АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-3283/2019

10 июля 2019 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 03 июля 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 10 июля 2019 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н. А. при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к обществу с ограниченной ответственностью "Бурятская фармацевтическая компания" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

от заявителя – ФИО2, представителя по доверенности от 04.04.2019; 

от ответчика –  ФИО3, представителя по доверенности от 20.05.2019,  

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ, Служба) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Бурятская фармацевтическая компания" (далее – ООО "БФК", Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебных заседаниях 01 июля 2019 года, 02 июля 2019 года объявлялся перерыв до 03 июля 2019 года, о чем информация был размещена на информационном ресурсе "Картотека арбитражных дел".

Представитель заявителя  при рассмотрении дела поддержал заявленное требование по доводам, изложенным в заявлении. Пояснил, что на  основании  приказа Росздравнадзора  от  07.08.2015 г. № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных, средств для медицинского применения», плана выборочного контроля качества лекарственных средств на 2019 год (письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 г № 02И-69/19), в соответствии с заданием на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 18.01.2019 г. № 05И-169/19, письмо Росздравнадзора от 22.03.2019 г. № 02И-789/19) 08.04.2019 в ООО "БФК" был проведен отбор лекарственных средств изготавливаемых производственной аптекой ООО БФК. В результате отобрано 8 наименований лекарственных средств: раствор глюкозы 5% 100 мл, ан. 70-10 фл., раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71 - 6 фл, раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан. 72 – 6 фл., раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, - 6 фл., раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 - 10 фл., раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75 - 6 фл., раствор протаргола 2%, ан 111 - 10 мл - 20 фл., раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62 - 6 фл., о чем составлен протокол отбора от 08.04.2019. Отобранные образцы для экспертизы направлены в испытательную лабораторию Хабаровского филиала федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения». По результатам проведенных испытаний получены заключения о несоответствии, в том числе по показателю маркировка отобранных наименований образцов лекарственных средств: раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71, протокол № 302ГКВ-03/19, раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан, 72, протокол № 303ГКВ-03/19, раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, протокол № 304ГКВ-03/19, раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74, протокол № 305ГКВ-03/19, раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75, протокол № 306ГКВ-03/19; отобранных 30.04.2019: раствор глюкозы 5% 100 мл, ан. 70, протокол № 301ГКВ-03/19, раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62 протокол № 308ГКВ-03/19. По результатам проведенных испытаний были получены заключения о несоответствии, в том числе по показателю механические включения: раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62, протокол № 308ГКВ-03/19. Также в нарушение требований пункта 137 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в растворе фурацилина 0,02% 410 мл в ходе экспертизы выявлено наличие механических примесей. Таким образом, в деятельности юридического лица общества с ограниченной ответственностью «Бурятская фармацевтическая компания», в соответствии с пункта 5 «е»,   пункта   6   Положения   о   лицензировании   фармацевтической   деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель ответчика в ходе рассмотрения дела требование не признал. Пояснил, что ООО «БФК» не согласно с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.1 КоАП РФ по следующим основаниям:

В протоколе об административном правонарушении указано, что заявителем установлено нарушение ООО «БФК» Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в части маркировки изготовленных лекарственных препаратов, а именно:

Во-первых, в представленных заявителем протоколах испытаний, а также в Протоколе об административном правонарушении указано на отсутствие надписей: наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат, состав лекарственного препарата, обязательное указание которых предусмотрено в случае изготовления лекарственных препаратов для медицинских организаций. Вместе с тем, изъятые растворы для медицинских организаций не изготавливались, следовательно, указание на этикетках отраженных в Протоколе об административном правонарушении отсутствующих надписей не являлось обязательным;

