АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115191, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17

http://www.msk.arbitr.ru

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-151503/18-94-1787

г. Москва

15 октября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 08 октября 2018 года

Полный текст решения изготовлен 15 октября 2018 года

Арбитражный суд города Москвы в составе судьи Лапшиной В.В.

при ведении протокола секретарём судебных заседаний ФИО1

рассматривает в судебном заседании дело по заявлению ООО «Ареал БИО» (ОГРН 

<

***>, г. Москва)

к ответчику Россельхознадзору

3-е лицо: ООО «НПК «АСКОНТ+» (ОГРН 

<

***>), Союза предприятий зообизнеса (ОГРН 1047796812997)

о признании незаконными действий

при участии:

от заявителя – ФИО2, дов. от 06.09.2018 г., ФИО3 дов от 01.04.2018

от ответчика – ФИО4, дов. от 26.07.2018 г. №фс-сд-4/18014, ФИО5, дов. от 28.12.2017 г. №фс-сд-4/28865, Жаворонок А.В. дов от 28.12.2017,ФИО6 дов от 02.10.2018, ФИО7 от 05.10.2018

от 3-го лица – ФИО3, дов. от 10.07.2018 г., ФИО8 (дов. от 15.08.2018);

от Союза предприятий зообизнеса – ФИО9 (дов. от 23.07.2018)

установил:

ООО «Ареал БИО» (далее – заявитель, Общество), с учетом уточнений в порядке ст. 49 АПК РФ принятых судом протокольным определением от 30.07.2019г., обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к Россельхознадзору (далее – ответчик) с требованиями:

Признать незаконными действия Россельхознадзора Российской Федерации, выразившиеся в размещении 28.05.2018 года на официальном сайте Россельхознадзора Российской Федерации www.fsvps.ru следующей информации: В целях недопущения поступления в обращение на территорию Российской Федерации опасных для применения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзор, в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе, ввёл ограничение в виде приостановления с 28 мая 2018 года ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в части фармацевтических препаратов: 

№ п/п

Торговое (отличитель-ное) название препарата

Производитель (название юридического лица, наименование страны производителя)

Номер регистрационного удостоверения (дата регистрации, перерегистрации)

Назначение

1

Нифурокс 

 ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3244-16 31.01.2017

Для лечения болезней желудочно-кишечнего тракта бактериальной этиологии 

2

Ультрацеф 

 ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3245-16 31.01.2017

Для лечения болезней бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней

13

Нифурокс Форте

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3297-17 31.03.2017

Для лечения болезней желудочно-кишечного тракта бактериальной этиологии

26

Утеростим

ООО «НПК Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3232-16 27.12.2016г

Для лечения и профилактики гинекологических заболеваний у ковров и синдрома «метрит-мастит-агалактия» у свиноматок 

27

Таблетки левомицетина

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-2725-14 29.07.2014

антибактериальный препарат

28

Цефтиприм

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3247-16 31.01.2017г

Для лечения болезней бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней 

29

Метронидазол 

ООО «НПК Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3356-17 30.06.2017г

Для лечения трихомоноза крупного рогатого скота, балантидиоза и дизентерии свиней

И в части иммунобиологических препаратов, запрещенные к обращению на территории Российской Федерации:

 №№ п/п

 Торговое (отличительное) название препарата

Производитель (название юридического лица, наименование страны производителя)

Номер регистрационного удостоверения (дата регистрации, перерегистрации)

 Назначение

14

 МАСТИВАК ВАКЦИНА

«Лабораториос ФИО10 Стра. Леон-Вилеча, 24192-Леон», Испания

РК-ВП-1-2486-1319.12.2013

для профилактики клинических и субклинических форм маститов у коров 

16

Himmvac Donoban CircoNo Inactivated vaccine 

«KBNР, INC», Корея

РК-ВП-1-2783-1430.09.2014

для иммунизации Свиного Цирковируса тип2

18

Himmvac Donoban-GMS – инактивированная вакцина против энзоотической пневмонии, стрептококковой болезни и болезни Глассера у свиней 

«KBNР, INC», Корея

РК-ВП-1-2816-1416.10.2014

для профилактики энзоотической пневмонии, стрептококковой болезни и болезни Глассера у свиней

Обязать Россельхознадзор Российской Федерации исключить с официального сайта Россельхознадзора Российской Федерации www.fsvps.ru размещенную 28.05.2018 года информацию: •В целях недопущения поступления в обращение на территорию Российской Федерации опасных для применения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзор, в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе, ввёл ограничение в виде приостановления с 28 мая 2018 года ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в части фармацевтических препаратов:

№ п/п

Торговое (отличитель-ное) название препарата

Производитель (название юридического лица, наименование страны производителя)

Номер регистрационного удостоверения (дата регистрации, перерегистрации)

Назначение

1

Нифурокс 

 ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3244-16 31.01.2017

Для лечения болезней желудочно-кишечнего тракта бактериальной этиологии 

2

Ультрацеф 

 ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3245-16 31.01.2017

Для лечения болезней бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней

13

Нифурокс Форте

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3297-17 31.03.2017

Для лечения болезней желудочно-кишечного тракта бактериальной этиологии

26

Утеростим

ООО «НПК Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3232-16 27.12.2016г

Для лечения и профилактики гинекологических заболеваний у ковров и синдрома «метрит-мастит-агалактия» у свиноматок 

