ДВАДЦАТЬ ПЕРВЫЙ 

АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Суворова, д. 21, Севастополь, 299011, тел. 8 (8692) 54-74-95

www.21aas.arbitr.ru

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А83-2652/2024

19 сентября 2024 года

город Севастополь

 

Резолютивная часть постановления объявлена 12 сентября 2024 года

Полный текст постановления изготовлен 19 сентября 2024 года

Двадцать первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи

 

ФИО1,

судей

 

ФИО2,

 

ФИО3,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Каримовым А.А.,

в отсутствие надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания представителей лиц, участвующих в деле;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу заведующей Центральной районной аптекой № 219 Государственного унитарного предприятия Республики Крым «Крым-Фармация» ФИО4 на решение Арбитражного суда Республики Крым от 12.04.2024 по делу № А83-2652/2024 по заявлению заместителя Красноперекопского межрайонного прокурора Петренко В.В. о привлечении должностного лица ФИО4 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

 

УСТАНОВИЛ:

Заместитель Красноперекопского межрайонного прокурора                    Петренко В.В. (далее – заместитель прокурора) обратился в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о привлечении должностного лица заведующей Центральной районной аптекой № 219 Государственного унитарного предприятия «Крым – Фармация» ФИО4 (далее – должностное лицо, заведующая аптекой № 219) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Республики Крым от 12.04.2024 заявление удовлетворено. Суд привлек должностное лицо ФИО4 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения. 

Не согласившись с указанным решением, заведующая аптекой № 219 ФИО4 обратилась в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой указывает на нарушение судом норм материального и процессуального права, просит решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт, которым производство по делу прекратить.

В обоснование апелляционной жалобы указывает, что суд необоснованно оставил без внимания доводы о том, что в ее действиях отсутствует состав административного правонарушения. 

Указывает, что в соответствии с пунктом 16 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов) при отпуске лекарственных препаратов «ФИО5», «ФИО6», «Атаракс» (код ATX № 06A) по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 15 настоящих Правил. Данные требования при выдаче лекарственных препаратов, указанных заявителем, были в полном объеме соблюдены, в связи с чем, каких-либо нарушений действующего законодательства в данном случае со стороны аптеки не допущены. Полагает ссылку на пункт 18 Правил отпуска лекарственных средств ошибочной. 

Относительно второго установленного нарушения апеллянт указывает, что лекарственный препарат «Амоксициллин» в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, согласно писем импортера «Russia Sandoz» и производителя ООО «Полло» на сегодняшний день не производится и на территорию Российской Федерации не поставляется, в связи с чем, его приобретение не возможно. 

В представленном отзыве заместитель прокурора изложил свои возражения по доводам апелляционной жалобы, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

В судебное заседание лица, участвующие в деле представителей не направили, извещены надлежащим образом о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, что в силу части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что обжалуемый судебный акт отмене либо изменению не подлежит.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, ГУП РК «Крым-Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной 31.08.2020 Министерством здравоохранения Республики Крым лицензии № ЛО-82-02-000955 (аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению – готовых лекарственных форм).

ФИО4 с 12.07.2022 назначена заведующей Центральной районной аптеки № 219, в должностные обязанности которой входит руководство деятельностью Центральной районной аптеки № 219 и аптечных организаций согласно внутренней подчиненности, в том числе осуществление ее организации, планирования и контроля (пункт 2.1 должностной инструкции). 

Согласно пункту 4.2 должностной инструкции заведующей несет ответственность за несоблюдение действующих инструкций, приказов и распоряжений, а также за правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, - в пределах, определенных административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации. 

На основании решения от 26.12.2023 № 88 Красноперекопская межрайонная  прокуратура провела проверку соблюдения требований законодательства в сфере здравоохранения, законодательства об обращении лекарственных средств в деятельности ГУП РК «Крым-Фармация», результаты которой оформлены справкой о результатах проверки от 25.01.2024.

В ходе проведенной проверки были установлены:  

1) нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании), Правил отпуска лекарственных препаратов: 

- в аптеке отсутствуют рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на лекарственный препарат ФИО5, капсулы 20 мг № 20, серия 40623 (антидепрессант № 06А), который был продан в розницу 16.01.2024 – в количестве двух упаковок, на лекарственный препарат ФИО6, таблетки 25 мг № 50, производитель «Озон» (антидепрессант № 06A), который продан в розницу 21.12.2023; на лекарственный препарат Атаракс (гидроксизин), таблетки 25 мг № 25, производитель UCB Pharma, Бельгия (антидепрессант № 06A), который продан в розницу 16.01.2024 (нарушение пункта 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения); 

2) нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании, нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 Л(R) 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: 

- в ассортименте аптеки отсутствует лекарственный препарат «амоксициллин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь», наличие которого регламентировано Минимальным ассортиментом лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р. 

Результаты проверки зафиксированы в справке от 25.01.2024 (л.д. 25-26).

