АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-24354/2019

г. Ставрополь

03 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения изготовлена 28 января 2020 года

Решение изготовлено в полном объеме 03 февраля 2020 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Жирновой С.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, к индивидуальному предпринимателю ФИО2, п.Мирный, ОГРНИП 314265128900289,

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя – представитель не явился;

от заинтересованного лица – представитель не явился;

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заявитель, территориальный орган, ТО Росздравнадзора по СК) обратился с заявлением в Арбитражный суд Ставропольского края к индивидуальному предпринимателю ФИО2 о привлечении ее к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте предварительного судебного разбирательства (статья 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ)), не явились, заявитель ходатайства об отложении либо проведении предварительного судебного разбирательства в его отсутствие, возражения на переход к судебному разбирательству, суду не представил.

От заинтересованного лица поступило заявление о рассмотрении дела в его отсутствие. Возражения на переход к судебному разбирательству от него не поступили.

В силу части 3 статьи 205 АПК РФ арбитражный суд извещает о времени и месте судебного заседания лиц, участвующих в деле. Неявка указанных лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела, если суд не признал их явку обязательной.

На основании изложенного суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся представителей заявителя и заинтересованного лица по имеющимся письменным доказательствам.

В отсутствии возражений со стороны лиц, участвующих в деле, на переход к судебному разбирательству, суд в соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание.

Заявление мотивировано наличием в действиях индивидуального предпринимателя ФИО2 признаков совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 мотивированный отзыв на заявление суду не представила, в заявлении от 13.01.2019 указала, что с вменяемым правонарушением согласна.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд счел требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что управлением индивидуальному предпринимателю ФИО2 бессрочно выдана лицензия от 16.06.2017 № ЛО-26-02-002703 на осуществление фармацевтической деятельности - розничная торговля, отпуск и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании приказа ТО Росздравнадзора по СК от 07.11.2019 № 556 о/д территориальным органом проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2, осуществляющую деятельность по адресу: 357374, 

<

...>, помещения №№ 1,2,5,6, на предмет соблюдения индивидуальным предпринимателем обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 с копией указанного выше приказа ознакомилась 07.11.2019, нарочно получила его 15.11.2019, о чем расписалась в копии приказа.

В ходе проведения названной проверки 27.11.2019 в 11 часов 30 минут выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: в металлическом запирающемся шкафу, где осуществлялось хранение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, отсутствовали документы подтверждающие приход и расход лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету (их копии), подшитые в порядке их поступления по датам; также в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, отражаются только данные о наименовании лекарственного средства для медицинского применения, его лекарственной форме, при этом не указывается единица измерения лекарственного средства для медицинского применения, подлежащего предметно-количественному учету (например: упаковка, блистер и т.д.).

По результатам выявленного правонарушения уполномоченным лицом территориального органа составлен акт проверки от 27.11.2019. Также индивидуальному предпринимателю ФИО2 выдано предписание от 27.11.2019 об устранении выявленных нарушений.

Уведомлением от 27.11.2019 № 04-17/6983 заинтересованное лицо извещено  о необходимости явки 13.12.2019 в 12 часов 30 минут по адресу: 

<

...>, каб. 113, для составления протокола об административном правонарушении по факту осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), указывающих на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Названное уведомление индивидуальный предприниматель ФИО2 получила нарочно 27.11.2019, что подтверждается ее подписью.

13 декабря 2019 года главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля обращения медицинской продукции ФИО3 составила протокол об административном правонарушении от № 284 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 (в ее присутствии).

В силу статьи 23.1 КоАП РФ заявление о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вместе с материалами административного дела направлено в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица территориального органа Росздравнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Объектом правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности. 

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фармацевтической организацией признается юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ). 

Статьей 3 Закона № 99-ФЗ установлено, что лицензией является специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. 

В силу части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на момент проведения проверки определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного указанным выше постановлением (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Как следует из подпункта 2 пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила № 378н), регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 названных Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета): аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к названным Правилам.

Приложением № 2 Правил № 378н установлены требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

В соответствии с пунктами 6, 7 приложения № 2 Правила № 378н записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В соответствии с пунктом 10 приложения № 2 Правила № 378н журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

В ходе проверки индивидуального предпринимателя ФИО4 территориальным отделом установлено, что вместе с журналом учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применениям не хранились приходные и расходные документы (их копии) подшитые в порядке их поступления по датам.

В металлическом запирающемся шкафу, где осуществлялось хранение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, отсутствовали документы подтверждающие приход и расход лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету.