27

Таблетки левомицетина

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-2725-14 29.07.2014

антибактериальный препарат

28

Цефтиприм

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3247-16 31.01.2017г

Для лечения болезней бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней 

29

Метронидазол 

ООО «НПК Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3356-17 30.06.2017г

Для лечения трихомоноза крупного рогатого скота, балантидиоза и дизентерии свиней

и в части иммунобиологических препаратов, запрещенные к обращению на территории Российской Федерации:

 №№ п/п

 Торговое (отличительное) название препарата

Производитель (название юридического лица, наименование страны производителя)

Номер регистрационного удостоверения (дата регистрации, перерегистрации)

 Назначение

14

 МАСТИВАК ВАКЦИНА

«Лабораториос ФИО10 Стра. Леон-Вилеча, 24192-Леон», Испания

РК-ВП-1-2486-1319.12.2013

для профилактики клинических и субклинических форм маститов у коров 

16

Himmvac Donoban CircoNo Inactivated vaccine 

«KBNР, INC», Корея

РК-ВП-1-2783-1430.09.2014

для иммунизации Свиного Цирковируса тип2

18

Himmvac Donoban-GMS – инактивированная вакцина против энзоотической пневмонии, стрептококковой болезни и болезни Глассера у свиней 

«KBNР, INC», Корея

РК-ВП-1-2816-1416.10.2014

для профилактики энзоотической пневмонии, стрептококковой болезни и болезни Глассера у свиней

Обязать Россельхознадзор Российской Федерации опубликовать на официальном сайте Россельхознадзора Российской Федерации www.fsvps.ru опровержение размещенной 28.05.2018 года информации: В целях недопущения поступления в обращение на территорию Российской Федерации опасных для применения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзор, в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе, ввёл ограничение в виде приостановления с 28 мая 2018 года ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в части фармацевтических препаратов:

№ п/п

Торговое (отличитель-ное) название препарата

Производитель (название юридического лица, наименование страны производителя)

Номер регистрационного удостоверения (дата регистрации, перерегистрации)

Назначение

1

Нифурокс 

 ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3244-16 31.01.2017

Для лечения болезней желудочно-кишечнего тракта бактериальной этиологии 

2

Ультрацеф 

 ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3245-16 31.01.2017

Для лечения болезней бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней

13

Нифурокс Форте

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3297-17 31.03.2017

Для лечения болезней желудочно-кишечного тракта бактериальной этиологии

26

Утеростим

ООО «НПК Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3232-16 27.12.2016г

Для лечения и профилактики гинекологических заболеваний у ковров и синдрома «метрит-мастит-агалактия» у свиноматок 

27

Таблетки левомицетина

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-2725-14 29.07.2014

антибактериальный препарат

28

Цефтиприм

ООО «НПК «Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3247-16 31.01.2017г

Для лечения болезней бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней 

29

Метронидазол 

ООО «НПК Асконт+», Россия

РК-ВП-4-3356-17 30.06.2017г

Для лечения трихомоноза крупного рогатого скота, балантидиоза и дизентерии свиней

И в части иммунобиологических препа ратов, запрещенные к обращению на территории Российской Федерации

 №№ п/п

 Торговое (отличительное) название препарата

Производитель (название юридического лица, наименование страны производителя)

Номер регистрационного удостоверения (дата регистрации, перерегистрации)

 Назначение

14

 МАСТИВАК ВАКЦИНА

«Лабораториос ФИО10 Стра. Леон-Вилеча, 24192-Леон», Испания

РК-ВП-1-2486-1319.12.2013

для профилактики клинических и субклинических форм маститов у коров 

16

Himmvac Donoban CircoNo Inactivated vaccine 

«KBNР, INC», Корея

РК-ВП-1-2783-1430.09.2014

для иммунизации Свиного Цирковируса тип2

18

Himmvac Donoban-GMS – инактивированная вакцина против энзоотической пневмонии, стрептококковой болезни и болезни Глассера у свиней 

«KBNР, INC», Корея

РК-ВП-1-2816-1416.10.2014

для профилактики энзоотической пневмонии, стрептококковой болезни и болезни Глассера у свиней

путем размещения информации о необоснованности ее опубликования 28.05.2018 года, а также информирования руководителей всех территориальных управлений Россельхознадзора Российской Федерации;

взыскать с Россельхознадзора Российской Федерации, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрированная и фактически находящаяся по адресу: 107139, Москва, ФИО11 переулок, 1/11, в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Ареал Био», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 117405, 

<

...>, компенсацию стоимости услуг нотариуса – 36 800,00 (тридцать шесть тысяч восемьсот) рублей и госпошлины в сумме 9 000,00 (девять тысяч) рублей;

В судебном заседании заявитель поддержал заявленные требования в полном объеме по мотивам, изложенным в заявлении и дополнениях к нему, возражениях и объяснениях. 

Представитель ответчика в судебном заседании с доводами заявления не согласился по доводам, изложенным в отзыве и дополнениях к нему.

Представитель третьего лица Союз предприятий зообизнеса в судебном заседании поддержал позицию заявителя.

