РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-119242/25-84-782

25 сентября 2025 г.

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 24 сентября 2025 г.

Полный текст решения изготовлен 25 сентября 2025 г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Сизовой О.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Белых Л.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению: ООО "Спироника" (108824, г.Москва, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 04.05.2016, ИНН: 

<

***>)

к ответчику: Росздравнадзор (109012, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>)

третьи лица: 1) Управление делами Президента Российской Федерации (103132, 

<

...>, п.5, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 28.11.2002, ИНН: 

<

***>); 2) МИД России (119200, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 14.05.2003, ИНН: 

<

***>); 3) Минздрав России (127994, 

<

...>, стр.1;2;3;4, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 13.06.2012, ИНН: 

<

***>)

об оспаривании решения о включении кода вида 241180 «Абсорбент углекислого газа» в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 (паспорт, выписка из ЕГРЮЛ);ФИО2 (паспорт, доверенность от  17.07.2024 №б/н, диплом);

от ответчика: ФИО3 (удостоверение, доверенность от  10.03.2025 № б/н, диплом);

от третьего лица: 1) Управление делами Президента Российской Федерации: не явился, извещен;

2) МИД России: ФИО4 (удостоверение,  доверенность от 25.07.2023   №4478/ДП/ЮрС), диплом);

3) Минздрав России: не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Спироника" (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы к Росздравнадзор с заявлением о признании незаконным и отмене решения о включении кода вида 241180 «Абсорбент углекислого газа» в номенклатурную   классификацию медицинских изделий по видам».

Заявитель в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Ответчик возражал против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в письменных пояснениях.

Третье лицо изложило позицию по спору.

От третьего лица Управления делами Президента Российской Федерации поступил письменный отзыв.

Управления делами Президента Российской Федерации, Минздрав России  извещенные надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ, в судебное заседание не явились. Дело рассмотрено в порядке ст. 156 АПК РФ в их отсутствие.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы лиц, явившихся в судебное заседание, оценив представленные доказательства, суд признаёт заявленные требования не подлежащими удовлетворению в связи со следующим.

Судом проверено и установлено, что процессуальный срок, предусмотренный ст. 198 АПК РФ, заявителем соблюден.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со ст. 13 ГК РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованиям.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) госорганов входит проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Как следует из заявления, изделия, относящиеся к коду вида 241180 «Абсорбент диоксида углерода» Росздравнадзор не отнес к медицинским изделиям, так как они не являются таковыми в силу определения, данное в части 1 стати 38 323-ФЗ, включило в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам аналогичный код 241180 «Абсорбент углекислого газа» с идентичными классификационными признаками (описанием).

Заявитель считает, что это решение Росздравнадзора нарушает положения международного договора и нарушил положения части 1 статьи 3 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 4-ФЗ, вступило в силу для Российской Федерации 12 февраля 2016 года), согласно которому устанавливаются единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка медицинских изделий.».

Не согласившись с обжалуемым решением, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований суд исходит из следующего.

Как следует из материалов дела, положениями ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н утверждена Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение вида медицинского изделия-идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Как следует из п.5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.12. № 1416 (утратили силу в связи с изданием Правил государственной регистрации    медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий) и пунктом 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.

Таким образом, формирование и ведение номенклатурной классификации медицинских изделий, включая создания новых видов, внесение изменений в наименование и описание существующих видов, исключение видов - осуществляется Росздравнадзором.

По результатам заочного голосования Комиссии по рассмотрению вопросов классификации изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, проведенного 23 октября 2024 г. было единогласно принято решение о включении вида 241180 «Абсорбент диоксида углерода» в номенклатурную классификацию медицинских изделий со следующим описанием:

«Впитывающий материал (например, гранулы обработанной натронной извести), предназначенный для помещения в многоразовый абсорбер диоксида углерода с целью удаления диоксида углерода (С02) из выдыхаемых газов дыхательного контура пациента посредством химической реакции. Абсорбент обычно поставляется в больших пластмассовых контейнерах [например, по 5 килограммов (кг)], и его можно насыпать в чистые абсорберы для многоразового использования. Абсорбент обычно меняет цвет (например, от белого до фиолетового, от розового до белого или от зеленого до фиолетового) в процессе использования для индикации необходимости его замены. Это изделие для одноразового использования».

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177 утверждены Правила ведения номенклатуры медицинских изделий (далее-Правила).

Положениями п. 1 Правил установлено, что Правила распространяются на медицинские изделия, зарегистрированные в рамках Евразийского экономического союза, и определяют порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Союза.

Согласно п. 4 Правил наименование и описание каждого вида медицинских изделий, включенные в номенклатуру медицинских изделий Союза, должны соответствовать наименованию и описанию вида медицинских изделий, включенным в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.

Код вида 36051 «Саrbon dioxide absorbent)) («Абсорбент диоксида углерода») является действующим в Глобальной номенклатуре медицинских изделий - системе согласованных на международном уровне общих описаний, используемых для идентификации медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature).

Таким образом, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза это два самостоятельных классификатора, ведение которых регламентируется соответствующими нормами национального законодательства и законодательства Евразийского экономического союза.

Сам по себе код вида медицинского изделия не является признаком медицинского изделия, установленным в ч. 1 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан», а наличие или отсутствие того или иного вида в соответствующей номенклатуре не является основанием для принятия решения о возможности или невозможности отнесения конкретной продукции к медицинским изделиям. Одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям является назначение. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

Заявитель указывает, что решение Росздравнадзора нарушает положение международного договора и нарушил положения ч. 1 ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (далее-Соглашение)

Вместе с тем согласно п. 2 ст. 1 Соглашения - действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.

