Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

 А26-5629/2017

г. Петрозаводск

07 августа 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 04 августа 2017 года.

Полный текст решения изготовлен 07 августа 2017 года.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Таратунина Р.Б., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Авксентьевой Н.В., рассмотрев в открытом судебном заседании с участием от заявителя: ФИО1 (доверенность от 01.08.2017), от ответчика: ФИО2 (доверенность от 10.07.2017) – дело по пяти заявлениям Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия о привлечении государственного унитарного предприятия Республики Карелия «Карелфарм» к административной ответственности по частям 3 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установил:

Согласно пунктам 18 и 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию.

Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085. В силу пункта 1 названного Положения лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I-III и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

ГУП РК «Карелфарм» выданы следующие бессрочные лицензии:

- № ЛО-10-03-000089 от 27.01.2017 на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- № ФС-99-03-000178 от 01.06.2015 на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- № ЛО-10-02-000439 от 10.04.2017 на осуществление фармацевтической деятельности.

По условиям лицензии № ЛО-10-03-000089 по месту осуществления деятельности (

<

...>) ГУП РК «Карелфарм» вправе перевозить, хранить, отпускать физическим лицам, реализовывать и приобретать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II-III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

По условиям лицензии № ФС-99-03-000178 по месту осуществления деятельности (

<

...>, складское и административное помещения № 7 на третьем этаже) ГУП РК «Карелфарм» вправе приобретать, уничтожать, хранить, отпускать (за исключением отпуска физическим лицам), реализовывать и распределять наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II-III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

По условиям лицензии № ЛО-10-02-000439 по месту осуществления деятельности (

<

...> и 

<

...>) ГУП РК «Карелфарм» вправе хранить, отпускать и осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.

На основании распоряжения от 10.04.2017 № 49-пр (получено ГУП РК «Карелфарм» 11.04.2017) сотрудники Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия в период с 17 апреля по 15 июня провели в отношении ГУП РК «Карелфарм» плановую комплексную выездную проверку соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

По итогам проверки составлен акт от 15.06.2017 № 86, согласно которому в действиях проверяемого лица имеются нарушения лицензионных требований при осуществлении данных видов деятельности.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет ответственность по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Результаты проверки послужили основанием для составления в отношении ГУП РК «Карелфарм» одним из проверяющих лиц 15.06.2017 протоколов № 44, № 46 и № 47 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, № 48 и № 49 по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку рассмотрение дел о привлечении юридических лиц к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ отнесено к компетенции арбитражных судов, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия обратился в арбитражный суд с настоящими заявлениями.

В отзывах на заявления ГУП РК «Карелфарм» просит освободить его от ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ (по протоколам № 44, № 46 и № 47), с протоколами № 48 и № 49 не согласен.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои позиции.

Оценив существо требований, суд пришел к следующим выводам.

В силу пункта 7 статьи 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

1. Протоколом № 44 об административном правонарушении ответчику вменены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1081, при осуществлении деятельности на основании лицензии № ЛО-10-02-000439.

В соответствии с подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1081, при осуществлении фармацевтической деятельности – розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения – лицензиат должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; при осуществлении хранения лекарственных средств для медицинского применения – правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются на аптечные организации. Пунктом 42 данных Правил определено, что организации должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. 

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и в пункте 47 предусматривают, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 и предусматривает, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм (пункт 2.1); в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки, при этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием даты по лабораторно-фасовочному журналу, не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств  (пункт 2.8); неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением № 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки (пункт 2.19).

Ответчику вменено, что: 

- 26.04.2017 в аптеке КФ-1 «Центральная» (

<

...>) посетителю были отпущены (проданы) лекарственные препараты без рецепта врача; 

- 12.05.2017 в торговом зале аптеки КФ-2 «Фармэкспресс» (

<

...>) были обнаружены две коробки с лекарственными препаратами с нарушенной вторичной потребительской упаковкой, в одной из в которых находилось 18 ампул вместо 25, при этом в лабораторно-фасовочном журнале имелась запись о «делении упаковки» и отпуске только 3 ампул препаратов, а в другой – 9 пакетиков из 20, при этом запись сделана об отпуске лишь 4 пакетиков; 