Представитель третьего лица ООО «НПК «АСКОНТ+» в судебном заседании поддержал позицию заявителя.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению, основываясь на следующем.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы, необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 1 ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Согласно ч. 4 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, 28.05.2018 года на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет была опубликована следующая информация:

В целях недопущения поступления в обращение на территорию Российской Федерации опасных для применения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзор, в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе, ввёл ограничение в виде приостановления с 28 мая 2018 года ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Казахстан, согласно списку.

При прохождении по ссылке открываются таблицы, в которых указаны лекарственные средства производства ООО «НПК «Асконт+»: Нифурокс, Нифурокс Форте, Ультрацеф, Утеростим, Таблетки левомицетина, Цефтиприм, Метронидазол.

Данная информация была доведена официальным письмом Россельхознадзора руководителям всех территориальных управлений Россельхознадзора, для проведения контрольно-надзорных мероприятий и информирования заинтересованных лиц письмом № ФС-НВ-2/12901 от 29.05.2018.

Ззаявитель ООО «Ареал БИО» обладает исключительным правом продаж лекарственных средств производства ООО «НПК «Асконт+» на основании договора об эксклюзивной дистрибьюции от 12.01.2015г., заключенного с ООО «НПК «Асконт+». 

Также ООО «Ареал Био» является покупателем агентом по сертификации лекарственных средств производства Компании КВIO (Республики Корея) и АО «Биовет Дрвалев» (Польша).

Не согласившись с действиями Россельхознадзора по публикации указанной выше информации о запрете ввоза и оборота на территории РФ ряда лекарственных средств по списку, полагая, что данными действиями нарушаются права и законные интересы ООО «Ареал Био» как продавца указанных лекарственных средств, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Срок на обращение в суде, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ проверен судом и признан соблюденным.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходит из следующего.

Согласно ч.1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 (далее – Положение № 327) Россельхознадзор является Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

ООО «НПК «Асконт+» направило заявления в Россельхознадзор:

1) О государственной регистрации лекарственных препаратов: «Утеростим» (входящий номер Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора от 01.07.2015 № 7-3214); «Ультрацеф» (входящий номер Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора от 01.07.2015 № 7-3213);

2) О подтверждении государственной регистрации препарата «Таблетки левомицетина» (входящий номер Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора от 19.02.2014 № 7-362).

В силу ч. 5 ст. 27 Закона об обращении лекарственных средств и Положением № 327, также на основании экспертного заключения ФГБУ «ВГНКИ» о качестве, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, Россельхознадзор отказал в регистрации и подтверждении государственной регистрации вышеуказанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- «Утеростим» - приказ Россельхознадзора от 23.03.2016 № 172 (Эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными, заключение комиссии экспертов ФГБУ «ВГНКИ» от 15.03.2016 № 519/9);

- «Таблетки левомицетина» - приказ Россельхознадзора от 24.09.2014 № 571 (Риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения, заключение комиссии экспертов ФГБУ «ВГНКИ» от 28.03.2016 № 645/9);

- «Ультрацеф» - приказ Россельхознадзора от 19.04.2016 № 236 (Эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными, заключение комиссии экспертов ФГБУ «ВГНКИ» от 11.09.2014 № 1688/9).

Указанные приказы Россельхознадзора не были обжалованы.

Следовательно, отказ в регистрации вышеуказанных лекарственных препаратов является запретом их обращения на территории Российской Федерации в соответствии с национальным законодательством в сфере обращения лекарственных средств.

При этом, ООО «НПК «Асконт+», воспользовавшись нормой, указанной в п. 3.13. Решения Комиссии таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарных и фитосанитарных мер в Евразийском экономическом союзе» «ввоз, перевозка и использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной территории Союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами государств - членов. Государства - члены взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в области ветеринарии», зарегистрировало данные лекарственные препараты в Республике Казахстан, а также препараты Нифурокс, Нифурокс Форте, Цефтиприм, Метронидазол.

В свою очередь данные препараты являются производными группы нитрофуранов и метронидазола и на территории Российской Федерации не регистрируются, так как риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Как указывает Россельхознадзор, метаболиты данных веществ накапливаются в продукции животного происхождения и жестко контролируются в соответствии с Техническими регламентами таможенного союза «О безопасности мяса и мясной продукции» (ТР ТС 034/2013), «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

Заявитель указывает, что являясь третье лицо ООО «НПК «Асконт+», являясь юридическим лицом осуществляющим свою деятельность в установленном законом порядке на территории государства - члена ЕАЭС, воспользовалось своим правом на разрешение возникшего спора в ином внесудебном порядке (ст. 9 ГК РФ). Так, получив отказ в государственной регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения по указанным заинтересованным лицом препаратам, ООО «НПК Асконт+» обратилось в регистрирующие органы на территории Республики Казахстан, в результате чего лекарственные средства «Утеростим», «Ультрацеф», «Таблетки левомицетина» были зарегистрированы, ООО «НПК «Асконт+» были получены регистрационные удостоверения, которые, как полагает заявитель, Россельхознадзор обязан признавать в соответствии с положениями ст. 30 Договора о ЕАЭС и ч. 4 ст. 3 Закона № 61-ФЗ, который предусматривает приоритет правил международного договора, если международным договором Российской Федераций установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены Законом № 61-ФЗ.

