АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ

 

656015, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина 76, тел.: (385-2) 29-88-01

http://www.altai-krai.arbitr.ru, е-mail: a03.info@arbitr.ru

 

Именем  Российской  Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А03-18076/2020

02 июня 2021 года

г. Барнаул

 

Резолютивная часть решения объявлена 26.05.2021.

Полный текст решения изготовлен 02.06.2021.

 

Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Мищенко А.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, с использованием средств аудиозаписи, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

общества с ограниченной ответственностью «Сибирская аптека» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), г. Новосибирск 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю                     (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), г. Барнаул Алтайского края 

о признании незаконным и отмене решения по делу № 022/06/33-879/2020 о нарушении законодательства о контрактной системе от 28.10.2020, 

о признании незаконным и отмене предписания № 44 (022/06/33-879/2020) об устранении нарушения в сфере закупок от 28.10.2020

с привлечением к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: 

Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайский краевой клинический перинатальный центр» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 656045, 

<

...>),

Краевое государственное казённое учреждение «Центр государственных закупок Алтайского края» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 656038, 

<

...>)

ООО «Акафарм»,  Ростовская область, Мясниковский район, х. Красный Крым

при участии в деле:

от заявителя – представитель ФИО2 по доверенности от 24.11.2020 № 5608/8, паспорт

от заинтересованного лица - представитель ФИО3 по доверенности от 18.05.21 №2354/8, удостоверение

от третьих лиц - представитель ФИО4 по доверенности от 20.11.2020 № 7, паспорт (от КГКУ «Центр государственных закупок Алтайского края»), представитель ФИО5 по доверенности № 78 от 17.03.201, представитель ФИО6 по доверенности № 31 от 24.02.2021 (от КГБУЗ «Алтайский краевой клинический перинатальный центр»), представитель ФИО7, по доверенности без номера от 22.05.2020 (от ООО «Акафарм») 

 

У С Т А Н О В И Л :

общество с ограниченной ответственностью «Сибирская аптека» (далее – ООО «Сибирская аптека», Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю (далее – Управление, антимонопольный орган) о признании незаконным и отмене решения по делу                                      № 022/06/33-879/2020 о нарушении законодательства о контрактной системе от 28.10.2020, о признании незаконным и отмене предписания № 44 (022/06/33-879/2020) об устранении нарушения в сфере закупок от 28.10.2020

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайский краевой клинический перинатальный центр», Краевое государственное казённое учреждение «Центр государственных закупок Алтайского края», ООО «Акафарм».

В обоснование заявленных требований заявитель указывает, на то, что решение и предписание антимонопольного органа противоречат нормам действующего законодательства, Управление неверно определило значимые обстоятельства, путая различные производственные процессы – изготовление аптечной организацией экстемпоральных лекарственных средств и производство зарегистрированных лекарственных средств.

Заинтересованное лицо требования не признало, считает, что оспариваемое решение и предписание вынесены в соответствии с действующим законодательством и не подлежат отмене. Заявителем не представлено доказательств нарушения его прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности. Предписание по делу № 022/06/33-879/2020 заказчиком, уполномоченным учреждением исполнено, закупка аннулирована, отмена предписания, как того просит заявитель, невозможна.

Третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, КГКУ «Центр Государственных Закупок Алтайского края» в отзыве на заявление считает, что решение и предписание принято в соответствии с действующим законодательством. Оспариваемое предписание было исполнено, электронный аукцион аннулирован.

Третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайский краевой клинический перинатальный центр» в отзыве на заявление, придерживается доводов аналогичных изложенным в отзыве КГКУ «Центр государственных закупок Алтайского края» от 16.02.2021 № 21-1-1. 

Третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченно ответственностью «Акафарм» в отзыве на заявление, с требованиями ООО «Сибирская аптека» не согласно, считает оспариваемое решение и предписание законным и обоснованным.

В судебном заседании представитель заявителя на заявленных требованиях настаивал, привел пояснения.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица с заявленными требованиями не согласен, привел пояснение.

В судебном заседании представитель третьего лица КГБУЗ «Алтайский краевой клинический перинатальный центр» высказался по существу спора, ответил на вопросы заявителя.

