Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г.Пермь 

06.10.2023                                                                                      №А50-30273/2022

Резолютивная часть решения объявлена 02.10.2023

Решение в полном объеме изготовлено  06.10.2023

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Лаптевой М.М., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Уржумцевой Н.Ю., рассмотрев в открытом судебном заседании дело 

по первоначальному иску ПРОКУРОРА ПЕРМСКОГО КРАЯ (614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, ПЕРМЬ ГОРОД, ЛУНАЧАРСКОГО УЛИЦА, ДОМ 60, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), 

и ГОСУДАРСТВЕННОГО КАЗЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ФИНАНСОВО-ХОЗЯЙСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ" (614015, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, ПЕРМЬ ГОРОД, МАКСИМА ГОРЬКОГО УЛИЦА, ДОМ 15, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>),

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРЕК" (115054, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, ДУБИНИНСКАЯ УЛ., Д. 17, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о взыскании ущерба, причиненного поставкой медицинских изделий ненадлежащего качества, 

по встречному иску ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРЕК" (115054, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, ДУБИНИНСКАЯ УЛ., Д. 17, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

к ГОСУДАРСТВЕННОМУ КАЗЕННОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ФИНАНСОВО-ХОЗЯЙСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ" (614015, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, ПЕРМЬ ГОРОД, МАКСИМА ГОРЬКОГО УЛИЦА, ДОМ 15, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о возврате товара, взыскании износа (совокупного устаревания оборудования), 

с привлечением третьих лиц:

- МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ (614015, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, ПЕРМЬ ГОРОД, ЛЕНИНА УЛИЦА, 51, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) 

- ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПЕРМСКОМУ КРАЮ (614015, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, ПЕРМЬ ГОРОД, ПЕТРОПАВЛОВСКАЯ УЛИЦА, 111, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>);

- ООО «Медицинские инновационный технологии» (117342, 

<

...>, ЭТ 2 ПОМ XI КОМ 58(РМ83), ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.02.2017, ИНН: 

<

***>);

- ООО «Интелмедтех» (127106, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРФИНО, ГОСТИНИЧНАЯ УЛ., Д. 7А, ЭТ/ПОМ/КОМ/ОФ 1/1/2/235, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 24.02.2004, ИНН: 

<

***>);

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (109012, город Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>).

при участии в судебном заседании:

от истцов: ФИО1, удостоверение № 333973; ФИО2, доверенность № 39 от 17.07.2022, паспорт, диплом;

от ответчика (посредством веб-конференции): ФИО3, доверенность от 09.01.2023, паспорт, диплом; 

от третьего лица ООО «Медицинские инновационные технологии» (посредством веб-конференции): ФИО4, доверенность от 12.06.2023, паспорт, диплом;

от ТО Росздравнадзора по Пермскому краю: ФИО5, доверенность от 05.07.2023, паспорт, диплом;

от иных лиц участвующих в деле : не явились, 

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Пермского края (истец) обратился в арбитражный суд с исковым заявлением в интересах Пермского края к обществу с ограниченной ответственностью "Медтрек"  (ответчик) о взыскании в доход бюджета Пермского края 120 000 000 руб. ущерба, причиненного поставкой медицинских изделий ненадлежащего качества. 

12.01.2023 от ответчика поступило заявление о передаче дела на рассмотрение Арбитражного суда города Москвы.  

Определением от 26.01.2023 удовлетворено ходатайство ГКУ ПК "Финансово-хозяйственное управление" о вступлении в дело в качестве соистца, в связи с чем в судебном заседании 26.01.2023 представитель ответчика заявление о передаче дела по подсудности не поддержал. 

 Определением от 26.01.2023 к совместному рассмотрению принято встречное исковое заявление общества «Медтрек» к ГКУ ПК "Финансово-хозяйственное управление" об обязании возвратить медицинские изделия (аппараты рентгеновские) в течение 10 рабочих дней с момента вступления в законную силу решения суда путем предоставления доступа к аппаратам, а также о взыскании 48 130 000 руб. износа (совокупного устаревания оборудования) и судебной неустойки в размере 50 000 руб. каждый день неисполнения решения суда. 

