АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А39-807/2018

город Саранск24 апреля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 23 апреля 2018 года.

Решение в полном объеме изготовлено 24 апреля 2018 года.

Арбитражный суд Республики Мордовия в составе судьи Александрова С.В. при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

общества с ограниченной ответственностью «Подорожник» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Самарская область, г. Самара) 

к территориальному отделу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Республика Мордовия, г. Саранск)

о признании недействительным предписания № 107 от 23.11.2017 об устранении выявленных нарушений,

при участии:

от заявителя представитель не явился,

от ООО «Подорожник» представитель не явился,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью «Подорожник»  (далее – ООО «Подорожник», общество, заявитель)  обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия (далее – ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия, административный орган) о признании недействительным предписания № 107 от 23.11.2017 об устранении выявленных нарушений.

ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия представил отзыв, в котором указал на законность и обоснованность вынесенного предписания.

Как следует из материалов дела, в ходе плановой выездной проверки, проведенной в период с 10.11.2017 по 23.11.2017 в отношении ООО «Подорожник», выявлено грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно:

1. По адресу: 

<

...>, выявлены нарушения подпунктов «г» и «з» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:

а) в нарушение пункта 33 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н в материальной комнате, в холодильнике (маркировка Т1-51-04), предназначенном для хранения медикаментов, осуществляется хранение лекарственных препаратов:

«Облепиховое масло для приема внутрь, местного и наружного применения 50 мл», серии 50317, производитель ЗАО «Алтайвитамины», Россия – 2 упаковки. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре от +8 до +15°С;

«Мяты перечной настойка 25 мл», серии 051016, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия – 3 упаковки. Условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного препарата - при температуре от +12 до + 15°С.

Хранение выше перечисленных препаратов осуществлялось при температуре +5°С. Температуру хранения подтверждает термометр стеклянный ТС-7-М1 исп. 6, заводской № 40586, поверка от 1 квартала 2016, межповерочный интервал не более 3 лет;

б) в нарушение пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н в материальной комнате, в шкафу для хранения медикаментов (маркировка МЗ-12-07) осуществляется хранение лекарственного препарата «Лидокаин, раствор для инъекций 100 мг/мл 2 мл № 10, серии 141212, производитель ФГУП «Армавирская биофабрика», срок годности до 01.2016 года (предоставлена товарная накладная от 09.07.2013 № Сис 0005632);

в) в нарушение подпункта «а» пункта 22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» вывеска аптеки не содержит информации на национальных языках.

2. По адресу: 430011, 

<

...>, выявлено нарушение подпункта «г» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подпункта «а» пункта 22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Вывеска аптеки не содержит информации на национальных языках.

По результатам проверки 23.11.2017 административным органом составлен акт проверки № 247, и ООО «Подорожник» выдано предписание №107 об устранении выявленных проверкой нарушений в срок до 22.01.2018.

Полагая, что предписание административного органа № 107 не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы в сфере осуществлении предпринимательской деятельности, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд приходит к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный акт, решение и действия (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными, суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствие ненормативного правового акта, решения, действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту; нарушение ненормативным правовым актом, решением, действием (бездействием) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Часть 5 статьи 200 АПК РФ возлагает обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия) на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (далее – Положение), предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В силу пункта 4 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Согласно пункту 1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2298-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Мордовия осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Республики Мордовия.

В пункте 1 части 1 статьи 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" указано, что уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья  выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. 

При рассмотрении споров о признании недействительными предписаний государственных органов в предмет доказывания входит рассмотрение вопроса о соблюдении государственным органом процедуры, предшествующей выдаче предписания. 

Правовые основы проведения проверок юридических лиц регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Закон № 294-ФЗ).

В части 1 статьи 9 Закона № 294-ФЗ предусмотрено, что предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В силу частей 3 и 4 статьи 9 Закона № 294-ФЗ плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов. 

Утвержденный руководителем органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля в сети "Интернет" либо иным доступным способом (часть 5 статьи 9 Закона № 294-ФЗ).

В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 17 Закона № 294-ФЗ в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами.

