АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-673/25

25 июня 2025 г.

г. Ростов-на-Дону

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Коломыцевой Д.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по заявлению материалы дела по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Мирра дом» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о признании недействительными решения и предписания,

третьи лица: 1) государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Ростовская областная клиническая больница», 2) общество с ограниченной ответственностью «АлДжен», 3) общество с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер»,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Мирра дом» обратилось в суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области о признании недействительными решения и предписания от 19.12.2024 по делу № 061/06/49-4448/2024.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе, публично путем размещения соответствующей информации на официальном сайте суда. 

 Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения дела.

Рассмотрев материалы дела, судом установлено следующее.

12.12.2024 в Ростовское УФАС России поступила жалоба ООО «Алджен» на действия аукционной комиссии Заказчика, незаконно допустившей заявку участника закупки, предложившего лекарственный препарат МНН Биапенем с копией недействующего регистрационного удостоверения ЛП-№ (003748)-(РГ-RU) от 22.11.2023.

По результатам рассмотрения дела Управлением принято решение о признании жалобы обоснованной, в действиях аукционной комиссии установлено нарушение ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон).

Заказчику, аукционной комиссии выдано предписание об отмене протокола подведения итогов. Оператору электронной площадки не позднее 1 рабочего дня со дня исполнения п.1 настоящего предписания: уведомить участников закупки, подавших заявки на участия в аукционе, об отмене протокола, о новой дате рассмотрения заявок на участие в аукционе, а также о необходимости наличия на счетах для проведения операций по обеспечению участия в аукционе в электронной форме, открытых участникам закупки, денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в аукционе, о блокировании операций в отношении указанных средств, в случае если в их отношении блокирование прекращено. Оператору осуществить блокирование операций по счетам для проведения операций по обеспечению участия в аукционе в электронной форме, открытым участникам закупки, в отношении денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в аукционе через 4 рабочих дня со дня направления Оператором уведомления, указанного в п.2 настоящего предписания. Аукционной комиссии предписано рассмотреть заявки, поданные участниками закупки до окончания срока подачи заявок на участие в аукционе и в отношении которых участниками закупки внесено обеспечение, в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок и с учетом решения Ростовского УФАС России от 19.12.2024 по делу №061/06/49-4448/2024. Заказчику, аукционной комиссии Заказчика, Оператору предписано осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок и с учетом названного решения Ростовского УФАС России.

Не согласившись с вынесенными решением и предписанием, воспользовавшись правом на обжалование, предусмотренным статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, заявитель обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением.

Исследовав материалы дела, выслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частями 4, 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дела об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд осуществляет проверку оспариваемого акта или отдельных положений, решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушает ли оспариваемый акт, действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, исходя из указанных выше правовых норм, в предмет судебного исследования по настоящему делу входят следующие обстоятельства:

- нарушение оспариваемыми актами Управления прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности;

- несоответствие оспариваемых актов Управления закону или иному нормативному правовому акту.

В соответствии с п.п.«а», «в» п.2 ч.1 ст.43 Закона для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать:

- предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

На основании п.п.а) п.1 ч.5 ст.49 Закона не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу п.8 ч.12 ст.48 Закона при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

При вынесении оспариваемого решения, антимонопольный орган пришел к выводу о том, что:

- регистрационное удостоверение на ТН: Биапенем с РУ ЛП-№ (003748)-(РУ-ЕШ) от 21.11.2023 было отменено на дату рассмотрения жалобы несмотря на наличие сведений о нем в государственном реестре лекарственных средств;

- на момент оценки заявок участников закупки комиссией Заказчика имелся вступивший в законную силу судебный акт, предписывающий отмену регистрационного удостоверения № ЛП-№ (003748)-(РГ-Ш);

- факт не исключения лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств Министерством здравоохранения Российской Федерации не отменяет факта недействительности регистрационного удостоверения, признанного таковым вступившим в законную силу решением суда.

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», регистрационным удостоверением лекарственного препарата является документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена, «регистрация лекарственного препарата» - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с этими Правилами, а «регистрационный номер» - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена.

