ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 18АП-12397/2023

г. Челябинск

20 ноября 2023 года

Дело № А34-16647/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 15 ноября 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 20 ноября 2023 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Бояршиновой Е.В., 

судей Киреева П.Н., Скобелкина А.П.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу государственного казенного учреждения «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» на решение Арбитражного суда Курганской области от 27.06.2023 по делу № А34-16647/2022.

В судебном заседании принял участие представитель:

государственного казенного учреждения «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» - ФИО2 (доверенность от 27.07.2023, диплом).

Государственное казенное учреждение «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» (далее – заявитель, Учреждение, организатор закупки) обратилось в Арбитражный суд Курганской области с заявлением о признании незаконным пунктов 1, 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области (далее – заинтересованное лицо, Управление) от 07.07.2022 по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок № 05-02/86-2022.

Судом первой инстанции привлечены к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, государственное казенное учреждение «Медицинский информационно-аналитический центр в Курганской области» (далее - ГКУ «Медицинский информационно-аналитический центр в Курганской области», заказчик), общество с ограниченной ответственностью «Ф-ФАРМ» (далее – ООО «Ф-ФАРМ»), общество с ограниченной ответственностью «Фармконтракт» (далее – ООО «Фармконтракт»).

Решением суда первой инстанции в удовлетворении требований отказано.

Учреждение, не согласившись с решением суда первой инстанции, обратилось с апелляционной жалобой, просит решение суда первой инстанции отменить, заявленные требования удовлетворить.

В обоснование доводов апелляционной жалобы указывает, что законодателем установлено представление декларации для подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1 (1) постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1289). В составе заявки ООО «Фармконтракт» содержалась соответствующая декларация, исходя из содержания граф которой 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5 следует, что все стадии обработки фармацевтической субстанции лекарственного препарата Бисопролол осуществляется в ООО «БИОН» (Российская Федерация). Наличие в графе декларации 2.А.1 знака «---» не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция производится на территории иностранного государства. 

В отзыве на апелляционную жалобу ООО  «Ф-ФАРМ» ссылалось на законность и обоснованность решения суда первой инстанции.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, посредством размещения информации на официальном Интернет-сайте. В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие неявившихся лиц.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверена судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» - www.zakupki.gov.ru  ГКУ «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» объявлен аукцион в электронной форме № 0843500000222002874 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Бисопролол) Лот 1.

27.06.2022 подведены итоги определения поставщика, победителем закупки, с которым заключается контракт, комиссией по осуществлению закупок ООО «Фармконтракт».

30.06.2022 в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области поступила жалоба ООО «Ф-ФАРМ» (вх. № ЭП-2606) на действия заказчика – ГКУ «Медицинский информационно-аналитический центр в Курганской области» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Бисопролол) Лот 1 (извещение № 0843500000222002874).

Комиссией Курганского УФАС России установлено, что жалоба заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным статьей 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ).

Жалоба заявителя содержала довод о том, что комиссией по осуществлению закупки нарушены положения Закона о контрактной системе, безосновательно применены положения пункта 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н), что повлекло за собой неправомерное решение о признании победителем участника с идентификационным номером № 112152770 (ООО «Фармконтракт»).

По результатам рассмотрения жалобы Управлением Федеральной антимонопольной службы по Курганской области вынесено решение от 07.07.2022 № 05-02/86-2022, которым жалоба общества с ограниченной ответственностью «Ф-ФАРМ» признана обоснованной (пункт 1), в действиях комиссии по осуществлению закупок признаны нарушения подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49, части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе, выразившиеся в неправомерном применении положений пункта 1.4 Приказа № 126н (пункт 2).

Полагая, что пункты 1, 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области является незаконными и необоснованными, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что лекарственный препарат, предложенный к поставке ООО «Фармконтракт», признанного победителем аукциона, не отвечает всей совокупности условий, предусмотренных пунктом 1.4 Приказа № 126н,  поскольку регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (ЛС002540), сертификат о происхождении товара (№ GMP/EAEU/00077-2021), а также документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП0001420/03/2022 от 17.03.2022), выданный Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» содержит прочерк, что не позволяет  сделать вывод о том, что весь технологический процесс производства лекарственного препарата осуществлен на территории государств - членов Евразийского экономического союза и (или) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики.

