АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, 

<

...>, тел. 

<

***>

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-3827/2025

Дело № А12-31770/2024

г. Казань

12 августа 2025 года

Арбитражный суд Поволжского округа в составе судьи Селезнева И.В.,

без вызова сторон,

рассмотрел кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Кипарис»

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 04.02.2025 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.04.2025

по делу №А12-31770/2024, рассмотренному в порядке упрощенного производства,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Кипарис» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об оспаривании постановления,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной отнесенностью «Кипарис» (далее – ООО «Кипарис», общество, заявитель) обратилось  Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, административный орган) от 30.07.2024 № 14-Р о привлечении общества  к административной ответственности, предусмотренной частью 1.1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) в виде административного штрафа в размере 100000 руб. 

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства по правилам, предусмотренным главой 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Решением Арбитражного суда Волгоградской области от 04.02.2025, оставленным без изменения постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.04.2025, заявленные обществом требования удовлетворены частично. Суд изменил постановление Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 30.07.2024 № 14-Р в части назначения наказания, снизив размер административного штрафа до 50 000 руб. В удовлетворении заявленных обществом требований в остальной части отказано.

Не согласившись с состоявшимися по делу судебными актами, общество обратилось в Арбитражный суд Поволжского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции и принять новый судебный акт о признании незаконным постановления Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 30.07.2024 № 14-Р, удовлетворив заявленные обществом требования в полном объеме, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права. 

По мнению общества, материалами дела не подтверждено вменяемое правонарушение, поскольку отпуск лекарственных препаратов производился  с соблюдением лицензионных требований на основании рецептов, оформленных медицинскими работниками на рецептурных бланках установленного образца.  

В обоснование своей позиции заявитель жалобы ссылается на то, что установленный порядок заполнения рецептурных бланков по форме № 148-1/у-88 не устанавливает запрета на внесение в него сведений о серии и номере бланка шариковой ручкой. Следовательно, у работников аптеки не было оснований сомневаться в правильности оформления рецептов при отпуске  лекарственных препаратов.

В отзыве на кассационную жалобу административный орган просит оставить в силе обжалуемые судебные акты, считая их законными и обоснованными, кассационную жалобу общества – без удовлетворения.

На основании части 2 статьи 288.2 АПК РФ кассационная жалоба рассмотрена судьей единолично без вызова сторон.

Законность обжалуемых судебных актов проверена Арбитражным судом Поволжского округа в порядке, установленном статьями 274, 284, 286  и  288.2  АПК РФ.

Как следует из материалов дела, и установлено судами, административным органом проведен внеплановый инспекционный визит в отношении ООО «Кипарис», осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 05.05.2023 № Л042-01146-34/0650331, по адресу: 

<

...>, в результате которого выявлены факты отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту (прегабалин), по рецептам, оформленным с нарушением установленного порядка.

Так, обществом произведён отпуск лекарственного препарата прегабалин (лирика капсулы 300 мг № 56) в количестве 165,25 упаковок по 232 рецептам формы № 148-1/у-88, в которых серия и номер в нарушение требований пункта 4 Правил № 1093н заполнены шариковой ручкой, а не типографским способом.

При этом о фактах нарушения правил оформления рецептов, заявитель, как субъект розничной торговли, не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации.

Усмотрев в действиях  ООО «Кипарис» нарушение абзаца 1 пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерскоакушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила №1093н), административный орган 10.06.2024 выдал обществу предписание № 59 об устранении выявленных нарушений.

03.07.2024 в отношении ООО «Кипарис» уполномоченным должными лицом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области составлен протокол об административном правонарушении.

30.07.20024 административным органом вынесено постановление № 14-Р о привлечении заявителя к административной ответственности по части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с вынесенным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Суд первой инстанции, изучив материалы дела, пришёл к выводу о наличии в действиях общества состава вмененного правонарушения, при этом, придя к выводу о наличии оснований, установленных частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, для назначения минимального административного штрафа, изменил постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от № 14-Р от 30.07.2024 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в части назначения наказания, снизив размер административного штрафа с 100 000 руб. до 50 000 руб.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции.

Арбитражный суд кассационной инстанции изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, проверив законность обжалуемых судебных актов в порядке статьи 286 АПК РФ, не находит оснований для их отмены.

Объектом правонарушения являются общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств. 

Частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Согласно пункту 1 Правил № 1093н отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации. 

Согласно пункту 4 Правил № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включённые в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту. 

В силу раздела IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (утверждён приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н), прегабалин подлежит предметно-количественному учёту и в соответствии Правила № 1093н отпускается по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. 

