АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-228/2020

г. Уфа

01 сентября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 17.05.2021.

Полный текст решения изготовлен 01.09.2021.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Хабибуллиной Ю. Р., при ведении протокола секретарем судебного заседания Катковой А.В., рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению 

Государственного учреждения - регионального отделения Фонда социального страхования Российской Федерации по Республике Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> от 01.11.2002 года, адрес (место нахождения) юридического лица: 450103, 

<

...>)

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> от 10.02.2005 года, адрес (место нахождения) юридического лица: 450076, 

<

...>)

о признании незаконным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан от 02.12.2019 года № 531ф/19 (с учетом уточнения)

при участии в судебном заседании: согласно протоколу судебного заседания. 

Государственное учреждение – Региональное отделение Фонда социального страхования Российской Федерации по Республике Башкортостан (далее – Заявитель, ГУ – РО ФСС РФ по РБ, Фонд, Региональное отделение) обратилось в арбитражный суд с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – ответчик, Территориальный орган Росздравнадзор по РБ) о признании незаконным изложенную в акте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан от 02.12.2019 № 531ф/19 квалификацию действий Регионального отделения как нарушение п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", признании незаконным и отмене предписание от 02.12.2019 № 531ф/19.

В судебном заседании от заявителя в порядке ст. 49 АПК РФ поступило уточненное заявление, согласно которому Фонд просит признать незаконным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан от 02.12.2019 года № 531ф/19.

Уточнение судом рассмотрено в порядке ст. 49 АПК РФ, принято.

Представитель Фонда заявленные требования поддержал в полном объеме (с учетом уточнений).

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по РБ требования не признал, по доводам, изложенным в отзыве, оспариваемое предписание считает законными и обоснованными.

Рассмотрев материалы дела,  арбитражный суд, установил. 

На основании приказа от 18.11.2019 № П03-531ф/19 Территориального органа Росздравнадзора по РБ проведена внеплановая документарная проверка в отношении Государственного учреждения – регионального отделения Фонда социального страхования Российской Федерации по РБ, по результатам которой составлен акт проверки № 531ф/19 от 02.12.2019г. 

Проверкой установлено, что 07.03.2019 года между ООО "Мир" (Поставщик) ТУ - РО ФСС РФ по РБ (Заказчиком) был заключён государственный контракт № 230 от 07.03.2019 на поставку технических средств реабилитации (сигнализаторы звука) для обеспечения в 2019 году инвалидов, по результатам закупки проведенной путем электронного аукциона (№0201100002619000010). Стоимость контракта составила 3 428 994,20 руб. Согласно Приложению № 1 к государственному контракту № 230 от 07.03.2019 года контракт: заключен на поставку: 

сигнализатор звука цифровой со световой индикацией. Торговая марка – "Вибролайн". Производитель - ООО "Волна". Страна происхождения - Российская Федерация;

сигнализаторы звука цифровой с вибрационной индикацией. Торговая марка – "Вибролайн". Производитель - ООО "Волна". Страна происхождения - Российская Федерация;

сигнализатор звука цифровой с вибрационной и световой индикацией. Торговая марка – "Вибролайн". Производитель - ООО"Волна". Страна происхождения - Российская Федерация.

В соответствии с п. 4.3.2. контракта, до начала доставкитовара до получателей заказчиком проводится экспертиза товара установленным требованиям. Экспертное заключение № 69 от 16.04.2019 о соответствии/не соответствии поставляемого товара представлено. Выводы заключения: поставленный товар соответствует условиям технического задания к государственному контракту. Информация о документах по качеству в экспертном заключении отсутствует.

Пунктом 4.3.3. контракта предусмотрено предоставление поставщиком регистрационных удостоверений на поставляемый товар. Регистрационные удостоверения на поставляемые изделия не представлены.

По результатам рассмотрения акта проверки от 02.12.2019 № 531ф/19 Фонду выдано оспариваемое предписание об устранении выявленных правонарушений от 02.12.2019 № 531ф/19.

Предписанием установлено, что заявителем нарушены нормы п. 4 с. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации, п. 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, предписано изъять из оборота незарегистрированное медицинское изделие "Сигнализатор звука цифровой беспроводной "Вибролайн", производства ООО "Волна", переданные инвалидам в рамках реализации ГК № 230 от 07.03.2019 с ООО "Мир" с заменой на медицинское изделие: устройство световой/вибрационной индикации для слабослышащих (код 335220), зарегистрированное в установленном порядке.

Не согласившись с предписанием от 02.12.2019 № 531ф/19, Фонд обратился с настоящим заявлением.

Исследовав письменные доказательства по делу, доводы сторон, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд   приходит  к  следующему.

Порядок рассмотрения дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений, действий государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов и должностных лиц установлен главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу требований части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из анализа взаимосвязанных положений ст. 29, ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200, ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  следует, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

В силу ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (ч. 5 ст. 200 АПК РФ). Заявитель же обязан доказать факт нарушения обжалуемым ненормативным правовым актом, решением, совершением действий (бездействия) своих прав и законных интересов.

В силу своей правовой природы предписание является ненормативным правовым актом, содержащим обязательные для выполнения адресатом требований об устранении установленных нарушений законодательства со сроком их исполнения и негативные последствия в случае игнорирования таких требований.