Заслушав объяснения представителя заявителя, исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

На основании части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как установлено частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Из изложенного следует, что для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их действующему законодательству и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с пунктом 7 части 1 статьи 1 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно статьям 99, 105 Закона о контрактной системе, пункту 4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331,  полномочия по осуществлению контроля в сфере закупок возложены на Федеральную антимонопольную службу, которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Согласно пункту 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку в случае получения обращения участника закупки либо осуществляющих общественный контроль общественного объединения или объединения юридических лиц с жалобой на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего. Рассмотрение такой жалобы осуществляется в порядке, установленном главой Закона о контрактной системе. В случае, если внеплановая проверка проводится на основании жалобы участника закупки, по результатам проведения указанной проверки и рассмотрения такой жалобы принимается единое решение.

На основании части 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 Закона о контрактной системе.

Таким образом, оспариваемое решение принято в рамках предоставленных антимонопольному органу полномочий.

На основании пункта 10 статьи 42 Закона № 44-ФЗ в извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктами 1 - 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона № 44-ФЗ, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона № 44-ФЗ и инструкцию по ее заполнению.

Согласно подпункту «а» пункта 2 части 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, должна содержать при осуществлении закупки товара или закупки работы, услуги, для выполнения, оказания которых используется товар, наименование страны происхождения товара (в случае установления заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона, документации об электронном аукционе условий, запретов, ограничений допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в соответствии со статьей 14 Закона № 44-ФЗ).

В соответствии с пунктом 6 части 5 статьи 66 Закона № 44-ФЗ вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе, документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона № 44-ФЗ, в случае закупки товаров, работ, услуг, на которые распространяется действие указанных нормативных правовых актов, или копии таких документов. При отсутствии в заявке на участие в электронном аукционе документов, предусмотренных настоящим пунктом, или копий таких документов эта заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Согласно части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок.

Согласно части 4 статьи 14 Закона № 44-ФЗ федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона № 44-ФЗ.

Извещением установлены ограничения и условия допуска для участников закупки в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд». 

Постановлением № 1289 установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, лекарственный препарат «Бисопролол» включен в указанный перечень.

В соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

На участие в рассматриваемом аукционе подано 5 заявок, из них 2 участника аукциона предложили к поставке товар, страной происхождения которого является Российская Федерация.

Решением комиссии по осуществлению закупки участники закупки с идентификационными номерами заявок 112152657, 112156366, 112156888 были отклонены комиссией, поскольку предлагаемые препараты происходили из иностранных государства, при этом поступили 2 заявки которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и документации о закупке и которые выполняют требования пункта 1 Постановления № 1289.

В силу пункта 1(1) Постановления № 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Пунктом 1 (2) Постановления № 1289 установлено, что подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Подпунктом «б» пункта 2 Постановления № 1249 предусмотрено, что подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов, в частности, заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации".

Согласно пункту 1.4 Приказа № 126н, в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов, наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Положения пункта 1(1) Постановления № 1289 определяют условия, при которых могут быть применены положения, установленные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н, в соответствии с которыми в случае отклонения заявок (окончательных предложений) на основании пункта 1 Постановления № 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности определенных в данном пункте Приказа № 126н условий.

Так, пунктом 1(1) Постановления № 1289 определено, что подпункт 1.4 пункта 1 Приказа № 126н применяется, если после отклонения заявок на основании пункта 1 Постановления № 1289 установлено, что хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств.

Следовательно, национальный режим происхождения лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предусматривает обязательную  локализацию  всех стадий производства лекарственного препарата на территориях государств - членов Евразийского экономического союза,  Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики.

Подтверждением соблюдения национального режима происхождения лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, является декларирование участником закупки одновременно сведений:

- о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям: 

либо Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС утвержденных Решением Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;

либо Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916;

- о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Таким образом, участник закупки должен продекларировать в заявке (указать), что документы, подтверждающие соответствие производителя лекарственных средств установленным требованиям, и документы,  содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), у него имеются.

При этом, поскольку формой подтверждения соблюдения национального режима происхождения лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,  является декларирование сведений о документах, то организатор закупки не лишен права проверить продекларированные участником закупки сведения.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.06.2022 победителем аукциона в электронной форме признан участник с идентификационным номером 112152770 (ООО «Фармконтракт») с ценовым предложением 591 110,44 руб.

