АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А45-19296/2019

02 июля 2019 года

г. Новосибирск

Резолютивная часть решения объявлена 25 июня 2019 года

 В полном объеме решение изготовлено 02 июля 2019 года

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи  Абаимовой Т.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Никоненко А.Д., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области, г. Новосибирск 

к обществу с ограниченной ответственностью Научно-Производственный Центр «Вектор-Вита», г.Новосибирск 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании представителей:

заявителя – ФИО2, по доверенности № 2 от 09.01.2019, паспорт;

заинтересованного лица – ФИО3, директор, выписка из ЕГРЮЛ, паспорт; ФИО4, по доверенности от 17.06.2019, паспорт; ФИО5, паспорт

                                               установил:

     Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области (далее – заявитель, административный орган, управление, Россельхознадзор) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью Научно-Производственный Центр «Вектор-Вита»  (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы нарушением обществом требований Правил надлежащей производственной практики, и, как следствие, грубым нарушением лицензионных требований, отсутствием оснований для признания правонарушения малозначительным.

Заинтересованное лицо в отзыве на заявление ссылается на отсутствие  умысла на совершение правонарушения,   прекращение производства ветеринарного препарата в марте 2018 года, освобождение ранее арендуемых помещений, в связи с чем хранение контрольных и архивных образцов в данных помещениях не представлялось возможным;   не сообщение управлением о необходимости после прекращения производства сдать лицензию в лицензирующий орган; отсутствие в действиях общества грубых нарушений лицензионных требований, поскольку спорный лекарственный препарат  относится к малоопасным веществам, к моменту проверки истек срок годности всех выпущенных партий препарата, кроме 2-х последних, предназначенных для научных и клинических исследований, с использованием препарата Агровит были вылечены десятки хронически больных людей.   

В соответствии со статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса РФ (далее – АПК РФ) дело рассмотрено по существу после окончания предварительного судебного заседания и перехода в судебное заседание. 

Как следует из материалов дела, Россельхознадзором 20.01.2012 ООО НПЦ «Вектор-Вита» была выдана  лицензия на производство лекарственных средств для ветеринарного применения; производство, хранение и реализацию произведенных лекарственных средств в форме раствора № 00-12-1-001307.

На основании распоряжения управления  от 30.04.2019 № 06-02/238 заявителем совместно с экспертом ФГБУ «ВГНКИ» специалистом отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в  ООО НПЦ «Вектор-Вита» была  проведена плановая выездная проверка соблюдения обществом лицензионных требований,  по результатам которой составлен акт проверки от 16.05.2019 № 06-02/238.

В ходе проверки было выявлено, что обществом  не организовано хранение контрольных и/или архивных образцов каждой серии готовой продукции, контрольные образцы каждой серии исходного сырья и/или промежуточной продукции;  отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов; контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции не хранятся в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности; контрольные образцы каждой серии исходного сырья, упаковочных материалов не хранятся в течение требуемого времени, что, по мнению заявителя, является нарушением Правил надлежащей производственной практики утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

16.05.2019  управлением в отношении  общества  составлен протокол об административном правонарушении № 6/2-52  по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения Россельхознадзора  в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства,  заслушав представителей сторон, арбитражный суд считает заявление административного органа о привлечении общества  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом указанного правонарушения являются общественные отношения в области обеспечения соответствия предпринимательской деятельности лицензионным условиям и требований.

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований.

Под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение № 686).

В соответствии с пунктом 6 Положения № 686, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"и" и "к(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В силу подпункта "в" пункта 5 Положения № 686, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона № 61-ФЗ правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 утверждены Правила  надлежащей производственной практики (далее - Правила),  устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

В ходе проверки деятельности общества управлением были выявлены  следующие нарушения Правил:

1. не организовано хранение контрольных и/или архивных образцов каждой серии готовой продукции, контрольные образцы каждой серии исходного сырья и/или промежуточной продукции (нарушены п. 6 (2.2), п. 9 (3.1) Приложения № 18 (19); п. 18 (14) Приложения № 7 Правил);

2. отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов (нарушены п. 8. (2.4) Приложения № 18 (19) Правил)№;

3. контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции не хранятся в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности (нарушен п. 9 (3.1) Приложения № 18 (19) Правил).

