Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

Дело № А61-2326/2021

г. Владикавказ

16 сентября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 09 сентября 2021 года

Решение в полном объеме изготовлено 16 сентября 2021 года

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе                                судьи Родионовой Г.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Чихтисовой А.Б., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания (ОГРН: 1051500505980, ИНН: 1516608122) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ромашка» (ОГРН: 1141511000520, ИНН: 1511026297) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в порядке статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения дела,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания (далее – «заявитель») обратился в Арбитражный суд Республики Северная Осетия Алания с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ромашка» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В суд от заявителя поступили письменные пояснения по делу (вх. от 04.08.2021), в которых он требования поддержал, указал на соблюдение всех предусмотренных законодательством мер при осуществлении мониторинга данных на сайте ФГИС МДЛП. 

В судебном заседании от 02.09.2021 судом в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв до 17 час. 00 мин. 09.09.2021.

Лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, извещены о времени и месте судебного заседания надлежащим образом, в порядке статьи 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, путем направления определения, выполненного в форме электронного документа, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

Информация о месте и времени судебного заседания размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (kad.arbitr.ru), что подтверждено отчетом о публикации судебных актов на сайте.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «Ромашка» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 26.12.2014 № ЛО15-02-000687, предоставленной Министерством здравоохранения РСО-Алания, сроком действия – «бессрочно», по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 363026, Республика Северная Осетия-Алания, 

<

...>.

Согласно поручению  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.07.2020 № 02ВП-50/20 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия-Алания (далее по тексту – «Росздравнадзор») с 20.07.2020 осуществляет мониторинг субъектов обращения лекарственных препаратов в части  их регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее – ФГИС МДЛП).

Росздравнадзор, имея персонифицированный доступ в ФГИС МДЛП, установил, что общество с ограниченной ответственностью «Ромашка» не зарегистрировалось в указанной информационной сети.

В связи с отсутствием регистрации в ФГИС МДЛП  Росздравнадзором 16.07.2020 обществу с ограниченной ответственностью «Ромашка» было выдано предостережение №54/3 о недопустимости нарушения обязательных лицензионных требований в течение 60 дней с даты направлении данного предостережения.

В связи с неисполнением предостережения от 16.07.2020 № 54/3 в отношении общества с ограниченной ответственностью «Ромашка» составлен протокол о привлечении его к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлены в Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания  для рассмотрения заявления о привлечении общества к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом согласно примечанию к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – «Закон № 99-ФЗ») к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пункта 47 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, среди прочего, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (пункт 1).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Пунктом 6 названного Положения регламентировано, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно протоколу об административном правонарушении обществу вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления № 1081.

В силу подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств - это в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя, в том числе хранение, перевозку, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 июля 2020 года. Эта обязанность обусловлена положениями ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, вступающей в силу с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01и-1269/19.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами - до 01.07.2020.

Регистрацию в ФГИС МДЛП необходимо было осуществить с 1 января 2020 года до 29 февраля 2020 года.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъекты обращения лекарственных средств должны с этой даты вносить сведения о маркированных лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Административный орган указывает, что общество является обладателем лицензии (то есть субъектом обращения лекарственных средств) на осуществление фармацевтической деятельности по видам работ и услуг: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частью 7 статьи 67 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правительством РФ в постановлении от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

Из протокола об административном правонарушении следует, что обществу вменяется неисполнение обязанности по регистрации всех операций, производимых с лекарственными препаратами (в том числе в срок до 01.07.2020).

Вместе с тем, в материалы дела об административном правонарушении не представлено доказательств наличия на момент проверки либо зафиксированных ранее (в том числе в пределах срока давности привлечения к ответственности) операций с лекарственными препаратами, подлежащих регистрации в системе.

Доказательств наличия на хранении либо реализации каких-либо препаратов, в материалы дела не представлено.

В силу статьей 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

В силу абз. 3 п. 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при применении части 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении, предусмотренных законом, обязанностей.

Невыполнение обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.

Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 19 Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», согласно которому административные правонарушения, выражающиеся в невыполнении обязанности к конкретному сроку, не могут быть рассмотрены в качестве длящихся.

Совершенное правонарушение связано с невыполнением в установленный срок обязанности регистрации в системе ФГИС МДЛП.

Данное правонарушение не может быть отнесено к категории длящихся, поэтому срок давности привлечения к административной ответственности следует исчислять с момента совершения правонарушения, а не с момента его обнаружения.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Ф исчисляется со дня, следующего за днем, когда должна была быть осуществлена регистрация (организации до 29.02.2020, операций с препаратами до 01.07.2020 или в течение 7 дней с момента совершения операций - доказательства совершения в соответствующий срок операций отсутствуют) и на дату принятия судом решения  трехмесячный срок со дня совершения вменяемого проступка истек.

Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, учитывая, что данный срок является пресекательным сроком и не подлежит восстановлению, суд в случае его пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Исходя из положений статьи 170, части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правовой позиции Конституционного Суда РФ, изложенной в постановлении от 16.06.2009 № 9-П, определении от 22.12.2015 №2834-О, независимо от истечения срока давности привлечения к административной ответственности при рассмотрении каждого конкретного дела об административном правонарушении суд устанавливает факт совершения лицом деяния, содержащего признаки состава вменяемого ему в вину административного правонарушения.

Учитывая изложенное, судом, как указано выше, установлен факт совершения обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части не осуществления регистрации в системе ФГИС МДЛП до 29.02.2020.

При совокупности приведенных обстоятельств, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для привлечения общества к административной ответственности. 

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 110, 167, 168, 169, 170, 171, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания к обществу с ограниченной ответственностью «Ромашка» отказать.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме).

СудьяГ.С. Родионова