В порядке ст.51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ,  ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПЕРМСКОМУ КРАЮ, ООО «Медицинские инновационные технологии», ООО «Интелмедтех», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

03.03.2023 от ответчика поступило заявление о назначении судебной экспертизы, проведение которой просит поручить АНО «ЛЭКСАН», поставив перед экспертами следующие вопросы: 

- распространяется ли регистрационное удостоверение от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038 на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX» производства IBIS Sri, via Monte Grappa 7 24121 Bergamo, Italy серийный номер 220520-20-00003, дата изготовления 2020 г., поставленный по государственному контракту от 14.05.2020 №9, при условии устранения замечаний, приведенных в отрицательном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.11.2022 и письме Росздравнадзора от 08.12.2022 №01И-1255/2022; 

- являются ли замечания, приведенные в отрицательном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.11.2022 и письме Росздравнадзора от 08.12.2022 №01И-1255/2022, существенными для использования медицинского изделия по назначению и могут ли быть устранены корректирующими мероприятиями. 

Истцы по первоначальному иску относительно назначения по делу судебной экспертизы по поставленным вопросам возражают по основаниям, изложенным в письменных отзывах. 

Протокольным определением от 26.09.2023 в удовлетворении заявления общества «Медтрек» о назначении судебной экспертизы отказано исходя из следующего. 

 Согласно ст.82 АПК РФ для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных познаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. 

Исходя из положений ст.64, ст.82 АПК РФ проведение по делу судебной экспертизу должно быть направлено на установление значимых по делу обстоятельств. 

05.05.2023 общество «Медтрек» представило в материалы дела внесудебное заключение АНО «ЛЭКСАН» от 05.05.2023 №09-23, содержащее ответы на вопросы, поставленные в заявлении о назначении судебной экспертизы. 

Поскольку в материалы представлено внесудебное заключение, подготовленное той же экспертной организацией (тем же экспертом) и по тем же вопросам, которые указаны в заявлении общества «Медтрек» о назначении судебной экспертизы, при этом о поручении судебной экспертизы иному лицу и (или) по иным вопросам не заявлено, постольку предусмотренных ст.82 АПК РФ оснований для назначения по делу судебной экспертизы арбитражным судом не установлено. 

Протокольным определением от 02.10.2023 отказано в удовлетворении ходатайства ответчика об отложении судебного разбирательства до рассмотрения Росздравнадзором программы корректирующих мероприятий в связи с отсутствием оснований, предусмотренных ст.158 АПК РФ.  

По результатам исследования материалов дела арбитражным судом установлено следующее. 

В целях закупки медицинского оборудования для диагностирования новой короновирусной инфекции COVID-19 между государственным краевым учреждением Пермского края «Финансово-хозяйственное управление» Пермского края (ГКУ ПК «ФХУ», заказчик) и ООО «Медтрек» (поставщик) заключен государственный контракт от 14.05.2020 № 9 на поставку шестнадцати аппаратов рентгеновских мобильных MATRIX (Италия). 

Цена контракта – 120 000 000 руб. из расчета 7 500 000 руб. за один аппарат (приложение №1 к контракту).  

Гарантия поставщика на оборудование составляет 12 месяцев (п.10.2 контракта). 

Предусмотренный контрактом товар передан заказчику, о чем между сторонами контракта подписаны товарные накладные №20/0629-002 от 29.06.2020 (5 шт.); №20/0702-001 от 02.07.2020 (2 шт.); № 20/0727-001 от 27.07.2020 (6 шт.); № 20/0728-001 от 28.07.2020 (3 шт.), а также акты приема-передачи оборудования. 

Поставленные медицинские изделия сопровождались регистрационным удостоверением от 27.08.2009 №ФСЗ 2009/05038. 

Оплата по контракту произведена ГКУ ПК «ФХУ» в полном объеме 15.06.2020, 17.08.2020, 28.08.2020. 