На основании части 11 статьи 9 Закона № 294-ФЗ плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Закона.

Согласно части 12 статьи 9 Закона №  294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля, или иным доступным способом.

Согласно части 1 статьи 20 Закона № 294-ФЗ результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных данным федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Нарушения требований, предусмотренных частью 12 статьи 9 (в части срока уведомления о проведении проверки) Закона № 294-ФЗ, относятся к грубым нарушениям закона (пункт 1 части 2 статьи 20 Закона № 294-ФЗ).

Как установлено судом, согласно акту проверки № 247 от 23.11.2017 плановая выездная проверка в отношении ООО «Подорожник» проведена административным органом в период с 10.11.2017 по 23.11.2017 на основании приказа № П13-336/17 от 20.10.2017 ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия уведомление о проведении проверки вручено обществу 08.11.2017, с приказом ознакомлена заведующая аптекой ФИО2 10.11.2017 в 15.30).

Изложенный в отзыве довод административного органа о том, что  ТО Росздравнадзор по Республике Мордовия заблаговременно 23.10.2017 направил в адрес ООО «Подорожник» копию приказа от 20.10.2017 № П13-336/17 «О проведении плановой выездной проверки индивидуального предпринимателя», судом во внимание не принимается по следующим основаниям. 

Приказ о проведении проверки направлен ООО «Подорожник» 23.10.2017 по адресу: 

<

...> заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (почтовый идентификатор 4300051224207). 

Согласно данным официального сайта Почты России (www.russianpost.ru) об отслеживании почтовых отправлений, почтовое отправление 4300051224207 прибыло в место вручения 30.10.2017. 03.11.2017 была предпринята неудачная попытка вручения указанного отправления, а 08.11.2017 почтовое отправление получено адресатом.

Материалами дела подтверждается, что отделением почтовой связи при вручении указанного почтового отправления был соблюден установленный разделом III Правил оказания услуг почтовой связи, утвержденных приказом Минкомсвязи России от 31.07.2014 № 234, порядок доставки почтовых отправлений адресату (направление вторичного извещения в сроки, установленные пунктом 34 означенных Правил).

Таким образом, получение адресатом почтового извещения только после вторичного его извещения, не может считаться уклонением  от его получения.

Иных доказательств надлежащего уведомления ООО «Подорожник» о проведении в отношении него плановой выездной проверки не позднее, чем за три рабочих дня до начала ее проведения иным доступным способом (факс, электронная почта, телеграмма и др.), а также уклонения заявителя от его получения, административным органом в материалы дела не представлено. 

Таким образом, административный орган допустил грубое нарушение Закона № 294-ФЗ, а именно части 12 статьи 9, влекущее недействительность результатов проверки.

Установленные арбитражным судом в ходе рассмотрения дела фактические обстоятельства и представленные в дело доказательства свидетельствуют о наличии со стороны государственного органа нарушений прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

При установленных обстоятельствах суд приходит к заключению о том, что государственный орган нарушил порядок проведения проверки в отношении заявителя, установленный действующим законодательством, что является самостоятельным основанием для признания оспариваемого предписания недействительным.

Трехмесячный срок, установленный частью 4 статьи 198 АПК РФ, на оспаривание предписания предпринимателем не пропущен. 

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, применив нормы материального и процессуального права, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое предписание ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия не соответствует Федеральному закону № 294-ФЗ и нарушает права и законные интересы общества в сфере предпринимательской деятельности, что в силу части 2 статьи 201 АПК РФ влечет удовлетворение заявленных требований.

В соответствии с частью 1 статьи 110 АПК РФ расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Расходы общества по уплате государственной пошлины в сумме 3000 рублей (платежное поручение № 28782 от 18.01.2018) подлежат взысканию с административного органа в пользу заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

р е ш и л:

признать недействительным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Мордовия № 107 от 23.11.2017 об устранении выявленных нарушений.

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Мордовия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: Республика Мордовия, г. Саранск) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Подорожник» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Самарская область, г. Самара) судебные расходы по уплате государственной пошлины  в сумме 3000 рублей.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение месяца с момента его принятия.

В кассационном порядке решение, если оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяС.В. Александров