ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А26-5996/2023

09 февраля 2024 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена     31 января 2024 года

Постановление изготовлено в полном объеме  09 февраля 2024 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Зотеевой Л.В.,

судей Денисюк М.И., Протас Н.И.,

при ведении протокола судебного заседания ФИО1, 

при участии: 

от заявителя: ФИО2 по доверенности (онлайн);

от ответчика: ФИО3 по доверенности (онлайн);

от 3-го лица: не явился, извещен;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-40705/2023) ООО «МРТ-Эксперт Петрозаводск» на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 11.09.2023 по делу                            № А26-5996/2023, принятое 

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «МРТ-Эксперт Петрозаводск» 

к Министерству здравоохранения Республики Карелия 

3-е лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия 

об оспаривании решения, 

установил:

общество с ограниченной ответственностью «МРТ - Эксперт Петрозаводск» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Министерству здравоохранения Республики Карелия (далее – ответчик, Министерство) о признании недействительным решения, выраженного в уведомлении от 11 мая 2023 года № 10-01-60/23, об отказе во внесении изменений в лицензию № Л041-01175-10/00375447 от 29.08.2012 и обязании Министерство устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Общества путем внесения изменений в лицензию, изменив перечень оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, добавив данные об услуге «неврология» по месту осуществления деятельности: 185030, Республика Карелия, г. Петрозаводск, р-он ФИО4, наб. Ла-Рошель, д. 5А. 

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия. 

Решением суда первой инстанции от 11.09.2023 в удовлетворении заявления Обществу отказано. 

Не согласившись с указанным решением, Обществом подана апелляционная жалоба, в которой податель жалобы просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт. По мнению подателя жалобы, набор пахучих веществ не соответствует понятию медицинского изделия, отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», относится к иным принадлежностям, используемым вместе с другими медицинскими изделиями для диагностики. Таким образом, Общество полагает, что требования, предъявляемые к заявителю в рамах проверки, являлись избыточными.

В судебном заседании представитель Общества жалобу поддержал; представитель Министерства с жалобой не согласился, представил письменный отзыв.

Третье лицо извещено надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание своих представителей не направило, что не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке. 

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «МРТ - Эксперт Петрозаводск» осуществляет оказание платных медицинских услуг на основании лицензии № Л041-01175-10/00375447 от 29.08.2012, выданной Министерством здравоохранения Республики Карелия.

27.04.2023 Общество обратилось в Министерство здравоохранения Республики Калерия с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, а именно добавление в оказываемые услуги по адресу: 185030, 

<

...>, лицензируемого вида деятельности - неврология. 

Министерством 10.05.2023 составлен акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, установленным для осуществления медицинской деятельности № 01-О54/23, согласно которому Обществом не подтверждена принадлежность на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования медицинским изделием, зарегистрированным в установленном законом порядке.

Приказом от 10.05.2023 № 716/МЗ-П Обществу отказано во внесении изменений в реестр лицензий по причине установленных в ходе оценки несоответствий соискателя лицензий лицензионным требованиям, ввиду непредставления сведений о регистрации медицинского изделия «набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора», а также документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования им, а также само медицинское изделие.

Указанное решение об отказе во внесении изменений в реестр лицензий доведено до Общества уведомлением № 10-01-60/23 от 11.05.2023.

Не согласившись с указанным решением, полагая, что указанный ненормативный правовой акт Министерства не соответствует положениям Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2022 года № 926н,  и нарушает его права и законные интересы, Общество обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Суд первой инстанции в удовлетворении заявленных требований отказал, не усмотрев предусмотренных статьями 198 и 201 АПК РФ оснований для признания оспариваемого решения Министерства недействительным.

Исследовав материалы дела, оценив доводы сторон, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - Положение № 852).

Пунктом 11 названного Положения установлено, что при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные пунктом 8 Положения сведения (документы).

В приложении к Положению № 852 установлен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно которому к таким работам (услугам) относится неврология.

Согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (в редакции, действовавшей до 01.09.2023) при предоставлении платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации. 

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 926н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы (зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2013 № 26692). 

Согласно пункту 27 вышеуказанного Порядка медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - № 9 к настоящему Порядку. 

Пунктом 8 приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 926н, определено, что кабинет врача – невролога должен быть оснащен помимо прочего двумя наборами пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора.

Как указало Министерство и с ним согласился суд первой инстанции, в ходе проведения оценки административным органом были выявлены несоответствия лицензиата требованиям в части осуществления обращения изделия («набор пахучих веществ»), не зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации, что с учетом положений частей 1 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» явилось основанием для отказа во внесение изменений в реестр лицензии Общества.

Между тем, по мнению апелляционного суда, Министерством и судом первой инстанции не учтено следующее.

Одним из обязательных требований, предъявляемых к лицензиату, является наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (подпункт «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Пунктом 8 приложения № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 926н, определено, что кабинет врача – невролога должен быть оснащен, помимо прочего, двумя наборами пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора (далее – Стандарт оснащения кабинета врача – невролога).

При этом в Стандартах оснащения кабинета е перечислено медицинское оборудование, в том числе шкаф медицинский, кушетка медицинская, камертон, персональный компьютер, а также набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4Н утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, где каждому виду медицинского изделия присвоен код.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) вносит сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях в «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр медицинских изделий). 