Поставленные по контракту аппараты распределены в медицинские учреждения Пермского края, в том числе в ГБУЗ ПК «Ордена «Знак Почета» Пермская краевая клиническая больница», что подтверждено актами ввода оборудования в эксплуатацию. 

На основании требования Прокуратуры Пермского края от 30.08.2022 № 86-7.4-2022 Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведены контрольные (надзорные) мероприятия в сфере федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в частности, инициировано проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», переданного в ГБУЗ ПК «Ордена «Знак Почета» Пермская краевая клиническая больница» (решение о проведении выездной проверки от 14.09.2022 №152).

По итогам проведенной экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано отрицательное заключение от 09.11.2022 №13/ГЗ-22-164Э-027, содержащее выводы о том, что регистрационное удостоверение от 27.08.2009 №ФСЗ 2009/05038 не распространяется на медицинское изделие; медицинское изделие не зарегистрировано, имеется угроза здоровью при применении образца медицинского изделия. 

По результатам проведенного контрольного мероприятия Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю установлен факт нарушения ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», о чем составлен Акт выездной проверки от 14.11.2022. 

Ссылаясь на то, что выявленные недостатки поставленного товара являются существенными, возможность использования товара по назначению отсутствует, истцы в рамках настоящего дела просят взыскать в доход бюджета Пермского края  убытки в размере 120 000 000 руб., представляющие собой оплаченную поставщику стоимость товара. 

Оценив в порядке ст.71 АПК РФ материалы дела, арбитражный суд приходит к следующим выводам. 

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.3 ст.38 Закона №323-ФЗ). 

Согласно ч.4 ст.38 Закона №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 

Перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, приведен в ч.5 ст.48 Закона №323-ФЗ. 

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (ч.16 ст.38 Закона №323-ФЗ). 

 Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (ч.17 ст.38 Закона №232-ФЗ). 

Из материалов дела следует, что приказом Росздравнадзора от 27.08.2009 №6874 Пр/9 и приказом от 30.12.2016 №1527 зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие – Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX, производитель ИБИС с.р.л., Италия, о чем выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 27.08.2009 №ФСЗ 2009/05038. 

В период с 24.06.2020 по 23.07.2020 общество «Медицинские инновационные технологии» осуществило ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий - Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX, производитель ИБИС с.р.л., Италия, сопровождаемых регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 27.08.2009 №ФСЗ 2009/05038, что подтверждено имеющимися в деле таможенными декларациями на товары. 

Во исполнение договора поставки от 08.05.2020 №18 общество «Медицинские инновационные технологии» передало шестнадцать Аппаратов рентгеновских мобильных MATRIX обществу «Медтрек». 

Во исполнение государственного контракта от 14.05.2020 №9 общество «Медрек» передало шестнадцать Аппаратов рентгеновских мобильных MATRIX, сопровождаемых регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 27.08.2009 №ФСЗ 2009/05038, заказчику ГКУ ПК «ФХУ». 

Согласно ст.95 Закона №323-ФЗ федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. 

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий является соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (подпункт «б» ч.2 ст.95 Закона №323-ФЗ). 

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 №1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (далее – Положение №1066), согласно которому государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, объектами контроля являются: деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий; результаты деятельности контролируемых лиц; здания, помещения, сооружения и оборудование, в которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. 

Согласно п.101 Положения №1066 при проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности. 

Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий (п.102 Положения №1066). 

Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создаюшие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работником и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии (п.105 Положения №1066). 

Решение, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п.106 Положения №1066). 

Согласно п.112 Положения №1066 при получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного  медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа об изъятии и уничтожении недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного медицинского изделия. 

В  соответствии с вышеприведенным порядком Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведен государственный контроль (надзор) медицинских изделий, поставленных по государственному контракту от 14.05.2020 №9, на предмет соответствия требований к качеству, безопасности и эффективности (решение о проведении проверки от 14.09.2022 №152). 

К проведению выездной проверки привлечена экспертная организация – Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), которое аккредитовано Федеральной службой по аккредитации в качестве испытательного центра. 

