АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А48-7685/2018

город  Орел

24 октября   2018 года

Резолютивная часть решения объявлена  22  октября 2018 года.

В полном объеме решение суда изготовлено    24  октября 2018  года.

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи А.А. Жернова,  при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления  Федеральной службы по ветеринарному  и фитосанитарному  надзору по Орловской  и Курской областям (302040,  

<

...>, ОГРН 

<

***>)  к Федеральному казенному предприятию «Орловская биофабрика» (302501,  Орловская область, Орловский район,  п. Биофабрика, ОГРН  

<

***>, ИНН  

<

***>)   о привлечении к административной ответственности по  ч.4 ст. 14.1   КоАП РФ 

при участии в судебном заседании:

от заявителя

-

заместитель начальника отдела ФИО2 (доверенность от 24.09.2018 № 370, паспорт); заместитель начальника отдела ФИО3 (доверенность от 29.02.2018 №360, паспорт);

от ответчика

-

представитель ФИО4 (доверенность от 25.09.2018).

                                                                          установил:

        Управление  Федеральной службы по ветеринарному  и фитосанитарному  надзору по Орловской  и Курской областям (далее –заявитель, административный орган, Управление) обратилось   в арбитражный суд с заявлением о привлечении  Федерального  казенного  предприятия  «Орловская биофабрика» (далее- ответчик,  Общество, ФКП  «Орловская биофабрика») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного  ч.  4 ст.  14.1  Кодекса об административных  правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ) и назначении наказания   в виде административного  штрафа в размере   100000 руб. 

       Также административный орган  просил  обязать ФКП  «Орловская биофабрика» передать на уничтожение  недоброкачественные лекарственные средства для ветеринарного применения, изъятые по Протоколу об изъятии вещей и документов по делу об административном нарушении № 1 от 17 июля 2018 г.: Тривит» раствор для инъекций для ветеринарного применения, производства «Мосагроген», серия 250616, годен до 07.2018 (истек срок годности) - 1 флакон 100мл; Вскрытый флакон (200 г) без маркировки (согласно объяснительной начальника ОБТК ФИО5 содержимым флакона являлся натрия хлорид (физраствор); «Энронит OR» - антибактериальный препарат для ветеринарного применения, производства ООО «Нита-Фарм», серия 113010317, годен до 03.2019, флакон вскрыт, дата вскрытия не установлена, 1 флакон, остаток на дне флакона 3 мл (согласно инструкции по применению - срок годности препарата после вскрытия упаковки 28 суток); Эфир для наркоза (информация на маркировке (частично утрачена): огнеопасно, произведен в СССР, срок годности 6 месяцев) (истек срок хранения) - 4 флакона по 100 мл.

        Заявитель,  мотивируя  изложенное  требование  указал, что    Общество допустило   грубые нарушения   лицензионных требований и условий,  что, по мнению заявителя, образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчик в судебном заседании   признал заявленное требование в полном объеме, письменный отзыв не представил ( протокол судебного заседания   от 22.10.2018).

Заслушав доводы   сторон, исследовав представленные в материалы дела доказательства, арбитражный суд считает  заявленное требование обоснованным и подлежащим  удовлетворению  по  следующим основаниям.

   Согласно  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

         Согласно примечанию к данной статьей понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

 На основании п.п. 16, 47  ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ 16) производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

  Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании).

          Частью  6 Положения о лицензировании предусмотрено, что  осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

     Согласно   пп.  «л», «м» п. 5  Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

          -наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

         для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

          для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

           для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

            -  повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

            Как следует из материалов дела, на основании  распоряжения  заместителя руководителя Управления ФИО6   от  10.07.2018 № 281-Р  года в период с 16.07.2018 по  10.08.2018  в отношении Общества  административным органом  проводилась внеплановая  выездная проверка  по соблюдению обязательных   требований или    требований, установленных    муниципальными правовыми актами.

         В ходе проверки административным  органом установлено, что  ФКП «Орловская биофабрика» имеет лицензии, выданные Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) от 27.03.2014 № 00-14-1-001994 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (виды деятельности: производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов в форме лиофилизированных продуктов, растворов, растворов для инъекций, суспензий) и от 27.03.2014 № 00-14-2-001985 на осуществление фармацевтической деятельности (виды деятельности: оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение; розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения и их хранение).

        ФКП «Орловская биофабрика»  нарушены  требований Закона «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010, «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N686), «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденных Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916), «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных  Приказом МСХ РФ от 15.04.2015 №145).

         При осмотре склада готовой продукции ФКП «Орловская биофабрика» по адресу: Орловская область, Орловский район, п. Биофабрика, 17.07.2018 в 13.50 установлено следующее.

         На складе готовой продукции (оптовый склад), непосредственно в помещении для хранения готовых лекарственных препаратов, внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены,   потолки) не гладкие (имеют трещины, выбоины, на стенах частично отсутствует краска, верхняя часть стен покрыта побелкой), что препятствует возможности проведения влажной уборки; полы не сплошные (имеют трещины, выбоины), покрытие полов не устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, что является нарушением п. 3. ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015 ( далее –Правила  № 145), предусматривающего, что внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств 

должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей.

          На складе готовой продукции (площадью более 10 м2) не соблюдаютсяустановленные требования при расположении лекарственных препаратов дляветеринарного применения:

        -расстояние от поддона с лекарственными препаратами до наружных стен составляет 0,58 м, что является нарушением п. 7. ч. II Правил  № 145, предусматривающего, что стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 должны быть установлены следующим образом: расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м.

      -расстояние от пола до поддонов с лекарственными препаратами составляет ОД 7 м, что является нарушением п. 7. ч. II Правил  № 145 предусматривающего, что стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 должны быть установлены следующим образом: расстояние от пола - не менее 0,25 м. 

         На момент проверки температура в помещении склада готовой продукции составляла +14,1 град. С, при этом необходимый температурный режим хранения, находящейся на складе продукции («Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» и др.) согласно инструкции по хранению и применению - от +2С до +8С, что является нарушением п. 4. ч. II Правил  № 145  предусматривающего, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

          Не соблюдаются требования правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, в помещении склада готовой продукции имеется пыль, паутина,   что   является   нарушением   п.   17.   ч.   II  Правил  № 145 предусматривающего, что помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.

       В помещении склада готовой продукции не отдельно от лекарственныхпрепаратов для ветеринарного применения осуществляется хранениедезинфицирующих средств, упаковочного материла, спецодежды, что являетсянарушением п. 18. ч. II Правил  № 145,предусматривающего, что в помещениях для хранения лекарственных средствдопускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных дляоказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборкипомещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Указанныевещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от местхранения лекарственных средств.

 Не представлены документы (сертификат специалиста для осуществленияфармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств дляветеринарного применения; удостоверение о повышении квалификацииспециалиста с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в5 лет) на сотрудника ФКП «Орловская биофабрика» - заместителя директора покоммерции ФИО7, деятельность которого непосредственно связанна соптовой/розничной торговлей лекарственными средствами для ветеринарногоприменения и их хранением (срок действия сертификата № 1640 истек 31.05.2018,срок действия удостоверения о повышении квалификации № 6132 истек06.06.2018). Установленный факт является нарушением п.п. л), м) ч. 5«Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, предусматривающих, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованиемне реже 1 раза в 5 лет;

         В помещении вскрывочной вивария, где находится шкаф слекарственными средствами для ветеринарного применения (используемыми длялечения и профилактики лабораторных животных), установлены следующиенарушения:  отсутствуют приборы, фиксирующие параметры воздуха (термометр, гигрометр (электронный гигрометр) или психрометр, что является нарушением п. 11. ч. II Правил  № 145 предусматривающего, что помещения для хранения лекарственных 

средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

           На шкафу стеллажная карта отсутствует, что является нарушением п.8. ч. II Правил  № 145предусматривающего, что на стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При хранении лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в стеллажных картах указываются группы лекарственных средств, систематизированные способами, перечисленными в пункте 13  Правил;

        Полки для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не промаркированы, не пронумерованы, что является нарушением п. 8. ч. II Правил  № 145 предусматривающего, что стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы.

