Аист»

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя – ФИО2 – представитель (доверенность от 10.01.2019),

от ответчика – ФИО3 – директор (личность удостоверена, предъявлен паспорт),

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее - административный орган, заявитель, ТО Росздравнадзора по Брянской области)  обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Белый Аист» (далее - лицо, привлекаемое к ответственности, ответчик, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее- КоАП РФ).  

В соответствии с ч.4 ст.137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Поскольку от сторон не поступило возражений относительно рассмотрения дела по существу, суд, реализуя право, закреплённое в ч.4 ст.137 АПК РФ, завершил предварительное заседание и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании первой инстанции.

Представитель заявителя поддержал требования.

Представитель ответчика нарушения не оспаривал, просил применить наказание в виде предупреждения. 

Заслушав представителей сторон, изучив материалы дела, суд установил следующее.

ООО «Белый Аист» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-32-02-000535 от 13.06.2013, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области.

Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области по согласованию с прокуратурой Брянской области на основании приказа от 10.06.2019 №П32-165/19  в период с 20.06.2019 по 21.06.2019 проведена плановая выездная проверка ООО «Белый Аист» на предмет соблюдения требований лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

По результатам плановой выездной проверки 21 июня 2019 года административным органом составлен акт проверки №146, а также протокол №35/19 об административном правонарушении в отношении ООО «Белый Аист», ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Учитывая, что рассмотрение дел об административных правонарушениях, ответственность за которые предусмотрена статьей 14.1 КоАП РФ, положением ч.3 ст.23.1 КоАП РФ отнесено к подведомственности арбитражный судов, заявитель обратился в суд с требованиями о привлечении ООО «Белый Аист» к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Суд, оценив представленные по делу доказательства, находит требования административного органа подлежащими удовлетворению, в силу следующего.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании).

На основании п. 2 ст. 3 Закона о лицензировании лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В п. 5 Положения перечислены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Из протокола об административном правонарушении №35/19, составленным 21.06.2019 административным органом  в отношении ООО «Белый Аист», акта проверки №146 от 21.06.2019 следует, что Общество при осуществлении фармацевтической деятельности использует нежилое помещение, расположенное по адресу: 

<

...>.  

Согласно пунктам 10,11,12,14 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом от 31.08.2016 N 647н (далее – Приказ №647н) руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо). Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком; утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

В нарушение вышеуказанных требований в месте осуществления деятельности по адресу: 

<

...>, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества; не утвержден план-график по анализу системы качества; штатное расписание, утвержденное приказом от 03.02.2010 №68, не содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, о фонде оплаты труда; не внедрена программа адаптации для вновь принятого 06.05.2019 сотрудника ФИО4

Согласно пункту 17 Приказа №647н и пункту 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее – Приказ №646н) руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

В нарушение вышеуказанных требований в аптечном пункте не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей).

Согласно пунктам 35,36,40 и подпункта «в» пункта 55 Приказа №647н в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии). Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются, в том числе, информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

В нарушение указанных пунктов в месте осуществления деятельности по адресу: 

<

...>, не утвержден порядок отбора и оценки поставщиком товаров аптечного ассортимента; в торговом зале нет информации о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; на ценниках отсутствует указание страны производителя, количества доз в упаковке; лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, хранятся совместно с препаратами рецептурного отпуска.

В соответствии с пунктами 25,39 Приказа №646н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

В нарушение вышеуказанных требований не утвержден план-график по ремонту, техническому обслуживанию, поверка и (или) калибровке оборудования; не разработана стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.

Выявленные нарушения лицензионных требований подтверждаются материалами дела (в частности, актом проверки от 21.06.2019 №146, протоколом №35/19 об административном правонарушении от 21.06.2019).

При таких обстоятельствах, на основании изложенного суд приходит к выводу о грубом нарушении ООО «Белый Аист» лицензионных требований и условий вследствие невыполнения вышеуказанных требований нормативных актов, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Процедура проведения плановой выездной проверки в соответствии с требованиями Федерального закона №294-ФЗ от 26.12.2008 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также привлечения общества к административной ответственности судом проверена, процессуальных нарушений не установлено.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает назначение наказания юридическому лицу от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Исходя из взаимосвязанных положений статьи 2.9, а также части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, правовые основания для применения положений статей 2.9 и  4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, поскольку совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в спорном случае, сопряжено с угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей. 

Вместе с тем, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (пункт 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Согласно пункту 3.3 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей Кодекса.

Конституционный Суд Российской Федерации в постановлениях от 15.07.1999 № 11-П, от 11.03.1998 № 8-П и от 12.05.1998 № 14-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств. 

Законодатель, установив названные положения в Кодексе, тем самым предоставил возможность, в том числе органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

Учитывая конкретные обстоятельства совершения Обществом правонарушения, отсутствие фактического причинения жизни и здоровью граждан, первичность привлечения к административной ответственности, обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено, а также учитывая, что ООО «Белый Аист» является субъектом малого предпринимательства, размер штрафа для которого является значительным, исходя из общих принципов справедливости, юридической ответственности, превентивного характера наказания,  суд  считает возможным снизить  размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1  КоАП РФ, а именно до 50 000 рублей.

При этом суд исходит из того, что снижение в рассматриваемом случае административного наказания направлено на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления экономической деятельности субъекта.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Белый Аист» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 243426, 

<

...> строение 1) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) руб. 

Реквизиты для уплаты штрафа:

получатель: УФК по Брянской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области, л\счет 04271824420), Банк получателя: отделение Брянск. г.Брянск, БИК 041501001, р\счет 40101810300000010008, ОКТМО 15701000, КБК 06011690040046000140, ИНН 

<

***>, КПП 325701001.   

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области 

Судья                   Пулькис Т.М.