По итогам проведенной экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано отрицательное заключение от 09.11.2022 №13/ГЗ-22-164Э-027, содержащее следующие выводы:  

- качество образца медицинского изделия «Modello/Model: MATPJX», Codice/Code: 11.01.004.001, Matricola/Serial Nomber: 220520-20-00003, дата производства 2020, производитель IBIS Srl, via Monte Grappa 7 24121 Bergamo, Italy невозможно установить представленными и полученными данными (см. п.7.1.1, п.7.1.2, п.7.3.)

- безопасность образца медицинского изделия «Modello/Model: MATPJX», Codice/Code: 11.01.004.001, Matricola/Serial Nomber: 220520-20-00003, дата производства 2020, производитель IBIS Srl, via Monte Grappa 7 24121 Bergamo, Italy не подтверждена представленными и полученными данными (п.7.4.)

- угроза здоровью при применении образца медицинского изделия «Modello/Model: MATPJX», Codice/Code: 11.01.004.001, Matricola/Serial Nomber: 220520-20-00003, дата производства 2020, производитель IBIS Srl, via Monte Grappa 7 24121 Bergamo, Italy имеется (п.7.1.1., п.7.1.2, п.7.4.); 

- регистрационное удостоверение от 27.08.2009 №ФСЗ 2009/05038                      не распространяется на медицинское изделие «Modello/Model: MATPJX», Codice/Code: 11.01.004.001, Matricola/Serial Nomber: 220520-20-00003, дата производства 2020, производитель IBIS Srl, via Monte Grappa 7 24121 Bergamo, Italy; 

- медицинское изделие «Modello/Model: MATPJX», Codice/Code: 11.01.004.001, Matricola/Serial Nomber: 220520-20-00003, дата производства 2020, производитель IBIS Srl, via Monte Grappa 7 24121 Bergamo, Italy                         не зарегистрировано (п.7.1.1., п.7.1.2).

Из исследовательской части отрицательного заключения от 09.11.2022 №13/ГЗ-22-164Э-027 следует, что качество медицинского изделия не подтверждено результатами испытаний, исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038;  образец поставленного медицинского изделия, установленный в ГБУЗ ПК «Пермская краевая клиническая больница», невозможно идентифицировать с материалами, предоставленными в КРД к РУ от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038 по параметрам: наименование медицинского изделия, эксплуатационная документация, маркировка, конструкция пульта, управление, наличие цифрового детектора в составе изделия; образец поставленного медицинского изделия MATRIX не соответствует требованиям КРД к РУ от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038 в части: максимально потребляемый ток, набор двух параметров при рентгенографии, характеристики окружающей среды, необходимые для эксплуатации системы, продолжительность экспозиции, диапазон регулирования кВ, диапазон регулирования мАс, диаметр задних колес, максимальная высота фокус, маркировка;  образец поставленного медицинского изделия не соответствует требованиям ГОСТ 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»  в части: отсутствия знака радиационной безопасности, отсутствие маркировки моноблока, коллиматора и цифрового детектора, непроизвольное перемещение кронштейна; образец поставленного медицинского изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.33-99 «Изделия медицинские электрические. Часть2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного   резонанса»   в   части   отсутствия   маркировки   моноблока,  коллиматора и цифрового детектора, непроизвольное перемещение кронштейна; безопасность образца поставленного медицинского изделия не подтверждена результатами испытаний, исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, при применении образца поставленного медицинского изделия имеется угроза здоровью, медицинское изделие не зарегистрировано.

По результатам проведенного контрольного (надзорного) мероприятия с учетом отрицательного заключения испытательного центра Территориальным  органом Росздравнадзора по Пермскому краю составлен Акт выездной проверки от 14.11.2022, в котором установлен факт нарушения ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (обращение незарегистрированного медицинского изделия). 

Письмом от 08.12.2022 Росздравнадзор в соответствии с п.112 Положения №1066 известил субъектов обращения медицинских изделий о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 27.08.2009 №ФСЗ 2009/05038, выданным на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX» производства «ИБИС с.р.л.» Италия, а также направил Таблицу сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, предложив субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия и в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ медицинского изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Вышеуказанное письмо дополнительно письмом ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 12.12.2022 направлено в медицинские организации для проверки имеющихся у них медицинских изделий по Таблице сопоставления параметров и характеристик, а также принятия мер по недопущению использования медицинских изделий, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности. 