Сведения, содержащиеся в Реестр медицинских изделий, являются общедоступными и размещаются на официальном сайте Росздравнадзора.

В номенклатурной классификации медицинских изделий, размещенной на сайте Росздравнадзора, имеются следующие коды вида медицинского изделия:

 374500 Набор для тестирования вкуса/обоняния;

- 374520 Палочка для тестирования обоняния.

Однако зарегистрированные медицинские изделия с вышеуказанными кодами в Реестре медицинских изделий отсутствуют. 

Более того, отсутствие в стандарте оснащения кабинета врача-невролога требования к использованию изделия: «набор пахучих веществ» зарегистрированного как медицинское изделие, также подтверждено ответом на обращение, выданным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (№10-19311/23 о 05.04.2023).

Таким образом, учитывая, что в Реестре медицинских изделий сведения о зарегистрированных медицинских изделиях «набор пахучих веществ» отсутствуют, а стандарт оснащения кабинета врача-невролога не содержит требования к использованию в оснащении изделий «набор пахучих веществ», зарегистрированных как медицинских, следовательно, требование Министерства о предоставлении Обществом сведений о регистрации медицинского изделия «наборы пахучих веществ» являлось неправомерным и не могло являться основанием для отказа в лицензировании вида медицинской деятельности – неврология.

Учитывая вышеизложенное, апелляционный суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение Министерства, изложенное в уведомлении от 11.05.2023 № 10-01-60/23 об отказе во внесении изменений в лицензию № Л041-01175-10/00375447 от 29.08.2012, не соответствует Закону №99-ФЗ, Закону №323-ФЗ, Постановлению №852, Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению №929н, нарушает права и законные интересы Общества, в связи с чем подлежит признанию недействительным.

Вывод суда первой инстанции о том, что несоблюдение порядка оказания медицинской помощи и использование для оказания медицинских услуг медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, влечет возникновение непосредственной угрозы жизни и здоровью граждан, является неправомерным.

В данном случае при оценке соответствия Общества лицензионным требованиям, проведенном на основании приказа Министерства здравоохранения Республики Карелия № 677/МЗ-П от 27.04.2023, лицу, проводившему оценку, был предоставлен «набор пахучих веществ» в виде ароматических стикеров для тестирования обоняния.

Совместно с «набором пахучих веществ» Обществом вместе с заявлением и в ходе проверки был представлен сертификат соответствия № РОСС PL.HX37.H06502 (сроком действия с 06.10.2021 по 05.10.2024), который свидетельствовал о качестве и безопасности изделия, а также об отсутствии риска причинения вреда жизни и здоровью человека при использовании изделия для диагностики по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем, а также сам набор пахучих веществ в количестве двух штук, Договор аренды медицинской техники от 01.03.20203 №А05, товарная накладная от 05.12.2022 № 878 на приобретение медицинских изделий, что свидетельствует о предоставлении лицензирующему органу полного пакета документов и медицинских изделий, с наличием которых закон связывает право на получение соответствующей лицензии на определенный вид медицинской деятельности.

Принимая во внимание вышеизложенное, решение суда первой инстанции подлежит отмене с вынесением нового судебного акта о признании оспариваемого решения, изложенного в уведомлении, недействительным.

В качестве восстановления нарушенных прав Общества с учетом положений пункта 3 части 4 статьи 201 АПК РФ апелляционный суд в качестве восстановления нарушенного права возлагает на Министерство обязанность  по внесению  изменений в лицензию № Л041-01175-10/00375447 от 29 августа 2012 года, изменив перечень оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, добавив данные об услуге «неврология» по месту осуществления деятельности: 185030, Республика Карелия, город Петрозаводск, район Голиковка, набережная Ла-Рошель, дом 5А.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по оплате государственной пошлины за рассмотрение дела в судах первой и апелляционной инстанций в размере 4 500 руб. подлежат взысканию с Министерства в пользу Общества, излишне уплаченная государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 1 500 руб. подлежит возврату Обществу на основании платежного поручения №1337 от 12.10.2023 из федерального бюджета. 

Руководствуясь пунктом 2 статьи 269, статьями 270-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда  Республики Карелия  от 11 сентября 2023 года по делу №  А26-5996/2023 отменить.

Признать недействительным решение Министерства здравоохранения Республики Карелия, оформленное в виде Уведомления от 11 мая 2023 года № 10-01-60/23, об отказе внесения изменений в лицензию № Л041-01175-10/00375447 от 29 августа 2012 года.

Обязать Министерство здравоохранения Республики Карелия устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества с ограниченной ответственностью «МРТ-Эксперт Петрозаводск» путем внесения изменений в лицензию № Л041-01175-10/00375447 от 29 августа 2012 года, изменив перечень оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, добавив данные об услуге «неврология» по месту осуществления деятельности: 185030, Республика Карелия, город Петрозаводск, район Голиковка, набережная Ла-Рошель, дом 5А.

Взыскать с Министерства здравоохранения Республики Карелия в пользу общества с ограниченной ответственностью «МРТ-Эксперт Петрозаводск» 4 500 руб. расходов по оплате государственной пошлины за рассмотрение дела в судах первой и апелляционной инстанций.

 Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «МРТ-Эксперт Петрозаводск» из федерального бюджета РФ 1 500 руб. излишне уплаченной государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Л.В. Зотеева

Судьи

М.И. Денисюк

 Н.И. Протас