ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: (4872)70-24-24, факс (4872)36-20-09

e-mail: info@20aas.arbitr.ru, сайт: http://20aas.arbitr.ru 

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тула                                                                                                      Дело № А54-1762/2021

Резолютивная часть постановления объявлена   17.01.2022

Постановление изготовлено в полном объеме    17.01.2022

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Тимашковой Е.Н., судей Большакова Д.В. и Мордасова Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, при участии представителей третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмет спора, – государственного казенного учреждения Рязанской области «Центр закупок Рязанской области» (г. Рязань, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) – ФИО2 (доверенность от 10.01.2022 № 2) и общества с ограниченной ответственностью                       «МФК «Арфа» (г. Москва, ОГРН 

<

***>) – ФИО3 (доверенность от 11.08.2020), в отсутствие представителей заявителя – государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Областная детская клиническая больница имени Н.В. Дмитриевой» (г. Рязань, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), заинтересованного лица – управления Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области                               (г. Рязань, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмет спора, – акционерного общества «Сбербанк – автоматизированная система торгов» (г. Москва, ОГРН 

<

***>, ИНН: 

<

***>), рассмотрев в открытом судебном заседании, апелляционную жалобу управления Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области на решение Арбитражного суда Рязанской области от 27.10.2021 по делу № А54-1762/2021 (судья Котлова Л.И.),

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение Рязанской области «Областная детская клиническая больница имени Н.В. Дмитриевой» (далее – учреждение) обратилось в арбитражный суд с заявлением к управлению Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области (далее – управление) о признании незаконным и отмене решения от 18.12.2020 № 062/06/64-828/2020 и об отмене предписания от 18.12.2020                                         № 062/06/64-828/2020.

Определением суда от 16.03.2021 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора, привлечены государственное казенное учреждение Рязанской области «Центр закупок Рязанской области» (далее –  ГКУ РО «Центр закупок Рязанской области»), акционерное общество «Сбербанк – Автоматизированная система торгов» (далее – АО «Сбербанк – Автоматизированная система торгов»), общество с ограниченной ответственностью «МФК» Арфа» (далее – ООО «МФК» Арфа»).

Решением Арбитражного суда Рязанской области от 01.11.2021 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с принятым судебным актом, управление обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новое решение. В обоснование своей позиции указывает, что требование об оснащении необходимого к поставке лекарственного препарата с МНН «Севофлуфан» специальной укупорочной системой «Quik-Fil», которому соответствует исключительно лекарственный препарат с торговым названием «Севоран», производимый компанией «Эббот лабораториз Лимитед», никак не связанно с его терапевтической эффективностью, но прямо свидетельствует о необоснованном ограничении количества участников закупки.

От учреждения в суд апелляционной инстанции поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором оно, считая принятое решение законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

От ООО «МФК» Арфа» также поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором оно, считая принятое решение незаконным и необоснованным, просит отменить его и принять новое решение.

К апелляционной жалобе приложены письма ФАС России № ИА/23540/18 от 05.04.2018 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» и Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 23.11.2017                  № 22397, а также письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.11.2017 № АК/79915/17 «О запросе информации».

По поводу указанных писем апелляционная инстанция обращает внимание, что два письма уже имеются в материалах дела, следовательно, в их дополнительном приобщении оснований не имеется, а что касается последнего, то оно не подлежит приобщению к материалам дела на основании положений части 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы и позиции, изложенные в отзывах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда не подлежит отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что 02.12.2020 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» уполномоченным органом – ГКУ РО «Центр закупок Рязанской области» размещена закупка в форме электронного аукциона (извещение № 0859200001120014844) на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Севофлуран» для нужд учреждения. Начальная (максимальная) цена контракта 1 190 625 руб.

ООО «МФК «Арфа» 08.12.2020 подало в управление жалобу на действия учреждения со ссылкой на допущенные нарушения (в описании объекта закупки усматриваются признаки искусственного ограничения конкуренции) статьи 33   Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ).  

На основании доводов ООО «МФК «Арфа» управлением 18.12.2020  вынесено решение № 062/06/64-828/2020 о наличии в действиях учреждения нарушения пункта                        1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ и выдано предписание № 062/06/64-828/2020.  

Не согласившись с указанными ненормативными актами управления, учреждение обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Рассматривая заявление и удовлетворяя его, суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 3 статьи                              201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ)» ненормативный акт, решение и действие (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц могут быть признаны недействительными или незаконными при одновременном несоответствии закону и нарушении прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отношения, связанные с закупкой товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, регулируются Законом № 44-ФЗ.  

Частью 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 названного Закона, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 – 6 статьи 66 Закона № 44-ФЗ и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе. 

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 данного закона в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу пункта 6 части 1 этой же статьи документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Из буквального толкования названных норм следует, что определение характеристик товара относится к компетенции заказчика с учетом его конкретных объективных потребностей.