         Не ведется журнал (карта) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), что является нарушением п. 12. ч. II Правил  № 145 предусматривающего, что показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для" электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации.

          Не проводится ежедневная уборка помещения и оборудования (на полках шкафов пыль, экскременты грызунов), что является нарушением п. 17. ч. II Правил  № 145 предусматривающего что помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.

     На хранении и применении находились лекарственные средства для ветеринарного применения с истекшим сроком годности, без маркировок, даты вскрытия флаконов, при этом специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения недоброкачественных лекарственных средств отсутствует: «Тривит» раствор для инъекций для ветеринарного применения, производства «Мосагроген», серия 250616, годен до 07.2018 (истек срок годности) - 1 флакон 100мл; Вскрытый флакон (200 г) без маркировки (согласно объяснительной начальника ОБТК ФИО5 содержимым флакона являлся натрия хлорид (физраствор);«Энронит OR» - антибактериальный препарат для ветеринарного применения, производства ООО «Нита-Фарм», серия 113010317, годен до 03.2019, флакон вскрыт, дата вскрытия не установлена, 1 флакон, остаток на дне флакона 3 мл (согласно инструкции по применению - срок годности препарата после вскрытия упаковки 28 суток);Эфир для наркоза (информация на маркировке (частично утрачена): огнеопасно, произведен в .СССР, срок годности 6 месяцев) (истек срок хранения) -4 флакона по 100 мл;

          На территории, непосредственно прилегающей к зданию вивария (слева от входа в кормокухню вивария) обнаружен лекарственный препарат для ветеринарного применения «Энронит OR» - антибактериальный препарат для ветеринарного применения, производства ООО «Нита-Фарм», серия 113010317, годен до 03.2019, флакон вскрыт, дата вскрытия не установлена, остаток на дне флакона - 10 мл (согласно инструкции по применению - срок годности препарата после вскрытия упаковки 28 суток)  Указанные факты являются нарушением п. 16, ч. II Правил  № 145 предусматривающего, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года N 674.

          Хранение пожароопасного эфира для наркоза (информация на маркировке: огнеопасно, произведен в СССР, срок годности - 6 месяцев (истек); 4 флакона по 100 мл) осуществляется в одном шкафу (незащищённом от света) совместно с лекарственными средствами для ветеринарного применения, при этом температура в помещении составляет +27С, что является нарушением п.п. 53, 60 ч. V Правил  № 145предусматривающих, что хранение пожароопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами; лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств; эфир для наркоза следует хранить в промышленной упаковке, в помещении с температурой воздуха не выше +15 °С в защищенном от света месте, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.

         Нарушены условия хранения лекарственных препаратов, предусмотренные инструкциями по их применению, а именно: - в шкафчике с лекарственными средствами для ветеринарного применения на хранении при температуре +27град. С находились: «мазь тетрациклиновая 3%» (условия хранения при температуре от 0 до +20 град. С согласно маркировке), производства «БиоФармГарант», серия 050517, годен до 05.2019 - 1 упаковка 200 мл; «Ветбицин-3» 600 000 ед., производства ООО «Синтез» (температура хранения препарата от 0 до +25 С согласно инструкции) - 5 флаконов, что является нарушением п. 4 ч. II Правил  № 145 предусматривающего, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

         Согласно объяснениям начальника ОБТК ФКП «Орловская биофабрика» ФИО5 от 18.07.2018, вышеуказанные антибактериальные препараты («Ветбицин-3» 600 000 ед., «Энронит OR») используются для лечения ран у лабораторных животных вивария.

        «Энронит OR», согласно инструкции по применению, относится к группе комплексных антибактериальных препаратов. «Ветбицин-3» 600 000 ед. - является комплексным антибактериальным препаратом, содержащим три биосинтетических пенициллина, обладающим широким спектром антибактериального действия в отношении преимущественно грамположительных микроорганизмов, включая сибиреязвенную палочку. Таким образом, применение подобных лекарственных препаратов для лечения лабораторных животных, используемых для проведения контроля биологических показателей качества выпускаемой продукции, может искажать реальные результаты контроля, что является нарушением п. 225. (6.22) Правил  № 145, предусматривающего, что животные, используемые для контроля компонентов, исходного сырья или продукции, должны при необходимости помещаться в карантин перед началом работы с ними. Уход за животными и их контроль должны быть организованы таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для использования по назначению. Положением о подразделении отдела биологического и технологического контроля (1111 3.1-2017), утв. от 27.12.2017 директором ФКП «Орловская биофабрика» (действует до 27.12.2022) не предусмотрены функции ОБТК по осуществлению лечения лабораторных животных, находящихся в виварии и используемых для проведения контроля биологических показателей качества выпускаемой продукции. Пункт 6.4.4 ГОСТа 33215-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур» предусматривает необходимую изоляцию животных для снижения риска заражения животными других животных или людей. Животное, подозреваемое в принадлежности к группе такого риска, должно содержаться в изоляторе.

        В помещении вивария, где содержатся животные, а также в секциях с животными, находится большое количество насекомых (муха дрозофила и др.), что является нарушением п. 50. (3.4) «Правил надлежащей производственной практики»,  утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 ( далее- Правила №196), предусматривающего, что при проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных.

        Животные, находящиеся в секции вивария для содержания здоровых (не зараженных) животных, а также находящиеся в секции иммунизированных вакциной против сибирской язвы и зараженных штаммом М-71 животных, не идентифицированы; что является нарушением п. 48. (31) Приложения № 5 к Правилам N 916, предусматривающего, что животные, биологические агенты и проводимые испытания должны быть четко идентифицированы в соответствии с установленной системой во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей; п. 225. (6.22) Правил №916, предусматривающего, что уход за животными и их контроль должны быть организованы таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для использования по назначению. Животные должны быть маркированы, а данные о предшествующей работе с ними должны быть оформлены документально.

       Санитарное состояние животных, используемых в виварии (здоровых, иммунизированных вакциной против сибирской язвы и зараженных штаммом М-71), не оценивается, не контролируется и не регистрируется (какие-либо формы учета регистрации на бумажном носители (амбулаторные журналы, журналы клинического осмотра животных и т.п. отсутствуют), что является нарушением п. 47. (30) Приложения № 5 к Правилам N 916, предусматривающего, что санитарное состояние животных, используемых в производстве, необходимо оценивать, контролировать и регистрировать.

        В состав вивария входят следующие помещения: секция для здоровых животных; секция для иммунизированных вакциной против сибирской язвы и зараженных штаммом М-71 животных; зона карантина; вскрывочная; кормокухня; дезинфекционно-моечное отделение и др. При этом, к секции, где содержатся животные, иммунизированные вакциной против сибирской язвы и зараженные штаммом М-71, непосредственно прилегает зона карантина (помещение для карантинирования вновь прибывших животных), а к секции для здоровых животных прилегает вскрывочная, что не обеспечивает исключения контакта здоровых, иммунизированных вакциной против сибирской язвы и зараженных штаммом М-71 животных, не исключает перекрестной контаминации. В моечной вивария не работает слив, ванная для мойки в паутине, с толстым слоем высохшей грязи на дне; влажная уборка помещения вскрывочной вивария проводится не должным образом (имеется паутина, мышиный помет, пыль). В секциях вивария, где содержатся животные, в кормокухне, помещениях для мытья лотков (дезинфекционно-моечном отделении) часть стен, двери представляют собой конструкции, изготовленные из панелей OSB, окрашенные тонким слоем краски, не полностью покрывающим панели, что исключает возможность проведения качественной дезинфекции и влажной уборки данных помещений. На входе в помещения моечной вивария и в секции для содержания животных вместо дезинфекционных ковриков используются куски бытовых ковровых дорожек, что способствует накоплению пыли и грязи; отсутствует место для уборочного инвентаря; отсутствует инвентарь, закрепленный за каждым помещением.