При этом вторым допущенным участником ООО «Ф-Фарм» было представлено ценовое предложение 474 787,50 руб.

ООО «Фармконтракт» определен победителем аукциона ввиду применения комиссией по осуществлению закупок пункта 1.4. Приказа № 126н, что признано антимонопольным органом не соответствующим положениям названного приказа.

Участником закупки ООО «Фармконтракт» с идентификационным номером № 112152770 в составе заявки представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (Бисопролол) (ЛС-002540), сертификаты о происхождении товара (№№ GMP/EAEU/00077-2021, GMP/EAEU/00078-2021), а также документы, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП-0001420/03/2022 от 17.03.2022, СП-0001422/03/2022 от 17.03.2022), выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, где  графа 2.А.1. «Стадии производства до получения молекулы» содержит прочерк.

Как указал антимонопольный орган, наличие прочерка в документах СП-0001420/03/2022, СП-0001422/03/2022 от 17.03.2022 (далее также документы СП) в графе 2.А.1 свидетельствует о несоблюдении условий, изложенных в подпункте 1.4. Приказа № 126н, по причине отсутствия информации в указанном документе о всех стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции, что не позволяет прийти к выводу, что  весь   технологический   процесс   производства  лекарственного   препарата (Бисопролол Канон) осуществлён на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики.

Судом первой инстанции установлено,  что комиссией Курганского УФАС России при рассмотрении доводов жалобы ООО «Ф-ФАРМ» были проанализированы сведения документов СП-0001420/03/2022, СП-0001422/03/2022 от 17.03.2022, выданных ЗАО «Канонфарма продакшн» и представленных ООО «Фармконтракт» в составе своей заявки.

Установлено, что в государственном реестре лекарственных средств, размещенном по адресу - https://grls.rosminzdrav.ru/,  при поиске по номеру регистрационного удостоверения лекарственного препарата (Бисопролол) (ЛС-002540) становится доступной электронная карточка регистрационного удостоверения, где указаны сведения о номере, дате регистрации, наименовании держателя, торговом наименовании, международном непатентованном или группировочном или химическом наименовании, форме выпуска и другие, где в пункте 11 сведения о фармацевтической субстанции указано, что ее производство осуществляется тремя производителями: ООО «БИОН» адрес: 249032, 

<

...> км, ГНУ ВНИИСХРАЭ; Русан Фарма Лтд, адрес: 58-D, Government Industrial Estate, Charkop, Kandivali West, Mumbai - 400067, India; Моэхс ФИО3, адрес: Poligono Industrial Sur, Cesar Martinell I Brunet, 12A, 08191 Rubi, Barcelona, Spain, следовательно, два производителя фармацевтической субстанции находятся за пределами государств, входящих в Евразийский экономический союз. 

Кроме того в документах СП-0001420/03/2022, СП-0001422/03/2022 от 17.03.2022 на странице 1 указано: «Если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции – продолжить с раздела 2.А».

Управление указало, что если производство лекарственного средства локализовано на территории стран, входящих в Евразийский экономический союз, то стадии производства нужно смотреть с раздела 2.А документов СП, а поскольку раздел 2.А начинается с подраздела 2.А.1. «Стадии производства до получения молекулы», то не учитывать содержание данного подраздела не представляется возможным. 

Указанное послужило основанием для вывода антимонопольного органа о несоответствии заявки ООО «Фармконтракт» всей совокупности условий пункта 1.4. Приказа № 126н, и, как следствие, не могла быть признана победителем спорной закупки, суд первой инстанции счел выводы заинтересованного лица законными и обоснованными.

Между тем судом первой инстанции не учтено следующее.

В документах, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства Бисопролол Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП-0001420/03/2022, СП-0001422/03/2022 от 17.03.2022), содержится указание, что если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции - продолжить с раздела 2.А,  если со стадии готового лекарственного средства - пропустить 2.А и продолжить с раздела 2.Б.

В документах СП предусмотрена строка 2.А «Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)».

