﻿

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-15149/2020-АК

г. Пермь

14 января 2021 года

Дело № А60-32328/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 13 января 2021 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 14 января 2021 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:председательствующего Муравьевой Е. Ю.

судей  Риб Л.Х., Савельевой Н.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кожевниковой М.А., 

при участии:

от заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455): Олейник К.В., удостоверение, доверенность от 12.01.2021; 

от заинтересованного лица - акционерного общества "Уральский приборостроительный завод" (ИНН 6660000400, ОГРН 1026604954023): Нижечик А.Ю., паспорт, доверенность от. 24.12.2020, диплом;

от третьего лица - ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ОГРН 1027739242178,ИНН 7716182210): Фомина Н.М., паспорт, доверенность от 11.01.2021, диплом; 

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица акционерного общества "Уральский приборостроительный завод"

на решение Арбитражного суда Свердловской области 

от 26 октября 2020 года 

по делу № А60-32328/2020

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455)

к акционерному обществу "Уральский приборостроительный завод" (ИНН 6660000400, ОГРН 1026604954023)

третье лицо: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ОГРН 1027739242178,ИНН 7716182210)

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,	

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении акционерного общества "Уральский приборостроительный завод" (ИНН 6660000400, ОГРН 1026604954023) к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

	Определением от 28.09.2020 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ОГРН 1027739242178,ИНН 7716182210).

	Решением Арбитражного суда Свердловской области от 26.10.2020 (резолютивная часть решения объявлена 20.10.2020) заявленные требования удовлетворены. АО "Уральский приборостроительный завод" привлечено к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 500 000  руб.

Не согласившись с принятым решением, заинтересованное лицо обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт.

В обоснование жалобы заинтересованным лицом приведены доводы о том, что судом не установлено обязательное для привлечения к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ условие – реализация медицинских изделий, поскольку отрицательное заключение от 08.06.2020 № 13/ГЗ-20-2047-027 выдано в отношении взятого с производства, но не реализованного аппарата ИВЛ; отрицательное заключение Росздравнадзора и отсутствие уведомлений о внесении изменений в конструкторскую документацию не свидетельствует о недоброкачественности медицинских изделий (в протоколе отбора образцов не указана методика отбора, к отрицательным заключениям не приложены документы о квалификации экспертов и др.).

В судебном заседании представитель заинтересованного лица на доводах жалобы настаивал; заявил ходатайство об истребовании документов, подтверждающих квалификацию экспертов, а также ходатайство об отложении судебного заседания в связи с необходимостью представления новых доказательств и ознакомлением с  отзывом на апелляционную жалобу.

Заявитель с жалобой не согласен по основаниям, изложенным в письменном отзыве на апелляционную жалобу. В судебном заседании представитель заявителя позицию, изложенную в отзыве, поддержал. Решение суда считает законным и обоснованным, просит оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Третье лицо также представило письменный отзыв на апелляционную жалобу. Явившийся в судебное заседание представитель третьего лица поддержал позицию заявителя, просит решение суда оставить без изменений, жалобу без удовлетворения. 

Ходатайство ответчика об истребовании доказательств рассмотрено апелляционным судом и отклонено в связи с отсутствием оснований, предусмотренных ст. 66 АПК РФ, поскольку причин, обосновывающих невозможность самостоятельно получить истребуемые документы, заявителем не приведено. Кроме того, аналогичное ходатайство было заявлено в суде первой инстанции и отклонено судом, исходя из обстоятельств дела и имеющихся в деле доказательств.

Поскольку суд апелляционной инстанции поддерживает позицию суда по данному вопросу, исходя из того, что документы, подтверждающие квалификацию экспертов, рассматриваются при подтверждении аккредитации экспертного учреждения, необходимости в истребовании доказательств суд не усматривает.

Судом апелляционной инстанции также рассмотрено и отклонено ходатайство заявителя об отложении судебного заседания ввиду отсутствия процессуальных оснований для его удовлетворения, предусмотренных статьей 158 АПК РФ.

Намерение стороны представить новое доказательство (рецензию на экспертное заключение), ознакомление с отзывом не являются по смыслу и содержанию ст. 158 АПК РФ основаниями для отложения судебного разбирательства.

Действительно, отзыв третьего лица поступил позднее установленного судом срока. Вместе с тем, при наличии в материалах дела отзыва третьего лица, представленного на заявление, а также при том, что с содержанием отзыва представитель общества был ознакомлен перед судебным заседанием, суд полагает, что заявление ходатайства об отложении направлено на затягивание судебного процесса.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, АО «Уральский приборостроительный завод» имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 30.07.2015 № ФС-99-04-002939.