- 04-05.05.2017 в аптеке КФ-1 «Центральная» посетителям были отпущены лекарственные препараты по трем недействительным рецептам. В частности, в нарушение пункта 15 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения (утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н) в двух рецептах имелись исправления, в одном не был указан источник финансирования;

- 26.04.2017 в торговом зале и 05.05.2017 в помещении материальной комнаты аптеки КФ-1 «Центральная», 12.05.2017 в помещении материальной комнаты аптеки КФ-2 «Фармэкспресс» лекарственные препараты хранились при температуре в помещении выше, чем указано на вторичной (потребительской) упаковке. В частности, 05.05.2017 на столе для приемки товара находились: фторокорт мазь для наружного применения и кортексин лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. 

Возражений по существу названных обстоятельств ответчик не привел. 

Кроме того, данные обстоятельства подтверждаются материалами проверки, в том числе объяснительными ФИО3 (в части продажи лекарственных препаратов рецептурного отпуска без рецепта) и ФИО4 (в части нарушения условий хранения).

В отношении протокола № 44 ГУП РК «Карелфарм» указало на истечение срока давности привлечения к административной ответственности по факту реализации лекарственного препарата без рецепта 26.04.2017 и возложение ответственности по данному факту на должностное лицо (заведующей аптекой ФИО3). Считает, что после «деления вторичной упаковки» (вскрытия коробки) и отпуска лекарственного препарата сведения о последующих отпусках вносить в лабораторно-фасовочный журнал необязательно. Полагает, что исправлением в рецепте являются исправления в письменных назначениях лекарственного препарата, а в данном случае подчистки не касались этих сведений. Указывает на отсутствие необходимости и нецелесообразность погашения в сложившейся ситуации этих рецептов штампом «рецепт недействительный», поскольку один рецепт был выписан беременной женщине, по одному (где не указан источник финансирования) этот источник ответчику был известен, в одном имелись исправления в коде нозологической формы, но этот рецепт выписан ребенку возрастом менее года. Факт неправильного хранения лекарственного препарата, установленный 12.05.2017 признает. Нарушение правил хранения лекарственных препаратов 05.05.2017 отрицает, ссылаясь на то, что они поступили в аптеку в этот же день и на момент проверки находились на приемке.

Доводы ответчика суд признает обоснованными в части, касающейся эпизода хранения лекарственных препаратов 05.05.2017, поскольку данные препараты поступили в аптеку 04-05.05.2017. Пунктом 50 Правил, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н, допускается ситуация, когда в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры. В соответствии с разделом «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств» Общей фармакопейной группы (утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771) отклонения от регламентируемых условий (в том числе температурного режима хранения) допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч.). 

Также состоятельной, по мнению суда, является позиция ответчика об истечении на момент рассмотрения судом дела срока давности привлечения к административной ответственности (три месяца) по эпизоду нарушения правил реализации лекарственных препаратов 26.04.2017.

С остальными доводами ГУП РК «Карелфарм» в отношении протокола № 44 суд не соглашается, поскольку они противоречат вышеприведенным нормативным положениям, носящим императивный характер. При этом суд отмечает, что возможность внесения в рецепты, оформляемые на специальных бланках, каких-либо исправлений не допускается.

Таким образом, нарушения ответчиком требований подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1081, суд считает установленными.

В пункте 6 названного Положения указано, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Исходя из изложенного, указанные в протоколе № 44 нарушения (за исключением эпизода хранения лекарственных препаратов 05.05.2017 и эпизода реализации лекарственных препаратов без рецепта 26.04.2017 в аптеке КФ-1 «Центральная») образуют состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

2. Протоколом № 46 об административном правонарушении ответчику вменены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «б», «в», «з», «м» и «т» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, при осуществлении деятельности на основании лицензии № ФС-99-03-000178.