Также заявитель указывает, что в каком-либо нормативном акте Россельхознадзора, либо российском законодательстве в целом отсутствуют прямые либо косвенные запреты на государственную регистрацию лекарственных средств на территории государств ЕАЭС, либо на повторную подачу заявлений о государственной регистрации лекарственных средств. Поэтому факт отказа в регистрации лекарственных средств Россельхознадзором не является основанием для запрета на обращение лекарственных средств, зарегистрированных на территории других государств ЕАЭС.

Судом рассмотрены и отклонены данные доводы в виду следующего.

Частью 2 ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В соответствии с ч. 3 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее - органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, государственный надзор в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.

Согласно пункту 5(1) указанного Положения Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода.

Как указывает Россельхознадзор, с учетом сложившейся ситуации, и практически бесконтрольному обращению ветеринарных препаратов, в том числе живых вакцин с новыми вакцинными штаммами в отношении которых нет обоснованной уверенности в минимальном риске их применения, а также факты, подтверждающие, что препараты, которым было отказано в государственной регистрации в Российской Федерации впоследствии регистрируются в государствах-членах Евразийского экономического союза (Руспублики Казахстан и Армения) Россельхознадзор инициировал совещание на площадке Евразийской экономической комиссии о целесообразности отказа от нормы взаимного признания результатов регистрации стран-членов Евразийского экономического союза в связи с отсутствием единых требований и процедур.

Так, согласно п. 1.6 Протокола совещания руководителей уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза по вопросам регистрации, оборота и контроля использования ветеринарных лекарственных средств от 28.09.2017 № 10-ВК (далее – Протокол № 10-ВК) было установлено, что для решения вопроса о приостановке обращения и применения, ранее зарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения в отношении которых не были проведены испытания и (или) отсутствуют экспериментально обоснованные заключения, подтверждающие эффективность, качество и безопасность руководствоваться нормами национального законодательства.

Уполномоченным органам государств-членов ЕАЭС было поручено обеспечить представление информации о зарегистрированных лекарственных средствах в течении 5 рабочих дней с даты получения соответствующего запроса от уполномоченного органа другого государства – члена.

При этом данные требования закреплены также в п. 3.4. Протокола встречи министров сельского хозяйства государств-членов ЕАЭС от 06.10.2017 (далее – Протокол от 06.10.2017).

На основании статьи 8 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) Евразийская экономическая комиссия (далее - Комиссия, ЕЭК) является официальным органом ЕАЭС.

В рамках исполнения поручений по результатам проведенных совещаний на площадке ЕЭК подведомственное Россельхознадзору Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее – ФГБУ «ВГНКИ») в соответствии с возложенными на Учреждение полномочиями проведен мониторинг рынка лекарственных средств для ветеринарного применения и выданы экспертные заключения от 01.02.2018 № 280/9 и от 16.02.2018 № 515/9.

Согласно данным экспертным заключениям ФГБУ «ВГНКИ» на территории Российской Федерации находятся в обороте лекарственные препараты для ветеринарного применения, в том числе произведенные ООО »НПК «АСКОНТ+», эффективность и безопасность применения которых не подтверждена в Российской Федерации.

Россельхознадзор письмом от 07.03.2018 № ФС-НВ-2/5223 запросил у Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан протоколы и экспертные заключения, подтверждающие эффективность, качество и безопасность ветеринарных препаратов, в том числе производства ООО «НПК «Асконт+».

Однако по состоянию на 05.04.2018 запрашиваемый перечень документов не поступил. 

27.04.2018 Россельхознадзором был получен ответ от ЕЭК о том, что в адрес Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан направлено письмо от 27.04.2018 № 17-182 с просьбой об ускорении в предоставлении указанной информации.

По состоянию на 25.05.2018 ответ от Комитета ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан также получен не был.

Согласно п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 Россельхознадзор осуществляет государственный надзор в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе, принимает решение о нахождении лекарственных средств в обращении.

В соответствии с п. 1 и ст. 29 Договора о Евразийском экономическом союзе Государства-члены во взаимной торговле товарами вправе применять ограничения в случае, если такие ограничения необходимы для:

1) охраны жизни и здоровья человека;

2) защиты общественной морали и правопорядка;

3) охраны окружающей среды;

4) охраны животных и растений, культурных ценностей;

5) выполнения международных обязательств;

6) обеспечения обороны страны и безопасности государства-члена.

В силу п. 3 ст. 29 Договора о Евразийском экономическом союзе по основаниям, указанным в пункте 1 настоящей статьи, оборот отдельных категорий товаров может быть ограничен.

Следовательно, ввиду не возможности оценки безопасности, эффективности и качества, а так же проведения контрольно-надзорных мероприятий, предусмотренных законодательством Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Республики Казахстан, оборот которых бесконтрольно осуществляется на территории Российской Федерации, Россельхознадзор принял решение № ФС-НВ-2/12901 от 29.05.2018 о приостановлении с 28.05.2018 обращения на территории Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе произведенных ООО «НПК «Асконт+» и указанных заявителем иммунобиологических препаратов производства Республики Корея.