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н утверждён Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения (Приложение №3), в соответствии с которым рецептурные бланки формы № 148-1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом и при поступлении в медицинское учреждение подлежат учёту в журнале учета рецептурных бланков с отражением в разделе "Приход" даты регистрации документа, подтверждающего поступление; номера и даты документа, подтверждающего поступление, наименования поставщика; общего количество поступивших рецептурных бланков; серии и номера рецептурных бланков, а также количества рецептурных бланков по сериям.

Следовательно, для надлежащего учёта бланки формы № 148-1/у-88 изначально при поступлении уже должны иметь  серию и номер.

При выдаче рецепта на бланке формы № 148-1/у-88 шариковой ручкой или чернилами могут заполняются только следующие реквизиты: «Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки»), «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) пациента», «Дата рождения», «Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)», «Rp». 

Таким образом, требование по изготовлению бланков формы № 148-1/у-88 исключительно типографским способом предполагает и внесение в бланк серии и номера так же типографским способом.

Согласно пункту 25 Порядка назначения лекарственных препаратов рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных Порядком требований, считается недействительным. 

В силу пункта 20 Правил № 1093н рецепты, выписанные с нарушением Правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. 

О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В ходе контрольного мероприятия административным органом установлено, что в аптеке ООО «Кипарис» по адресу: 

<

...>, в период с 01.03.2024 по 31.03.2024 произведен отпуск лекарственного препарата прегабалин (лирика капсулы 300 мг № 56) в количестве 165,25 упаковок по 232 рецептам формы № 148-1/у-88.

Серия и номер предоставленных обществом в ходе проверки рецептов в нарушение требований пункта 4 Правил № 1093н заполнены шариковой ручкой, а не типографским способом.

Фотокопии указанных рецептов предоставлены административным органом в материалы дела на диске.

О фактах нарушения правил оформления рецептов общество не уведомило руководителя соответствующей медицинской организации и произвело отпуск лекарственного препарата на основании недействительных рецептов. 

Кроме того, из ответа государственного учреждения здравоохранения «Клиническая поликлиника № 28» от 19.12.2024 № 3916 следует, что врачом ФИО1 рецептурные бланки с номера 45369, 35566, 14896, 54710, 13384, 13383, 13382, 12489, 14895 не оформлялись. В период с 01.03.2024 по 31.03.2024 выписано 6 рецептурных бланков формы № 148-1/у-88 на прегабалин с номерами бланков от 84265 до 846964. При этом все бланки выполнены типографским способом.

Таким образом, материалами дела подтвержден факт нарушения ООО «Кипарис» требований Правил № 1093н, а также Положения о лицензировании.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество не представило доказательств невозможности соблюдения требований законодательства, а также того, что им были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению для недопущения совершения правонарушения.

Учитывая изложенное, суды первой и апелляционной инстанций пришли к правильному выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения. 

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии вменяемого правонарушения, обществом в нарушение положений статьи 65 АПК РФ не представлено.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права с учетом доводов кассационной жалобы, а также проверкой соответствия выводов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции признает выводы судов первой и  апелляционной инстанций соответствующими обстоятельствам спора и основанными на правильном применении норм права. Какие-либо нарушения норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене или изменению обжалуемых судебных актов, судом кассационной инстанции не установлены.

В обжалуемых судебных актах приведены мотивы, по которым суды пришли к таким выводам, с указанием на конкретные доказательства, исследованные и оцененные в их совокупности по правилам статьи 71 АПК РФ.

Доводы заявителя кассационной жалобы о том, что на него не распространяется Порядок назначения лекарственных препаратов, а также о том, что он не был извещён о времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения административного материала судом апелляционной инстанции отклонен и им дана надлежащая правовая оценка.

Иные доводы, изложенные в кассационной жалобе управления, судом округа отклоняются, поскольку были предметом рассмотрения судов первой и апелляционной инстанций, получили надлежащую правовую оценку, не опровергают выводы судов, не свидетельствуют о наличии предусмотренных статьями 288, 288.2 АПК РФ оснований для отмены обжалуемых судебных актов и направлены по существу на переоценку доказательств и установленных судами фактических обстоятельств дела, что в силу статьи 286 АПК РФ не входит в компетенцию суда кассационной инстанции.

Принятые по делу судебные акты соответствуют нормам материального и процессуального права, а содержащиеся в них выводы – установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, поэтому отмене не подлежат.

Судебная коллегия обращает внимание, что в соответствии с частью 3 статьи 291.1 АПК РФ постановления арбитражных судов округов, которыми не были отменены судебные приказы, отменены или изменены судебные акты, принятые в порядке упрощенного производства, не подлежат обжалованию в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 288.2, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 04.02.2025 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.04.2025 по делу № А12-31770/2024 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, обжалованию в соответствии с частью 3 статьи 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не подлежит.

Судья                                                                                  И.В. Селезнев