Во-вторых, административным органом установлено, что на этикетках имеется надпись, не предусмотренная требованиями нормативной документации: "Серия__." Общество считает, что указание на этикетке надписи о серии производства не противоречит положениям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н, которым не установлен запрет на указание дополнительных сведений о препарате. Наоборот, указание на этикетке серии позволяет идентифицировать препарат. На возможность отражения на этикетке серии указывается в Единых правилах оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации 24.07.1997 (п.п. 11, 13)., которые содержат общие положения, в них представлен порядок оформления, лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население, а также лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений;

В-третьих, административным органом установлено, что на этикетках раствора кальция хлорида 10% 200 мл., раствора натрия хлорида 10% 200 мл., раствора протаргола 2% 10 мл., указан неверный срок хранения. В соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения срок годности указанных лекарственных препаратов составляет 10 дней. Между тем, в соответствии с пунктом 27 Таблицы № 1 (Растворы для инъекций и инфузий) Приложения № 15 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность № 751н, срок годности раствора натрия хлорида 10% приготовленного при режиме стерилизации 120 °С - 8 мин составляет 90 дней. В соответствии с пунктом 15 указанной Таблицы № 1 срок годности кальция хлорида 10% 200 мл. приготовленного при режиме стерилизации 120 °С - 8 мин составляет 30 дней. Изготовленные ООО «БФК» раствор натрия хлорида 10% предназначался для наружного применения, а раствор кальция хлорида 10% 200 мл. предназначался для внутреннего применения. Однако при их изготовлении применялся режим стерилизации, аналогичный указанному в Таблицы № 1 как для растворов, предназначенных для инъекций и инфузий. При изготовлении раствора протаргола 2% ООО «БФК» руководствовалось положением п. 227 раздела 7 «Капли для носа и растворы для наружного применения» Приложения 2 Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214, срок годности раствора протаргола 2% составляет 30 дней.

В-четвертых, в протоколе об административном правонарушении указано на нарушение требований пункта 137 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность посокльку в растворе фурацилина 0,02% 410 мл. – выявлено наличие механических примесей. Между тем, механические примеси могли образоваться в результате несоблюдения при перевозке отобранных образцов температурных условий и защиты от света. Отсутствие сведений об условиях перевозке из г. Улан-Удэ в г. Хабаровск, как и какими средствами осуществлялась транспортировка, о соблюдении температурного режима и защиты от света, ставит под сомнение достоверность выявленных при испытании нарушений в части наличия механических включений в растворе фурацилина 0,02%.

В - пятых, общество считает возможным применение положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку ООО «БФК» включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (категория «малое предприятие»), что подтверждается выпиской из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства. Причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, отсутствует, как отсутствует и причинение имущественного ущерба.  Кроме того, Общество считает, что имеются основания и для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения. 

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «БФК» зарегистрировано в качестве юридического лица 27.12.2012 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.   

Как следует из материалов дела должностными лицами ТО Росздравнадзора по РБ на  основании  приказа Росздравнадзора  от  07.08.2015 г.  №  5539  «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных, средств для медицинского применения», плана выборочного контроля качества лекарственных средств на 2019 год (письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 г № 02И-69/19), в соответствии с заданием на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 18.01.2019 г. № 05И-169/19, письмо Росздравнадзора от 22.03.2019 г. № 02И-789/19) 08 апреля 2019 года в ООО "БФК" произведен отбор проб лекарственных средств  изготавливаемых производственной аптекой ООО БФК. Отобрано 8 наименований лекарственных средств: раствор глюкозы 5% 100 мл, ан. 70-10 фл., раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71 - 6 фл, раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан. 72 – 6 фл., раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, - 6 фл., раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 - 10 фл., раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75 - 6 фл., раствор протаргола 2%, ан 111 - 10 мл - 20 фл., раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62 - 6 фл. Составлен протокол отбора от 08.04.2019  

Отобранные образцы для экспертизы направлены в испытательную лабораторию Хабаровского филиала федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения». 