В соответствии с пунктами 1 - 3 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств, регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты; по истечении указанного в части 1 этой статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации; в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 Закона об обращении лекарственных средств изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

В силу пунктов 1, 3 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Закона № 61-ФЗ; подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 Закона № 61-ФЗ.

В соответствии с подпунктом «м» подпункта 1 пункта 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов - дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре и обороте на территории Российской Федерации, является действующее регистрационное удостоверение, которое впервые оформляется до начала осуществления его оборота на территории Российской Федерации на пятилетний срок, бессрочное - при условии подтверждения его государственной регистрации и отсутствии изменений в содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документах, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Согласно части 8 статьи 31 Федерального закона №44-ФЗ, Комиссия по осуществлению закупок или заказчик (при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи) проверяет соответствие участников закупок требованиям, указанным в пунктах 1 и 7.1, пункте 10 (за исключением случаев проведения электронных процедур), пункте 10.1 части 1 и части 1.1 (при наличии такого требования) настоящей статьи, требованиям, предусмотренным частями 2 и 2.1 настоящей статьи (при осуществлении закупок, в отношении участников 'которых в соответствии с частями 2 и 2.1 настоящей статьи установлены дополнительные требования). Комиссия по осуществлению закупок или заказчик (при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи) вправе проверять соответствие участников закупок требованиям, указанным в пунктах 3 - 5, 7, 8, 9, 11 части 1 настоящей статьи, а также при проведении электронных процедур требованию, указанному в пункте 10 части 1 настоящей статьи. Комиссия по осуществлению закупок или заказчик не вправе возлагать на участников закупок обязанность подтверждать соответствие указанным требованиям, за исключением случаев, если указанные требования установлены Правительством Российской Федерации в соответствии с частями 2 и 2.1 настоящей статьи.

Кроме того, по мнению ФАС России, изложенному в письме от 20 августа 2021 года №ПИ/69938/21, для отстранения участника закупки на основании положений Федерального закона №44-ФЗ недостоверность соответствующей информации должна быть подтверждена надлежащим образом.

Таким образом, исходя из норм Федерального закона №44-ФЗ, комиссия по осуществлению закупок при рассмотрении заявок на участие в закупке должна проверить заявки на формальное соответствие требованиям извещения о проведении закупки, при этом комиссия не вправе толковать заявки участников по своему усмотрению.

Комиссия по осуществлению закупок при рассмотрении заявок установила, что в заявке победителя предложен лекарственный препарат с приложением регистрационного удостоверения и проверила данное регистрационное удостоверение в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации.

Учитывая вышеизложенное, комиссия по осуществлению закупки при признании заявки победителя соответствующей положениям извещения не нарушила положения Федерального закона №44-ФЗ.

При этом, необходимо отметить, что вопрос соответствия поставленного товара требованиям Извещения может быть разрешен только при приемке товара Заказчиком в ходе исполнения Контракта.

Решение об отмене государственной регистрации Министерством здравоохранения РФ на момент рассмотрения заявки Заявителя не принималось и не было опубликовано на сайте государственного реестра лекарственных средств, регистрационное удостоверение на лекарственный препарат ТН Биапенем с РУ ЛП-№ (003748)-(РУ-1Ш) от 21.11.2023 являлось действующим до внесения соответствующих изменений в ГРЛС. Следовательно, лекарственный препарат мог свободно обращаться на территории РФ и быть реализован в соответствии с правилами оптовой торговли лекарственными средствами.

Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н (далее - приказ Минздрава РФ №80н) утвержден порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. м ч. 5 данного Приказа, реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения содержит, в том числе, следующую информацию: дату государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дату замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дату подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дату отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Согласно ч.10 Приказа Минздрава РФ №80н при принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра, а также решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, на момент подведения итогов закупки и публикации протокола подведения итогов регистрационное удостоверение на предложенный заявителем лекарственный препарат ТН: Биапенем является действующим.

Соответственно, решение об отмене государственной регистрации Министерством здравоохранения РФ на момент рассмотрения заявки Заявителя не принималось и не было опубликовано на сайте государственного реестра лекарственных средств, регистрационное удостоверение на лекарственный препарат ТН Биапенем с РУ ЛП-№ (003748)-(РУ-ЕШ) от 21.11.2023 является действующим до внесения соответствующих изменений в ГРЛС. Следовательно, лекарственный препарат может свободно обращаться на территории РФ и быть реализован в соответствии с правилами оптовой торговли лекарственными средствами.