Заявитель указывает, что Россельхознадзор не опубликовал на своем официальном сайте, не направил в ООО «Ареал Био» и производителю ООО «НПК Асконт+» никаких уведомлений об ограничении ввоза и оборота лекарственных средств по перечню, какой-либо нормативный, либо ненормативный акт в связи с опубликованным запретом не выносился. В информации о запрете Россельхознадзор ссылается на пункт 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе, согласно которому, оборот лекарственных средств может быть ограничен в связи с их опасностью. Заявитель указывает, что сведения об опасности запрещенных лекарственных средств для людей, животных и окружающей среды - не существуют.

Данные доводы отклоняются судом как не соответствующие фактическим обстоятельствам дела и основанные на неверном толковании норм действующего законодательства.

В соответствии со статьей 42 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на благоприятную окружающую среду.

Введенные Россельхознадзором в рамках своих полномочий ограничения на обращение лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с ст. 29 Договора о Евразийском экономическом союзе являются мерой, направленной на охрану жизни и здоровья человека, охрану животных и окружающей среды.

В тексте письма о запрете ввоза и обращения лекарственных средств, зарегистрированных в Казахстане от 29.05.2018 № ФС-НВ-2/12901, размещенного в открытом доступе на сайте Службы, не содержится прямого запрета или ограничения деятельности какого-либо конкретного хозяйствующего субъекта, и ООО «Ареал Био» в частности, равно как и запрета на взаимодействие юридических лиц в рамках заключенных договоров. Никакого ограничения прав и законных интересов граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц не предполагалось. Данное письмо издано в целях предупреждения поступления в РФ опасных лекарственных средств для ветеринарного применения.

Тем самым Россельхознадзор обеспечил конституционное право граждан на благоприятную окружающую среду. При этом определенной формы решения об ограничении перемещения подконтрольных товаров международным законодательством не установлено.

Вместе с тем суд отмечает, что Договор «О Евразийском экономическом союзе» (далее соответственно - Договор, Союз) согласно его статье 6 является основополагающим правовым актом Союза и имеет приоритет над международными договорами в рамках Союза, решениями и распоряжениями Высшего Евразийского экономического совета, Евразийского межправительственного совета и Евразийской экономической комиссии, а все приложенные акты не должны ему противоречить.

Согласно ст. 5 Договора, Союз наделяется компетенцией в пределах и объемах, установленных настоящим Договором и международными договорами в рамках Союза.

Пунктом 3 статьи 6 Договора установлено, что в случае возникновения противоречий между международными договорами в рамках Союза и настоящим Договором приоритет имеет настоящий Договор, а решения и распоряжения органов Союза не должны противоречить настоящему Договору и международным договорам в рамках Союза.

В соответствии со ст. 8 Договора одним из органов Союза является Евразийская экономическая комиссия (далее - Комиссия, ЕЭК), которая действует в пределах полномочий, которые предоставлены ей настоящим Договором и международными договорами в рамках Союза.

Согласно ст. 99 Договора, Международные договоры государств-членов, заключенные в рамках формирования договорно-правовой базы Таможенного союза и Единого экономического пространства, действующие на дату вступления в силу настоящего Договора (1 января 2015 года), входят в право Союза в качестве международных договоров в рамках Союза и применяются в части, не противоречащей настоящему Договору (п.1). Решения Высшего Евразийского экономического совета на уровне глав государств, Высшего Евразийского экономического совета на уровне глав правительств и Евразийской экономической комиссии, действующие на дату вступления в силу настоящего Договора, сохраняют свою юридическую силу и применяются в части, не противоречащей настоящему Договору (п.2).

Согласно п. 3 ст. 99 Договора, с даты вступления в силу настоящего Договора: Евразийская экономическая комиссия, учрежденная в соответствии с Договором о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года, осуществляет свою деятельность в соответствии с настоящим Договором.

При этом с даты вступления в силу Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Комиссия Таможенного союза упразднена, а полномочия, которыми была наделена Комиссия Таможенного союза (далее - КТС) в соответствии с международными договорами, формирующими договорно-правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства, а также решениями Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества (Высшего органа Таможенного союза), переданы Евразийской экономической комиссии.

В соответствии со статьей 30 Договора Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на следующих принципах:

1) гармонизация и унификация требований законодательства государств членов в сфере обращения лекарственных средств;

2) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств;

4) разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов.

Суд отмечает, что понятие «лекарственное средство» в рамках права ЕАЭС включает как лекарственные средства для медицинского применения, так и ветеринарные лекарственные средства (например, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 утверждены Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств).

Пунктом 2 статьи 30 Договора установлено, что функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза.

Следует отметить, Договор не регулирует вопросы взаимного признания регистрации лекарственных средств, в том числе для ветеринарного применения.

Таким образом, для функционирования общего рынка лекарственных средств, который по своему смыслу может включать и вопросы взаимного признания регистрации лекарственных средств, необходимо принятие соответствующего международного договора и практическая реализация странами - участниками Союза всех указанных принципов.

При этом в настоящий момент такой международный договор в рамках Евразийского экономического союза заключен только в отношении лекарственных средств для медицинского применения (Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014).

В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения такой международный договор не заключен и все вышеперечисленные мероприятия согласно принципам, установленным в статье 30 Договора, до настоящего времени государствами- членами Союза, в т.ч. Казахстаном, по имеющейся информации не проведены.

В связи с этим в настоящее время требования и подходы к экспертизе лекарственных средств в рамках изучения их безопасности и эффективности, а также анализа риска применения и ожидаемой пользы в государствах-членах не эквивалентны и не унифицированы.