По результатам проведенных испытаний были получены заключения о несоответствии, выявлены следующие нарушения:

- Раствор глюкозы 5% 100 мл, ан. 70, протокол № 301ГКВ-03/19: на этикетке  отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости),    подписи    изготовившего,    проверившего    и    отпустившего лекарственный препарат (Изготовил____, проверил____, отпустил___), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 60».

- Раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71, протокол № 302ГКВ-03/19: на этикетке  отсутствуют  надписи  предусмотренные  требованиями  нормативной документации:   наименование   медицинской   организации   и   её   структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил___, проверил___,отпустил___), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 61». На этикетке указано: «Годен до 08.05.2019 (30 дней)». При этом в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.

- Раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан. 72, протокол № 303ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил___, проверил____, отпустил____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись, не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 62». 

- Раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, протокол № 304ГКВ-03/19. На этикетке  отсутствуют  надписи  предусмотренные  требованиями  нормативной документации:   наименование   медицинской   организации   и   её   структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ___, проверил ___, отпустил___), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись, не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 63». На этикетке указано: «Годен до 08.05.2019г. (30 дней)». При этом в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.

- Раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 протокол № 305ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил___, проверил____ , отпустил___), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 64», «Список Г) Б».

 - Раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75, протокол № 306ГКВ-03/19. На этикетке  отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости),    подписи    изготовившего,    проверившего    и    отпустившего лекарственный препарат («Изготовил , проверил , отпустил ), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись, не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 65», «Список Б».

- Раствор протаргола 2%, 10 мл, ан 111 протокол № 307ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости),    подписи   изготовившего,    проверившего   и   отпустившего лекарственный препарат («Изготовил , проверил , отпустил ), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 48». На этикетке указано: «Годен до 08.05.2019г. (30 дней)». При этом в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.

- Раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62 фл. протокол № 308ГКВ-03/19. На этикетке  отсутствуют  надписи  предусмотренные  требованиями  нормативной документации:   наименование   медицинской   организации   и   её   структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего  лекарственный  препарат  («Изготовил  ,  проверил ,отпустил), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 56», «Список Б».

По результатам проведенных испытаний получены заключения о несоответствии, в том числе по показателю механические включения: 30.04.2019г. раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62, протокол № 308ГКВ-03/19.

22.05.2019 заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ  ФИО4, в присутствии представителя Общества составлен протокол №53 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Копия протокола вручена нарочно 22.05.2019. 

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ТО Росздравнадзора по РБ обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «БФК» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2303-Пр/13, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 22.05.2019 №53 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из материалов административного дела следует, что предпринимателю вменено нарушение подпункта "е" пункта 5 Положения, Приложения 1 "Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утвержденных Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н (далее – Правила N 751н).

Согласно  подпункту "е" пункта 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Как следует из протокола от 22.05.2019 №53, по результатам проведенных испытаний были получены заключения о несоответствии образцов лекарственных средств по показателю маркировка, а именно, на лекарственных препаратах: раствор глюкозы 5 1% 100 мл, ан. 70, протокол № 301ГКВ-03/19, раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71, протокол № 302ГКВ-03/19, раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан, 72, протокол № 303ГКВ-03/19, раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, протокол № 304ГКВ-03/19, раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 протокол № 305ГКВ-03/19, раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75, протокол № 306ГКВ-03/19, раствор протаргола 2 %, 10 мл., ан.111, протокол №307ГКВ-03/19, раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62 протокол № 308ГКВ-03/19 отсутствуют надписи: наименование медицинской организации и ее структурное подразделение, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат (Изготовил_______, проверил______, отпустил________).

В Приложении №1 к Правилам  N 751н установлены требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Требования).

В соответствии с пунктом 11 Требований на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации/фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______, проверил ______, отпустил ______ ");

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). 

На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".

Из изложенного следует, что указанные надписи в маркировке, отсутствие которых установлено административным органом, должны быть на этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных именно для медицинских организаций.