По результатам проведенных мероприятий все медицинские учреждения, в распоряжении которых находились медицинские изделия, поставленные по государственному контракту от 14.05.2020 №9, заявили об обнаружении расхождений в характеристиках по Таблице сопоставления параметров и характеристик, уведомили контролирующий орган о выводе из обращения соответствующих медицинских изделий, что подтверждено представленными в материалы дела информационными письмами медицинских учреждений, приказами о приостановлении обращения медицинских изделий и перемещении в карантинную зону, актами осмотра, сравнительными таблицами и фотоснимками изделий. 

То обстоятельство, что пятнадцать медицинских изделий, поставленных по государственному контракту от 14.05.2020 №9, но не являвшихся предметом исследования в рамках экспертизы качества ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, имеют  недостатки, поименованные в Таблице сопоставления параметров и характеристик, дополнительно подтверждено представленными в материалы дела протоколами осмотров в медицинских учреждениях, проведенных в период с 27.06.2023 по 29.06.2023 в рамках уголовного дела. 

Общество «Медтрек», своевременно извещенное о результатах проведенного контроля качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в порядке п.106 Положения №1066 решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлеченных экспертов в установленном законом порядке не обжаловало. 

Оценив с учетом вышеизложенного в порядке ст.71 АПК РФ материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу о доказанности факта поставки в рамках государственного контракта от 14.05.2020 №9 незарегистрированных медицинских изделий.  

Исходя из положений ч.4 ст.38 Закона №323-ФЗ на территории Российской Федерации запрещен оборот незарегистрированных медицинский изделий. 

Поскольку медицинские изделия, переданные обществом «Медтрек» в рамках государственного контракта от 14.05.2020 № 9, обладают признаками незарегистрированного медицинского изделия, постольку обязательство общества «Медтрек» по поставке товара, являющегося предметом закупки, не может быть признано исполненным надлежащим образом. 

Подтвержденная материалами дела противоправность поведения ответчика порождает применение к нему мер гражданско-правовой ответственности, в том числе предусмотренных ст.15, ст.1064 ГК РФ, по требованию лица, право которого нарушено. 

Согласно ст.15 ГК РФ лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере.

Под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).

В пункте 40 Обзора судебной практики №3 (2018), утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 14.11.2018, разъяснено, что право на возмещение убытков возникает у кредитора как из нарушения договорного обязательства (ст.393 ГК РФ), так и из деликтного обязательства (ст.1064 ГК РФ). 

Объективная невозможность реализации предусмотренных законодательством о договорах механизмов восстановления нарушенного права не исключает, при наличии к тому достаточных оснований, обращение за взысканием компенсации имущественных потерь в порядке, предусмотренном для возмещения внедоговорного вреда (статья 1064 ГК РФ) с лица, действия (бездействие) которого с очевидностью способствовали нарушению абсолютного права другого лица и возникновение у него убытков. 

Возражая относительно заявленных требований общество «Медтрек» указывает, что государственным заказчиком утрачены предусмотренные гл.30 ГК РФ способы защиты прав покупателя на случай поставки некачественного товара, поскольку установленный срок предъявления претензий по качеству истек (ст.477 ГК РФ). 

Однако в условиях доказанности противоправного поведения поставщика, выразившегося в поставке незарегистрированного медицинского изделия, и доказанности факта существования имущественных потерь в виде расходов на оплату товара, не подлежащего гражданскому обороту, соответствующие имущественные потери подлежат восполнению с использованием такого способа защиты как взыскание убытков (ст.15, ст.1064 ГК РФ). 

Из материалов дела следует, что исполнение денежных обязательств заказчика по государственному контракту от 14.05.2020 №9 осуществлено из средств бюджета Пермского края. 