Таким образом, выводы комиссии УФАС о необходимости отстранения заявки Заявителя от участия в закупке на основании п. 8 ч.12 ст.48 Федерального закона №44-ФЗ противоречат положениям действующего законодательства, поскольку Заявителем была представлена достоверная информация о лекарственном препарате в строгом соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств.

В силу с части 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Судом установлено, что 12.03.2025 Арбитражным судом Московского округа было отменено постановление Девятого арбитражного апелляционного суда по делу № 09АП-48350/2024 в части аннулирования регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН Биапенем с РУ ЛП-№ (003748)-(РУ-ш) от 21.11.2023 и принят новый судебный акт. Из резолютивной части следует, что Арбитражный суд Московского округа постановил:

- постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2024 по делу № А40-28914/2024 отменить в части обязания Министерства здравоохранения Российской Федерации отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Биапенем» (МНН Биапенем), регистрационное удостоверение ЛП-№ (003748)-(РГ-ШТ) от 23.11.2023, и исключить лекарственный препарат из Государственного реестра лекарственных средств на основании п. 159, 160 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78;

- обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации рассмотреть заявление Копран Ризеч Лабораториз Лимитед (Kopran Research Laboratories Limited) в отношении государственной регистрации лекарственного препарата «Биапенем» (МНН Биапенем), регистрационное удостоверение ЛП-№(003748)-(РГ-RU) от 23.11.2023 в установленном порядке.

Таким образом, Арбитражный суд Московского округа признал отмену государственной регистрации лекарственного препарата не соответствующей действующему законодательству.

Исходя из Постановления суда Московского округа, регистрационное удостоверение на ТН: Биапенем с РУ ЛП-№ (003748)-(РУ*Ц) от 21.11.2023 подлежит восстановлению Минздравом РФ.

Таким образом, с учетом совокупности указанных обстоятельств, на момент рассмотрения жалобы регистрационное удостоверение являлось действующим, заявка заявителя подлежала допуску на участие в закупке, что привело бы к последующей реализации законного права заявителя на поставку лекарственного препарата в рамках заключаемого им Контракта.

На основании изложенного, суд пришел к выводу, что решение Управления от 19.12.2024 по делу № 061/06/49-4448/2024 нарушает права и законные интересы заявителя, не основаны на нормах права.

Учитывая, что решение Управления нарушает права и законные интересы заявителя, суд приходит к выводу о том, что комиссия Управления неправомерно выдала предписание от 19.12.2024 по делу № 061/06/49-4448/2024 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В соответствии со статьей 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При таких обстоятельствах, оценив по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства в их взаимосвязи и совокупности, суд пришел к выводу о наличии совокупности оснований для признания оспариваемых ненормативных актов Управления недействительными.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. 

Заявителем, при обращении в суд с настоящим заявлением, платежным поручением от 10.01.2025 № 25 оплачена государственная пошлина в сумме 50 000 руб.

Согласно подпункту 3 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче заявлений о признании нормативного правового акта недействующим, о признании ненормативного правового акта недействительным и о признании решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными уплачивается государственная пошлина для организаций в сумме 50 000 рублей.

В пункте 1 Информационного письма Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 30.03.1998 № 32 «Обзор практики разрешения споров, связанных с применением антимонопольного законодательства» разъяснено, что требование о признании недействительным решения антимонопольного законодательства и выданного на его основе предписания следует рассматривать как одно требование и оплачивается государственная пошлина в этом случае как за одно требование. 

С учетом изложенного, расходы заявителя по оплате государственной пошлины в сумме 50 000 руб. подлежат отнесению на Управление Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области.

Руководствуясь статьями 110,167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Признать недействительными решение и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 19.12.2024 по делу № 061/06/49-4448/20243.

 Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Мирра дом» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) государственную пошлину в размере 50 000 руб.

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу решения через суд, принявший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

СудьяИ.В. Колесник