 В протоколе об административном правонарушении указанные обстоятельства, в части установления цели изготовления препаратов, административным органом не установлены. В представленных в материалы дела протоколе отбора, протоколах испытаний сведения о целях изготовления лекарственных препаратов также отсутствуют. При этом представитель ответчика в судебном заседании пояснил, что указанные препараты не изготавливались для медицинского применения, указанные препараты могли быть изготовлены для собственного потребления как заготовки для последующей реализации по рецептам физическим лицам.

Учитывая отсутствие доказательств, свидетельствующих об отборе препаратов, предназначенных для медицинских организаций, суд приходит к выводу, о не доказанности факта нарушения Обществом требований пункта 11 Приложения №1 к Правилам  N 751н  в части нанесения маркировки на лекарственные препараты.

Административным органом также установлено, что на этикетках лекарственных препаратов раствор глюкозы 5 % 100 мл, ан. 70, протокол № 301ГКВ-03/19, раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71, протокол № 302ГКВ-03/19, раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан, 72, протокол № 303ГКВ-03/19, раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, протокол № 304ГКВ-03/19, раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 протокол № 305ГКВ-03/19, раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75, протокол № 306ГКВ-03/19, раствор протаргола 2 %, 10 мл., ан.111, протокол №307ГКВ-03/19, раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62, протокол № 308ГКВ-03/19 имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации "Серия: 60 ", "Серия: 61", "Серия: 62" и т.д.

Минздравом РФ 24.07.1997 утверждены "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания" (далее - Единые правила оформления), которые содержат общие положения, в них представлен порядок оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население, а также лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с пунктом 11 Единых правил оформления, на всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения: эмблема (чаша со змеей); местонахождение аптечного учреждения (предприятия); наименование аптечного учреждения (предприятия); способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.); дата приготовления ...; годен до ...; серия ...; цена ...; "беречь от детей".

Представитель ответчика в судебном заседании пояснил, что указанные препараты были приготовлены в порядке внутриаптечной заготовки.

Правила  N 751н не содержат запрета на указание на этикетках серии препарата.

С учетом изложенного, вывод административного органа об осуществлении Обществом предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией,  в части указания серии препарата является необоснованным.

Согласно протоколу об административном правонарушении, административным органом также установлены нарушения в части указания сроков годности лекарственных препаратов.

Представитель ответчика в судебном заседании пояснил, что в соответствии с пунктом 27 Таблицы № 1 (Растворы для инъекций и инфузий) Приложения № 15 к Правилам  N 751н, срок годности раствора натрия хлорида 10% приготовленного при режиме стерилизации 120 °С - 8 мин составляет 90 дней. В соответствии с пунктом 15 указанной Таблицы № 1 срок годности кальция хлорида 10%) 200 мл. приготовленного при режиме стерилизации 120 °С - 8 мин составляет 30 дней. Изготовленные ООО «БФК» раствор натрия хлорида 10% предназначался для наружного применения, а раствор кальция хлорида 10% 200 мл. предназначался для внутреннего применения. Однако, при их изготовлении применялся режим стерилизации, аналогичный указанному в Таблицы № 1 как для растворов, предназначенных для инъекций и инфузий. При изготовлении раствора протаргола 2% ООО «БФК» руководствовалось положением пункта 227 раздела 7 «Капли для носа и растворы для наружного применения» Приложения 2 Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214, срок годности раствора протаргола 2% составляет 30 дней.

Как следует из материалов дела, заявителем установлено, что на этикетке раствора кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71 (протокол № 302ГКВ-03/19) указан срок годности – до 08.05.2019 (30 дней), в то время как, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.

Согласно представленному в материалы дела протоколу испытаний №302ГКВд-03/19 от 30 апреля 2019 образец кальция хлорид раствор для внутреннего применения 10% 200 мл. выдерживает испытания по перечисленным показателям качества согласно требованиям ГФ XIII, том 1,2, Приказ МЗ РФ №751 н от 26.10.2015, Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997г., Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.1997 г.