В качестве оплаты за товар по государственному контракту от 14.05.2022 №9 обществом «Медтрек» получены денежные средства на общую сумму 120 000 000 руб. 

Поскольку денежные средства в размере 120 000 000 руб. получены обществом «Медтрек» в качестве встречного предоставления за товар, обладающий признаками незарегистрированного медицинского изделия, что исключает возможность использования такого товара по назначению, постольку требования истцов о взыскании в качестве убытков в бюджет Пермского края денежных средств в размере 120 000 000 руб. следует признать законными и обоснованными, подлежащими удовлетворению на основании ст.15 ГК РФ. 

Возражая относительно заявленных требований, общество «Медтрек» указывает на несущественный характер выявленных нарушений, возможность их устранения в случае обеспечения доступа его представителей к медицинским изделиям. 

В подтверждение обоснованности собственных доводов общество «Медтрек» представило в материалы дела экспертное заключение АНО «ЛЭКСАН», согласно которому регистрационное удостоверение от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038 распространяется на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX» производства IBIS Sri, via Monte Grappa 7 24121 Bergamo, Italy серийный номер 220520-20-00003, дата изготовления 2020 г., поставленный по государственному контракту от 14.05.2020 №9, при условии устранения замечаний, приведенных в отрицательном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.11.2022 и письме Росздравнадзора от 08.12.2022 №01И-1255/2022; часть замечаний, приведенных в отрицательном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.11.2022 и письме Росздравнадзора от 08.12.2022 №01И-1255/2022, может препятствовать использованию медицинского изделия по назначению, однако замечания могут быть устранены в полном объеме при проведении корректирующих мероприятий и выполнении ремонта и технического обслуживания. 

В силу ст.71 АПК РФ никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы; каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами; арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. 

Отклоняя выводы, содержащиеся в экспертном заключении АНО «ЛЭКСАН», арбитражный суд исходит из следующего. 

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.2020 №206н (далее – Порядок №206н). 

Согласно п.3 Порядка №206н экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы (п.2 Порядка №206н). 

Таким образом, в силу особого правового режима медицинских изделий, как объекта, находящегося под государственным контролем (надзором), правомочием на проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с оформлением соответствующего заключения обладает специализированное экспертное учреждение, находящееся  в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а именно - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. 

Свидетельств того, что АНО «ЛЭКСАН» обладает статусом специализированного экспертного учреждения, правомочного осуществлять проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в материалы дела не представлено. 

Свидетельств того, что при проведении проверки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий спорных медицинских изделий и составлении отрицательного заключения от 09.11.2022 №13/ГЗ-22-164Э-027 бюджетным учреждением «ВНИИИМТ» Росздравнадзора допущены существенные нарушения порядка проведения исследования, в частности, неверно избраны методы и способы исследования, что привело к неверным выводам (п.106 Положения №1066), в материалы дела также не представлено. 

Отклоняя доводы ответчика о несущественности и устранимости нарушений, в частности, о возможности восполнения недостатков руководящих документов и маркировки товара, арбитражный суд также принял во внимание, что согласно отрицательному заключению от 09.11.2022 №13/ГЗ-22-164Э-027 медицинское изделие невозможно идентифицировать с контрольными регистрационными данными к регистрационному удостоверению не только по внешним признакам (маркировка, конструкция пульта, цифровой детектор и проч.), но и по техническим характеристикам и свойствам (максимальный потребляемый ток, диапазон регулирования, максимальная высота фокуса и проч.). 

В качестве обстоятельства, свидетельствующего о восполнимости недостатков, ответчик также указывает, что в настоящее время проводится работа по согласованию программы корректирующих мероприятий с Росздравнадзором, после одобрения которой ответчик сможет устранить недостатки. 

Действительно письмом от 12.01.2023  Росздравнадзор в связи с получением результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX» производства «ИБИС с.р.л.» Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 27.08.2009 №ФСЗ 2009/05038, направил в адрес ООО «Медтрек» требование о необходимости предоставления разъяснений и программы корректирующих мероприятий в ходе реализации которой будут отражены действия, связанные с предотвращением обращения медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан, включая информационное письмо для субъектов обращения медицинских изделий об отзыве, замене или о проведении корректирующих мероприятий с целью его размещения на официальном сайте Росздравнадзора. 