        Планировочное решение и конструкция вивария не сводит к минимуму риск ошибок и не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов, что является нарушением п. 46 Правил № 916, предусматривающего, что помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции; нарушением п. 24. (18) Приложения № 5 к Правилам N 916, предусматривающего, что в помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве, необходимо поддерживать режим изолированной и (или) чистой зоны. Такие помещения должны быть отделены от помещений для содержания других животных. Помещения, где содержатся животные, используемые для контроля качества продукции (в том числе с применением патогенных микроорганизмов), должны быть соответствующим образом изолированы; нарушением п. 27 Приложения №5 к Правилам № 916, предусматривающего, что должна быть обеспечена соответствующая детализация при описании производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа. Должны быть четко обозначены также направления движения персонала и продукции. Необходимо указать виды животных, содержащихся в вивариях или других помещениях производственной площадки, а также виды работ, выполняемых вблизи производственного участка.

        При изучении представленных документов ФКП «Орловская биофабрика», по адресу: Орловская область, Орловский район, п. Биофабрика, 17.07.2018 в 15.50 административным органом   установлено следующее.

     Уполномоченное лицо ФКП «Орловская биофабрика» (заместитель директора по качеству ФИО8), осуществляющее при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям,    установленным    при    их    государственной    регистрации,    и гарантирующее, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, не аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, что является нарушением п. г ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного  постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 ( далее-  Положение №686), предусматривающего, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, которое, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"); нарушением п 33. (2.8) Правил N 916, предусматривающего, что производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), а также другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.

       Не представлены документы (удостоверение о повышении квалификации специалистов с ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет) на работника ФКП «Орловская биофабрика» - начальника цеха по производству биопрепаратов ФИО9, ответственного за производство и маркировку лекарственных средств (срок действия удостоверения о повышении квалификации от 06.06.2013 № 6127 истек 06.06.2018), что является нарушением п.п. д), л) ч. 5 Положения № 686, предусматривающих, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств; л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

      При осмотре помещения зоны карантина вивария (с отдельным входом) ФКП «Орловская биофабрика» Управлением  18.07.2018 в 11.00 ч, установлено, что часть стен, двери представляют собой конструкции, изготовленные из панелей OSB, окрашенные тонким слоем краски, не полностью покрывающим панели, что исключает возможность проведения качественной дезинфекции и влажной уборки данных помещений; на входе в помещение отсутствуют дезинфекционные коврики, что способствует накоплению пыли и грязи; место для уборочного инвентаря отсутствует (инвентарь хранится «навалом» возле двери при входе в помещение карантина); отсутствует инвентарь, строго закрепленный за каждым помещением. Таким образом, конструкция вивария не сводит к минимуму риск ошибок и не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов, что является нарушением п. 46 Правил № 916, предусматривающего, что помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

        При осмотре производственных помещений и анализе документов ФКП «Орловская биофабрика» экспертами ФГБУ «ВГНКИ» 19.07.2018 в 11.00 ч установлены следующие нарушения в части соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики.

        Рассмотренное SMF 03-2017 «Основное досье производственной площадки (мастер файл)» от 28.12.2017 не содержит документации о производственных помещениях; детализации производственных участков и зданий, назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа; не обозначены направления движения персонала и продукции; не указаны виды животных, содержащихся в виварии, а также виды работ, выполняемых вблизи производственного участка, что является нарушением п. 26 (20) Приложения № 5 Правил № 916 , предусматривающего, что документация, содержащая данные о производственных помещениях, должна быть доступной в составе основного досье производственной площадки; п. 27 Приложения № 5 Правил №196 , предусматривающего, что должна быть обеспечена соответствующая детализация при описании производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа. Должны быть четко обозначены также направления движения персонала и продукции. Необходимо указать виды животных, содержащихся в вивариях или других помещениях производственной площадки, а также виды работ, выполняемых вблизи производственного    участка;    п.    28    Приложения    №    5    Правил №196, предусматривающего, что планы изолированных и (или) чистых помещений и зон должны содержать описание схемы вентиляции с указанием мест притока и вытяжки воздуха, используемых фильтров и их спецификаций, кратностей воздухообмена и перепадов давления. Необходимо указать, между какими помещениями предусмотрен мониторинг перепада давления с помощью манометров.

        Не соблюдаются правила надлежащего документального оформления: в рассмотренных в ходе проведения проверки записях имеются исправления с использованием корректирующей жидкости, без возможности прочтения первоначальной информации, без указания даты и подписи, что является нарушением п. 107 (4.9) Правил №196, предусматривающего, что любое изменение, вносимое в документ, подписывается и датируется. Изменение должно давать возможность прочтения первоначальной информации. Где применимо, должна быть указана причина изменения;

      Рассмотренный обзор качества продукции за 2017 год не содержит информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, например, КТ2 «Вода для инъекций», КТ17 и КТ18 «Ампулы стеклянные». Обзор проведен без учета предыдущих обзоров. Не подтверждено постоянство процесса для выявления тенденции и установления возможности улучшения продукции и процесса, что является нарушением п. 17 (1.10) Правил №196, предусматривающего, что производитель должен регулярно проводить обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходные сырье, так и на готовую продукцию, для выявления тенденции и установления возможности улучшения продукции и процесса. Такие обзоры должны быть оформлены документально и проводиться, как правило, ежегодно с учетом предыдущих обзоров; п. 18. б) (ii) Правил№196, предусматривающего, что обзоры качества должны включать, по крайней мере, следующее: обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции; п. 44 (29) Приложения № 2 Правил №196, предусматривающего, что учитывая возможную высокую изменчивость свойств биологических веществ и продуктов, необходимо обеспечить на разных этапах жизненного цикла продукции (например, на этапе разработки процесса) повышение надежности и устойчивости процесса, снижая тем самым его вариабельность и повышая воспроизводимость. Повторная оценка должна проводиться в процессе обзоров качества продукции.

       Обязанности уполномоченного лица (которым является заместитель директора по качеству) передаются сотруднику, который не является уполномоченным лицом. Начальник ОБТК выполняет обязанности уполномоченного лица, которые не регламентированы его должностной инструкцией, что является нарушением п. 29 Правил №196, предусматривающего, что квалификация уполномоченного лица должна соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации. Уполномоченное лицо должно состоять в штате производителя. Его обязанности могут быть переданы только другому уполномоченному(ым) лицу(ам).

       Не расследованы причины дефектов и не предприняты соответствующие меры после претензии в отношении качества реализованного лекарственного средства. Комиссией по рассмотрению претензии на момент проверки не представлен Акт и протокол работы комиссии по рассмотрению претензии, составление которого предусмотрено п. 6.3 СТО ФСК 20/03-2017 от 28.12.2017. Корректирующие и предупреждающие действия по расследованию рекламации на серию 04, «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» не представлены, что является нарушением п. 14 л) (xi) Правил №196, предусматривающего, что должны рассматриваться претензии в отношении качества реализованных лекарственных средств, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвращения подобных случаев.

       Документально не подтверждено проведение анализа рисков для качества лекарственных средств, что является нарушением п. 22 (1.12) Правил №196, предусматривающего, что управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно; п. 23 (1.13) Правил №196 предусматривающего, что Принципы управления рисками для качества являются: a) (i) оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и, в конечном счете, направлена на защиту пациента; б) (й) уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствует уровню риска.

