АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-19897/18

06 сентября 2018 г.

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   27 августа 2018 г.

Полный текст решения изготовлен            06 сентября 2018 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Андриановой Ю.Ю.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Домашняя Аптека» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности, 

 

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Домашняя Аптека» (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заинтересованное лицо, административный орган) с заявлением о признании незаконным постановления от 19.06.2018 по делу об административном правонарушении №05-356-2018.

Дело рассмотрено судом в порядке упрощенного производства в соответствии с правилами главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и 27.08.2018 по делу принято решение путем подписания резолютивной части решения. Принятая по результатам рассмотрения дела резолютивная часть решения размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

От заинтересованного лица в установленный судом срок поступил письменный отзыв и материалы дела об административном правонарушении.

От заявителя поступило заявление о составлении мотивированного решения суда.

Рассмотрев материалы дела, оценив доводы заявления, отзыва на заявление, арбитражный суд установил следующее.

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области поступила информация от Общероссийского общественного антинаркотического движения «Антидилер» в отношении общества с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека», расположенном по адресу: 

<

...> (вх. от 09.04.2018 № В61-2387/18), свидетельствующие о нарушении «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Из поступивших материалов следует, что в структурном подразделении общества с ограниченной ответственностью "Домашняя аптека", расположенном по адресу: 

<

...>, без рецепта врача 31.03.2018 была осуществлена реализация гражданину ФИО1 лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" в количестве одной капсулы.

На основании поступивших материалов, 23.05.2018 временно исполняющий обязанности  начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области ФИО2 в присутствии представителя общества составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

19.06.2018 врио заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области ФИО3 было вынесено постановление по делу об административном правонарушении №05-356-2018 о привлечении общества за выявленное правонарушение к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ и назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением о привлечении к административной ответственности, используя право на обжалование, предусмотренное статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, общество обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с настоящим заявлением.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

В соответствии с частью 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из части 2 статьи 55 Закона N 61-ФЗ следует, что виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу статьи 67 Закона N 61-ФЗ информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, содержится в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 N 48125) (далее - правила).

Согласно пункту 4 Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом названного пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно пункту 8 Правил отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В соответствии с требованиями части 1 статьи 33 Закона N 61-ФЗ, пункта 9 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 26.08.2010 N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию. Государственный реестр лекарственных средств публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно.

На официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx в открытом доступе размещен Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр).

Приказ Минздрава России от 10.09.2015 г. N 634н "О внесении некоторых изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации", регламентирует внесение изменений в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. N 183н.

Согласно данному приказу в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, внесены новые позиции лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиями ФИО4, ФИО5 и Циклопентолат.

В соответствии с требованиями п. 9 приказа Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, подлежат выписке на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.

Таким образом, с 01.10.2015 года лекарственный препарат "Лирика" под международным непатентованным наименованием "ФИО4" подлежит выписыванию на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1175н, и отпуску только по рецептам установленной формы.

В соответствии со сведениями, размещенными в Реестре, лекарственному препарату с торговым наименованием - "Лирика", международное наименование - "ФИО4" присвоен номер регистрационного удостоверения - N ЛС-001752. Указанный препарат отнесен к фармако-терапевтической группе - противоэпилептическое средство.

Согласно инструкции (аннотации) к лекарственному препарату "Лирика" данный препарат реализуется только по рецепту врача.

Противоэпилептические препараты включены в Перечень N 665, в связи с чем, их реализация осуществляется только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Из материалов дела следует, что из аптечной организации принадлежащей обществу, расположенной по адресу: 

<

...>, 31.03.2018 осуществлен отпуск гражданину ФИО1 лекарственного препарата "Лирика 300 мг" в количестве одной капсулы, в отсутствие рецепта выписанного врачом по установленной форме.

Указанное обстоятельство подтверждено показаниями самого ФИО1, а также показаниями свидетеля ФИО6

Данный факт свидетельствует о нарушении требований п. 2.1 и п. 2.2. Приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 "Об утверждении Порядка отпуска лекарственных средств", а также ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Обществом лекарственный препарат "Лирика 300 мг" в количестве 1 капсулы продан ФИО1 с нарушением целостности первичной заводской упаковки лекарственного препарата и без вторичной (картонной) упаковки.

В государственном реестре лекарственных средств имеется информация о форме выпуска лекарственного препарата "Лирика" - по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг - 10, 14 или 21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Аптечное учреждение не имеет права на изготовление лекарственных средств и соответственно не имеет производственного отдела, то есть общество не имело право нарушать целостность упаковки лекарственного средства.

Суд отклоняет довод общества о том, что административным органом нарушены положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", как несостоятельный, так как в данном случае контрольное мероприятие в рамках названного закона территориальным органом не проводилось, протокол об административном правонарушении составлен при установлении достаточных данных о наличии состава административного правонарушения в соответствии с нормами КоАП РФ по обращению потребителя.

Сбор материалов по выявленному факту административного правонарушения производился в рамках КоАП РФ, в частности на основании ч. 2 ст. 26.2 КоАП РФ, в соответствии с которой лицо, приобретавшее указанный препарат, без рецепта врача, дало объяснение.

Кроме того, как следует из оспариваемого постановления общество неоднократно привлекалось к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Указанное обстоятельство заявитель не оспорил.

Частью 1 статьи 2.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях под административным правонарушением понимается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным выше Кодексом или законами субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Таким образом, изложенное свидетельствует о доказанности факта совершения обществом правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности не установлено. О времени и месте составления протокола и рассмотрении материалов административного дела общество было уведомлено надлежащим образом, что подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

На момент вынесения постановлений срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Обществу назначено наказание в виде административного штрафа в пределах санкции части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в размере 30 000 руб.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Пунктом 18.1 названного постановления установлено, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

В пункте 18.1 вышеуказанного постановления Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений (в том числе, формальным), предусмотренным Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Согласно пункту 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Между тем выявленные нарушения законодательства свидетельствуют о пренебрежительном отношении общества к возложенным на него законодательством обязанностям. Кроме того, общество не обосновало исключительность случая совершенного им правонарушения.

Таким образом, суд не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Судебные расходы не распределяются, поскольку в соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 110, 226-229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Отказать в удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Домашняя Аптека» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным постановления от 19.06.2018 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области по делу об административном правонарушении №05-356-2018.

Решение суда по настоящему делу подлежит немедленному исполнению и  вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Лица, участвующие в деле, вправе подать ходатайство о составлении мотивированного решения в течение пяти дней со дня размещения резолютивной части решения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда – со дня принятия решения в полном объеме.

 

Судья                                                                                                            Ю.Ю. Андрианова