Кроме того, согласно п. 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (Приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе) правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств, диагностических средств ветеринарного назначения, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств устанавливаются Комиссией и законодательством государств-членов.

При этом Договор не определяет и не раскрывает понятия «обращения ветеринарных лекарственных средств», «регистрация ветеринарных лекарственных средств». В настоящее время ЕЭК правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств не установлены.

Таким образом, данным протоколом Комиссии предоставлены полномочия в части обращения ветеринарных лекарственных средств только по установлению «правил регулирования» такого обращения (т.е. установлению процесса регулирования - как и какими актами, а также какими органами осуществляется такое правовое регулирование), а не самих «правил обращения» ветеринарных лекарственных средств.

Следовательно, непосредственное «регулирование обращения» ветеринарных лекарственных средств в части установления принципов установлено разделом VII Договора и может быть установлено в случае принятия соответствующим международным договором, а в иной части согласно статье 5 Договора относится к компетенции государств-членов Союза с учетом достижения принципов, установленных в статье 30 Договора.

В Консультативном заключении Суда Евразийского экономического союза от 10.07.2018 отмечено, что Большая коллегия Суда Евразийского экономического союза констатирует, что также как и решения ЕЭК, созданной в соответствии с Договором о ЕЭК, решения КТС, не противоречащие Договору о Союзе, подлежат непосредственному применению на территориях государств-членов.

Таким образом, исходя из изложенного, положения пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 317, о том, что Государства-члены взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии, не соответствуют указанным положениям статьи 30 Договора и Приложения № 12 к Договору и выходят за пределы установленной компетенции Комиссии, в связи с чем согласно положениям статьи 5, пункта 3 статьи 6 и статьи 99 Договора не могут применяться в РФ, как не соответствующие Договору.

В результате проведенных мероприятий были достигнуты договоренности, закрепленные в Протоколе совещания Члена Коллегии (Министра) по техническому регулированию ЕЭК и уполномоченных органов государств-членов Союза от 28.09.2017 и в Протоколе встречи Министров сельского хозяйства государств-челнов ЕАЭС от 06.10.2017, которые предусматривают приостановить практику регистрации ветеринарных лекарственных средств, в отношении которых не проводятся испытания образцов и (или) отсутствуют экспериментально обоснованные экспертные заключения, подтверждающие эффективность, качество и безопасность, а для приостановки обращения таких лекарственных средств, ранее зарегистрированных, предусмотрено руководствоваться нормами национального законодательства, т.е. в том числе законодательства РФ.

Данные протоколы определяют направления деятельности для всех органов власти государств-членов Союза, уполномоченных в сфере агропромышленного комплекса и подтверждают право государств-членов Союза использовать нормы национального законодательства, в части регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Союза.

Заявитель ссылается на п.4 статьи 3 Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) о том что, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Между тем заявителем не учтено следующее.

Так, согласно п. 1 ст. 6 Договора право Союза составляют: Договор; международные договоры в рамках Союза; международные договоры Союза с третьей стороной; решения и распоряжения Высшего Евразийского экономического совета, Евразийского межправительственного совета и Евразийской экономической комиссии, принятые в рамках их полномочий, предусмотренных Договором и международными договорами в рамках Союза.

В соответствии со ст. 2 Договора «международные договоры в рамках Союза» - международные договоры, заключаемые между государствами-членами по вопросам, связанным с функционированием и развитием Союза; «международные договоры с третьей стороной» - международные договоры, заключаемые с третьими государствами, интеграционными объединениями и международными организациями; «распоряжение» - акт, принимаемый органами Союза, имеющий организационно-распорядительный характер; «решение» - акт, принимаемый органами Союза, содержащий положения нормативно-правового характера.

Комиссия таможенного союза как единый постоянно действующий регулирующий орган таможенного союза была учреждена на основании Договора о Комиссии таможенного союза от 6 октября 2007 года (далее соответственно - Договор о КТС и КТС), который в настоящее время утратил силу. Данным международным договором впервые были закреплены наднациональные функции регулирующего органа. Статья 7 Договора о КТС определяла, что КТС в пределах своих полномочий принимает решения, имеющие обязательный характер для Сторон.

Согласно п. 4 Решения Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества (Высшего органа Таможенного союза) от 27 ноября 2009 года N 15 «О вопросах организации деятельности Комиссии таможенного союза», решения КТС, носящие обязательный характер в соответствии со статьей 7 Договора о Комиссии таможенного союза от 6 октября 2007 года, подлежат непосредственному применению в государствах - участниках таможенного союза и имеют юридическую силу актов, принимаемых (издаваемых) теми государственными органами и должностными лицами государств - участников таможенного союза, к компетенции которых отнесено регулирование соответствующих правоотношений.

В связи с чем, положениями статей 2 и 6 Договора и Решением Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества (Высшего органа Таможенного союза) от 27 ноября 2009 года N 15 «О вопросах организации деятельности Комиссии таможенного союза», установлено, что решения КТС не являются международными договорами в рамках Союза.

С учетом того, что решения КТС имеют юридическую силу актов, принимаемых (издаваемых) теми государственными органами и должностными лицами государств - участников таможенного союза, к компетенции которых отнесено регулирование соответствующих правоотношений, данные решения КТС должны, в том числе соответствовать системе законодательства государства-члена ЕАЭС, в том числе РФ.