 Досье на серию препарата «Вакцина против сибирской язвы животных изштамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» серия 04 срок годности до 04.2019 объемсерии 115,6 тыс. доз, не содержит необходимой информации: не приведены сведения по количеству отобранных проб для проведения испытаний, количества отобранных проб не учтены при подсчете материального баланса на каждой технологической стадии; номер серии и (или) номер аналитического контроля исходного сырья каждого вида, например, натрий хлористый и агар микробиологический (пищевой) для приготовления MKГА; не имеется информации о всех факторах, влияющих на качество готовой продукции (не указаны номера или наименования помещения, в котором проводится критическая операция и значения температуры и влажности в помещении при проведении процессов запаивания и упаковки ампул;не представлены сведения о проведении подготовки и контроля подготовленной первичной упаковки (стерилизации ампул);не приложены документы, подтверждающие проведение непрерывногомониторинга на всем протяжении критического процесса наполнения и запаиванияампул.Данные   факты   являются   нарушением   п.    119   Правил №196,предусматривающего, что досье на серию должно содержать записи по производству серии, записи по упаковке серии и другие документы, подтверждающие производство серии в соответствии с настоящими Правилами, а также документы для реализации серии; п. 120 Правил №196, предусматривающего, что на каждую произведенную серию должны сохраняться записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях и содержат следующую информацию: ( номер серии и (или) номер аналитического контроля, а такжефактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номерсерии и количество любого добавленного регенерированного или переработанногосырья); основные технологические операции или действия, а также основноеиспользуемое оборудование; записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов.

       Одежда (перчатки и обувь) не соответствует технологическому процессу и классу рабочей зоны. Согласно рассмотренному СОП ПН 001-02 от 29.05.2018 версия № 2 «Инструкция по порядку обработки рук персонала, работающего в чистых помещениях (зонах)» допускается выполнение работ в асептических условиях без перчаток и согласно СП ПН 002-03 от 16.07.2018 срок действия до 16.07.2021 «Инструкция по порядку переодевания персонала перед входом в производственные помещения» не предусмотрено использование простерилизованной или продезинфицированной обуви для работы в помещениях класса чистоты А и В, что является нарушением п. 41 (2.16) Правил №196 , предусматривающего, что лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям; согласно п. 50 (43) Приложения № 1 Правил №196 описание необходимой одежды для каждого класса чистоты помещений приведено ниже: класс D: волосы, а также борода и усы (при наличии) должны быть закрыты. Необходимо носить обычный защитный костюм и соответствующую обувь или бахилы. Должны быть приняты соответствующие меры для предотвращения любой контаминации чистой зоны извне; класс С: волосы, а также борода и усы (при их наличии) должны быть закрыты. Необходимо носить комбинезон или брючный костюм, плотно облегающий запястья и имеющий высокий воротник, а также соответствующую обувь или бахилы. От одежды и обуви практически не должны отделяться волокна или частицы; класс А/В: головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при их наличии), и должен быть вставлен в воротник костюма, на лице необходимо носить маску для предотвращения распространения капелек. Также необходимо носить соответствующим образом простерилизованные и неопудренные резиновые или пластиковые перчатки и простерилизованную или продезинфицированную обувь. Нижние края штанин должны быть заправлены внутрь обуви, а рукава одежды - в перчатки. Защитная одежда практически не должна выделять волокон или частиц и должна задерживать частицы, отделяющиеся от тела. Для работы в асептических зонах используется одежда из смесовой ткани, качество которой не обеспечивает защиту продукции от контаминации, что является нарушением п. 49 (42) Приложения № 1 Правил №196 , предусматривающего, что одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и классу рабочей зоны. Ее нужно носить так, чтобы обеспечить защиту продукции от контаминации. Персональные шлюзы производственных помещений класса чистоты А/В не оборудованы блокировочной системой или системой визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери, что является нарушением п. 59 (52) Приложения № 1 Правил №196, предусматривающего, что обе двери воздушного шлюза не могут быть открыты одновременно. Для предотвращения одновременного открывания более одной двери должна работать блокировочная система или система визуального и (или) звукового предупреждения; п. 18 (12) Приложения № 5 Правил №196, предусматривающего, что передаточные шлюзы и комнаты для переодевания должны быть оборудованы блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери. В комнаты для переодевания необходимо подавать отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон. Они должны быть оборудованы системами удаления воздуха, обеспечивающими воздухообмен, независимый от производственных зон. Передаточные шлюзы должны, как правило, вентилироваться таким же образом, однако допускается применять невентилируемые шлюзы или шлюзы, оборудованные только приточными системами.

       Панели стен помещения № 65 (класс чистоты А/ В) имеют рифленый контур, что исключает плотное примыкание к ним соединяющих уголков и затрудняет проведение уборки и дезинфекции помещения. Передаточное окно имеет створки из окрашенного дерева. В чистых производственных зонах имеются открытые поверхности с неровностями и повреждениями, помещение оснащено деревянной мебелью, что является нарушением п. 53 (46) Приложения №1 Правил №196 , предусматривающего, что в чистых зонах все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и неповрежденными, чтобы свести к минимуму образование и накопление частиц или микроорганизмов, а также позволять многократно применять моющие и, при необходимости, дезинфицирующие средства; п. 54 (47) Приложения № 1 Правил предусматривающего, что для уменьшения накопления пыли и облегчения уборки в помещениях не должно быть не поддающихся очистке углублений и должно быть как можно меньше выступающих краев, полок, шкафов и оборудования. Двери должны быть сконструированы без углублений, недоступных для очистки, использовать раздвижные двери нежелательно.

       Температура, влажность, вентиляция в производственных помещениях не соответствует назначению помещения и оказывают прямое неблагоприятное воздействие на лекарственные средства во время их производства и хранения. В помещении № 65 на " момент проверки находятся запаянные ампулы с термолабильной и светочувствительной вакциной, для хранения которой в регистрационном досье установлены условия хранения: «в сухом темном месте при температуре от +2°С до +8°С». На момент проверки температура в помещении составляла +24 градуса С, что является нарушением п. 49 (3.3) Правил №196 , предусматривающего, что освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения, а также на надлежащее функционирование оборудования; п. 80 (63) Приложения № 5 Правил №196, предусматривающего, что между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой по различным причинам может пройти определенный промежуток времени. Производитель должен утвердить процедуры, описывающие порядок хранения немаркированных контейнеров для предотвращения возможности их перепутывания и обеспечивающие надлежащие условия хранения. Особое внимание необходимо уделять хранению термолабильной и светочувствительной продукции. Производитель должен установить требования к температуре хранения.

         При производстве иммунобиологических лекарственных средств передача предметов и материалов в чистую зону осуществляется без использования проходных автоклавов или воздушных шлюзов с блокируемыми дверьми. Наполненные не запаянные ампулы в кассетах, покрытые стерильной марлевой салфеткой из зоны А персоналом, проходящим по зоне В, передаются через передаточное окно в помещение лиофильной сушки № 64 с классом чистоты В, что является нарушением п. 71 (54) Приложения № 5 Правил№196  предусматривающего, что термостойкие предметы и материалы должны поступать в чистую или чистую изолированную зону через проходные автоклавы или сухожаровые печи. Чувствительные к нагреву предметы и материалы должны поступать через воздушный шлюз с блокируемыми дверями, где эти предметы и материалы подвергаются дезинфекции. Допускается стерилизация предметов и материалов в другом месте, если они поступают через шлюз в двойной оболочке с соблюдением необходимых мер предосторожности.

       Не представлены документы, подтверждающие действие системы учета количества вносимых и выносимых предметов и материалов в чистые производственные помещения. В чистых зонах не сведено к минимуму наличие материалов, от которых возможно отделение волокон. В помещении № 65 в шкафу и тумбе находятся материалы, не относящиеся к производимой серии, что способствует накоплению пыли и загрязнению воздуха микробными и аэрозольными частицами, а также затрудняет проведение уборки и дезинфекции в помещениях, что является нарушением п. 82 (75) Приложения № 1 Правил №196, предусматривающего, что в чистых зонах необходимо сводить к минимуму наличие контейнеров и материалов, от которых возможно отделение волокон; п. 70 (53) Приложения № 5 Правил №196, предусматривающего, что производитель должен осуществлять тщательный контроль того, чтобы в производственную зону попадали только те предметы, материалы, в том числе документация, которые относятся к производимой продукции. Для контроля за соответствием количества вносимых и выносимых предметов и материалов во избежание их накопления в производственном помещении должна действовать система учета.