Таким образом, заказчик при описании объекта закупки вправе установить требования к объекту закупки, максимально удовлетворяющие его потребности, однако при этом не может установить требования, которые носят необъективный характер и влекут за собой ограничение количества участников проводимых закупочных процедур. 

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности описания лекарственных препаратов) утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380.

Подпунктом «а» пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов определено, что при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

В силу подпункта «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).

Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития от 28.04.2012 «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия; организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

Судом первой инстанции установлено, что в разделе «Описание объекта закупки» документации об электронном аукционе, объектом закупки является «сенофларун» (международное непатентованное наименование), жидкость для ингаляции (лекарственная форма), флакон должен быть оснащен специальной укороченной системой Quik-Fil (иные характеристики), мл (единица измерения), 37 500 (количество лекарственного препарата в единицах измерения).

Также заказчиком в аукционной документации установлено условие, что показатели, значение которых не изменяется, указаны в графе (ах) № 1, 2, 4.

Кроме этого заказчиком в разделе «Описание объект закупки» документации об электронном аукционе приведено следующее обоснование: «в наличии у заказчика имеется наркозно-дыхательный аппарат с испарителем ингаляционных анестетиков с закрытым типом заливного устройства Quik-Fil.

Согласно инструкции по эксплуатации испаритель «Vapor 2000» предназначен для использования только с флаконами со встроенными адаптерами Quik-Fil.

Иные флаконы являются технологическими несовместимыми с медицинским оборудованием, имеющимся у заказчика, поскольку попытки залить анестетик в испаритель с помощью приспособлений, не предусмотренных инструкцией, может привести к повреждению клапана системы заполнения, следствием которого будет разгерметизация испарителя, сопровождающаяся значительной утечкой паров анестетика. В результате чего может быть создана опасность для здоровья пациента и медицинского персонала, а также послужить причиной серьезной поломки дорогостоящего оборудования.

Флаконы Севофлурана должны иметь направляющие ребра, что позволяет зафиксировать флакон в горловине испарителя и обеспечивает герметичность флакона с испарителем. Согласно руководству по эксплуатации на наркозный испаритель для Севофлурана «Vapor 2000/3000», производства Draeger, которые установлены на наркозно-дыхательном оборудовании заказчика, разрешается использовать только бутыли с ребрами, рассчитанными под пазы заправочной системы испарителя».

Также из пояснений заказчика усматривается, что у него имеются наркозно-дыхательные аппараты с испарителями ингаляционных анестетиков Севофлуран «BleaseDatum Sevoflurane» (Spacelabs Healthcare Ltd., Великобритания) и «Vapor 2000» (Draeger, Германия) с закрытым типом заливного устройства Quik-Fil. Заказчику необходимо удовлетворить потребность в ингаляционной анестезии при проведении операционных вмешательств. При имеющемся оборудовании это возможно в результате использования флаконов лекарственного препарата «Севофлуран», оснащенных закрытой укупорочной системой Quik-Fil, поскольку иные флаконы лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» являются технологически несовместимыми с медицинским оборудованием, используемым заказчиком. Согласно письмам производителей испарителей Draeger и Spacelabs Healthcare испарители предназначены только для флаконов, оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil. Применение с данными испарителями любых иных флаконов может повредить систему наполнения испарителя и создать опасность как для пациента, так и для медицинского персонала.  Укупорочная система Quik-Fil является неотъемлемой частью флакона лекарственного препарата Севоран. Именно такое единство объекта закупки исключает возникновение ситуаций, связанных с опасностью как для медицинского персонала, так и для пациента, обеспечивает целость закрытой системы, устраняет возможность утечки ингаляционного анестетика и загрязнения атмосферы операционной. Укупорочная система Quik-Fil, являясь неотъемлемой частью флакона, требует квалифицировать флакон «Севорана» с укупорочной системой Quik-Fil как единый объект закупки. Это не позволяет рассматривать укупорочную систему Quik-Fil в качестве компонента, поставляемого отдельно от лекарственного препарата. Так как лекарственный препарат «Севоран» выпускается во флаконах, оборудованных специальной укупорочной системой Quik-Fil, и специфика соединения флакона и укупорочного устройства такова, что они не могут быть отделены друг от друга физически (в противном случае произойдет испарение летучего анестетика), лекарственный препарат «Севоран» с укупорочной системой Quik-Fil надлежит рассматривать как единый, неразделимый объект закупки согласно регистрационному удостоверению от 06.10.2009 П № 016015/01.

