Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

 А26-9317/2020

г. Петрозаводск

28 мая 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена  25 мая 2021 года.

Полный текст решения изготовлен   28 мая 2021 года .

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Гарист С.Н.,   

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Лариной Т.В., 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Петродент»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

о признании незаконным и отмене предписания от 24.09.2020 № 43

при участии представителей:

от заявителя, общества с ограниченной ответственностью «Петродент», - Рабачева О.В., представитель по доверенности от 20.04.2021; 

от ответчика, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, - Елизарова О.О., специалист – эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения по доверенности от 06.11.2020; Макаренко Е.В., ведущий специалист – эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения по доверенности от 14.09.2020,  

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Петродент» (далее – общество, ООО «Петродент») обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия, административный орган) о признании незаконным и отмене предписания от 24.09.2020 №43.

Определением Арбитражного суда Республики Карелия от 30.11.2020 производство по настоящему делу приостановлено до вступления в законную силу решения по делу №А26-8356/2020. Тринадцатым арбитражным апелляционным судом 17.03.2021 вынесено постановление по делу №8356/2020, решение Арбитражного суда Республики Карелия от 20.11.2020 по указанному делу оставлено без изменений; определением от 25.03.2021 производство по настоящему делу возобновлено.

Представитель общества заявленные требования поддержала, основываясь на доводах, указанных в заявлении и письменных пояснениях.

Представители административного органа предъявленные требования не признали.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующие обстоятельства.

ООО «Петродент» на основании лицензии №ЛО-10-01-001128 от 13.07.2017, выданной Министерством здравоохранения Республики Карелия, осуществляет медицинскую деятельность при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи; в лицензии № ЛО-10-01-001128 от 13.07.2017 указаны адреса осуществления лицензируемой деятельности: 185035, 

<

...>.

В целях проверки фактов, изложенных в обращении гражданки ФИО4, по мотивированному представлению от 13.08.2020 №40, на основании распоряжения от 14.08.2020 №83-пр должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия в отношении ООО «Петродент» была проведена внеплановая документарная проверка соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

По результатам проверки Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия пришел к выводу о нарушении обществом лицензионных требований, а именно:

- осуществление обществом медицинской деятельности с нарушениями части 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) и пункта 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 (далее - Положение о лицензировании), выразившееся в непринятии мер по переоформлению действующей лицензии № ЛО-10-01-001128 от 13.07.2017 на осуществление медицинской деятельности в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности (адрес, не включенный в лицензию: 185035, 

<

...>);

- осуществление обществом медицинской деятельности с нарушением подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании, пунктов 11 и 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 №1006 (далее - Правила №1006), выразившееся в несоблюдении установленного порядка предоставления платных медицинских услуг в части: указания на сайте ООО «Петродент» сведений об адресе места осуществления деятельности, не включенном в лицензию (185035, 

<

...>), и неисполнения обязанности по обеспечению соответствия информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" (далее - Приказ № 1177н).

По результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия составлен акт проверки от 24.09.2020 № 68.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления 24.09.2020 уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия в отношении ООО «Петродент» протокола №17 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Кроме того, по результатам проверки обществу выдано предписание от 24.09.2020 №43, в силу которого в срок до 25.01.2021 общество обязано было устранить выявленные нарушения:

- переоформить лицензию на медицинскую деятельность в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности: 185035, 

<

...>.

- обеспечить соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».

- обеспечить соблюдение Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства».

- обеспечить соблюдение Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Общество не согласилось с законностью предписания и обжаловало его в судебном порядке.

В соответствии со статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемые решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 2 статьи 201 АПК РФ, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В силу указанного для признания арбитражным судом предписания административного органа недействительным необходимо наличие одновременно двух юридически значимых обстоятельств: несоответствие данного предписания закону или иным нормативным правовым актам и нарушение им прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Статьей 3 Закона № 99-ФЗ установлено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (пункт 2); под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7); место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные (пункт 8).

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Закона №99-ФЗ медицинская деятельность подлежит лицензированию, части 2 данной статьи - положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 15 Закона № 99-ФЗ в лицензию включаются сведения об адресе места нахождения юридического лица и адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

В силу статьи 18 Закона № 99-ФЗ лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения адреса места нахождения юридического лица, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности (часть 1); до переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии (часть 2); для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (часть 3).

Пунктом 8 Положения о лицензировании предусмотрено, что при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, лицензиат подает заявление о переоформлении лицензии с приложением перечисленных в данном пункте документов.

Пунктом 3 указанного Положения о лицензировании установлено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются, в том числе при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 №1006 утверждены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, которые определяют порядок и условия предоставления медицинскими организациями (исполнителями) гражданам платных медицинских услуг.

Подпунктом «б» пункта 11 Правил № 1006 предусмотрено, что исполнитель обязан предоставить посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации информацию, содержащую следующие сведения:

- адрес места нахождения юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию;

- адрес места жительства и адрес места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию.

В силу пункта 28 Правил №1006 платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) установлено, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (часть 1); порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 8).

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства утверждены Приказом № 1177н.

Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением № 2 к Приказу № 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.04.2012 № 390н утвержден Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.

В пункте 2 Приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н перечислены работы (услуги), выполняемые при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи. Следовательно, первичная медико-санитарная помощь может быть как врачебной, так и специализированной.