       Для уборки чистых производственных помещений используется деревянный немаркированный инвентарь и средства для очистки, которые могут быть источниками контаминации, что является нарушением п. 84 (3.37) Правил №196, предусматривающего, что инвентарь и средства для уборки и очистки не должны быть источниками контаминации.

     Не предусмотрен и не проводится непрерывный мониторинг аэрозольных частиц в чистых помещениях класса А, что является нарушением п.15 (8) Приложения №1 Правил №196, предусматривающего, что необходимо проводить текущий мониторинг чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации. Точки отбора проб для текущего мониторинга выбирают на основе анализа рисков и результатов, полученных при классификации чистых помещений и (или) чистых зон; п. 16 (9) Приложения №1 Правил №196 , предусматривающего, что для зон класса А мониторинг частиц должен проводиться непрерывно на всем протяжении критического процесса, включая сборку оборудования. При надлежащем обосновании исключение составляют процессы с применением загрязняющих веществ, которые могут повредить счетчик частиц или представлять собой опасность, в частности, живые организмы или радиологическая опасность. В таких случаях мониторинг следует осуществлять во время обычных операций по настройке оборудования до момента появления риска. Также необходимо проводить мониторинг во время моделирования операций. В зонах класса А мониторинг должен проводиться с такой частотой и при таком объеме отбираемых проб, чтобы можно было зафиксировать все вмешательства, случайные события и любые повреждения системы, а в случае выхода за предел предупреждения -поднять тревогу. Непосредственно в месте наполнения не всегда возможно продемонстрировать низкие уровни частиц размером 5,0 мкм в процессе наполнения из-за образования частиц или капель из самого продукта.

       Не проведена классификация чистых помещений (зон) при производстве стерильной продукции. Отчетные документы не представлены, что является нарушением п. 5 (3) Приложения №1 Правил №196, предусматривающего, что чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии с целью сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами продукта или обрабатываемого исходного сырья и материалов; п. 11 (4) Приложения №1 Правил №196 , предусматривающего, что чистые помещения и чистые зоны классифицируются. Подтверждение класса чистоты необходимо четко отделять от мониторинга производственной среды при проведении процесса; п. 22 Приложения № 15 Правил №196предусматривающего, что используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний - валидированы. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен быть соответствующим образом обучен.

       Не представлена регистрирующая документация (отчеты, журналы, протоколы и записи), подтверждающая проведение валидации технологических процессов, валидации очистки, валидации стерилизации, квалификации чистых помещений. Не представлены первичные учетные записи по проведению лабораторных испытаний, на основании которых составлялся протокол/отчет валидации процесса наполнения ампул б/н от 15.05.2015. Не представлены регистрационные журналы для наиболее важного технологического, контрольно-аналитического оборудования и помещений, в которых регистрируются в хронологическом порядке любое использование этих помещений и оборудования, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы, что является нарушением п. 132 (4.29) Правил, предусматривающего, что необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении: валидации и квалификации процессов, оборудования и систем; монтажа и калибровки оборудования; переноса технологий; технического обслуживания, очистки и дезинфекции; персонала, включая идентификацию подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования, а также проверку эффективности обучения; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; обобщения записей (например, обзора качества продукции) при необходимости; оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее - оценка поставщика); нарушением п. 134. (4.31) Правил №196, предусматривающего, что производитель должен вести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно - аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах должны регистрироваться в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы.

          При эксплуатации помещений в период производства не обеспечена защита от проникновения в них насекомых. Окна в помещении № 65 с классом чистоты «В/А» открывающиеся. Наличие живых мух в помещении подтверждает проникновение внутрь помещения как насекомых, так и различных механических и микробных частиц. Не представлена процедура по проведению дезинсекционных мероприятий, что является нарушением п. 50 (3.4) Правил №196, предусматривающего, что при проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных.

        В помещении склада готовой продукции лекарственные средства для ветеринарного применения в картонных ящиках складируются на поддонах высотой более 1,5 м без обеспечения разделения по сериям. При осмотре склада готовой продукции на 2 поддонах были размещены 3 серии продукции,   что является нарушением п.142 (5.7) Правил №196, предусматривающего, что все исходное сырье, упаковочные материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов; п. 23 ч, III «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145, предусматривающего, что при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота размещения лекарственных средств не должна превышать 1,5 метра.

        Отсутствует изолированная зона для хранения забракованной, отозванной или возвращенной готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов, что является нарушением п. 70 (3.23) Правил №196, предусматривающего, что для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны.

        В случае образовании пыли во время отбора проб исходного сырья (компоненты питательных сред) не предприняты специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки, что является нарушением п. 61 (3.14) Правил №196, предусматривающего, что в тех случаях, когда происходит образование пыли (например, во время отбора проб, взвешивания, смешивания, производственных операций, упаковки сухой продукции), должны быть приняты специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки; п. 69 (3.22) Правил №196, предусматривающего, что отбор проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. Отбор проб, осуществляемый в зоне хранения, должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию.

       Не соблюдаются условия хранения готовой продукции, предусмотренные регистрационным досье на лекарственные средства в сухом темном месте при температуре от +2°С до +8°С. На момент проверки влажность составляла 70%, температура +10 °С, что является нарушением п. 5 Правил №196, предусматривающего, что производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Их выполнение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, а также поставщиками и организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Для достижения этих целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований настоящих Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Основные принципы управления, качеством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются взаимосвязанными; п. 66 (3.19) Правил №196 , предусматривающего, что при проектировании и оснащении складских зон необходимо предусматривать надлежащие условия хранения. Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг.

Не представлены протоколы/отчеты по квалификации помещений повлажности и температуре в которых осуществляется хранение промежуточнойпродукции, контрольных, архивных образцов и готовой продукции, что являетсянарушением п. 6 Приложения № 15 Правил №196, предусматривающего, чтонеобходимо разработать письменный протокол с указаниями относительно того,каким образом будут проведены квалификация и валидация. Такой протоколдолжен быть проверен и утвержден. В протоколе должны быть указаныкритические этапы и критерии приемлемости; п. 7 Приложения № 15 Правил №196, предусматривающего, что должен быть подготовлен отчет с перекрестнымиссылками на протокол квалификации и (или) валидации, обобщающий полученныерезультаты, содержащий комментарии относительно любых замеченныхотклонений и выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые дляустранения отклонений. Любые изменения, внесенные в план, который приведен впротоколе, необходимо оформлять документально с соответствующимобоснованием; п. 22 Приложения № 15 Правил №196, предусматривающего, чтоиспользуемые помещения, системы и оборудование должны бытьквалифицированы, а аналитические методики испытаний - валидированы.Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен бытьсоответствующим образом обучен.

        Не представлены документы, подтверждающие проведение санитарнойобработки трубопроводов и установки для получения воды для инъекций, чтоявляется нарушением п. 90 (3.43) Правил №196, предусматривающего, чтотрубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной,деионизированной) и при необходимости трубопроводы для другой воды должныподвергаться санитарной обработке в соответствии с инструкциями,утвержденными производителем, в которых указаны пределы микробнойконтаминации и меры, принимаемые в случае их превышения.

 Не представлены отчетные документы по осуществлению контролякачества используемой в производственном процессе воды для инъекций попоказателям «Микробиологическая чистота» и «Бактериальные эндотоксины»(ФС.2.2.0019.15), что является нарушением п. 66 (59) Приложения № 1 Правил №196 предусматривающего, что установки для подготовки воды и системы еераспределения следует проектировать, конструировать и эксплуатировать так,чтобы обеспечить надежное обеспечение водой соответствующего качества. Ихнельзя   эксплуатировать   сверх   проектной   мощности.   Воду   для   инъекцийнеобходимо производить, хранить и распределять таким образом, чтобы предотвратить рост микроорганизмов, например, за счет ее постоянной циркуляции при температуре выше 70°С.