На основании действующей лицензии АО «УПЗ» осуществляется производство и техническое обслуживание медицинского изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями (далее - медицинское изделие, Аппарат ИВЛ, Авента-М), что подтверждается действующим регистрационным удостоверением от 19.02.2016 № ФСР 2010/09268, срок действия - бессрочно.

Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области проведена внеплановая выездная проверка в отношении Акционерного общества «Уральский приборостроительный завод» (далее - АО «УПЗ», ИНН: 6660000400, ОГРН: 1026604954023, адрес регистрации юридического лица: 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта) в связи с поступившими сведениями из средств массовой информации о возгораниях при применении медицинского изделия аппарата искусственной вентиляции легких Авента-М в отделениях реанимации ГБУЗ «Городская клиническая больница им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения города Москвы» 09.05.2020, а также СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия» 12.05.2020, что повлекло гибель 6 пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).

В ходе проверки выявлено, что АО «УПЗ» осуществляет реализацию медицинских изделий: Аппарат искусственной вентиляции легких Авента-М, признанных по результатам проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 68.06.2020 № 13/ГЗ-20-203Э-027, № 13/ГЗ-20-202Э-027, № 13/ТЗ-20-204Э-027, № 13/ГЗ-20-197Э-027, № 13/ГЗ-20-196Э-027 недоброкачественным медицинским изделием, представляющим угрозу здоровью граждан.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в отношении Авента-М издано информационное письмо от 12.05.2020 №01И-873/20 «О приостановлении применения медицинского изделия», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении.

Заместителем начальника отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Шевелевым А.И. зафиксированы путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности по адресу: 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта нарушения требований действующего законодательства.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 15.06.2020 № 82, в котором отражено, что реализация недоброкачественных медицинских изделий АО «УПЗ» нарушает п. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Заместителем начальника отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Шевелевым А.И. на основании ст. 28.2, 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), Приказа от 05.06.2017 № П66-250/17 составлен протокол об административном правонарушении № 31 от 25.06.2020 по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении вместе с материалами проверки направлены в Арбитражный суд Свердловской области вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности.

Суд первой инстанции посчитал доказанным событие вмененного обществу административного правонарушения и вину общества в его совершении, не усмотрел нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности, а также оснований для применения положений статей 2.9 и 4.1.1 КоАП РФ, в связи с чем привлек общество к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, назначив наказание в виде штрафа в размере 500 000 руб. (ниже низшего предела).

Исследовав материалы дела, оценив доводы сторон, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для  отмены решения суда в связи со следующим.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Основные положения о лицензировании содержатся в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании).

В соответствии с пп. 17 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лиц или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит обязательному лицензированию.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (ч. 13 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (п. 17 ст. 15 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Авента-М зарегистрирован в Российской Федерации 30.11.2010, выдано регистрационное удостоверение от 30.11.2010 № ФСР 2010/09268, срок действия - бессрочно. Письмом АО «УПЗ» от 19.05.2020 № 31/3270 сообщено, что производство медицинского изделия начато в 2013 году.

В ходе проверки проведен анализ производства Медицинского изделия, цеховой структуры производства, нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинского изделия. Рассмотрены представленные АО «УПЗ» технические условия - ТУ 9444-004-07509215-2010 срок действия с 17.08.2010 до 17.08.2020 (далее - ТУ) и конструкторская документация - КД Р51.00.000 (далее - КД) на медицинское изделие, с вносимыми в них изменениями. ТУ и КД являются технической документацией производителя на медицинское изделие.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, утвержден Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила).

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия) (п. 2 Правил).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) (п. 3 Правил).

Согласно п. 4 Правил «безопасность медицинского изделия» - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей" среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);

«качество  медицинского  изделия»  -  совокупность  свойств  и  характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии   соответствия   требованиям   нормативной   документации,   технической   и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

«регистрационное    досье»    -    комплект   документов,    представляемых    для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

«техническая документация производителя (изготовителя)» - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

«технические испытания» - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (п. 5 Правил).

Пунктом 10 правил установлено, что для государственной регистрации Медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы: б)      сведения о нормативной документации на медицинское изделие; в)      техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; г)       эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; д)      фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 21 Правил) (далее - Экспертиза).

Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия (п. 39 Правил).

В ходе проверки зафиксированы представленные АО «УПЗ» локальные документы «Разрешения об отступлении от конструкторской документации», которыми внесено с 2013 года по настоящее время более 900 изменений в медицинское изделие. При этом только в период с 2019 по 2020 год выдано порядка 200 разрешений об отступлении от конструкторской документации.