В соответствии с пунктом 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, к лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений отнесено:

- соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.12.1998 № 892 (подпункт «б»). В частности, согласно пункту 4 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 892) не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, лица, не достигшие 18-летнего возраста, и лица, в отношении которых отсутствуют справки и заключения, предусмотренные соответственно абзацами четвертым и пятым пункта 3 статьи 10 и абзацами вторым и третьим пункта 7 статьи 30 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а именно выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (подпункт «в»). В частности, согласно пунктам 1 и 3 статьи 10 названного закона персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных настоящим Федеральным законом, несет руководитель юридического лица; юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров при наличии выданных медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 № 558 (подпункт «з»); 

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 № 647 (подпункт «м»). В частности, согласно пункту 1 статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» Министерству здравоохранения Российской Федерации установлено утвердить инструкцию по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным (пункт 7). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 № 127 утверждена Инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным», которой определен порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Так, согласно пункту 2.3 этой инструкции твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания, которое осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 (подпункт «т»). В частности, согласно статье 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи. Согласно Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению № 1 (пункт 3), записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций, документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации (пункт 8), журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации (пункт 15).

Ответчику вменено, что:

- сведения об отсутствии у работников, имеющих доступ к наркотических средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом выданы негосударственной медицинской организацией;

- со стороны руководства ГУП РК «Карелфарм» не осуществляется должный контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- дополнительная заявка на один лекарственный препарат на 3 квартал 2016 года (с учетом объяснений ФИО1 в судебном заседании 02.08.2017) была представлена в Министерство здравоохранения Республики Карелия 31.10.2016, то есть с пропуском срока, установленного пунктом 14 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 № 558;

- на 04.05.2017 в помещении, где осуществляется уничтожение наркотических средств и психотропных веществ путем сжигания отсутствует тяга (вытяжка);

- несвоевременно (то есть не в течение дня совершения операций) и не в полном объеме (к примеру, «акт» вместо «акт о приеме товара» или «ТН № 1789» вместо «товарная накладная № 00000001789») заполняются графы в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, 17.05.2017 документы об операциях с наркотическими средствами и психотропными веществами хранились в накопителе на рабочем столе вне сейфа и отдельно от журнала.

В отношении вышеуказанных нарушений ответчик пояснил, что справки об отсутствии у работников, имеющих доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом, получены от медицинской организацией частной формы собственности, поскольку экономически это более выгодно. Вменение подпункта «з» пункта 5 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, считает некорректным. Направление 31.10.2016 в Министерство здравоохранения Республики Карелия дополнительной заявки на получение наркотических средств объяснил увеличением потребности в лекарственном средстве в октябре 2016 года. Нарушение пункта 2.3 Инструкции, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 № 127, считает недоказанным. Несвоевременность внесения записей в специальный журнал отрицает, указывая на то, что программное обеспечение не позволяло оформить товарные накладные в день отпуска лекарственных средств, передача товаров производилась в дни, которые указаны в журнале. Неполноту заполнения журнала (использование сокращенных обозначений) объяснил отсутствием в графах места на указание полных сведений. В отношении хранения документов на рабочем столе указал, что на момент проверки они были необходимы сотруднику для работы.

Суд соглашается с позицией ГУП РК «Карелфарм» о необоснованном вменении нарушений подпунктов «з» и «м» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085. Позиция суда основана на том, что несвоевременная подача заявки о внесении изменений в план распределения наркотических средств и психотропных веществ, формируемый Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, не является нарушением порядка распределения наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемого ГУП РК «Карелфарм», и, как следствие, нарушением условий лицензии. В отношении тяги в помещении, где производится уничтожение лекарственных препаратов, в отзыве ответчик утверждает, что вентиляционные отверстия, предусмотренные конструкцией здания, обеспечивают необходимую тягу. Позиция заявителя по этому эпизоду сводится к «отсутствию информации о наличии в данном помещении тяги (вытяжки)» и основана на акте от 04.05.2017 (приложение к акту проверки). При этом доказательств отсутствия тяги как таковой, в том числе и посредством естественной вентиляции, заявитель не представил. Само по себе отсутствие вытяжки (специального устройства, предназначенного для очистки воздуха) еще не говорит о невыполнении лицензиатом требования подпункта «м» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085. Как такового осмотра помещения с целью установления отсутствия или наличия тяги, в том числе и естественной, административным органом не проводилось. Суд также не соглашается с доводом заявителя о нарушении порядка хранения документов об операциях с наркотическими средствами и психотропными веществами, поскольку позиция ответчика об их использовании в работе материалами дела не опровергнута, то есть факт нарушения условий хранения этих документов не установлен. Кроме этого, суд не разделяет позицию заявителя об обязательном соответствии даты расходного документа дате операции, указываемой в специальном журнале, поскольку такое требование не установлено. 