ООО «Медрек» направило в адрес Росздравнадзора разъяснения и программу корректирующих мероприятий (письмо от 02.03.2023 №190 с приложениями). 

Вышеуказанные разъяснения и программа корректирующих мероприятий общества «Медтрек» направлены в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для оценки и предоставления экспертного мнения. 

 Экспертное мнение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора относительно представленной обществом «Медтрек» программы корректирующих мероприятий изложено в письме от 03.05.2023 №07-4295/23, из содержания которого следует, что предложенная ответчиком программа не принята. 

Письмом от 05.05.2023 Росздравнадзор предложил обществу «Медтрек» представить доработанную программу корректирующих мероприятий; доработанная программа корректирующих мероприятий направлена обществом «Медтрек» в адрес Росздравнадзора в июне 2023 года; сведения о согласовании программы корректирующих мероприятий отсутствуют. 

Определением суда от 06.07.2023 у третьего лица Росздравнадзора запрошены пояснения о том, если рентгеновский аппарат признан незарегистрированным, то на основании каких норм осуществляются мероприятия по получению программы корректирующих мероприятий от поставщика, учитывая, что в силу ч.4 ст.38 Закона №323-ФЗ обращение незарегистрированных медицинских изделий на территории РФ запрещено. 

В письменных пояснениях, поступивших в суд 28.08.2023, Росздравнадзор пояснил, что согласно выводам отрицательного  заключения от 09.11.2022 №13/ГЗ-22-164Э-027 медицинское изделие является незарегистрированным в установленном порядке, а также представляющим непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении; программа корректирующих мероприятий истребована у поставщика в соответствии со ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». 

Согласно ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет.

В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения мероприятий, указанных в пункте 2 настоящей статьи, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции, незамедлительно прекратить действие декларации о соответствии на продукцию.

Таким образом, применительно к положениям ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» программа корректирующих мероприятий является, в первую очередь, документом, содержащим перечень мероприятий, направленных на оповещение приобретателей о наличии угрозы причинения вреда и предотвращение причинения соответствующего вреда, а в случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена продавец обязан отозвать продукцию и возместить приобретателям убытки. 

Исходя из вышеизложенного, принимая во внимание, что спорные медицинские изделия признаны уполномоченным органом незарегистрированным медицинским изделием, арбитражный суд полагает, что отсутствие согласования программы корректирующих мероприятий на момент рассмотрения дела не может служить обстоятельствам, исключающим возможность удовлетворения иска о взыскании убытков. 

Таким образом, первоначальные исковые требования подлежат удовлетворению. 

По результатам рассмотрения встречного иска о возврате товара и возмещении стоимости износа имущества арбитражный суд приходит к следующим выводам. 

Согласно правовой позиции, изложенной в п.24 Обзора судебной практики N 3 (2020), утв. Президиумом Верховного Суда РФ 25.11.2020, установив основания для возврата уплаченной покупателем денежной суммы, суд должен одновременно рассмотреть вопрос о возврате продавцу переданного покупателю имущества, поскольку сохранение этого имущества за покупателем после взыскания с продавца покупной цены означало бы нарушение согласованной сторонами эквивалентности встречных предоставлений. Продавец, имеющий право на возврат переданного покупателю имущества при расторжении договора поставки, вправе потребовать от покупателя возмещения стоимости износа имущества за время его использования последним, противопоставив соответствующее возражение требованию о возврате покупной цены.

Однако в рассматриваемом случае спорный товар признан уполномоченным органом незарегистрированным медицинским изделием, следовательно, гражданский оборот соответствующего товара на территории Российской Федерации запрещен в силу ч.4 ст.38 Закона №323-ФЗ, а потому поставщик не вправе требовать возмещения стоимости износа соответствующего имущества. 

Относительно требования поставщика о возврате товара, оформленного в качестве встречного иска, арбитражный суд исходит из следующего. 