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" утверждено Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 1 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Региональное отделение с 01.01.2015 года является уполномоченным органом, осуществляющим по поручению Правительством Российской Федерации полномочия по обеспечению инвалидов и отдельных категорий граждан из числа ветеранов техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями.

Обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации осуществляется региональными отделениями Фонда социального страхования Российской Федерации в соответствии с требованиями Федерального закона от 24.11.1995г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"  (далее - Федеральный закон № 181-ФЗ, Закон № 181-ФЗ).

В  соответствии со ст. 9 Закона № 181-ФЗ реабилитация инвалидов - система и процесс полного или частичного восстановления способностей инвалидов к бытовой, общественной, профессиональной и иной деятельности. Абилитация инвалидов - система и процесс формирования отсутствовавших у инвалидов способностей к бытовой, общественной, профессиональной и иной деятельности. Реабилитация и абилитация инвалидов направлены на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности инвалидов в целях их социальной адаптации, включая достижение ими материальной независимости и интеграцию в общество.

Основные направления реабилитации и абилитации инвалидов включают в себя:

медицинскую реабилитацию, реконструктивную хирургию, протезирование и ортезирование, санаторно-курортное лечение;

профессиональную ориентацию, общее и профессиональное образование, профессиональное обучение, содействие в трудоустройстве (в том числе на специальных рабочих местах), производственную адаптацию;

социально-средовую, социально-педагогическую, социально-психологическую и социокультурную реабилитацию, социально-бытовую адаптацию;

физкультурно-оздоровительные мероприятия, спорт.

Реализация основных направлений реабилитации, абилитации инвалидов предусматривает использование инвалидами технических средств реабилитации, создание необходимых условий для беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной, инженерной, транспортной инфраструктур и пользования средствами транспорта, связи и информации, а также обеспечение инвалидов и членов их семей информацией по вопросам реабилитации, абилитации инвалидов.

Как установлено ст. 11 Федерального закона № 181-ФЗ  индивидуальная программа реабилитации или реабилитации инвалида - комплекс оптимальных для инвалида реабилитационных мероприятий, включающий в себя отдельные виды, формы, объемы, сроки и порядок реализации медицинских, профессиональных и других реабилитационных мер, направленных на восстановление, компенсацию нарушенных функций организма, формирование, восстановление, компенсацию способностей инвалида к выполнению определенных видов деятельности. Федеральные учреждения медико-социальной экспертизы могут при необходимости привлекать к разработке индивидуальных программ реабилитации инвалидов организации, осуществляющие деятельность по реабилитации инвалидов. Порядок разработки и реализации индивидуальной программы реабилитации инвалида и ее форма определяются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющей функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере социальной защиты населения.

Согласно ст. 11.1 Федерального закона 181-ФЗ к техническим средствам реабилитации инвалидов относятся устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида.

В силу ст. 10 Закона № 181-ФЗ государство гарантирует инвалидам проведение реабилитационных мероприятий, получение технических средств и услуг, предусмотренных федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду за счет средств федерального бюджета.

Порядок обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации определен Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 г. № 240 (далее - Правила).

В соответствии с Правилами инвалиды обеспечиваются техническими средствами реабилитации, предусмотренными федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2005 г. № 2347-р (далее - Перечень).

Из пункта 16 Перечня следует, что сигнализаторы звука световые и вибрационные относятся к техническим средствами реабилитации.

Сигнализаторы звука световые и вибрационные относятся к техническим средствами реабилитации также на основании пункта 16 Классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденной Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 13 февраля 2018 г. № 86н "Об утверждении классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. № 2347-р".

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ, Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Кроме того, письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 04.10.2019г. № 10-49451/19 было дано разъяснение, что продукция "Сигнализатор звука цифровой беспроводной Вибролайн", производства ООО "Волна" не является медицинским изделием в связи с отсутствием медицинского предназначения, определенного производителем продукции, и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре.  Письмом Росздравнадзора от  30.001.2020г. № 10-4662/20 разъяснено, что по результатам рассмотрения материалов о продукции "Сигнализаторы звука цифровой со световой индикацией Вибролайн", производства ООО "Волна", Комиссия по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, установила, что данная продукция не относится к медицинским изделиям в соответствии с назначением, определенным производителем продукции, и его технической документации производителя ТУ 4286-001-30579084-2016.

Таким образом, учитывая вышеизложенное, суд  приходит к выводу, что сигнализаторы звука цифровые торговой марки "Вибролайн" не относятся к медицинским изделиям, следовательно, регистрации в соответствии с требованиями п. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ не подлежат.

ГУ – РО ФСС по Республике Башкортостан, формируя требования к товару, определил их с учетом своих потребностей, обусловленных спецификой получателей указанного товара - граждан инвалидов по слуху, и имеющейся с учетом этого необходимости закупки товара, позволяющего реализовывать потребности заказчика надлежащим образом.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При таких обстоятельствах, заявленные требования подлежат удовлетворению.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требования Государственного учреждения - регионального отделения Фонда социального страхования Российской Федерации по Республике Башкортостан удовлетворить. 

Признать недействительным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан от 02.12.2019 года № 531ф/19.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Если иное не предусмотрено Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Уральского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru или Арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья Ю.Р. Хабибуллина