      Комиссия была допущена в производственные и складские помещения без проведения инструктажа, в частности по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды, что является нарушением п. 36 (2.11) Правил №196, предусматривающего, что посетители или не прошедшие обучение работники не должны допускаться в производственные зоны и зоны контроля качества. При необходимости посещения данных зон указанные лица должны предварительно пройти инструктаж, в частности, по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды. За этими лицами должно осуществляться тщательное наблюдение.

         Не проведена валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включая моделирование процесса с использованием питательной среды. Моделирующие процесс испытания не проводятся дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса, что является нарушением п. 73 (66) Приложения № 1 Правил №196, предусматривающего, что валидация процессов, проводимых в асептических условиях, должна включать моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами). Питательную среду необходимо выбирать с учетом лекарственной формы лекарственного препарата, а также селективности, прозрачности, концентрации и пригодности питательной среды для стерилизации; п. 74 (67) Приложения № 1 Правил №196, предусматривающего, что моделирование процесса должно наиболее точно имитировать серийный процесс асептического производства и включать в себя его последовательные критические стадии. Также необходимо учитывать различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации "наихудшего случая"; п. 75 (68) Приложения № 1 Правил №196, предусматривающего, что моделирование процесса при первоначальной валидации должно включать три последовательных удовлетворительных испытания для каждой смены операторов. В дальнейшем их необходимо повторять через установленные промежутки времени, а также после любого существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, -процессе или количестве смен. Моделирующие процесс испытания должны повторяться дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса.

Класс чистоты производственных помещений, используемых дляасептических операций, документально не подтвержден; протоколы и отчеты повалидации используемых помещений не содержат первичных учетных записей. Впредставленном плане, протоколе и отчете без номера для квалификации чистыхпомещений оценен только показатель содержания жизнеспособныхмикроорганизмов, первичные учетные записи по испытаниям отсутствуют, чтоявляется нарушением п. 10 Приложения № 1 Правил №196, предусматривающего, что чистые зоны (помещения) при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре класса:  класс А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, в частности, зоны наполнения, укупорки, зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются ламинарным потоком воздуха на рабочем месте. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне. Поддержание ламинарности должно быть доказано и провалидировано. В закрытых изоляторах и боксах с перчатками допускается использовать однонаправленный поток воздуха с меньшими скоростями; класс В - зона, непосредственно окружающая зону класса А, предназначенную для асептического приготовления и наполнения; -классы С и D - чистые зоны для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции; нарушением п. 6 Приложения № 15 Правил №196  предусматривающего, что необходимо разработать письменный протокол с указаниями относительно того, каким образом будут проведены квалификация и валидация. Такой протокол должен быть проверен и утвержден. В протоколе должны быть указаны критические этапы и критерии приемлемости; п. 7 Приложения № 15 Правил №196 предусматривающего, что должен быть подготовлен отчет с перекрестными ссылками на протокол квалификации и (или) валидации, обобщающий полученные результаты, содержащий комментарии относительно любых замеченных отклонений и выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений. Любые изменения, внесенные в план, который приведен в протоколе, необходимо оформлять документально с соответствующим обоснованием; п. 22 Приложения № 15 Правил, предусматривающего, что используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний - валидированы. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен быть соответствующим образом обучен.

       Не представлены документы, подтверждающие проведение валидации методов стерилизации  и дезинфекции. Не представлены документально оформленные исследования влияния методов стерилизации на эффективность и валидационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации, что является нарушением п. 93 (86) Приложения № 1 Правил №196, предусматривающего, что для всех процессов стерилизации должны быть разработаны и должны пройти валидацию способы загрузки; п. 76 (59) Приложения № 5 Правил  №196 предусматривающего, что необходимо уделять особое внимание валидации методов стерилизации, дезинфекции, удаления вирусов и их инактивации;

       При выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами. При асептическом розливе серии 04 Вакцины в ампулы не проводился микробиологический     мониторинг    поверхностей     методом     смывов     и производственной среды с использованием аспирационного метода отбора проб воздуха. Досье на указанную серию Вакцины от 03.04.2017 не содержит информации о проведении микробиологического мониторинга данными методами, что является нарушением п. 25 (18) Приложения № 1 Правил №196, предусматривающего, что при выполнении асептических процессов необходимо постоянно проводить микробиологический мониторинг с использованием седиментационного и аспирационного методов отбора проб воздуха, отбора проб с поверхностей методом смывов тампоном и с использованием контактных пластин. Методы отбора проб, используемые в эксплуатируемом состоянии, не должны наносить вред защите зоны. Результаты мониторинга должны учитываться при проведении обзора досье на серию для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции. После выполнения критических операций необходимо проводить мониторинг поверхностей и персонала. Также должен проводиться дополнительный микробиологический мониторинг вне технологического процесса, в частности, после валидации систем, очистки и дезинфекции.

         Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов готовой продукции. Представленный журнал регистрации архивных образцов готовой продукции б/н не содержит сведений о заложенных на хранение и изъятых образцах «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» серий 02 и 03 2017 года выпуска и серий, выпущенных в 2018 году, что является нарушением п. 8. (2.4) Приложения № 18 (19) Правил №196, предусматривающего, что необходимо вести записи для обеспечения прослеживаемости образцов. Записи должны быть доступны уполномоченным федеральным органам исполнительной власти.

    Полученные результаты испытаний документально не оформлены с указанием требуемых данных. Представленный журнал регистрации лабораторных испытаний готовой продукции не содержит сведений о проведенных испытаниях с августа 2017 года до момента проверки, что является нарушением п. 219 (6.16) Правил №196, предусматривающего, что полученные результаты испытаний должны быть документально оформлены и проверены для гарантии их соответствия друг другу. Все расчеты должны тщательно проверяться; п. 220 (6.17) г) (d) Правил №196, предусматривающего, что проводимые испытания должны регистрироваться с указанием в документах, в том числе следующих данных: результаты испытаний, в том числе наблюдения, вычисления, и ссылки на все документы, содержащие результаты проведенных анализов.

     Не уделяется особое внимание качеству лабораторных реактивов. Для контроля качества используются реактивы с истекшим сроком годности, на момент проверки в БХЛ находились уксусная кислота ледяная «хч» партия 03 дата изготовления 01.14, срок хранения 1 год; аммиак водный партия 11 дата 08.2016, срок хранения 1 год, что является нарушениемп. 222 (6.19) Правил №196, предусматривающего, что особое внимание необходимо уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их приготовление и подготовка должны соответствовать требованиям утвержденных инструкций.

        Не представлены отчетные документы по последующему изучениюстабильности промежуточной и нерасфасованной продукции. Промежуточная инерасфасованная продукция (рабочая расплодка штамма 55-ВНИИВВиМ,производственная суспензия спор штамма 55-ВНИИВВиМ, концентрат спорштамма 55-ВНИИВВиМ) согласно спецификации, хранится длительное время доупаковки (6 месяцев), что является нарушением п. 228 (6.25) Правил №196,предусматривающего необходимость включения в программу последующегоизучения стабильности нерасфасованной продукции. В частности, еслинерасфасованную продукцию хранят длительное время до упаковки и (или)передачи с производственного участка на участок упаковки, необходимо изучить иоценить влияние этого фактора на стабильность готовой продукции присоответствующих параметрах окружающей среды. Указанное требованиеприменяется также к промежуточной продукции, которая хранится и используетсяв течение длительного периода. Исследование стабильности лекарственногопрепарата, который готовится непосредственно перед применением, проводят приразработке лекарственного препарата. Включение таких лекарственных препаратовв программу последующего изучения стабильности не требуется. Однако, еслиприменимо, может проводиться последующее изучение стабильности такогопрепарата. Должен быть подготовлен отчет с перекрестными ссылками напротокол квалификации и (или) валидации, обобщающий полученные результаты,содержащий комментарии относительно любых замеченных отклонений и выводы,включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений.Любые изменения, внесенные в план, который приведен в протоколе, необходимооформлять документально с соответствующим обоснованием.

