АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«22» февраля 2019 года      Дело № А53-1870/2019

Резолютивная часть решения объявлена   «21» февраля 2019 года 

Полный текст решения изготовлен            «22» февраля 2019 года 

Арбитражный суд Ростовской области  в составе судьи Хворых Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представитель ФИО3 по доверенности от 09.01.2019;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: представитель не явился, извещен

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В предварительном судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в заявлении, настаивал на привлечении общества к административной ответственности.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, просил прекратить производство по заявлению в виду пропуска срока привлечения, либо применить к обществу наказание в виде штрафа, 

С учетом мнения сторон, суд в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.

На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-6886/18 от 16.11.2018), Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 27.11.2018 №ФСТ-18-61.3/556 проведена внеплановая документарная проверка в отношении ИП ФИО2. 

В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), в структурном подразделении ИП ФИО2, расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344001, 

<

...>.

При проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пункта 4 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»), в аптечной организации ИП ФИО2 по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 344001, 

<

...> д.№1 фармацевтом ФИО4 без рецепта врача 06.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО8 300мг» количестве 6 (шести) капсул, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данных лекарственных препаратов осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснением в письменном виде от 06.11.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7 и директора аптеки ФИО2

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», а также пункта 8 «Правил отпуска» в аптечной организации ИП ФИО2 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344001, 

<

...> д.№1 фармацевтом ФИО4 без рецепта врача 06.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО8 300мг» в количестве 6 (шести) капсул (фрагментов ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснением в письменном виде от 06.11.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7 и директора аптеки ФИО2,

В нарушении требований подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», пункта 9 «Правил отпуска» ИП ФИО2 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344001, 

<

...> д.№1 при отпуске лекарственных препаратов по рецепту на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, не проставляет отметки на рецепте об отпуске лекарственного препарата, а именно, не указывает:

- наименование аптечной организации;

- торговое наименование, дозировку и количество отпущенного лекарственного препарата;

- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

- даты отпуска лекарственного препарата.

(рецепт серия 6000 №00040 от 05.09.2018; рецепт серия 6000 №00041 от 10.09.2018; рецепт серия 6000 №00054 от 07.09.2018 , рецепт серия 6000 №00052 от 04.09.2018, рецепт серия 6000 №00061 от 10.09.2018, рецепт серия 6000 №00069 от 11.09.2018., рецепт серия 6000 №00093 от 15.10.2018, рецепт серия 6000 №000105 от 11.10.2018., рецепт серия 6000 №00099 от 14.11.2018 , рецепт серия 6000 №00114 от 23.11.2018, рецепт серия 6000 №00052 от 04.09.2018, рецепт серия 6000 №00108 от 03.12.2018, рецепт серия 6000 №00115 от 07.12.2018, рецепт серия 6000 №00128 от 12.12.2018).

По данным оптовых поставщиков ООО «ВОСТОК-ФАРМ» (вх. №В61- 7475/18 от 06.12.2018), ООО «Компания «Органика» (вх. №В61-5619/18 от 25.09.2018; вх. №В61-7537/18 от 10.12.2018), АО НПК «Катрен» (вх. №В61- 5440/18 от 17.09.2018; вх. №В61-7559/18 от 07.12.2018), ООО «ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР» (вх. Ж361-5686/18 от 28.09.2018; вх. №В61-7536/18 от 07.12.2018), ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх. №В61-5438/18 от 17.09.2018) в период с 01.01.2018 по 30.11.2018 в ИП ФИО2 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344001, 

<

...> д.№1, поставлено лекарственных препаратов для медицинского применения:

- «Лирика 75мг», в количестве 1 упаковки;

- «Лирика 150мг», в количестве 144 упаковки (2 212 капсул);

- «Лирика 300мг», в количестве 19 475 упаковки (712 348 капсул);

- «ФИО8 150мг», в количестве 30 упаковок (140 капсул);

- «ФИО8 300мг», в количестве 3861 упаковки (160 622 капсулы).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», подпункта 2 пункта 3 приложения №1 к «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утвержденных Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее «Правила регистрации»), а также пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее «Правила ведения журналов») в структурном подразделении ИП ФИО2, расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344001, 

<

...>, согласно представленным материалам в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по «Аптеке Лендворецкая»: не внесены - по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты лекарственного препарата для медицинского применения

- «Лирика 75мг», в количестве 1 упаковки;

- «Лирика 150мг», в количестве 144 упаковки;

- «Лирика 300мг», в количестве 19 330 упаковок;

- «ФИО8 150мг», в количестве 30 упаковок:

- «ФИО8 300мг». в количестве 3827 упаковок.