В судебном заседании представитель третьего лица КГКУ «Центр государственных закупок Алтайского края» с заявленными требованиями не согласен, привел пояснения.

В судебном заседании представитель третьего лица ООО «Акафарм» с заявленными требованиями не согласен, привел пояснения, ответил на вопросы заявителя.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

14.10.2020 в Единой информационной системе в сфере закупок опубликовано извещение о проведении электронного аукциона № 0817200000320011690, предмет контракта: поставка экстемпоральных лекарственных препаратов для медицинского назначения: ФИО8. 

Заказчиком является Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайский краевой клинический перинатальный центр».

Согласно техническому заданию («Описание объекта закупки») к поставке требуется лекарственный препарат с МНН ФИО8 в форме раствора в дозировке 0,05% в объеме первичной упаковки 420 мл, дополнительное требование – стерильно.

Не согласившись с положениями аукционной документации ООО «Акафрам» 22.10.2020 обратилось в Управление Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю с жалобой на аукционную документацию.

По результатам проверки, комиссией контролирующего органа 28.10.2020 принято решение, жалоба ООО «Акафарм» признана частично обоснованной; действия заказчика, выразившиеся в нарушении ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, пп. «в» п. 5 «Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, признаны неправомерными. Было решено выдать заказчику, уполномоченному учреждению предписание об устранении нарушений путем аннулирования электронного аукциона. Передать материалы дела должностному лицу УФАС по Алтайскому краю для принятия решения о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

28.10.2020 антимонопольным органом выдано предписание № 44 (022/06/33-879/2020) об устранении нарушения в сфере закупок.

Общество, посчитав решение по делу № 022/06/33-879/2020 о нарушении законодательства о контрактной системе от 28.10.2020 и предписание № 44 (022/06/33-879/2020) об устранении нарушения в сфере закупок от 28.10.2020 незаконными, обратилось в суд с настоящим заявлением.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные в материалы дела доказательства, суд считает заявление не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В силу части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Согласно статье 198 Арбитражного процессуального кодекса РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов.

Для признания незаконными решения и действия (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, необходимо установить одновременно наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Согласно ч. 5 ст. 200 АПК РФ, обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В силу пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 основаниями для принятия судом решения о признании акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как несоответствие акта закону или иному правовому акту, так и нарушение актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица.

Предметом доказывания в настоящем деле является противоправность оспариваемого акта и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

То есть, Заявитель обязан указать, какому закону или иному нормативному правовому акту не соответствует оспариваемое решение; какие принадлежащие ему права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности он считает нарушенными, какие обязанности незаконно возложены на заявителя; какие иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности созданы оспариваемым актом.

Заинтересованное лицо, в свою очередь, на основании ст.189, 198, 200 Арбитражного процессуального кодекса РФ обязано доказать:

- наличие у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта;

- наличие обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта;

- соответствие оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту.

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона о контрактной системе).

Статья 33 Закона о контрактной системе регулирует правила описания объекта закупки.

В части 1 статьи 33 упомянутого Закона предусмотрены правила, которыми заказчик должен руководствоваться при описании объекта закупки в документации о закупке.

Из положений названной статьи следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 определены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд («Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Особенности»).

Согласно подпункту «в» пункта 5 вышеуказанных Особенностей при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

В соответствии с пунктом 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как следует, из п. 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "ME" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

С учетом вышеуказанного, в п. 5 отражены характеристики препарата, которые не влияют на терапевтический результат применения препарата.

В рассматриваемом случае объектом закупки выступал лекарственный препарат с                 МНН ФИО8 в форме раствора в дозировке 0,05% в объеме первичной упаковки                       420 мл, дополнительное требование – стерильно.

Заказчиком приводится обоснования установления требования к объему первичной упаковки – «Объемы первичной упаковки экстемпорального лекарственного препарата рассчитываются, исходя из однократности использования, либо на период использования в течении всего срока годности», обоснование требования к стерильности препарата – Все лекарственные формы для наружного и внутреннего потребления применяемые в детской практике до достижения ребенком возраста 1 год должны быть стерильными (Соответствие СанПиН 2.1.3.2630-10).