4. контрольные образцы каждой серии исходного сырья, упаковочных материалов не хранятся в течение требуемого времени (нарушен п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) Правил).

Доказательств хранения контрольных и архивных образцов каждой серии готовой продукции, исходного сырья, в том числе в ином месте, отличном от указанного в лицензии,  общество в материалы дела не представило. 

Ссылки общества на то, что производство препарата прекращено в марте  2018 года, арендованные площади возвращены владельцу, не свидетельствуют об отсутствии в действиях общества события правонарушения, поскольку на момент проверки общество имело соответствующую лицензию на производство и хранение лекарственных средств, при этом в силу пункта 7. (1.2) Правил  требования   Правил применяются ко всем стадиям жизненного цикла лекарственных средств: производство лекарственных препаратов для клинических исследований, перенос технологии, промышленное производство, прекращение производства лекарственных средств. 

Доводы общества о недоказанности административным органом наличия грубых нарушений лицензионных требований судом отклоняются, поскольку допущенные заинтересованным лицом нарушения повлекли за собой возникновение угрозы причинения вреда животным в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 19 Закона № 99.

Таким образом, обществом нарушены лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «в» пункта 5 Положения № 686, соответственно, в действиях общества имеется объективная сторона административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Вступая в соответствующие   правоотношения,   общество   должно   было   знать о существовании установленных обязанностей и обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм и правил, что должно было выразиться в недопущении нарушения порядка хранения лекарственных препаратов.

Вместе с тем, обществом не принято надлежащих мер, исключающих возможность недопущения данных нарушений.

Вина общества в данном случае заключается в непринятии им, как лицензиатом, всех возможных и достаточных мер для своевременного соблюдения им норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что ООО НПЦ «Вектор-Вита» предприняло исчерпывающие меры для соблюдения положений законодательства в материалы дела не представлено. В данном случае отсутствуют основания полагать, что нарушение требований лицензионного законодательства вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Исходя из изложенного суд пришел к выводу о наличии  в действиях общества  состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, административным органом не допущено.

Основания для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ судом не установлены.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

В данном случае суд не усматривает каких-либо исключительных обстоятельств, указывающих на возможность применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку совершенное административное правонарушение посягает на правоотношения, регулирующие безопасность препаратов ветеринарного назначения.

Срок давности привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения настоящего дела не истек.

На основании вышеизложенного правовые основания для привлечения общества к административной ответственности имеются.

При назначении административного наказания суд исходит из следующего.

Санкция  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ  предусматривает  наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ в данном случае отсутствуют основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие угрозы причинения вреда объектам животного мира.

Из разъяснений, изложенных в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П следует, что вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

В данном случае суд полагает, что  установленный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ штраф в размере 100 000 рублей является для общества значительной суммой, при этом учитывая в совокупности обстоятельства данного конкретного дела (прекращение обществом деятельности по производству лекарственных препаратов, прекращение действия лицензии, отсутствие обстоятельств, отягчающих ответственность, совершение правонарушения впервые, отсутствие тяжких последствий),  суд приходит к выводу о том, что взыскание штрафа в размере 100 000 рублей может превратиться из меры воздействия в инструмент подавления экономической самостоятельности и инициативы, ставит под угрозу экономическую деятельность общества, в связи с чем  суд считает возможным уменьшить размер наказания в виде административного штрафа до 50 000 рублей. 

Сумма административного штрафа подлежит уплате по следующим реквизитам:

УФК по Новосибирской области (Управление Россельхознадзора по Новосибирской области) ИНН 

<

***> КПП 540401001 р/счет 

<

***> в Сибирском ГУ Банка России, г. Новосибирск БИК 045004001,КБК 0811169005005006000140, УИН 08136193400004634937.

Вопрос о судебных расходах судом не разрешается, поскольку заявления по данной категории споров государственной пошлиной не облагаются.  

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью Научно-Производственный Центр «Вектор-Вита» (местонахождение: 630098, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 19.10.2005 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 16 по Новосибирской области)» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

 Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

          Жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области. 

Судья

Т.В.Абаимова