АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Упрощенное производство

№ дела

А46-18163/2024

09 декабря 2024 года

город Омск

Решение в виде резолютивной части принято 26 ноября 2024 года. 

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Захарцевой С.Г., рассмотрев в порядке упрощённого производства по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 23.12.2004, ИНН: 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Бьюти Энд Смайл» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 08.02.2013, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании протокола об административном правонарушении № 9/24 от 23.09.2024, 

без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (далее также - Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области, административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Бьюти энд Смайл» (далее также - общество, заинтересованное лицо, ООО «Бьюти энд Смайл») за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее также - КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении № 9/24 от 23.09.2024. 

Определением суда от 03.10.2024 указанное заявление принято к производству, дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со статьей 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее также - АПК РФ).

В соответствии со статьей 229 АПК РФ и пунктом 37 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18.04.2017 № 10 «О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве» решение арбитражного суда по настоящему делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, принято 26.11.2024 путем подписания судьёй резолютивной части решения.

Принятая по результатам рассмотрения дела резолютивная часть решения размещена на официальном сайте Арбитражного суда Омской области в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В силу статьи 229 АПК ПФ по заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощённого производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение.

02.12.2024 от Территориального органа Росздравнадзора по Омской области поступило заявление о составлении мотивированного решения по делу.

Рассмотрев материалы дела в порядке упрощенного производства, в соответствии с положениями статьи 228 АПК РФ, без вызова сторон, арбитражный суд установил следующее.

Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области 18.09.2024 на основании решения временно исполняющего обязанности руководителя административного органа от 09.09.2024 № П55-93/24 (КНМ 5520371000015256529 от 09.09.2024) проведён внеплановый инспекционный визит в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в отношении общества, осуществляющего медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01165-55/00336311, выданной Министерством здравоохранения Омской области 28.11.2019. 

В ходе указанного визита установлены факты осуществления предпринимательской деятельности заинтересованным лицом с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Так, согласно указанной лицензии ООО «Бьюти энд Смайл» осуществляет работы (оказывает услуги), в том числе: 

при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 

рентгенологии; 

сестринскому делу; сестринскому делу в косметологии; 

стоматологии; 

при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 

терапии; 

при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии;

ортодонтии;

стоматологии общей практики;

стоматологии ортопедической;

стоматологии терапевтической;

стоматологии хирургической;

ультразвуковой диагностике;

эндокринологии.

Административным органом в ходе проведенного визита установлены нарушения:

- пункта 11 раздела II Приложения № 1 «Состав информации, размещаемой в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 (далее так же – Положение № 140), выразившееся в отсутствии в федеральном реестре медицинских организаций (далее - ФРМО) информации ООО «Бьюти энд Смайл», содержащей сведения об оснащении медицинской организации (сведения о медицинском оборудовании), срок предоставления которой установлен в течение 5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных; 

- нарушение Приложения № 1 к Положению № 140, выразившееся в отсутствии в федеральном регистра медицинских работников (далее - ФРМР) информации ООО «Бьюти энд Смайл», содержащей сведения в отношении работников врача стоматолога-терапевта ФИО1; врача стоматолога-хирурга ФИО2; медицинской сестры ФИО3: основные сведения о медицинских работниках; сведения об образовании медицинских работников; сведения о трудоустройстве медицинских работников; сведения о членстве в медицинских профессиональных некоммерческих организациях, срок предоставления которой установлен в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных; 

- нарушение пункта 1.1, 46, 51, пункта 1 приложение № 4 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выразившееся в невнесении в ФГИС МДЛП - цифровой инструмент в сфере контроля за обращением лекарственных средств, который отражает движение лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков необходимых сведений о лекарственных препаратах, находящихся в обороте, в установленный срок (5 рабочих дней с даты соответствующей операции), при установлении в ходе инспекционного визита того, что лекарственные препараты в обороте имеются.