Проверкой установлено, что конструкторской документацией регламентировано использование в Медицинском изделии «Аккумулятора HR1227WF2», при этом производитель использует в Медицинском изделии «Аккумулятор HR1221WF2», согласно отступлениям от конструкторской документации по разрешениям от 13.08.2019 № 140-2019, от 24.03.2020 № 59-2020, от 01.04.2020 № 67-2020.

Вместо блока питания RPS-200-27-C согласно разрешению от 30.03.2020 № 60-2020 может использоваться блок питания ЕРР-200-27 (согласно примечанию срок действия разрешения - «71 штука»).

В конструкцию произошло внедрение составляющего узла медицинского изделия - турбинного нагнетателя, согласно извещению об изменении конструкторской документации от 16.08.2018 № ЮЖГИ.2062-2018.

С момента регистрации медицинского изделия и до окончания выездной проверки, производитель не обращался в Росздравнадзор и не предъявлял информацию о внесенных им изменениях в техническую документацию на медицинское изделие.

В 2019 году АО «УПЗ» обратился в Росздравнадзор по вопросу необходимости внесения комплектующих в ТУ. Письмом от 21.01.2019 № 10-2019/19 производителю разъяснено, что все комплектующие, необходимые для применения Медицинского изделия по назначению, должны быть указаны в технической документации производителя.

При этом, заявленный при государственной регистрации внешний вид Медицинского изделия, фотографическое изображение которого имеется в комплекте архивной регистрационной документации Росздравнадзора, не соответствует внешнему виду Медицинского изделия, которое в настоящее время производится. Письмом от 19.05.2020 № 31/3270 АО «УПЗ» также сообщило, что внешний вид медицинского изделия не менялся с момента начала производства, а в комплект документации при регистрации медицинского изделия ошибочно внесено неверное изображение медицинского изделия.

В ходе проверочных мероприятий, руководствуясь пп. 3 п. 5 Административного регламента, утвержденного приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260, произведен отбор образца Авента-М (серийный номер 3662) с производства АО «УПЗ», прошедшего приемо-сдаточного испытания и выпущенного в обращение, в целях проведения экспертизы на базе Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, аккредитован Федеральной службой по аккредитации, аттестаты аккредитации: RA.RU.710130 от 29.02.2016 RA.RU.21HM59 от 02.06.2015).

Также Росздравнадзором отобраны образцы медицинского изделия, переданные по государственным контрактам и используемых в Городской клинической больнице имени С.И. Спасокукоцкого (ГКБ № 50), г. Москва, ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия» г. Санкт-Петербург (серийные номера 2066, 2101, 2222, 2228).

Результатами проведенных экспертиз ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.06.2020 № 13/ГЗ-20-203Э-027, № 13/ГЗ-20-202Э-027, № 13/ТЗ-20-204Э-027, № 13/ГЗ-20-197Э-027, № 13/ГЗ-20-196Э-027 установлено, что Авента-М является недоброкачественным медицинским изделием и представляет угрозу здоровья граждан.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки № 82 от 15.06.2020, акт проверки подписан законным представителем АО «УПЗ» - Терсинцевым Андреем Андреевичем.

При указанных обстоятельствах, факт выявленного и отраженного в протоколе об административном правонарушении нарушения подтверждается материалами дела, что свидетельствует о наличии события вменяемого правонарушения, на что правомерно указал суд первой инстанции.

В соответствии со статьей 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Апелляционный суд полагает, что при рассмотрении дела суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о виновном совершении обществом вменяемого административного правонарушения.

Каких-либо доказательств невозможности соблюдения обществом требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, в материалах дела не имеется.

При таких обстоятельствах, учитывая имеющиеся в материалах дела документы, суд первой инстанции пришел к верному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 Кодекса.

Отклоняя доводы жалобы о недоказанности состава правонарушения со ссылкой на то, что судом не установлено обязательное для привлечения к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ условие – реализация медицинских изделий, поскольку отрицательное заключение от 08.06.2020 № 13/ГЗ-20-2047-027 выдано в отношении взятого с производства, но не реализованного аппарата ИВЛ, апелляционный суд отмечает следующее.

	Как установлено выше и следует из материалов дела, в результате пожара в медицинской организации г. Санкт-Петербурга, приведших к гибели пациентов с COVID-19, применялись Аппараты ИВЛ, выпущенные в апреле 2020 года и реализованные Производителем на основании контракта от 29.04.2020 № 884.20 заключенным с АО «КРЭТ», передавшим медицинские изделия в СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия» по государственному контракту от 24.04.2020 № 237.ОГЗ.

	Государственные контракты на реализацию указанных аппаратов ИВЛ также имеются в материалах дела и рассмотрены судом в ходе заседания.