 Не представлено документально оформленное обоснование отличия впериодичности испытаний при последующем изучении стабильности от отчета опервоначальном длительном испытании стабильности Вакцины. В соответствии сОФС. 1.1.0009.15 ГФ XIII «Сроки годности лекарственных средств» образцылекарственных средств, находящихся на изучение стабильности, подлежатпроверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки: в течении первого года хранения - через каждые три месяца; в течении второго и третьего года хранения- через каждые 6 месяцев; после третьего года хранения - через каждые 12 месяцев.

         Согласно отчета за 2017 год последующее изучение стабильности после выпуска в обращение лекарственного препарата «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» проводится с периодичностью 24 месяца (на конец срока годности) (ГФ XIII ОФС. 1.1.0009.15), что является нарушением п. 231 (6.28) Правил №196, предусматривающего, что отчет о работе по программе последующего изучения стабильности может отличаться от отчета о первоначальном длительном испытании стабильности, представленного в регистрационном досье, при условии обоснования и документального оформления в отчете   (в том числе отличия в периодичности испытаний).

     Согласно экспертному заключению Федерального государственного бюджетного учреждения- «Всероссийский государственный Центр качества и . стандартизации  лекарственных   средств   для   животных   и   кормов»   (ФГБУ «ВГЬЖИ») от 19.07.2018 №32-2018, перечню выявленных при проверке ФКП «Орловская биофабрика» несоответствий требованиям надлежащей производственной практики экспертами дана следующая классификация (оценка): нарушения по пунктам №5, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №15, №16, №17, №18, №19, №21, №23, №24, №28, №29, №30, №31 являются критическими; нарушения по пунктам №2, №3, №4, №6, №7, №14, №20, №22, №25, № 26, №27, №32, №33, №34, №35, №36 являются существенными; нарушение по пункту № 1 - несущественное.

        При изучении представленных ФКП «Орловская биофабрика» документов, по адресу: Орловская область, Орловский район, п. Биофабрика, 06.08.2018 в 15.30 административным органом установлено, что согласно сведениям по отгрузке продукции ФКП «Орловская биофабрика» 06.04.2017 осуществило реализацию с оптового склада «Вакцины против сибирской язвы животных и штамма 55-ВНИИВВиМ живой сухой» (серия 4, дата выпуска 04.2017) гражданину ФИО10 (ИНН 

<

***>, 

<

...>, по товарной накладной от 06.04.2017 № 97, в количестве 0,3 тысяч доз), который не входит в перечень организаций и индивидуальных предпринимателей, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу или передачу лекарственных средств, что является нарушением ч. 1 ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", устанавливающей перечень организаций и индивидуальных предпринимателей, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу или передачу лекарственных средств. (По данному факту истек срок привлечения к административной ответственности).

     При изучении представленных ФКП «Орловская биофабрика» документов, 10.08.2018 в.11.00 ч. установлено, что при производстве «Вакцины против сибирской язвы животных и штамма 55-ВНИИВВиМ живой сухой» нарушены правила проведения контроля качества готовой продукции методами испытаний, предусмотренными Стандартом ФКП «Орловская биофабрика» (СТО 00482944-0003-2016, техническими условиями) (далее - СТО), утверждёнными 08.12.2016 директором ФКП «Орловская биофабрика» В.Н. Трифаном, согласованными с Заместителем Руководителя Россельхознадзора ФИО11 14.07.2016, а именно по показателям: «Капсулообразование культуры штамма 55-ВНИИВВиМ», «Безвредность», «Остаточная вирулентность», «Иммуногенность».

        Так, в Журнале регистрации результатов контроля готовой продукции «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» (номер серии 04) зафиксировано, что: «определение капсулообразования культуры штамма 55-ВНИИВВиМ» проведено с использованием 20 белых мышей (дата заражения - 24.03.2017);  «определение безвредности» проведено с использованием 3 кроликов (дата заражения - 10.03.2017); «определение остаточной вирулентности» проведено с использованием 12 морских свинок, 10 белых мышей (дата заражения — 10.03.2017); «определение иммуногенности» проведено с использованием 12 морских свинок (из числа иммунизированных по показателю «определение остаточной вирулентности», дата введения вакцины - 10.03.2017), 10 морских свинок (контрольных), (дата заражения животных - 24.03.2017).

        Однако, согласно Отчета о движении МОЖ в ОБТК за март 2017 года начальника ОБТК ФИО5 (на основании приказа о переводе работника на другую работу от 01.04.2011 № 23) с приложением соответствующих документов (акта б/н от 01.03.2017 на перевод животных, акта б/н от 01.03.2017 на оприходование приплода животных, отчета о движении скота и птицы на ферме за март 2017 год, лимитно-заборной карты № 49, 50 от 03.2017), утвержденному заместителем директора по качеству ФИО8, контроль «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живой сухой» не проводился.

        Данные нарушения правил контроля готовой продукции «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая») являются длящимися и систематически прослеживаются в течение всего 2017-2018 годах.

    Так, согласно «Журналу регистрации объемов выпуска продукции за 2017 год» всего выработано 49 серий «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая»; из анализа «Отчета о движении МОЖ в ОБТК» за 2017 г. установлено, что фактически для контроля готовой продукции данных серий вакцины (по показателям: «определения капсулообразования культуры штамма 55-ВНИИВВиМ», «определения безвредности», «определение остаточной вирулентности», «определение иммуногенности») использовано следующее количество животных: 315 белых мышей (при этом минимальное количество белых мышей, необходимое для испытаний, согласно СТО составляет 735 особей (без учета контрольных особей);111 кроликов (при этом минимальное количество кроликов, необходимое для испытаний,     согласно СТО составляет 147 особей); 473 морских свинок (при этом минимальное количество кроликов, необходимое для испытаний, согласно СТО составляет 588 особей (без учета контрольных особей).

        Согласно журналу регистрации объемов выпуска продукции за 2018 год (по04.07.2018 включительно) всего выработано 38 серий «Вакцины против сибирскойязвы животных из штамма55-ВНИИВВиМ живая сухая». Из анализа «Отчета о движении МОЖ в ОБТК» за 2018 г. (с января по 04 июля 2018включительно) установлено, что фактически для контроля готовой продукцииданных серий вакцины (по показателям: «определения капсулообразованиякультуры штамма55-ВНИИВВиМ», «определения безвредности», «определение остаточной вирулентности», «определение иммуногенности») использовано следующее количество животных: 160 белых мышей (при этом минимальное количество белых мышей, необходимое для испытаний, согласно СТО составляет 570 особей (без учета контрольных особей); 38 кроликов (при этом минимальное количество кроликов, необходимое для испытаний,       согласно СТО составляет 114 особей); 288 морских свинок (минимальное количество кроликов, необходимое для испытаний,согласно СТО составляет 496 особей (без учета контрольных особей). Установленные факты являются нарушением п. 5. Правил N 916, предусматривающего, что производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Их выполнение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, а также поставщиками и организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Для достижения этих целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований настоящих Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Основные принципы управления качеством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются взаимосвязанными; нарушением пи. и) (xv) п. 9. (1-4) Правил N 916, предусматривающего, что фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо удостоверяет, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и настоящих Правил; нарушением п. 3. (1.8) Правил N 916, предусматривающего, что организация производства и контроля качества лекарственных средств является частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию; нарушением пп. е) (vi) п. 14. Правил  N 916, предусматривающего, что в процессе производства должны составляться записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, требуемых установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам.