Согласно положениям статей 15, 90 и 115 Конституции Российской Федерации, Конституция Российской Федерации имеет высшую юридическую силу, прямое действие и применяется на всей территории Российской Федерации. Законы и иные правовые акты, принимаемые в Российской Федерации, не должны противоречить Конституции Российской Федерации. При этом указы и распоряжения Президента Российской Федерации не должны противоречить Конституции Российской Федерации и федеральным законам.

Правительство Российской Федерации издает постановления и распоряжения и обеспечивает их исполнение на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных законов, нормативных указов Президента Российской Федерации.

Таким образом, исходя установленной иерархии законов и иных правовых актов, принимаемых в Российской Федерации, и с учетом Решения Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества (Высшего органа Таможенного союза) от 27 ноября 2009 года N 15, и норм Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», следует, что положения пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 317, в части взаимного признания результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии, также не соответствует нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в связи с чем не могут применяться на территории РФ.

Так, в силу п.1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 3 указанной статьи определено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.

Пунктом 5.2(1). 11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, установлено, что Россельхознадзор осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения.

Соответственно при неурегулированности однозначно вопроса регистрации лекарственных средств и ее признания международными договорами законодательство РФ устанавливает приоритет государственного регулирования в данном вопросе законами и нормативными правовыми актами РФ, в том числе Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», включая вопросы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств для ветеринарного применения при их обращении.

Возникновение подобного рода правовых коллизий не ограничивает контрольно-надзорный орган в принятии срочных мер по предотвращению последствий не соблюдения обязательных требований на территории Российской Федерации в соответствии с возложенными полномочиями.

Полномочия по принятию таких мер возложены на Россельхознадзор в соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 (далее - Положение).

Так, п. 6 Положения предусмотрено, что Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору с целью реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

- организовывать проведение необходимых расследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности;

- привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов.

Россельхознадзор в рамках осуществления государственного ветеринарного надзора обязан применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий, вызванных нарушением юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения нарушений законодательства Российской Федерации (статья 8 Закона Российской Федерации «О ветеринарии»).

Такие же полномочия предусмотрены Положением о порядке осуществления государственного федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043 (далее - Положение № 1043).

Так, в соответствии с п. 5 пп. «д» Положения № 1043 к полномочиямСлужбы относится применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.).

Кроме того, абзацем 2 п. 3.7. Положения о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Евразийского экономического союза от 18.06.2010 № 317 предусмотрено, что подконтрольные товары могут перемещаться в пределах территории одного государства-члена в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена.

Заявителем в материалы дела представлены дилерские договоры, из которых следует, что лекарственные препараты через сеть дистрибьюторов распространяются на животноводческие комплексы, птицефабрики и крестьянско-фермерские хозяйства в РФ.

Из этого следует, что проводится массовая реализация препаратов, не зарегистрированных на территории Российской Федерации без проведения:

- в отношении вакцины Донобан 10 - в выдаче сертификата отказано, получены отрицательные результаты испытаний;

- в отношении вакцины Донобан Цирконо — заявка на сертификацию отозвана;

- в отношении вакцины Донобан GMS - заявка на сертификацию отозвана.

Таким образом, по двум препаратам качество не подтверждено, по двум препаратам исследования вообще не поводились, и заявления о прохождении процедур обязательной сертификации и связанных с эти финансовых потерях несостоятельны

Доводы Заявителя о наличии сертификата соответствия отклоняются судом в связи со следующим.

Так, в отношении иммунобиологических препаратов на территории Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение соответствия в форме сертификации.

Деятельность органов по сертификации контролируется уполномоченным органом – Росаккредитацией в соответствии с законодательством о техническом регулировании и национальной системой аккредитации в Российской Федерации. Вместе с тем, без наличия сертификата соответствия обращение иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения является нарушением вышеуказанных требований.

Вместе с тем, подтверждение соответствия не подменяет требования законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

Так, согласно ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.

При этом в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Следовательно, подтверждение и оценка только качества препарата (что происходит при сертификации) не заменяет экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, что является ключевым моментом в принятии решения о возможности/невозможности в государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации.

Судом также учтено, что в Российской Федерации законодательно предусмотрена последовательная многоступенчатая система контроля за лекарственными средствами для ветеринарного применения:

1) Экспертиза и контроль качества в рамках государственной регистрации (Закон об обращении лекарственных средств);

2) Подтверждение соответствия в форме обязательной сертификации для иммунобиологических препаратов (Закон Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О Ветеринарии»; Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982);

3) Проведение выборочного контроля качества при обращении в гражданском обороте ( Закона об обращении лекарственных средств; Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 (зарегистрирован Минюстом России 16.10.2013, регистрационный № 30201), Приказ Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения» (Зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный №51655));

4) Система фармаконадзора ( Закона об обращении лекарственных средств, Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149 ( зарегистрирован Минюстом России 16.10.2013, регистрационный № 30201), Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения». (Зарегистрирован Минюстом России 28.03.2018, регистрационный № 50537)).