В связи с выявленными нарушениями 09.02.2024 заместитель прокурора вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении заведующей Центральной районной аптеки № 219 ГУП РК «Крым-Фармация» ФИО4 по признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьями 202 - 204 АПК РФ и статьей 23.1 КоАП РФ заместитель прокурора обратился в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о привлечении должностного лица ФИО4 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения обжалуемого решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

Отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регламентированы Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

Из пункта 47 статьи 12 Закона № 99-ФЗ следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В пункте 6 Положения о лицензировании определены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании).

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: 1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); 2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; 3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил; 4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил; 5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; 6) даты отпуска лекарственного препарата (пункт 15 Правил отпуска лекарственных препаратов).

Согласно пункту 18 Правил отпуска лекарственных препаратов остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен»), в том числе на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код № 05A), анксиолитикам (код № 05B), снотворным и седативным средствам (код № 05C), антидепрессантам (код № 06A) и не подлежащие предметно-количественному учету –  в течение трех месяцев.

Вместе с тем при проведении проверки установлено, что в аптеке отсутствуют рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на лекарственный препарат «ФИО5», капсулы 20 мг № 20, серия 40623 (антидепрессант № 06А), который был продан в розницу 16.01.2024 – в количестве двух упаковок, на лекарственный препарат «ФИО6», таблетки 25 мг № 50, производитель «Озон» (антидепрессант № 06A), который продан в розницу 21.12.2023; на лекарственный препарат «Атаракс» (гидроксизин), таблетки 25 мг № 25, производитель UCB Pharma, Бельгия (антидепрессант № 06A), который продан в розницу 16.01.2024.

Таким образом, довод апеллянта о том, что в силу пункта 16 Правил отпуска лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему препарат, с отражением сведений как и при отпуске лекарства, отклоняется судебной коллегией, поскольку в силу вышеуказанных правил (пункт 18) четко регламентирован порядок хранения узкой группы препаратов, в том числе лекарственные препараты – антидепрессанты № 06A.

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее – Распоряжение № 2406-р) установлен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно Приложению № 4 к Распоряжению № 2406-р, для аптек,  имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (раздел 1), установлен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В нарушение указанных выше требований в аптеке № 219, в ходе проверки установлено отсутствие лекарственного препарата «Амоксициллин», порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Доводы заведующей об отсутствии возможности приобретения лекарственного препарата – «Амоксициллин» с формой выпуска порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, рассмотрены судом апелляционной инстанции и заслуживают внимание.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет понятие лекарственного препарата как лекарственное средство в виде лекарственных форм.

Согласно статье 4 указанного закона лекарственные средства – это вещества или их комбинации, применяемые, в том числе для профилактики и лечения заболевания (пункт 1); торговое наименование лекарственного средства – это наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (пункт 17).

Апелляционная коллегия, проанализировав в Государственном реестре лекарственных средств на сайте www.grls.rosminzdrav.ru производителей лекарственного препарата «Амоксициллин» с формой выпуска порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, установила двух производителей: Сандох ГмбХ, Австрия (торговое наименование препарата «Оспамокс®»), ООО «Полло», Россия (торговое наименование препарата «Амостин®»).

Согласно письму импортера «Russia Sandoz» от 19.01.2024 лекарственный препарат «Оспамокс®» в форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь не поставляется в Российскую Федерацию. Соответствующее уведомление направлено в установленном порядке в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. 

Производитель лекарственного препарата «Амосин®» ООО «Полло» письмом № 141 от 09.09.2024 сообщил, что указанный препарат в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь в настоящее временя не производится; планов на его производство нет.  

Таким образом, аптека не могла исполнить требования Постановления Правительства, поскольку лишена возможности приобрести лекарственный препарат «Амоксициллин» (с формой выпуска порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), в том числе иных торговых наименований.

На основании вышеизложенного, апелляционная коллегия приходит к выводу о доказанности наличия в действиях заведующей аптекой № 219 состава вменяемого административного правонарушения только по одному эпизоду нарушений.

Поскольку лицензиат не выполнил лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании, и невыполнение этих требований признается грубым нарушением лицензионных требований, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что в действиях заведующей аптекой № 219 имеет место событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, Обществом в материалы дела не представлено. Общество имело реальную и объективную возможность для соблюдения лицензионных требований.

По результатам повторного рассмотрения дела в порядке апелляционного производства апелляционная коллегия приходит к выводу, что оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Избранное органами прокуратуры наказание (предупреждение) соответствует характеру нарушения. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, в связи с чем вопрос о распределении судебных расходов по данному делу судом не разрешается.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцать первый арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Крым от 12.04.2024 по делу № А83-2652/2024 оставить без изменения, апелляционную жалобу заведующей Центральной районной аптекой № 219 Государственного унитарного предприятия Республики Крым «Крым-Фармация» ФИО4 – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий судья

 

ФИО1   

 

Судьи

 

ФИО2

 

ФИО3