Именем Российской Федерации

Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, 

<

...>

тел./факс 

<

***>;  http://www.tula.arbitr.ru

Р Е Ш Е Н И Е

г. Тула                                                                                     Дело № А68-5772/2020

Резолютивная часть решения объявлена 29 июля 2020 года

Полный текст решения изготовлен 5 августа 2020 года

Арбитражный суд Тульской области в составе судьи  Рыжиковой Н.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания               ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело прокурора Зареченского района г. Тулы к обществу с ограниченной ответственностью «Импульс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии в заседании: заместителя прокурора – Балашовой Е.И., удост., представителя ответчика – ФИО2 по доверенности от 28.07.2020, 

установил:

прокурор Зареченского района г. Тулы (далее по тексту решения также - прокурор) обратился в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Импульс» (далее по тексту решения также – общество) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту решения - КоАП РФ).

Ответчик не отрицал факт правонарушения, просит применить положения          статьи 2.9 КоАП РФ.

Суд, с согласия заявителя, ответчика, в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ перешел из предварительного судебного заседания к судебному разбирательству.

Исследовав материалы дела, суд установил, что ООО «Импульс» на основании лицензии №ЛО-71-02-000376 от 02.04.2012, выданной министерством здравоохранения Тульской области, осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе по адресу: 

<

...> («Спар-аптека»).

Прокуратурой Зареченского района г.Тулы совместно с Управлением Росздравнадзора по Тульской области на основании решения заместителя прокурора Зареченского района г. Тулы № 28 о проведении проверки в период с 25.06.2020 по 29.06.2020 проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности на территории Зареченского района г. Тулы.

В ходе проверки установлено, что в нарушение пунктов 4, 9, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н, обществом осуществлен отпуск лекарственного препарата «Тофизопам» по недействительному рецепту; при отпуске препаратов на рецептах не указывается торговое наименование, дозировка, данные фармацевтического работника; рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, не регистрируются в журнале «учета неправильно выписанных рецептов» в аптечном пункте ООО «Импульс»;

в нарушение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, на стеллаже торгового зала (на момент проверки температура в торговом зале, согласно показаниям гигрометра, составляла 22°С) хранился «Камфорный спирт», производитель ОАО «Самарамедпром», с условиями хранения не выше +20 °С;  в холодильнике №3 (температура, согласно показаниям термометра, на момент проверки составляла 8°С) хранился лекарственный препарат «Пертусин», производитель ОАО «Самарамедпром», с условиями хранения от +12°С до +15°С.

В аптечном пункте ведутся карты регистрации температурного режима аптечного учреждения. На момент проверки 25.06.2020 в карте имеется запись температурного режима по состоянию на 26.06.2020.

В нарушение пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, в помещении аптечного пункта не выделена зона приемки лекарственных средств.

Усмотрев в действиях ООО «Импульс» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, прокурор Зареченского района г.Тулы вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 30.06.2020.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, прокуратурой были направлены материалы дела об административном правонарушении в Арбитражный суд Тульской области.

Проанализировав материалы дела, выслушав доводы представителей заявителя, ответчика, суд пришел к следующим выводам.

Согласно частям 1, 2 статьи 28.4 КоАП РФ, части 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, вправе возбудить производство по делу об административном правонарушении, в том числе, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом установлено, что дело об административном правонарушении в отношении ответчика возбуждено полномочным на то лицом. Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, которые могли бы повлечь за собой отказ в привлечении к административной ответственности, судом не установлено.

ООО «Импульс» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-71-02-000376 от 02.04.2012, выданную министерством здравоохранения Тульской области, в том числе по адресу: 

<

...> («Спар-аптека»)

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

В примечании 1 к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

Объективная сторона данного правонарушения заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Из примечания к указанной норме следует, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) определено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При этом порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности закреплены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение).

Так, в силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Причем под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего положения.

В подпунктах «г» и «з» пункта 5 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в числе прочего являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Судом установлено, что ООО «Импульс» допустило грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП. 

Пунктом 10 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.01.2019 №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» установлен перечень препаратов, которые выписываются на рецептурном бланке №148-1/у-88.

Лекарственный препарат «Тофизопам» в данном перечне отсутствует, в связи с чем указанный препарат должен выписываться на рецептурном бланке формы № 107-1/у (рецепт серии 1170 №057725).

Согласно пункту 9 названных Правил при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

В нарушение пункта 9 Приказа № 403н при отпуске препаратов на рецептах не указывается торговое наименование, дозировка, данные фармацевтического работника (рецепт серии 1170 №001582).

Согласно пункту 15 Правил, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Из материалов дела следует, что в нарушение пункта 15 Правил, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, не регистрируются в журнале «учета неправильно выписанных рецептов» в аптечном пункте ООО «Импульс».

В соответствии с пунктом 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646h, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 3 данных Правил, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями произбодителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40)

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32).

Прокуратурой в ходе проверки установлено, что в нарушение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, на стеллаже торгового зала (на момент проверки температура в торговом зале, согласно показаниям гигрометра, составляла 22°С) хранился «Камфорный спирт», производитель ОАО «Самарамедпром», с условиями хранения не выше +20 °С;  в холодильнике №3 (температура, согласно показаниям термометра, на момент проверки составляла 8°С) хранился лекарственный препарат «Пертусин», производитель ОАО «Самарамедпром», с условиями хранения от +12°С до +15°С.

В соответствии с пунктом 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б)хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в)хранения выявленных фальсифицированных,  недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Из материалов дела следует, что в нарушение данного требования в помещении аптечного пункта не выделена зона приемки лекарственных средств, визуальных границ и иных обозначений данной зоны не усматривается.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу о доказанности факта осуществления обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае общество имело возможность не допустить совершение административного правонарушения, однако при отсутствии объективных, чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств не приняло все зависящие от него меры.

Доказательств, свидетельствующих о том, что общество предприняло все зависящие от него меры к выполнению лицензионных требований, в материалы дела не представлено.

Таким образом, вина ответчика в совершении административного правонарушения судом установлена и административным органом доказана.

При изложенных обстоятельствах арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу, равно как и обстоятельств, отягчающих административную ответственность или исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения предпринимателя к административной ответственности не истек.

Суд не может согласиться с доводами общества о том, что совершенное им правонарушение является малозначительным, поскольку не повлекло существенной угрозы для личности, общества, государства и охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения малозначительности, поскольку выявленные в ходе проведения проверки нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, которые могут повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что особые условия применения мер административной ответственности в отношении являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц, а также руководителей и иных работников указанных юридических лиц, совершивших административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций, устанавливаются КоАП РФ.

В соответствии с частью 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно части 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 данного Кодекса.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, введенной в действие с 04.07.2016, установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В соответствии с частью 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Из выписки единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства следует, что ООО «Импульс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) значится в данном реестре как микропредприятие.

В рассматриваемом случае, учитывая, что ответчик относится к категории субъектов малого и среднего предпринимательства, ранее к административной ответственности не привлекался, допущенное нарушение не повлекло последствия причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ (доказательств иного в материалы дела не представлено), арбитражный суд заменяет обществу предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 административный штраф на предупреждение.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Требование прокурора Зареченского района города Тулы удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Импульс», ИНН 

<

***>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области в течение десяти дней со дня его принятия. 

Судья                                           Н.А. Рыжикова