Так, в кабинете № 2 («Хирургия»)

1) в шкафу для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для лечения пациентов, хранятся лекарственные препараты, в том числе, Натрия хлорид буфус растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % 10 мл № 10, производитель Обновление Реневал ПФК АО, Россия, серии 180219, срок годности до 03.2024, в количестве 5 буфусов;

2) в выдвижном ящике стоматологического столика хранятся лекарственные препараты и медицинские изделия, в том числе:

раствор для инъекций Лидокаин буфус 20 мг/мл 2 мл № 10, производитель Обновление Реневал ПФК АО, Россия, серии 21121, срок годности до 12.2024 в количестве 7 буфусов;

раствор для инъекций Лидокаин 20 мг/мл 2 мл № 10, производитель АО Фармасинтез, Россия, серии 201221, срок годности до 12.2024 в количестве 2 ампул, SGTIN 046053100144620000001441356;

Кроме того, в кабинете № 3 («Стоматология»)

- медицинская укладка «Профилактика ВИЧ инфекции», размещенная на стерилизаторе для медицинских инструментов, укомплектована лекарственным препаратом Спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, производитель ООО Константа - Фарм М, Россия, серии 111214, в количестве 1 флакона, срок годности до 12.2019;

- в шкафу для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для лечения пациентов, хранятся лекарственные препараты, в том числе, раствор для наружного применения и ингаляций Аммиак 10% 100 мл, производитель ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия, серии 280620, срок годности до 06.2022 в количестве 1 флакона.

Кроме того, в кабинете № 7 («Косметолог») в шкафу для хранения косметических средств и медицинских изделий, предназначенных для ухода за кожей, хранится лекарственный препарат раствор для инъекций Лаеннек (гидролизат плаценты человека) 2 мл №10, производитель Джапан Био Продактс Ко., Лтд, Япония, серии 235469, срок годности до 12.2025 в количестве 6 ампул, SGTIN 049874800101007090727625287.

Документы, подтверждающие приобретение лекарственных препаратов (товарные накладные, счета-фактуры) ООО «Бьюти энд Смайл», не представлены.

- нарушение подпункта «ж» пункта 5, подпункта «г» пункта 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (ред. от 20.03.2024) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее также – Положение лицензировании медицинской деятельности № 852), Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правила ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н (далее соответственно - Правила регистрации операций № 378н, Правила ведения и хранения специальных журналов № 378н), выразившееся в необеспечении соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.  

По установлении перечисленных обстоятельств заместителем начальника отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи населению Территориального органа Роздравнадзора ФИО4 в отношении заинтересованного лица составлен протокол об административном правонарушении № 9/2024 от 23.09.2024, согласно которому обществу вменяется совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ и части 2 статьи 202 АПК РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Рассмотрев заявление, суд пришел к следующим выводам. 

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании пункта 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», определен Положением о лицензировании медицинской деятельности № 852.

Статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ и пунктами 5 и 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852 установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в том числе:

- в соответствии с подпунктом «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852 - размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций), и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников) в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;

- в соответствии с подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852 - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

То есть, на заинтересованном лице, как на лицензиате, лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Материалы дела (протокол об административном правонарушении от 23.09.2024 №9/24, содержащий объяснения директора ООО «Бьюти энд Смайл» о признании вины в содеянном, протокол осмотра от 18.09.2024, фотоизображения кабинетов и лекарственного препарата, копия предписания об устранении нарушений № И55-2491/24 от 18.09.2024, копия акта инспекционного визита № 93/24 от 18.09.2024, копия справки о наличии на балансе обществе медицинского оборудования, копия письменных объяснений директора общества, копии трудовых договоров сотрудников, копия штатного расписания) подтверждают факт совершения вышеизложенных нарушений ООО «Бьюти энд Смайл», что указывает на несоблюдение последним при осуществлении медицинской деятельности лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности, в том числе, положения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «ж» пункта 5, подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852, Правил регистрации операций № 378н, Правил ведения и хранения специальных журналов № 378н. 

Таким образом, суд соглашается с выводом заявителя о совершении обществом административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

При определении вины организации необходимо использовать понятие вины юридического лица, изложенное в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, согласно которой юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Изучив материалы дела, суд приходит к выводу о том, что общество имело возможность для соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, каких-либо объективных препятствий к соблюдению требований законодательства судом апелляционной инстанции не установлено.