Лекарственный препарат «ФИО8-СЗ 300мг» (МНН ФИО8), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «ФИО8-СЗ, капсулы, 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (МНН ФИО8), производитель ЗАО «Северная звезда», Россия зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:

-  «ФИО8 -СЗ» (МНН ФИО8) 300 мг капс. № 14 не должен превышать: 8,8%. составляет: 658,14 х 8,8 % = 57,92 рублей.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: «ФИО8-СЗ» (МНН ФИО8)» 300 мг капс. № 14 658,14 + 57,92 руб. = 716,06 рублей.

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: «ФИО8 -СЗ» (МНН ФИО8)» 300 мг капс. № 14 не должен превышать 13%. 658,14 х 13 % = 85,56 рублей.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет:

- «ФИО8 -СЗ» (МНН ФИО8)» 300 мг капс. № 14: 658,14+57,92+ 85,56 = 801,62 рублей.

Согласно материалам, предоставленным УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-6886/18 от 16.11.2018) в структурном подразделении, по адресу осуществления деятельности: 344001, 

<

...> д.№1, фармацевтом ФИО4 06.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО8-СЗ 300мг» (МНН ФИО8)» в количестве 6 (шести) капсул (фрагментов ячейковой упаковки) по цене 100 рублей за капсулу, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 06.11.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7

С учётом того, что данный препарат: «Прегабалип-СЗ 300 мг» реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 100 (цена 1 капс.) х 14 (кол. капс, в упаковке) = 1400,00 руб.

Размер допущенной ИП ФИО2 розничной надбавки для «ФИО8- СЗ 300мг, капс. №14» в упаковке составил: 1400,00 (фактическая розничная цена) — 57,92 (предельная оптовая цена) = 1342,08 рублей, что составляет 204 % и превышает размер розничной надбавки на 191% (204% -13%).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании» ИП ФИО2 06.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения:

- «ФИО8 -СЗ 300мг» (МНН ФИО8) капсулы №14, в количестве 6 (шести) капсул (фрагментов ячейковой упаковки) по цене 100 руб. за капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 191%щ что подтверждено объяснениями в письменном виде от 06.11.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктом «г» «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в аптечной организации ИП ФИО2 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344001, 

<

...>.

По данному факту главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения  территориального органа Росздравнадзора 15.01.2019 в отношении ИП ФИО2 в отсутствие надлежащим образом извещенного предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081 (пункт 6 Положения № 1081).

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно пункту 4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика» (МНН «ФИО8») включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно пункту 8 «Правил отпуска» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 9 «Правил отпуска» при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата. 

Согласно пункту 14 «Правил отпуска» остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила регистрации»).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к Правилам.

Согласно пункту 7 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н (далее «Правила ведения»), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.

На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относятся к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного предпринимателю, и подтверждаются собранными по делу доказательствами. 

В связи с этим действия предпринимателя, связанные с нарушением норм,  установленных Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки предпринимателем нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 15.01.2019. 

Административным органом  правомерно квалифицированы действия предпринимателя применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного предпринимателю правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

В пункте  14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Устанавливая в законодательстве об административных правонарушениях специальные (особые) сроки давности привлечения к административной ответственности, законодатель исходил из того, что эффективная реализация административной ответственности за некоторые виды административных правонарушений в силу их объективных особенностей требует значительных организационных, процессуальных и иных усилий, которые, в свою очередь, обусловливают целесообразность увеличения времени, необходимого для обеспечения неотвратимости административной ответственности за такие административные правонарушения. В силу этого наличие в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях специальных (особых) сроков давности, как отметил Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 14 февраля 2013 года № 4-П, продиктовано интересами результативной защиты конституционно значимых ценностей и, следовательно, не может рассматриваться как не имеющее разумного оправдания и не согласующееся с принципами юридического равенства и справедливости (статья 19, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При определении объекта данного административного правонарушения необходимо учитывать, что предусматривающая ответственность за его совершение норма включена в главу 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций» КоАП Российской Федерации, положениями которой охватываются нарушения различных видов законодательства Российской Федерации (лицензионного, антимонопольного, о защите прав потребителей, об экспортном контроле, организованных торгах, о рекламе, лотереях, банкротстве и т.д.), а следовательно, такое определение невозможно без выявления непосредственного объекта совершенного административно-противоправного деяния (действия, бездействия), т.е. без уяснения того, какие общественные отношения находятся под административно-правовой охраной части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии).