Иные возражения ответчика по протоколу № 46 являются несостоятельными. В частности, в пункте 3 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 644, содержится императивное нормативное положение, которое не предусматривает заполнение граф в специальном журнале каким-то иным образом, в том числе с использованием сокращений.

Таким образом, в действиях ответчика имеются нарушения подпунктов «б», «в» и «т» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085. Следует отметить, что в отношении давностного срока привлечения к административной ответственности по эпизоду заполнения специальных журналов, суд исходит их характера нарушения (оформление документа, а не даты операции) и факта фиксации нарушения в установленном законодательством порядке (дата составления акта проверки). 

В силу пункта 6 данного Положения под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«р», «т»-«у», «х» и «ц» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Между тем, материалы дела не содержат доказательств наступления названных последствий в результате нарушения ГУП РК «Карелфарм» требований подпунктов «б», «в» и «т» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085. Сведений о таких последствиях не приведено и заявителем.

С учетом изложенного, действия ответчика по протоколу № 46 подлежат квалификации по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

3. Протоколом № 47 об административном правонарушении ответчику вменены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «б», «в», «ж» и «т» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, при осуществлении деятельности на основании лицензии № ЛО-10-03-000089.

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, к лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449. В частности, согласно пункту 10 Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449) наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, упакованные юридическим лицом-отправителем в транспортную тару, упаковку или упаковочный материал с указанием адресов отправителя и получателя наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, опечатываются (пломбируются). Номера (описание) печатей (пломб), использованных при опечатывании (пломбировании), указываются в акте, составленном по форме согласно приложению № 2.

Ответчику вменено, что:

- сведения об отсутствии у работников, имеющих доступ к наркотических средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом выданы негосударственной медицинской организацией;

- со стороны руководства ГУП РК «Карелфарм» не осуществляется должный контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- акты опечатывания (пломбирования) оформлены ненадлежащим образом (в частности, в актах от 11.04.2017 № 106/а и от 27.04.2017 № 128/а отсутствует информация о номерах печатей (пломб), в акте от 11.04.2017 № 106/а также нет подписи заведующей аптечным складом);

- в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, за 2016 год по регистрации лекарственного препарата 29.08.2016 отсутствует подпись ответственного лица, в журнале за 2017 год по регистрации операции от 20.04.2017 в графе № 12 не проставлена дата расходного документа (рецепта от 18.04.2017), также содержатся неполные сведения о трех приходных операциях 06.04.2017 (вместо наименования «накладная на перемещение» с номером и датой указаны только номер и дата).

В отношении вышеуказанных нарушений ответчик подтвердил отсутствие у работников, имеющих доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом, справок, полученных от государственной медицинской организации. Возразил против вменения подпункта «ж» пункта 5 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 1085. Считает, что нарушений правил перевозки наркотических средств и психотропных веществ допущено не было. При этом отсутствие в актах от 11.04.2017 и от 27.04.2017 сведений о номерах пломб и подписи ответственного лица в акте № 106/а подтвердил. Объяснил, что данные акты являются приложением к основным актам опечатывания (опломбирования) № 106 и № 128, которые оформлялись на все перевозимые средства, запечатываемые в один тканевый мешок. Акты № 106 и № 128 были составлены должным образом. По эпизоду оформления журнала регистрации операций ГУП РК «Карелфарм» заявило об истечении срока давности привлечения к административной ответственности и отсутствие запрета на применение сокращений при заполнении граф журнала.

По настоящему эпизоду суд не разделяет позицию ответчика полностью по вышеприведенным мотивам (в частности, по нарушениям лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «б», «в» и «т» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085). В остальной части суд отмечает, что Правила, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации № 449, обязывают юридическое лицо – отправителя указывать в каждом составленном акте номера (описание) печатей (пломб). Соответственно, каждый акт, составляемый лицензиатом на партию перевозимых наркотических средств и психотропных веществ, подлежит оформлению в соответствии с установленными требованиями.