Согласно пп. «д» п. 2 ст. 3 Соглашения государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством, в том числе гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature).

При этом код вида 36051 «СагЬоп dioxide absorbent)) («Абсорбент диоксида углерода») является действующим в Глобальной номенклатуре медицинских изделий.

Положения о гармонизации номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза в Соглашении - отсутствуют.

В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий содержатся сведения о шести медицинских изделиях, зарегистрированных содом вида 241180, срок действия регистрационного удостоверения бессрочно:

- «Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии. 25. Абсорбенты углекислого газа», производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.08.2024 № ФСЗ 2009/03551;

«Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии. 1. Абсорбент - натронная известь», производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2023 № ФСЗ 2009/04992;

- «Абсорбент углекислоты в дыхательной смеси DraegerSorb 800 plus», производства "ФИО5 унд Ко. КГаА", Германия, регистрационное удостоверение от 29.06.2020 № ФСЗ 2010/08630;

«Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и респираторных систем - натронная известь», производства "Молекьюла Продактс Лимитед", Великобритания, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2009/03553;

- «Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME)», производства "Эллайд Хэлскэа Продактс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № РЗН 2016/4354;

- «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED. 8. Абсорбенты», производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение от 21.07.2011 № ФСЗ 2011/10188.

С учетом предназначения абсорбента углекислого газа для применения при проведении искусственной вентиляции легких, ингаляционной анестезии, кислородной терапии пациенту, при помещении в многоразовый абсорбер диоксида углерода с целью удаления диоксида углерода из выдыхаемых газов дыхательного контура пациента, зарегистрированные медицинские изделия с кодом вида 241180 «Абсорбент углекислого газа» являются медицинским изделиями.

При этом, согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, ООО «Спироника» (заявитель) не является ни производителем медицинских изделий, ни уполномоченным представителем производителей медицинских изделий.

Необходимо отметить, что заявителем в 2024 году в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора направлялись для анализа документация на изделие «Абсорбент углекислого газа «SPIROSORB» для наркозной и дыхательной аппаратуры ТУ 20.59.59.900-003-02347067-2022» производства ООО «Спироника». По результатам проведенного анализа документации заявителю было сообщено, что «Абсорбент углекислого газа «SPIROSORB» для наркозной и дыхательной аппаратуры ТУ 20.59.59.900-003-02347067-2022» имеет признаки медицинского изделия. Для государственной регистрации данного абсорбента в качестве медицинского изделия требуется корректировка назначения изделия. Рекомендации по корректировке назначения были даны.

Согласно статье 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном АПК РФ. Судебная защита нарушенных прав направлена на восстановление прав, целью защиты является восстановление нарушенного или оспариваемого права, избранный стороной способ защиты нарушенного права должен соответствовать такому праву и быть направлен на его восстановление.

Вместе с тем заявителем не указано каким именно образом оспариваемое решение нарушает его права в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также каким образом признание указанного решения незаконным может восстановить права заявителя.

Полномочиями выступать в защиту публичных интересов и интересов третьих лиц заявитель также не наделен.

В соответствии с ч. 4 ст. 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом.

Решение о включении кода вида 241180 «Абсорбент углекислого газа» в номенклатурную классификацию медицинских изделий принято Росздравнадзором - 23.10.2024.

Заявитель ознакомлен о принятом решении Росздравнадзора - 14.11.2024 (в рамках рассмотрения Арбитражным судом г. Москвы заявления ООО «Спироника» к Росздравнадзору о признании незаконным бездействия Росздравнадзора в части непринятия мер по отмене государственной регистрации медицинских изделий, указанных в жалобе (стр. 5 Решения Арбитражного суда г. Москвы от 15.11.2024 по делу № А40-175696/24). При этом заявление ООО «Спироника» по настоящему делу поступило в Арбитражный суд г. Москвы - 19.05.2025.

Таким образом, заявителем пропущен установленный с ч. 4 ст. 198 АПК РФ срок на подачу заявления о признании незаконным решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о включении в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам кода вида 241180 «Абсорбент углекислого газа».

Уважительные причины для восстановления срока заявителем не приведены.

В соответствии с Постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 19.04.2006 № 16228/05, пропуск установленного на обжалование срока является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении требований.

Ответчик указал, что по настоящему делу заявитель просит признать незаконным решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о включении в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам код вида 241180 «Абсорбент диоксида углерода».

Вместе с тем решение о включении кода вида 241180 «Абсорбент диоксида углерода» в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам принято по результатам заочного голосования Комиссии по рассмотрению вопросов классификации изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, проведенного 23 октября 2024 г.

Результаты заседания указанной комиссии оформлены в виде выписки из протокола от 23.10.2024.

Номенклатурная классификация медицинских изделий формируется в электронном виде и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Решение о внесении или исключении в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам видов приказами или иными актами не оформляется.

Заявителем не доказано нарушение его прав оспариваемым решением, то есть не исполнено требование, вытекающее из части 1 статьи 4, части 1 статьи 65, части 1 статьи 198 и части 2 статьи 201 АПК РФ.

Судом проверены все доводы заявителя, оснований для удовлетворения заявленных требований не установлено.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы заявителя, изложенные в заявлении, не находят своего подтверждения в материалах дела и не могут служить основанием для удовлетворения заявленных требований.

При этом неотражение в судебном акте всех имеющихся в деле доказательств либо доводов лиц, участвующих в деле, не свидетельствует об отсутствии их надлежащей судебной проверки и оценки (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 06.10.2017 N 305-КГ17-13690).

Судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины, подлежат распределению в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На  основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29, 75, 110, 167-170, 176, 198, 200-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству, в удовлетворении заявленных требований ООО "Спироника" отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

О.В. Сизова