В то же время при квалификации противоправных действий (бездействия) по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации необходимо иметь в виду, что они могут не только являть собой формальное нарушение требований и условий специального разрешения (лицензии), но и одновременно затрагивать (ущемлять) права физических или юридических лиц, вовлеченных в соответствующую сферу предпринимательской деятельности.

Конституционный суд Российской Федерации в своем Постановлении от 15.01.2019 № 3 указал, что: «если же нарушение требований и условий, предъявляемых к осуществлению предпринимательской деятельности специальным разрешением (лицензией), повлекшее нарушение прав потребителей, квалифицируется правоприменителями, в том числе судами, по части 3 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, юридически это означает не что иное, как вменение в вину лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, нарушения лицензионного законодательства Российской Федерации, что в рамках действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 данного Кодекса за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей».

Таким образом, предприниматель не может быть привлечено к административной ответственности за факт безрецептурной реализации лекарственного препарата, реализации лекарственного препарата по завышенной стоимости и не проставлении отметки на рецептах об отпуске лекарственного препарата по следующим рецептам: серия 6000 №00040 от 05.09.2018, серия 6000 №00041 от 10.09.2018, серия 6000 №00054 от 07.09.2018, серия 6000 №00052 от 04.09.2018, серия 6000 №00061 от 10.09.2018, серия 6000 №00069 от 11.09.2018, серия 6000 №00093 от 15.10.2018, серия 6000 №000105 от 11.10.2018, серия 6000 №00099 от 14.11.2018, серия 6000 №00052 от 04.09.2018, вне рамок четко установленного законодателем и подтвержденного Конституционным судом (Постановление от 15.01.2019 № 3) трехмесячного срока привлечения к административной ответственности.

Административное правонарушение по факту безрецептурной реализации лекарственного препарата, реализации лекарственного препарата по завышенной стоимости было выявлено 06.11.2018, следовательно, срок привлечения общества к административной ответственности за административное правонарушение по факту безрецептурной реализации лекарственного препарата и осуществление деяния лицом, не имеющим должного образования истек 06.02.2019, по рецептам по истечении трехмесячного срока соответственно.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что согласно пункту 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение срока давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Вместе с тем, на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, относительно правонарушения, что по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344001, 

<

...> ИП ФИО2, согласно представленным материалам в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по «Аптеке Лендворецкая»: не внесены - по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты лекарственного препарата для медицинского применения

- «Лирика 75мг», в количестве 1 упаковки;

- «Лирика 150мг», в количестве 144 упаковки;

- «Лирика 300мг», в количестве 19 330 упаковок;

- «ФИО8 150мг», в количестве 30 упаковок:

- «ФИО8 300мг». в количестве 3827 упаковок, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек, поскольку правонарушение является длящимся, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 27.12.2018, поскольку моментом обнаружения правонарушения является 27.12.2018 – дата составления акта проверки.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершенное предпринимателем правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение предпринимателем однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 27.02.2018 по делу № А53-40333/2017, от 15.03.2018 по делу №А53-1880/2018, ИП ФИО2 привлекался к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Лекарственные препараты «Лирика» («ФИО8») относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.

При этом в пункте 2, подпункта «е» пункта 11.1 «Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 №690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации,

Таким образом, применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

В Ростовской области большой общественный резонанс приобрели факты неправомерной безрецептурной реализации аптечными организациями лекарственных средств, относящихся к категории «аптечной наркомании» и подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить индивидуальному предпринимателю ФИО2 наказание в виде приостановления лицензионной деятельности, на срок 90 (тридцать) суток, в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов. При этом судом также учтено, что лекарственные препараты реализовывались предпринимателем в огромных количествах, что влечет высокую степень общественной опасности, доказательств необходимости приобретения и реализации лекарственных препаратов в таком количестве материалы дела не содержат.

Кроме того, в территориальный орган поступило письмо из Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по Ростовской области (исх. № 90/5-3799 от 22.11.2018) об инициировании вопроса приостановления деятельности Индивидуального предпринимателя ФИО2.

В связи с чем суд приходит к выводу о том, что административное наказание в виде приостановления деятельности на срок девяносто суток соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации в качестве ИП - 07.11.2005, дата и место рождения: 04.10.1971, с. Бояны Новоселицкого района Черновицкой области, место жительства: 344022, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного приостановления деятельности на срок девяносто суток.

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья               Л.В. Хворых