Таким образом, в действиях ответчика имеются нарушения подпунктов «б», «в», «ж» и «т» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085. 

В тоже время, поскольку материалы дела не содержат доказательств наступления указанных в части 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» последствий в результате нарушения ГУП РК «Карелфарм» названных лицензионных требований, действия ответчика по протоколу № 47 подлежат квалификации по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

4. Протоколом № 48 об административном правонарушении ответчику вменены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «ч» и «ш» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, при осуществлении деятельности на основании лицензии № ФС-99-03-000178.

В соответствии с пунктом 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, к лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений отнесено:

- наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ (подпункт «ч»);

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет (подпункт «ш»).

Ответчику вменено, что на основании приказов по ГУП РК «Карелфарм» на аптечном складе (

<

...>) деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляют ФИО5 (заведующая складом), ФИО6 (заведующая отделом № 2), ФИО7 (заместитель заведующего отделом № 2) и ФИО8 (заместитель заведующего отделом № 4). Из числа этих работников удостоверение о повышении квалификации представлено только на ФИО5

Возражения ответчика в отношении протокола № 48 заключаются в том, что Правила, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации № 892 и устанавливающие порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, не содержат требований, касающихся образования и квалификации лиц, претендующих на эту работу. Соответственно, лицензионное требование, предусмотренное подпунктом «ч» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, считается выполненным при наличии в штате лицензиата минимум двух работников, имеющих соответствующее высшее и дополнительное образование, а также прошедших специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. Таким требованиям отвечают работники ГУП РК «Карелфарм» ФИО9 и ФИО5

С названной позицией ответчика суд не соглашается, поскольку смысл предусмотренного подпунктом «ч» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, требования заключается в обеспечении осуществления лицензионного вида деятельности лицами, которые обладают специальными знаниями в области оборота наркотических средств и психотропных веществ. Если следовать логике ответчика, то к осуществлению данной деятельности работодателем может быть допущено лицо, не имеющее таких познаний. В данном случае сам факт наличия в штате ГУП РК «Карелфарм» не менее двух работников, обладающих высшим профессиональным и дополнительным образованиями и имеющих специальную подготовку, не свидетельствует о соблюдении ответчиком спорного лицензионного требования, поскольку указанные в протоколе № 48 работники допущены к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Отсутствие у этих лиц необходимого образования ГУП РК «Карелфарм» не отрицает.

Доказательства прохождения ФИО6, ФИО7 и ФИО8 специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в материалы дела не представлены.

В отношении второго нарушения по данному протоколу ответчик утверждает о наличии у работников действующих на момент проверки сертификатов о повышении квалификации.

Названный довод ГУП РК «Карелфарм» суд отклоняет, поскольку приложенные к отзыву удостоверения о повышении квалификации на ФИО7 и ФИО6 не подтверждают прохождение ими обучения по программе «Организация работы с лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства, ядовитые, сильнодействующие и психотропные вещества», как это сделано ФИО9 (удостоверение от 28.05.2014 № 05299) и ФИО5 (удостоверение от 03.10.2013 № 00172).

Таким образом, в действиях ответчика имеются нарушения подпунктов «ч» и «ш» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, данные действия по протоколу № 48 подлежат квалификации по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

5. Протоколом № 49 об административном правонарушении ответчику вменены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «ч» и «ш» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, при осуществлении деятельности на основании лицензии № ЛО-10-03-000089.

Ответчику вменено, что на основании приказов по ГУП РК «Карелфарм» в аптеке КФ-1 «Центральная» деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляют ФИО10 (заведующая аптекой), ФИО3 (заместитель заведующей), ФИО11 (фармацевт), ФИО12 (заведующая отделом ОНЛП) и ФИО13 (провизор). Удостоверения о повышении данными должностными лицами квалификации не представлены.

Доводы ответчика в отношении протокола № 49 аналогичны доводам, выдвинутым в отношении протокола № 48.