	Таким образом, факт реализации недоброкачественных медицинских изделий является доказанным, довод АО «УПЗ» необоснованным.

	Проверив довод жалобы о том, что отрицательное заключение Росздравнадзора и отсутствие уведомлений о внесении изменений в конструкторскую документацию не свидетельствует о недоброкачественности медицинских изделий (в протоколе отбора образцов не указана методика отбора, к отрицательным заключениям не приложены документы о квалификации экспертов и др.), суд не усматривает оснований для его принятия в силу следующего.

	Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий в соответствии с приказом Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

	Согласно п. 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» федеральный государственный контроль (надзор) - деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории Российской Федерации. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении вида федерального государственного контроля (надзора) устанавливаются административным регламентом осуществления вида федерального государственного контроля (надзора).

	Приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - Административный регламент № 9260).

	Должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля имеют право проводить отбор образцов медицинских изделий, находящихся в обращении, для проверки их качества, эффективности и безопасности, проведения исследований, испытаний (пп. 5 п. 5 Административного регламента № 9260).

	В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников Росздравнадзор (территориальный орган) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия. Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол отбора образцов (п. 58 Административного регламента № 9260).

	Отбор образцов медицинских изделий проводится в присутствии ответственных лиц юридического лица, индивидуального предпринимателя, осуществляющего обращение медицинских изделий.

	Количество образцов медицинских изделий, необходимых для проведения исследований, испытаний и экспертиз, определяется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение) и осуществляющим указанные испытания, исследования и экспертизы (п. 59 Административного регламента № 9260).

	Какой-либо методики отбора медицинских изделий Административным регламентом в ходе проведения проверки не установлено. В ходе проводимой проверки отобраны образцы медицинских изделий, реализованных в медицинские организации, в которых произошли возгорания, а также образец с производства.

	Вопреки ссылке заявителя на п. 3.4 ГОСТ 31814-2012 Стандарт распространяется на работы по обязательной сертификации продукции и по декларированию соответствия с участием третьей стороны.

	В рассматриваемом случае ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провел экспертизу медицинских изделий для проверки их качества, эффективности и безопасности на основании проводимых контрольных мероприятий, в то время как сертификация осуществляется иными государственными органами для подтверждения и соответствия продукции установленным требованиям.

	Ссылку заявителя на отсутствие документов о квалификации экспертов суд признает несостоятельной, так как экспертиза качества и безопасности медицинских изделий проводилась Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский институт и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, имеющим аттестат аккредитации № RA RU. 21ИМ59, выданный 22.06.2015 Федеральной службой по аккредитации.

	Таким образом, действующий аттестат аккредитации подтверждает квалификацию, уровень образования и опыт работы исследователей ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, необходимых для выполнения работ (услуг) по экспертизе качества и безопасности медицинских изделий.

Судом апелляционной инстанции не установлено нарушения процедуры привлечения общества к административной ответственности, решение суда первой инстанции вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения административной ответственности.

Оценив характер и степень общественной опасности вмененного обществу правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, учитывая охраняемые общественные отношения, на которые посягает совершенное обществом правонарушения (отношения в сфере охраны здоровья), а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения обществом правонарушения, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного обществом правонарушения малозначительным.

Суд апелляционной инстанции также не находит оснований для применения положений статей 3.4, 4.1.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Оценив обстоятельства дела, характер совершенного обществом правонарушения, принимая во внимание отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств и, учитывая факт совершения обществом указанного правонарушения впервые, действия, направленные на устранение нарушений, суд первой инстанции посчитал возможным назначить обществу наказание в виде штрафа с учетом положений частей 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ в размере 500 000 руб. (1/2 минимального размера штрафа, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ).

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное судом первой инстанции наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного обществом правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции считает, что судом первой инстанции при рассмотрении дела правильно установлены обстоятельства, имеющие значение для дела, на основе полного и всестороннего исследования доказательств, выводы, изложенные в обжалуемом судебном акте, соответствуют фактическим обстоятельствам дела, основаны на правильном применении норм права.

Доводы апелляционной жалобы выводы суда не опровергают, по существу сводятся к несогласию с оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и установленных судом обстоятельств, оснований для переоценки которых суд апелляционной инстанции не усматривает.

Поскольку дело рассмотрено судом первой инстанции без нарушений, указанных в ст. 270 АПК РФ, решение, принятое законно и обоснованно, следует оставить без изменения и отказать в удовлетворении апелляционной жалобы.

	Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

                                           ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области  от 26 октября 2020 года по делу № А60-32328/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

	Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области 

Председательствующий

 Е.Ю. Муравьева  

 

Судьи

Л.Х. Риб   

 

Н.М. Савельева