Как следует из материалов дела, по результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по РК составлен акт проверки от 24.09.2020 №68.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления 24.09.2020 уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия в отношении ООО «Петродент» протокола № 17 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и материалы проверки были направлены в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении ООО «Петродент» к административной ответственности в соответствии с указанной квалификацией.

Суд первой инстанции в рамках дела №А26-8356/2020 отказал в удовлетворении заявления Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия о привлечении общества к административной ответственности, поскольку истек установленный статьей 4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения общества к административной ответственности на момент рассмотрения дела судом, что в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Тринадцатым арбитражным апелляционным судом 17.03.2021 вынесено постановление по делу №А26-8356/2020, решение Арбитражного суда Республики Карелия от 20.11.2020 по указанному делу оставлено без изменений.

Таким образом, по делу №А26-8356/2020 между теми же сторонами, что и в настоящем деле, устанавливались обстоятельства, подлежащие установлению и по настоящему делу для проверки законности требований предписания №43, выданного на устранение нарушения, за которое решением суда от 16.11.2020 в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности отказано, в котором имелись выводы о наличии нарушений и об отсутствии в части нарушений и вины общества в содеянном.

В силу части 2 статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Таким образом, в силу части 2 статьи 69 АПК РФ у суда по настоящему делу нет необходимости доказывать обстоятельства, свидетельствующие о наличии нарушений, в устранение которых выдано обжалованное предписание от 24.09.2020 №43, поскольку такие обстоятельства установлены вступившими в законную силу судебными актами по делу №А26-8356/2020.

В рамках дела №А26-8356/2020 установлено, что вмененное обществу нарушение, выразившееся в непринятии мер по переоформлению действующей лицензии № ЛО-10-01-001128 от 13.07.2017 на осуществление медицинской деятельности в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности, административным органом не доказано и не подтверждено должным образом представленными в материалы дела документами.

Обществу также вменено нарушение пункта 11 Правил № 1006, выразившееся в указании на сайте ООО "Петродент" сведений об адресе места осуществления деятельности, не включенном в лицензию: 185035, 

<

...>.

Вместе с тем, судом в рамках дела №А26-8356/2020 отмечено, что поскольку нарушение, выразившееся в осуществлении ответчиком медицинской деятельности по адресу: 185035, 

<

...>, административным органом не доказано, то сведения об этом адресе не подлежали включению в действующую лицензию.

Следовательно, оспариваемое предписание в части пункта 1 и в части пункта 2 по эпизоду, связанному с размещением на сайте ООО «Петродент» информации об адресах места осуществления медицинской деятельности (пункт 11 Правил), следует признать недействительным.

В части пунктов 3 и 4 оспариваемого предписания и в части  пункта 2 по эпизоду, связанному с информированным согласием на медицинское вмешательство ФИО4,  суд не находит оснований для удовлетворения заявления.

В ходе внеплановой документарной проверки общества административным органом установлено и подтверждается материалами проверки, что информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство ФИО4 составлено не по форме приложения № 2 к Приказу № 1177н.

В силу пункта 28 Правил №1006 платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

В частности, в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство или отказ от него, составленном обществом и подписанном пациентом, не были указаны: дата рождения и адрес регистрации гражданина, дающего согласие; текст "даю информированное добровольное согласие"; полное наименование медицинской организации; должности, расшифровки фамилий, имен и отчеств медицинских работников; сведения о выбранных гражданином лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Закона об основах охраны здоровья граждан могла быть передана информация о состоянии его здоровья.

Аналогичные сведения должны были содержаться в отказе от видов медицинских вмешательств, составляемом отдельным документом по форме приложения № 3 к Приказу №1177н, однако в разработанном обществом документе отказ от медицинских вмешательств был включен в единый бланк информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от него.

Факт нарушения обществом требований пункта 28 Правил № 1006 и Приказа № 1177н подвержен выводом суда в рамках дела А26-8356/2020.

Проверкой также установлено, что общество, в нарушение пункта 4 части 2 статьи 73 Закона об основах охраны здоровья граждан, в случае оказания медицинской стоматологической помощи ФИО4 не соблюден Порядок назначения лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава России от 14.01.2019 №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ №4н), в части пункта 6, при назначении лекарственных препаратов пациентке используются торговые наименования. Например, Найз, ФИО5, ФИО6, ФИО7, ФИО8, ФИО9.

Согласно пункту 6 приказа № 4н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию.

Предписание в данной части является законным и обоснованным.

При таких обстоятельствах, требования общества о признании незаконным предписания Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия от 24.09.2020 №43 подлежат частичному удовлетворению.

Расходы по государственной пошлине суд относит на Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 177, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1.Заявление общества с ограниченной ответственностью «Петродент» удовлетворить частично.

Признать недействительным, как не соответствующее Федеральному закону от 21.11.2011 №323 «об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» принятое Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия предписание от 24.09.2020 №43 в части пункта 1 полностью и пункта 2 в части, касающейся информации, размещенной на сайте ООО «Петродент», об адресах места осуществления медицинской деятельности.

Обязать Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества с ограниченной ответственностью «Петродент».

В остальной части заявленных требований отказать.

2. Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Петродент» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) расходы по государственной пошлине в размере 3 000 руб.

3. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение одного месяца со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>, литер А) через Арбитражный суд Республики Карелия.

Судья

Гарист С.Н.