Доказательства, исключающие возможность обществу соблюсти правила, за нарушение которых частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, в том числе вследствие чрезвычайных, объективно непреодолимых обстоятельств и других непредвиденных препятствий, находящихся вне его контроля, материалы дела не содержат.

С учетом изложенного в действиях лицензиата имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 3 статьи 14.1 Кодекса. Имеющиеся в деле доказательства суд находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными для признания общества виновным в совершении указанного административного правонарушения.

Нарушения процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ - девяносто календарных дней со дня совершения административного правонарушения, на момент принятия судом первой инстанции обжалуемого решения, не истек.

Между тем наличие в поведении лицензиата состава вменяемого административного правонарушения и соблюдение процессуального порядка производства по делу об административном правонарушении не создает правовых оснований для привлечения общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, исходя из положений части 5 статьи 4.4 Кодекса.

Из указанной нормы права следует, что если при проведении одного контрольного (надзорного) мероприятия в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля выявлены два и более административных правонарушения, ответственность за которые предусмотрена одной и той же статьей (частью статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, совершившему их лицу назначается административное наказание как за совершение одного административного правонарушения.

Согласно части первой статьи 50 Конституции Российской Федерации никто не может быть повторно осужден за одно и то же преступление. Данное конституционное положение имеет общее значение и распространяется на законодательство об административных правонарушениях.

В силу части 5 статьи 4.1, пункта 7 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ никто не может нести административную ответственность дважды за одно и то же административное правонарушение, и в случае наличия по одному и тому же факту совершения противоправных действий (бездействия) лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, постановления о назначении административного наказания, либо постановления о прекращении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном той же статьей или той же частью статьи данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, либо постановления о возбуждении уголовного дела производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению.

Судом установлено, что Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области 18.09.2024 на основании решения временно исполняющего обязанности руководителя административного органа от 09.09.2024 № П55-93/24 (КНМ 5520371000015256529 от 09.09.2024) в отношении заинтересованного лица проведён внеплановый инспекционный визит, по результатам которого выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и составлены протоколы об административных правонарушениях № 9/24 от 23.09.2024 по части 3 статьи 14.1 Ко АП РФ и № 10/24 от 23.09.2024 по части 4 статьи 14.1 Ко АП РФ. 

Принимая во внимание изложенное, суд полагает, что выявленные Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области нарушения охватываются единым контрольным мероприятием, в связи с чем на основании части 5 статьи 4.4 КоАП РФ общество подлежит привлечению к административной ответственности в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ единожды.

Как установлено судом, решением арбитражного суда от 01.11.2024 по делу А46-18164/2024 общество уже привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении №10/24 от 23.09.2024. Данное решение вступило в законную силу.

В этой связи, следуя нормативным положениям части 5 статьи 4.4 КоАП РФ, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для повторного привлечения лицензиата к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола № 9/24 от 23.09.2024.

Руководствуясь частью 1 статьи 24.5 КоАП РФ, статьями 167-170, 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л:

признать в действиях общества с ограниченной ответственностью «Бьюти Энд Смайл» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 08.02.2013, ИНН: 

<

***>) состав правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании протокола об административном правонарушении № 9/24 от 23.09.2024. 

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 23.12.2004, ИНН: 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Бьюти Энд Смайл» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 08.02.2013, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании протокола об административном правонарушении № 9/24 от 23.09.2024, оставить без удовлетворения на основании пункта 7 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ввиду принятия решения Арбитражного суда Омской области от 01.11.2024 по делу А46-18164/2024 на основании протокола об АП, составленного в рамках одного контрольного мероприятия (часть 6 статьи 4.4 КоАП РФ). 

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае составления мотивированного решения оно вступает в законную силу по истечении срока, установленного для подачи апелляционной жалобы. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Омской области в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд (644024, 

<

...> Октября, дом 42) в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения - со дня принятия решения в полном объёме.

Это решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (625010, 

<

...>) только по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Судья С.Г. Захарцева