195/2023-6115(1) 

 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА 

Кремль, корпус 4, Нижний Новгород, 603082  

 http://fasvvo.arbitr.ru/ E-mail: info@fasvvo.arbitr.ru 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции  

Нижний Новгород Дело № А29-7788/2022 27 февраля 2023 года (дата изготовления постановления в полном объеме). Резолютивная часть постановления объявлена 20.02.2023. 

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе: председательствующего Радченковой Н.Ш., судей Александровой О.В., Домрачевой Н.Н., 

в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, 

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Печорского межрайонного прокурора 

на постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 13.10.2022 по делу № А29-7788/2022 

по заявлению Печорского межрайонного прокурора к обществу с ограниченной  ответственностью «Рица» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) о привлечении к  административной ответственности  

и у с т а н о в и л : 

Печорский межрайонный прокурор (далее – Прокурор) обратился в Арбитражный суд  Республики Коми с заявлением о привлечении общества с ограниченной  ответственностью «Рица» (далее – Общество) к административной ответственности на  основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

Решением от 14.08.2022 Обществу назначено наказание в виде штрафа в размере 20 000 рублей. 

Постановлением Второго арбитражного апелляционного суда от 13.10.2022  решение суда отменено, принят новый судебный акт.  

Прокурор не согласился с принятым судебным актом и обратился в Арбитражный  суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.  

Заявитель жалобы считает, что суд неправильно применил нормы права, действия  Общества подлежали квалификации по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.  

Подробно позиция заявителя изложена в кассационной жалобе. 

Отзыв на кассационную жалобу в суд не представлен.  

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте  рассмотрения жалобы, явку представителей в судебное заседание не обеспечили.  

Законность принятых судебных актов проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации (далее – Кодекс).  

Как следует из материалов дела и установили суды, Печорская межрайонная  прокуратура 21.10.2021 провела проверку Общества на предмет соблюдения исполнения  законодательства, регулирующего оборот лекарственных препаратов и медицинских  изделий, по адресу: 

<

...>.  

В ходе проведения проверки Прокуратура выявила грубое нарушение Обществом  Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства  здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н  (далее – Правила № 706н), выразившееся в следующем.  

В отделе реализации в торговом зале № 2 имеется холодильное оборудование № 1,   № 2, № 3, оснащенное рабочими термометрами, находящимися в исправном состоянии.  Свидетельства о приемке используемых термометров свидетельствует о его соответствии  и о признании оборудования годным к эксплуатации, срок эксплуатации на момент  проверки не истек.  

В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской  Федерации. XII издание. Часть 1 (ОФС 42-0031-07) – приводится расшифровка  рекомендуемых температурных условий хранения препаратов: не выше 30 градусов по  Цельсию (от 2 до 30), не выше 25 градусов по Цельсию (от 2 до 25), не выше 15 градусов  по Цельсию (от 2 до 15), не выше 8 градусов по Цельсию (от 2 до 8), не ниже 8 градусов  по Цельсию (от 8 до 25). Помимо конкретного указания температуры используют также  следующие термины: в холодильнике – от +2 до +8 градусов по Цельсию, в холодном или  прохладном месте – от +8 до +15 градусов по Цельсию, при комнатной температуре – от  +15 до +25 градусов по Цельсию.  

На момент проверки температура воздуха в холодильном оборудовании № 1 в  торговом зале № 2 составляла + 12 градусов по Цельсию.  

С нарушением температурного режима в холодильном оборудовании № 1  хранились следующее препараты: пролотан в количестве 9 шт. при условии хранения  согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию; глаупрост 3 шт. при условии  хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию; офтаринт 8 шт. при  условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию; ксалатан 8 шт.  при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию,  тафлопресс 1 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по  Цельсию, трилактан 4 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8  градусов по Цельсию; гриппферон 69 шт. при условии хранения согласно инструкции не  выше + 8 градусов по Цельсию.  

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 21.10.2021 с приложением  фотоматериалов.  

Усмотрев в действиях (бездействии) Общества состав административного  правонарушения, ответственность за которое установлена в части 1 статьи 14.43 КоАП  РФ, Прокурор вынес постановление о возбуждении дела об административном  правонарушении от 17.06.2022 и обратился в арбитражный суд с заявлением о  привлечении Общества к административной ответственности.  

Руководствуясь положениями КоАП РФ, Федерального закона от 04.05.2011 

 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ),  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в  Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении  лекарственных средств», Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом  регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ), Правилами № 706н, разъяснениями,  приведенными в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от  24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении  Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях», суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях  (бездействии) Общества состава вмененного правонарушения, не усмотрел оснований для  признания его малозначительным, не установил процессуальных нарушений при  производстве по делу и назначил наказание в виде штрафа в размере 20 000 рублей.  

Суд апелляционной инстанции, руководствуясь частью 4 статьи 1 Закона 

 № 184-ФЗ, с учетом примечания к статье 14.43 КоАП РФ, разъяснениями, приведенными в  пункте 20 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005   № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской  Федерации об административных правонарушениях» (далее – Постановление № 5),  пришел к выводу, что действия, связанные с нарушением установленных обязательных  требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе правил их хранения,  не могут быть квалифицированы по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, отменил решение суда  и отказал в удовлетворении заявления Прокурора в связи с истечением срока давности.  

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не  нашел оснований для ее удовлетворения.  