Кроме этого согласно мнению заведующего отделением анестезиологии и реанимации – врача-анестезиолога-реаниматолога ГБУ РО «ОДКБ им. Н.В. Дмитриевой» ФИО4 от 10.12.2020 (т. 2, л. 96) отделение оснащено наркозно-дыхательной аппаратурой и испарителями с заливной системой закрытого типа Quik-Fil. Попытки использования с данными испарителями любых иных флаконов, не совместимых с системой заливного устройства Quik-Fil, в особенности с применением коннекторов (адаптеров), могут привести к поломке и повреждению оборудования и создать опасность как для пользователя, так и для пациента. В целях обеспечения технической сохранности наркознодыхательного оборудования использование иных флаконов, кроме оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil, категорически запрещено, что предусмотрено требованиями инструкции и руководства по эксплуатации указанного оборудования.

Из ответа производителя наркозных аппаратов ООО «Дрегер» от 14.12.2020, данное на письмо-запрос учреждения от 11.12.2020 о возможности заполнения испарителей «Vapor 2000» препаратом Севофлуран-Виал и Севофлуран-Медисорб через адаптеры производства компаний ООО «Фармлэнд» и АО «Медисорб», усматривается,   что производитель не производил тестирование этих устройств, поэтому не может официально рекомендовать для использования с оборудованием Дрегер (т. 1, л. 45 – 75). Также в одном из писем ООО «Дрегер» сообщило, что в случае использования неодобренных производителем устройств все возможные риски повреждения и дисфункции оборудования Drager лягут на пользователя, это обстоятельство может быть основанием для отказа в гарантии (т. 1, л. 73 – 75).

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что требование заказчика о поставке препарата во флаконах с системой Quik-Fil установлено для исключения несовместимости закупаемого товара с оборудованием (испарителем), установленным в конкретном лечебно-профилактическом учреждении. Потребность заказчика заключается не только в приобретении лекарственного препарата с необходимой терапевтической эффективностью и определенным действующим веществом, но и в обеспечении совместимости препарата с имеющимся у заказчика оборудованием для безопасности пациентов и медицинского персонала.

В данном случае с учетом специфики оборудования, для которого будет поставляться препарат, приведенное учреждением описание предмета закупки отвечает потребностям заказчика, включено в документацию с соблюдением положений подпункта 1 пункта 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, обусловлено необходимостью соблюдения требований производителя соответствующего оборудования. Требования, прописанные в аукционной документации к закупке лекарственного препарата для медицинского применения Севофлуран как условие участия в аукционе, обусловлены потребностью заказчика и были адресованы неограниченному кругу потенциальных участников, что исключает ограничение конкуренции при проведении аукциона. Описание объекта закупки составлено с соблюдением требований Особенностей описания лекарственных препаратов. 

Таким образом, потребность заказчика заключается не только в приобретении лекарственного препарата с необходимой терапевтической эффективностью и определенным действующим веществом, но и в обеспечении совместимости препарата с имеющимся у заказчика оборудованием для безопасности пациентов и медицинского персонала.

В данном случае с учетом специфики оборудования, для которого будет поставляться препарат, приведенное учреждением описание предмета закупки отвечает потребностям заказчика, включено в документацию с соблюдением положений подпункта 1 пункта 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, обусловлено необходимостью соблюдения требований производителя соответствующего оборудования.

При этом суд первой инстанции правомерно указал, что, во-первых, в материалы дела не представлены доказательства, позволяющие однозначно установить факт отсутствия у ООО «МФК «Арфа»  возможности приобретения товара с требуемыми заказчику характеристиками, во-вторых, ООО «МФК «Арфа» не обосновало свое мнение о том, что предъявляемые требования к закупке лекарственного препарата для медицинского применения Севофлуран ограничивают возможность участия в закупке как его самого, так и иных заинтересованных лиц. 

Мнение управления о правомерности его позиции, изложенное в жалобе, со ссылкой на письма ФАС России № ИА/23540/18 от 05.04.2018 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» и Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 23.11.2017 № 22397, не может быть принято во внимание, поскольку данные письма не являются нормативными правовыми актами, обязательными к применению и не имеют заранее установленной силы для разрешения настоящего спора, их содержание не может заменить собой судебную оценку совокупности имеющихся в деле доказательств, применительно к заявленному предмету спора.

Аналогичная позиция содержится в судебных актах Арбитражного суда Северо-Западного округа от 02.12.2020 по делу № А56-65906/19, Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 23.03.2021 по делу № А82-23328/2019 и Северо-Кавказского округа от 08.10.2021 № А32-27852/20.  

Доводы, озвученные в апелляционной жалобе, рассмотрены судом апелляционной  инстанции, но отклонены, так как не имеют правового значения при установленных фактических обстоятельствах по делу, а значит, не могут рассматриваться в качестве оснований для отмены судебного акта. 

Неправильного применения судом норм процессуального права, являющихся в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

При таких обстоятельствах решение суда первой инстанции является законным и обоснованным. 

 Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда  Рязанской области от 01.11.2021 по делу № А54-1762/2021    оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа  в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.                                  В соответствии с пунктом 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через суд первой инстанции.

Председательствующий судья                                                       Е.Н. Тимашкова

Судьи                                                                                             Д.В. Большаков

                                                                                            Е.В. Мордасов