В соответствии с пунктом 17 Приложения №2 "Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" к Приказу Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" срок годности раствора кальция хлорида 10% - 30 дней при условии соблюдения режима стерилизации 120 °С - 8 мин.

Заявителем установлено, что на этикетке раствора натрия хлорида 10% 200 мл, ан. 73 (протокол № 304ГКВ-03/19) указан срок годности – до 08.05.2019 (30 дней), в то время как, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.

Согласно представленному в материалы дела протоколу испытаний №304ГКВд-03/19 от 30 апреля 2019 образец - натрия хлорид раствор для наружного применения 10% 200 мл., (стерильно) выдерживает испытания по перечисленным показателям качества согласно требованиям ГФ XIII, том 1,2, Приказ МЗ РФ №751 н от 26.10.2015, Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997г., Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.1997 г.

В соответствии с пунктом 39 Приложения №2 "Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" к Приказу Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" срок годности раствора натрия хлорида 10% - 90 дней при условии соблюдения режима стерилизации 120 °С - 8 мин.

Заявителем установлено, что на этикетке раствора протаргола для наружного применения 2% 10 мл, ан 111 (протокол № 307ГКВ-03/19) указан срок годности – до 08.05.2019 (30 дней), в то время как, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.

Согласно представленному в материалы дела протоколу испытаний №307ГКВд-03/19 образец – протаргол раствор для наружного применения 2% 10 мл. выдерживает испытания по перечисленным показателям качества согласно требованиям ГФ XIII, том 1,2, Приказ МЗ РФ №751 н от 26.10.2015, Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997г., Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.1997 г.

Представитель ответчика пояснил, что при изготовлении раствора протаргола 2% Общество руководствовалось положением пункта 227 раздела 7 "Капли для носа и наружного применения" Приложения 2 "Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утвержденных Приказом Минисерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 №214.

С учетом того, что пункт 227  Раздела 7 "Капли для носа и растворы для наружного применения" Приложения 2 " Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 предусматривает возможность хранения раствора протаргола 2% в течении 30 дней, суд приходит к выводу об отсутствии нарушений в части указания его срока годности.

Заявитель в судебном заседании пояснил, что при установлении 10-дневного срока годности указанных растворов административный орган руководствовался примечанием к Приложению №15 " Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов" к Правилам N 751н, в котором установлены сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы N 1, N 2, N 3, N 4 и N 5:

для глазных капель - не более 2 суток;

для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;

для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;

для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;

для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.

Между тем, учитывая то, что раствор протаргола 2% был изготовлен для наружного применения, что подразумевает "капли в нос", то  применение к нему 30 дневного срока хранения при условии соблюдения режима стерилизации, в соответствии с пунктом 227 Инструкции по контролю качества лекарственных средств является правомерным.

Принимая во внимание доводы Общества о том, что указанный на этикетках лекарственных препаратов срок годности предусмотрен  Правилами  N 751н при соблюдении режимов стерилизации, а также учитывая то, что согласно протоколу об административном правонарушении Обществу вменяется нарушение именно указанных Правил  N 751н правовые основания для вывода о нарушении Обществом лицензионных требований и условий в части неверного указания срока годности лекарственных препаратов у суда отсутствуют. 

Вменяя нарушение пункта 137 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, выразившееся  в наличии механических примесей в растворе фурацилина 0,02%, 410 мл. административным органом необходимо было представить документы подтверждающие соблюдение температурного режима, защиты от света и других условий перевозки при транспортировке препарата до лаборатории, поскольку не исключена вероятность образования механических примесей именно в результате несоблюдения температурных условий и  защиты от света при перевозке раствора.

 Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, принимая во внимание недоказанность наличия в действиях (бездействии) лица привлекаемого к административной ответственности состава административного правонарушения, суд приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

          Судья                                                                                                           Н.А.Логинова