В соответствии с частью 6 статьи 205 Кодекса при рассмотрении дела о  привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает,  имелись ли событие административного правонарушения, факт его совершения лицом, в  отношении которого составлен протокол об административном правонарушении,  основания для составления протокола, полномочия административного органа,  составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за  совершение правонарушения, имелись ли основания для привлечения к административной  ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет  меры административной ответственности.  

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной  ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых  установлена его вина.  

Административным правонарушением признается противоправное, виновное  действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ  установлена административная ответственность (часть 1 статьи 2.1 КоАП РФ).  

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного  правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для  соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным кодексом предусмотрена  административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от  него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).  

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем  (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований  технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу  соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к  продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая  

изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения,  перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не  соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных  статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44,  14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.  

В примечании к статье 14.43 КоАП РФ определено, что под подлежащими  применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов  обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего  Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и  связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания),  производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки,  реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами,  действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от  29.05.2014, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов  Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов  исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с  пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Закона № 184-ФЗ).  

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность  за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и  условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской  Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к  статье 14.1 КоАП РФ).  

Отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования отдельных  видов деятельности, регламентированы Законом № 99-ФЗ.  

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая  деятельность подлежит лицензированию.  

 В силу статей 2 и 3 Закона № 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные  требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.  

В части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что исчерпывающий  перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого  лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании  конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований  могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения  вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде,  объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской  Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2)  человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение  средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным,  растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и  культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций  техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне  страны и безопасности государства.  

На основании подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными  требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление  фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим  хранение лекарственных средств для медицинского применения, в том числе, правил  хранения лекарственных средств для медицинского применения.  

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической  деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой  ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под  грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований,  предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.  

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим  уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона   № 61-ФЗ).  

Пунктами 2 и 3 названных Правил предусмотрено, что устройство, состав,  размеры площадей для производителей лекарственных средств, организаций оптовой  торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для  хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность, в помещениях для  хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и  влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в  соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке  требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения  лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим  оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в  соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке  требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется  оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми, помещения для  хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами,  поддонами, подтоварниками (пункты 4 и 5 Правил № 706н).  

В соответствии с пунктом 7 Правил № 706н помещения для хранения  лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров  воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или  психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии  не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов,  с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в  доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов  должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на  бумажном: носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных  гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации  хранится в течение одного года, не считая текущего.  

Согласно требованиям пунктов 40, 42 Правил № 706н, хранение лекарственных  препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями  государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств  веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели  должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения  в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной  (потребительской) упаковке лекарственного препарата.  

Подпунктом 2 пункта 1 статьи 51 Договора о Евразийском экономическом союзе  от 29.05.2014 предусмотрено, что техническое регулирование в рамках Союза  осуществляется в соответствии с установлением единых обязательных требований в  технических регламентах Союза или национальных обязательных требований в  законодательстве государств-членов к продукции, включенной в единый перечень  продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках  Союза.  

Оценив материалы дела, суд апелляционной инстанции признал доказанным  состав административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении  требований и условий специального разрешения (лицензии) подтверждается материалами  дела (объяснениями от 17.06.2022 заведующей аптекой, актом проверки от 21.10.2021 с  фототаблицами, постановлением о возбуждении дела об административном  правонарушении от 17.06.2022).  

Допущенные Обществом нарушения относятся к грубым нарушениям  лицензионных требований, так как представляют угрозу причинения вреда жизни и  здоровью граждан.  

Суд апелляционной инстанции, установив, что осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий,  предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет применение  ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, пришел  к выводу о неправильной квалификации правонарушения.  

С учетом разъяснений, содержащихся в пункте 20 Постановления № 5 действия  Общества правомерно переквалифицированы судом на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Доказательств наличия объективных причин, препятствующих соблюдению  требований действующего законодательства, а также свидетельствующих о том, что  Общество приняло все зависящие от него меры по недопущению совершения  административного правонарушения, в материалы дела не представлено.  

При этом, оценивая доводы Общества о пропуске срока исковой давности,  апелляционный суд пришел к правильному выводу о том, что он был пропущен.  

На основании изложенного суд правомерно отказал в удовлетворении заявления  Прокурора.  

Выводы суда апелляционной инстанции основаны на материалах дела, не  противоречат им. Доводы, приведенные в кассационной жалобе, были предметом  рассмотрения суда и им дана надлежащая оценка. Иное толкование Прокурором  положений законодательства, а также иная оценка обстоятельств дела не свидетельствуют  о нарушении судами норм права, не опровергают выводы судов.  

Второй арбитражный апелляционный суд не допустил нарушений норм  процессуального права, являющихся в любом случае основаниями для отмены принятых  судебных актов в силу части 4 статьи 288 Кодекса. Кассационная жалоба удовлетворению  не подлежит.  

Вопрос о взыскании государственной пошлины по кассационной жалобе не  рассматривался, так как в соответствии с частью 4 статьи 208 Кодекса заявление об  оспаривании решения административного органа о привлечении к административной  ответственности государственной пошлиной не облагается.  

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского  округа  

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 13.10.2022 по делу  

 № А29-7788/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу Печорского  межрайонного прокурора – без удовлетворения.  

 Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть  обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не  

превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном в статье 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

 Председательствующий  Н.Ш. Радченкова 

Судьи  О.В. Александрова 

Н.Н. Домрачева