Исходя из положений ст.38 Закона №323-ФЗ, а также Положения №1066 в случае, если медицинское изделие признано фальсифицированным, недоброкачественным или контрафактным, уполномоченным контролирующим органом принимается решение об изъятии и уничтожении соответствующих медицинских изделий в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 №145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий». 

Однако изъятие и уничтожение незарегистрированных медицинских изделий вышеуказанными Правилами не предусмотрено, что подтверждено также письменными пояснениями Росздравнадзора (письмо от 11.08.2023). 

Следовательно, незарегистрированное медицинское изделие подлежит возврату поставщику. 

Вместе с тем по смыслу ч.3 ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» возврату товара должны предшествовать действия продавца по отзыву продукции. 

В рассматриваемом случае общество «Медтрек» об отзыве спорных медицинских изделий в установленном порядке не заявило и с требованием о возврате товара в досудебном порядке к ГКУ ПК "Финансово-хозяйственное управление" не обращалось. 

Обстоятельств, свидетельствующих о том, что ГКУ ПК "Финансово-хозяйственное управление" совершает  действия (бездействие), связанные с ограничением прав общества «Медтрек» на возврат товара, вследствие чего требуется судебная защита соответствующих прав, арбитражным судом в рамках настоящего дела не установлено.

Более того, постановлением Следственного управления Следственного комитета РФ от 12.12.2022 шестнадцать аппаратов рентгеновских мобильных MATRIX, поставленных по государственному контракту от 14.05.2020 № 9, признаны вещественным доказательством по уголовному делу. 

Исходя из вышеизложенного, арбитражный суд приходит к выводу о том, что требование общества «Медтрек» о возврате товара в настоящее время не имеет материально-правовых оснований, является по существу  преждевременным, а потому применительно к п.2 ч.1 ст.148 и ч.5 ст.3 АПК РФ подлежит оставлению без рассмотрения. 

Присуждение в рамках настоящего дела частичного удовлетворения по встречному иску (в части права поставщика на возврат товара) влечет за собой отнесение на ГКУ ПК "Финансово-хозяйственное управление", не допустившего по существу нарушения прав общества «Медтрек», судебных расходов по встречному иску и, как следствие, нарушение баланса прав и законных интересов сторон. 

Согласно ч.3 ст.149 АПК РФ оставление искового заявления без рассмотрения не лишает истца права вновь обратиться в арбитражный суд с заявлением в общем порядке после устранения обстоятельств, послуживших основанием для оставления искового заявления без рассмотрения. 

Расходы на уплату государственной пошлины по первоначальному иску, а также по встречному иску в части имущественных требований относятся на общество «Медтрек» в соответствии со ст.110 АПК РФ. 

Государственная пошлина по встречному иску в части неимущественного требования (6 000 руб.) подлежит возврату плательщику на основании ст.149 АПК РФ. 

Руководствуясь статьями 110, 167-171, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

Первоначальные исковые требования удовлетворить. 

Взыскать с ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРЕК" (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) в доход бюджета Пермского края убытки в размере 120 000 000 руб.

В удовлетворении встречного иска в части взыскания 48 130 000 руб. износа (совокупного устаревания) оборудования отказать. 

Встречный иск в части возложения на ГКУ ПК «Финансово-хозяйственное управление» обязанности возвратить медицинские изделия (аппараты рентгеновские) в течение 10 рабочих дней с момента вступления в законную силу решения суда путем предоставления доступа к аппаратам и взыскании судебной неустойки в размере 50 000 руб. за каждый день неисполнения решения суда оставить без рассмотрения. 

Взыскать с ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРЕК" (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) в доход федерального бюджета государственную пошлину по первоначальному иску в размере 200 000 руб. 

Возвратить ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРЕК" (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) из федерального бюджета государственную пошлину по встречному иску в размере 6 000 руб. 

В результате процессуального зачета взыскать с ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРЕК" (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) в доход федерального бюджета государственную пошлину в размере 194 000 руб.

Справку на возврат государственной пошлины не выдавать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

  Судья                            М.М. Лаптева