Также установлено, что в аптечном учреждении индивидуального предпринимателя ФИО2 в течение 2019 года осуществлялось обращение (приход и расход) лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и влюченных в раздел III: ФИО5 таблетки №10, Пенталгин таблетки №10, ФИО6 Нео таблетки №10.

В ходе проверки установлено, что в период с 01.01.2019 по 27.11.2019 индивидуальным предпринимателем ФИО2 были приняты в аптечное учреждение лекарственные препараты: ФИО5 таблетки №10 в количестве 5 упаковки, что подтверждено товарной накладной от ООО «Органика» № А 1060902 от 22.10.2019, приемным актом № 1041 от 22.10.2019; Пенталгин-Н таблетки №10, в количестве 2 упаковки, что подтверждено товарной накладной № 405084/61 от ООО «БСС» и приемным актом № 390 от 25.04.2019, в количестве 4 упаковки, что подтверждено товарной накладной № 397709/61 от ООО «БСС» и приемным актом № 352 от 18.04.2019, в количестве 2 упаковки, что подтверждено товарной накладной № АЛ0145897 от ООО «Аленфарма» и приемным актом № 315 от 08.04.2019, в количестве 2 упаковки, что подтверждено товарной накладной № АЛ0066408 от ООО «Аленфарма» и приемным актом № 162 от 15.02.2019.

Кроме того в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, имеются отметки о расходе лекарственных препаратов: ФИО5 таблетки №10 в количестве 1 упаковки в сентябре месяце, 4 упаковки в октябре месяце;  Пенталгин-Н таблетки №10 в количестве 1 упаковки в январе месяце, 2 упаковок в феврале месяце, 1 упаковки в марте месяце, 3 упаковок в апреле месяце, 2 упаковок в мая месяце, 2 упаковок в июне месяце, 1 упаковки в августе; ФИО6 Нео таблетки №10 в количестве 1 упаковки в мае месяце, 1 упаковки в июле месяце.

Фактические остатки лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету (ФИО5 таблетки №10 - 1 упаковка, Пенталгин-Н таблетки №10 – 0 упаковок, ФИО6 Нео таблетки №10 - 0 упаковок) соответствуют книжным остаткам на день проверки.

Кроме того, в нарушение требований подпункта 2 пункта 3 Правил № 378н индивидуальным предпринимателем ФИО2 при регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, отражаются не в полном объеме данные, предусмотренные приложением № 2 Правил, а именно не указывается единица измерения лекарственного средства для медицинского применения, подлежащего предметно-количественному учету (например: упаковка, блистер и т.д.). Ею отражаются только данные о наименовании лекарственного средства для медицинского применения, его лекарственной форме. В журнале не указывается единица измерения лекарственных средств для медицинского применения, в которых фактически осуществляется предметно-количественный учет.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 названного Положения.

Таким образом, проверкой установлено, что индивидуальным предпринимателем ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, что заинтересованным лицом не отрицается (как следует из заявления от 13.01.2020 и протокола об административном правонарушении от 13.12.2019 № 284, индивидуальный предприниматель ФИО2 с вменяемым ей нарушением согласна, обязалась устранить выявленные в ходе проверки нарушения).

Поскольку доказательств принятия заинтересованным лицом всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а также наличия обстоятельств, объективно препятствующих этому при проведении проверки 27.11.2019, в материалы дела не представлено, суд пришел к выводу о наличии в его действиях состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Сфера обращения лекарственных средств является социально значимой. Нарушения в данной сфере угрожают безопасности, жизни и здоровью граждан. 

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Характер совершенного заинтересованным лицом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, позволяющий сделать вывод о возможности применения малозначительности. 

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Также в материалах дела отсутствуют сведения о привлечении заинтересованного лица ранее к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, а также об обстоятельствах, отягчающих вину индивидуального предпринимателя.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом вышеприведенных обстоятельств суд полагает, что назначение наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ будет являться адекватным совершенному правонарушению и будет соответствовать достижению цели административного наказания.

Доводы лиц, участвующих в деле, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имели существенного значения и не могли повлиять на правильность изложенных в нем выводов.

Руководствуясь статьями 2.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ОГРНИП 314265128900289, ИНН 

<

***>; 357374, 

<

...>; ДД.ММ.ГГГГ г.р.; место рождения: г. Кисловодск Ставропольского края; дата присвоения ОГРНИП 16.10.2014, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа: 

Р/с 

<

***>, Банк – Отделение Ставрополь, г. Ставрополь, БИК 040702001, КБК 06011690050056000140, ОКТМО 07648000, получатель: УФК по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю), ИНН 

<

***>, КПП 263401001, л/с 

<

***>. 

            Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                              С.Л. Жирнова