Указанная строка содержит графы 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы», 2.А.2 «Стадии обработки (без изменения молекулы): модификация; перекристаллизация», 2.А.3 «Завершающие стадии производства: вакуумная сушка; гомогенизация», 2.А.4 «Фасовка фармацевтической субстанции: фасовка в первичную упаковку», 2.А.5 «Упаковка: упаковка и маркировка».

Исходя из содержания граф документов СП 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5, стадии обработки фармацевтической субстанции лекарственного препарата, завершающие стадии производства, фасовка фармацевтической субстанции, упаковка осуществляются в обществе с ограниченной ответственностью «БИОН» (Российская Федерация).

В графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» указан знак «-------» (прочерк).

Согласно пункту 1.1 документов СП методом получения фармацевтической субстанции препарата «Бисопролол Канон» является химический синтез.

Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее - Административный регламент, государственная услуга соответственно).

В Приложении № 2 к Административному регламенту указан перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения (далее – Перечень). 

Согласно пункту 56 Перечня для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, предусмотрены следующие стадии технологического процесса производства: получение молекулы фармацевтической субстанции; завершающие стадии производства; фасовка; упаковка, при этом в Перечне отсутствует информация о стадии производства до получения молекулы.

С учетом изложенного, а также содержания граф документов СП 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5, наличие в графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» знака «------» (прочерк) не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция лекарственного средства Бисопролол Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, указанного  ООО «Фармконтракт» в своей заявке на участие в спорном аукционе, производится на территории иностранного государства.

В соответствии с пунктом 39 Административного регламента Минпромторгом России проверяется, в том числе достоверность информации, содержащейся в документах и в заявлении о выдаче документа СП.

Так, в соответствии с пунктами 35, 45, 47 Административного регламента по результатам проверки Минпромторгом России принимается решение о выдаче документа СП или об отказе в выдаче документа СП.

Документ СП оформляется на бланке Минпромторга России по форме, приведенной в приложении N 6 к Административному регламенту.

Содержащийся в составе заявки ООО «Фармконтракт» документ о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, оформлен по форме, приведенной в приложении N 6 к Административному регламенту, подписан ответственным должностным лицом Минпромторга России и заверен гербовой печатью.

Исходя из содержания сведений государственного реестра лекарственных средств (РУ N ЛС-002540 от 26.07.2011) (http://grls.rosminzdrav.ru/), производителем фармацевтической субстанции лекарственного средства Бисопролол Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, является ОООО «БИОН» (Российская Федерация), что соответствует сведениям документов СП, указанных в составе заявки ООО «Фармконтракт» для участия в спорном аукционе.

Аналогичный подход изложен в постановлении Арбитражного суда Уральского округа от 28.07.2023, определении Верховного Суда Российской Федерации от 10.11.2023 № 309-ЭС23-21943 по делу № А76-26496/2022.

С учетом изложенного, у заинтересованного лица отсутствовали основания для вывода о незаконности действий организатора закупки по определению ООО «Фармконтракт» победителем спорного аукциона и принятия решения о нарушении заявителем законодательства о контрактной системе в сфере закупок № 05-02/86-2022 от 07.07.2022.

Положениями части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Выбор способа защиты нарушенного права осуществляется заявителем и должен действительно привести к восстановлению нарушенного материального права или реальной защите законного интереса.

Поскольку указанным решение обоснованные и законные действия Учреждения таковыми не были признаны антимонопольным органом, то данное решение нарушает права заявителя, поскольку препятствует в дальнейшем осуществлять функции, для которых создано учреждение – проведение закупок.

В связи с чем следует признать, что необходимая совокупность обстоятельства для признания ненормативного акта (несоответствие закону и нарушение прав заявителя) установлена, что влечет признание недействительным пунктов 1, 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области № 05-02/86-2022 от 07.07.2022.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

При таких обстоятельствах, решение суда первой инстанции подлежит отмене на основании пункта 4 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционная жалоба - удовлетворению.

Руководствуясь статьями 176, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Курганской области от 27.06.2023 по делу № А34-16647/2022 отменить.

Заявление государственного казенного учреждения «Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области» удовлетворить.

Признать недействительными пункты 1, 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области  от 07.07.2022 по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок № 05-02/86-2022.  

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья      Е.В. Бояршинова

Судьи      П.Н. Киреев

      А.П. Скобелкин