Названные доводы суд отклоняет, правовое обоснование приведено при оценке протокола № 48. Суд также отмечает, что доказательства прохождения ФИО10, ФИО3, ФИО11 и ФИО13 специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в материалы дела не представлены, прохождение ими (включая ФИО12) обучения по программе «Организация работы с лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства, ядовитые, сильнодействующие и психотропные вещества» за предшествующие проверке 5 лет, документально не подтверждено.

Таким образом, в действиях ответчика имеются нарушения подпунктов «ч» и «ш» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1085, данные действия по протоколу № 49 подлежат квалификации по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельств, объективно препятствовавших ГУП РК «Карелфарм» соблюсти лицензионные условия при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, судом не установлено, сведений о таких обстоятельствах заявителем не приведено.

При составлении вышеперечисленных протоколов об административных правонарушениях не было допущено нарушений гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица, а равно и иных нарушений, носящих существенный характер и самостоятельно влекущих невозможность привлечения к административной ответственности.  

Частью 1 статьи 4.4 КоАП РФ определено, что при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение.

Действия по протоколам № 47 и № 49 совершены при осуществлении одного вида деятельности на основании лицензии № ЛО-10-03-000089, по протоколам № 46 и № 48 – на основании лицензии № ФС-99-03-000178, образуют составы двух правонарушений по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, в рассматриваемом судом случае ГУП РК «Карелфарм» совершило три административных правонарушения, за каждое из которых подлежит наказанию. 

Поэтому заявления подлежат удовлетворению частично.

Санкция части 3 статьи 14.1 предусматривает для юридических лиц наказание в виде предупреждения или наложения административного штрафа в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Оснований для назначения наказания в виде предупреждения не имеется, поскольку ранее ГУП РК «Карелфарм» уже привлекалось к административной ответственности, что подтверждается исполненным постановлением от 03.04.2014 № 05.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В связи с выдачей ответчику по результатам проверки предписания от 15.06.2017 № 46 об обеспечении соблюдения нарушенных лицензионных требований, оснований для административного приостановления деятельности суд не усматривает.

В силу статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Между тем, исключительных обстоятельств для целей признания совершенных ответчиком правонарушений малозначительными не имеется. В данном случае существенная угроза охраняемым законом общественным правоотношениям выразилась в пренебрежительном отношении лицензиата, заблаговременно уведомленного о проверочных мероприятиях, к исполнению обязательных требований, предъявляемых законодателем к осуществлению лицензируемого вида деятельности, и возможным негативным последствиям от их неисполнения. Такое поведение хозяйствующего субъекта является социально опасным и недопустимым.

Суд также не считает возможным применить часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ (в отношении части 4 статьи 14.1 КоАП РФ) ввиду множественности допущенных нарушений и необходимости обеспечения превентивной цели административного наказания. 

Поскольку ГУП РК «Карелфарм» ранее уже совершало административные правонарушения, основания для применения в рассматриваемом случае положений части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ (в отношении части 4 статьи 14.1 КоАП РФ) отсутствуют.

Смягчающих и отягчающих ответственность ГУП РК «Карелфарм» обстоятельств судом не установлено.

Суд считает возможным назначить ответчику наказания за совершенные правонарушения в минимальном размере.

Руководствуясь статьями 167-170, 176 и 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявления удовлетворить частично.

Привлечь государственное унитарное предприятие Республики Карелия «Карелфарм» (ОГРН 

<

***>, место нахождения: 185005, 

<

...>) к административной ответственности по частям 3 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафов.

Взыскать с государственного унитарного предприятия Республики Карелия «Карелфарм» в доход бюджета 160000 (сто шестьдесят тысяч) рублей штрафа.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>) в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Республики Карелия.

Штраф подлежит перечислению на счет № 40101810600000010006 в Отделении НБ Республики Карелия г. Петрозаводск.

Получатель платежа: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия, л/сч 

<

***>)

КПП 100101001    ИНН 

<

***>   ОКТМО 86701000    БИК 048602001

КБК 06011690040046000140

В графе «назначение платежа» указать: штраф по решению Арбитражного  суда Республики Карелия по делу № А26-5629/2017.

                            Судья

Р.Б. Таратунин