При этом ни одна из перечисленных процедур не подменяет другую и подтверждение соответствия не заменяет экспертизу, в рамках которой проводится изучение безопасности и эффективности. Также с учетом специфики применения ветеринарных лекарственных средств в животноводстве неотъемлемой частью экспертизы фармакологических лекарственных средств является изучение и воспроизведение методик обнаружения остаточных количеств лекарственных средств в продукции животного происхождения.

Данные подходы не реализуются национальной законодательной системой других государств-членов Таможенного союза, в частности Казахстана.

Следовательно, возвращаясь к статье 30 Договора формирование единого рынка обращения лекарственных средств для ветеринарного применения без принятия единых требований на сегодняшний момент невозможно.

Вышеизложенные доводы подтверждаются заключением экспертной организации от 14.09.2018 № 2816/9, уполномоченной на проведение экспертиз и исследований в рамках государственной регистрации лекарственных средств в Российской Федерации (ФГБУ «ВГНКИ»).

Кроме того, экспертное заключение ФГБУ «ВГНКИ» составлено по результатам анализа экспертных заключений, представленных Республикой Казахстан в отношении препаратов по которым Россельхознадзором введены ограничения.

Так, по результатам установлено, что в экспертных заключениях отсутствуют разделы, которые позволяют оценить качество, безопасность и эффективность препарата, а именно:

- Отсутствуют разделы, характеризующие качество препарата, в том числе: сведения о субстанции действующего вещества; информация о наличии или отсутствии в составе регистрационного досье экспериментальных данных, подтверждающих срок годности и условия хранения лекарственного препарата; отчет по изучению стабильности во всех рекомендованных типах первичной упаковки и при рекомендованных разработчиком условиях хранения.

- Отсутствуют разделы, характеризующие безопасность лекарственногопрепарата, в том числе: токсикологические исследования на лабораторных животных и исследования по переносимости препарата целевыми видами животных; экспериментальные данные, подтверждающие безопасность продуктов питания, полученных от животных после применения препарата.

Исследования переносимости на целевых видах животных проводятся с целью выявления видовой чувствительности к лекарственному средству, для установления максимально переносимых доз и терапевтической широты (диапазон между эффективной и токсической дозами).

Для всех лекарственных средств, предназначенных для продуктивных животных, основным параметром безопасности является безопасность для потребителя продуктов питания, полученных от животных, которым применяли препарат. В заключениях РГП «НРЦВ» отсутствует информация о проведенных исследованиях, подтверждающих безопасность пищевой продукции для человека с точки зрения наличия в мясе и субпродуктах остаточных количеств ксенобиотиков. В заключениях приведены только рекомендованные сроки ожидания, которые не обоснованы экспериментальными данными;

- Отсутствуют разделы, характеризующие эффективность лекарственного препарата, в том числе: исследования по специфической фармакологической активности, позволяющие оценить обоснованность показаний к применению препарата; исследования по фармакокинетике, позволяющие оценить обоснованность рекомендованного режима дозирования и схемы применения препарата; исследования по терапевтической эффективности препарата в полевых условиях.

Анализ информации по специфической фармакологической активности антибактериальных соединений (в случае ее представления) позволяет не только обосновать показания к применению препарата, но также оценить степень распространенности устойчивости микроорганизмов к антибактериальным препаратам.

Заключения не содержат вышеизложенную информацию, необходимую для оценки качества и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

Выводы, положенные в экспертном заключении ФГБУ «ВГНКИ» о том, что в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в Республике Казахстан не проводится оценка ключевых параметров безопасности и эффективности, токсикологических и клинических, а так же исследований остаточных количеств в продукции животного происхождения однозначны и обоснованы.

Следовательно, обоснованны предпринятые действия по запрету обращения лекарственных препаратов.

Кроме того, суд учитывает следующие обстоятельства. ООО «НПК Асконт +» привлечен к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.5 КоАП РФ {невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства).

Основанием для привлечения к административной ответственности послужило неисполнение предписания Россельхознадзора об устранении грубых нарушений лицензионных требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686.Предписание Россельхознадзора об устранении грубых нарушений лицензионных требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 не было выполнено в полном объеме, о чем вынесено постановление мирового судьи участка № 242 Серпуховского судебного района Московской области от 16 .07.2018.

19.09.2018 Серпуховским городским судом Московской области вышеуказанное постановление от 16.07.2018 оставлено в силе.

Как указывает Россельхознадзор, ООО «НПК Асконт+» не имеет заключения о соответствии производства требованиям надлежащей производственной практики. С учетом вышеизложенного у ООО «НПК Асконт+» на сегодняшний момент не имеет обоснованной гарантии производства качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств, в том числе по оспариваемому перечню.

На основании вышеизложенного, с учетом имеющихся в материалах дела доказательств, суд пришел к выводу о законности и обоснованности оспариваемых действий Россельхознадзора.

При указанных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии предусмотренных ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для признания оспариваемых действий незаконными, так как заявителем не представлены доказательства нарушения его прав в соответствии со ст. 4, ч. 1 ст. 65 АПК РФ, с учетом отсутствия нарушений ответчиком положений действующего законодательства РФ.

В соответствии с ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При указанных обстоятельствах суд не находит оснований для удовлетворения требований заявителя.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления ООО «Ареал БИО» отказать полностью.

Проверено на соответствии требований действующего законодательства. 

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятии в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

В.В. Лапшина