     Согласно объяснениям начальника ОБТК ФИО5 от 10.08.2018 для проведения испытания биопрепаратов использовалось соответствующее нормативной документации количество мелких опытных животных (МОЖ), однако в отчетах о движении МОЖ, подаваемых в бухгалтерию указывалось не соответствующее действительности количество МОЖ — отражалось только движение МОЖ, выращенных в новом помещении вивария ОБТК, в то время как разведение животных производилось, как в старом, так и в новом помещении вивария ОБТК. Распоряжение о разведении мелких опытных животных в старом и новом вивариях ОБТК было вызвано недостаточным количеством МОЖ, входящим в структуру цеха механизации и растениеводства. Осуществление разведения животных непосредственно в вивариях, противоречит функциям ОБТК, установленным Положением о подразделении отдела биологического и технологического контроля (ПП 3.1-2017) и является нарушением п. 225. (6.22) Правил №196 , предусматривающего, что уход за животными и их контроль должны быть организованы таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для использования по назначению.

         Согласно пункта 1 части 11 статьи 19 Федерального Закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

           В соответствии с протоколом испытаний ФГБУ «ВГНКИ» от 20.06.2018 № 472-Б-18-1186-ЛМ) в исследованном образце лекарственного препарата «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая» (серия 04, срок годности 04.2019), производства ФКП «Орловская биофабрика» установлены следующие результаты: 

       -результат испытания по показателю качества «Остаточная вирулентность»: Вакцина вызвала гибель 6 из 10 морских свинок и развитие отека в месте инъекции, а также гибель 9 из 10 белых мышей. Вакцина не слабовирулентная. (Норматив: Вакцина, введенная внутрибрюшинно десяти клинически здоровым белым мышам массой 18-20 г в дозе 10,0-12,0 млн спор в объёме 0,5 смЗ, может вызывать гибель от одного до пяти животных в течение 1-5 суток. Вакцина, введенная подкожно в область живота десяти клинически здоровым морским свинкам массой по 350-400 г в дозе 10,0-12,0 млн спор в объёме 0,5 смЗ, может вызывать у морских свинок образование отека в месте инъекции и гибель от одного до двух животных.),

    -результат испытания по показателю качества «Количество живых спор в одной коммерческой дозе вакцины, млн»: 51,8. (Норматив: 22,0±8,0).

         Вирулентность - это степень патогенности, штаммовый признак патогенного микроба. Патогенность - это потенциальная способность микроорганизмов вызывать инфекционный процесс. Вирулентность микробов определяется экспериментальным путем на восприимчивых животных. Сибирская язва - особо опасная инфекционная болезнь животных и человека.

       Таким образом, выявленные в результате проверки многочисленные нарушения ФКП «Орловская биофабрика» «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916), влекут за собой выпуск в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, что является непосредственной угрозой причинения вреда животным.

        Данного нарушения зафиксированы в  протоколах  осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 17 июля 2018  № 30 и  от 18 июля 2018 г. № 32, акте проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица № 281 от 10 августа 2018.

     Управлением  12.07.2018  составлен протокол  об  изъятии  вещей документов по делу об административном правонарушении №1.

        С целью устранения выявленных нарушений выдано предписание № 281 от 10 августа 2018 года, которое вручено директору ФКП «Орловская биофабрика» ФИО12 14 августа 2018 года.

          По факту выявленных нарушений  государственным инспектором Управления  ФИО13  в отношении  Общества  составлен протокол от  №143 от 23.08.2018   «об административном правонарушении», предусмотренном ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

       О составлении протокола юридическое лицо ФКП «Орловская биофабрика» извещено  уведомлением №107 от 22.08.2018 (№УФС-ЛЛ-02/2864 от 22.08.2018, получено ФКП «Орловская биофабрика» 22.08.2018. На составление протокола законный представитель или представитель по доверенности ФКП «Орловская биофабрика» не явился, копия протокола об административном правонарушении направлена нарочно №УФС-ЛЛ-02/2924 от 24.08.2018, вручена ФКП «Орловская биофабрика» 24.08.2018.

         Полномочия государственного инспектора на составление протокола об административном правонарушении установлены ст. 23.14 КоАП РФ, Приказом Россельхознадзора от 02.05.2012 N220 "О перечне должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях".

   Протокол от  №143 от 23.08.2018   «об административном правонарушении» составлен уполномоченным лицом.

  Нарушений процедуры при  составлении указанного протокола арбитражным  судом не установлено.

           Административным органом доказан факт нарушения Обществом  требований Закона «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010, Положения N686, Правил №916, №145).  Вышеизложенные обстоятельства, выявленные в ходе проведения проверки, подтверждаются материалами дела, в том числе,  протоколами    осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 17 июля 2018  № 30 и  от 18 июля 2018 № 32, актом  проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица № 281 от 10 августа 2018г, фототаблицами, экспертным заключением  №32-2018   от 19.07.2018 протоколом от       23.08.2018 №143   «об административном правонарушении», который в соответствии  с  ст. 26.2  КоАП РФ является доказательством  по делу об административном правонарушении,  а также  признаются ответчиком в ходе рассмотрения настоящего дела ( протокол судебного заседания   от 22.10.2018).

          В силу пункта 6 невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5  Положения о лицензировании  является грубым нарушением лицензионных требований.

       При таких обстоятельствах, административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) Общества  признаков объективной стороны состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

       В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

         Основанием для освобождения Общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

         В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что Общество предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем вина Общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения также имеет место.

            Поскольку факт административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, имел место и подтвержден материалами дела, Общество  подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

          Учитывая, что  ответчиком  совершено административное правонарушение впервые, в  материалах дела не имеется доказательств, подтверждающих, что ранее ответчик уже привлекался к административной ответственности за аналогичные правонарушения,    арбитражный суд расценивает данное обстоятельство в соответствии со ст. 4.2 КоАП РФ как смягчающее административную  ответственность и считает необходимым применить штраф в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ -  100 000 руб. 

          Обстоятельств, отягчающих административную ответственность судом в ходе рассмотрения дела не установлено. 

На основании изложенного ст.ст.167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Привлечь Федеральное  казенное предприятие «Орловская биофабрика» (302501,  Орловская область, Орловский район,  п. Биофабрика, ОГРН  

<

***>, ИНН  

<

***>)   к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1  КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

              Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

в ГРКЦ ГУ Банка России по Орловской области г. Орел,

ИНН 

<

***>,

КПП 575301001,

Расчетный счет 

<

***>,

БИК 045402001 вид платежа 16,

КБК 08111690050056000140

     ОКТМО 54647000

       Документ об уплате штрафа в шестидесятидневный срок со дня вступления решения в законную силу представить арбитражному суду.

         В случае   отсутствия  сведений об уплате  административного   штрафа  добровольно  в установленный законом    срок со дня   вступления  решения суда  в законную   силу, решение  на основании  ст.  32.2  КоАП РФ  направляется  судебному приставу  - исполнителю  для взыскания  штрафа    и составления  протокола   об  административном правонарушении, предусмотренном    частью. 1   статьи  20.25 КоАП РФ.

          Обязать Федеральное  казенное предприятие «Орловская биофабрика» передать на уничтожение  недоброкачественные лекарственные средства для ветеринарного применения, изъятые по Протоколу об изъятии вещей и документов по делу об административном нарушении № 1 от 17 июля 2018 г.: Тривит» раствор для инъекций для ветеринарного применения, производства «Мосагроген», серия 250616, годен до 07.2018 (истек срок годности) - 1 флакон 100мл; Вскрытый флакон (200 г) без маркировки (согласно объяснительной начальника ОБТК ФИО5 содержимым флакона являлся натрия хлорид (физраствор); «Энронит OR» - антибактериальный препарат для ветеринарного применения, производства ООО «Нита-Фарм», серия 113010317, годен до 03.2019, флакон вскрыт, дата вскрытия не установлена, 1 флакон, остаток на дне флакона 3 мл (согласно инструкции по применению - срок годности препарата после вскрытия упаковки 28 суток); Эфир для наркоза (информация на маркировке (частично утрачена): огнеопасно, произведен в СССР, срок годности 6 месяцев) (истек срок хранения) - 4 флакона по 100 мл.

         На решение может быть подана апелляционная жалоба в    арбитражный  суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Орловской области в течение десяти дней со дня его принятия

 

       Судья                                                                                     А.А. Жернов