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ                                 «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 1 ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Таким образом, данный закон не содержит требование об указании в государственном реестре лекарственных средств информации о стерильности препарата, необходимость указания сведений о стерильности препарата также не регламентирована требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, утвержденными приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 724н.

В силу ч. 1, 2 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как следует из материалов дела, антимонопольным органом установлено, что лекарственный препарат с МНН «ФИО8» в форме раствора в дозировке 0,05% является зарегистрированным лекарственным препаратом. Данный препарат выпускается в первичной упаковке различного объема: флаконы (от 25 мл и более), канистры для стационаров (максимальный объем в 20 л., в 20 кг). Перечень содержит сведения более чем о пяти производителях данного лекарственного препарата в требуемой форме и дозировке. При этом сведения о зарегистрированном лекарственном препарате в первичной упаковке объемом 420 мл в едином государственном реестре лекарственных средств ЕГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru) отсутствуют, сведения о стерильности препарата в ЕГРЛС не указываются.

Согласно регистрационному удостоверению ЛП-006068 (дата регистрации 28.01.2020), держателем которого является ООО «Акафарм», ООО «Акафарм» производит раствор для местного и наружного применения МНН ФИО8 в дозировке 0,05% объемом первичной упаковки 400 мл, 450 мл, в т.ч. для стационаров.

ООО «Акафарм» в материалы дела № 022/06/33-879/2020 о нарушении законодательства о контрактной системе представлены документы, свидетельствующие о производстве именно ООО «Акафарм» стерильного раствора хлоргексидина в требуемой заказчиком дозировке: согласованная Минздравом России нормативная документация                (ЛП-006068-280120); согласованные Минздравом России макеты этикетки для потребительской упаковки, содержащие предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»; протоколы испытаний препарата, проведенные ИЦЭКЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, содержащие сведения о стерильности препарата, паспорта и пр.

Доводы Общества о том, что препарат, изготавливаемый ООО «Сибирская аптека», ввиду свой стерильности может вводится внутрь, а препарат ООО «Акафарм» применяется местно и наружно, соответственно применять в брюшной полости пациента его нельзя, признаются судом несостоятельными, поскольку, как следует из технического задания «Описание объекта закупки» к поставке требовался лекарственный препарат с МНН ФИО8 в форме раствора в дозировке 0,05% в объеме первичной упаковки 420 мл, дополнительное требование – стерильно.

Соответственно, заказчиком лекарственная форма была определена как раствор без указаний для местного и наружного применения либо для внутреннего применения. Из инструкции по применению лекарственного препарата «ФИО8» в форме раствора для наружного и местного применения производства ООО «Акафарм» следует, что данный препарат применяется для антисептической обработки и дезинфекции в хирургии, урологии, акушерстве-гинекологии, в педиатрии и неонатальной практике.

Суд признает обоснованной позицию антимонопольного органа о том, что лекарственный препарат с МНН ФИО8 не может закупаться, как экстемпоральный. Обоснование необходимости требования к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, приведенное в техническом задании, является обоснованием потребности заказчика в препарате с таким объемом, однако, не является случаем, указанным в п. 6 Особенностей, когда невозможно иным образом описать лекарственный препарат.

Таким образом, в действиях заказчика, содержатся нарушения требований ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, пп. «в» п. 5 Особенностей.

На основании части 23 статьи 99 Закона о контрактной системе предписание об устранении нарушения законодательства Российской Федерации или иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок, выданное в соответствии с пунктом 2 части 22, пунктом 3 части 27 настоящей статьи, должно содержать указание на конкретные действия, которые должно совершить лицо, получившее такое предписание, для устранения указанного нарушения. Контракт не может быть заключен до даты исполнения такого предписания.

В соответствии с пунктом 3.148 Административного регламента, утвержденного Приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339 «Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации» по результатам рассмотрения дела на основании решения по делу комиссия выдает предписание ответчику по делу (пункт 3 оспариваемого решения).

Предписание по делу о нарушении антимонопольного законодательства изготавливается одновременно с решением.

Таким образом, предписание № 44 (022/06/33-879/2020) об устранении нарушения в сфере закупок от 28.10.2020, выданное на основании правомерно вынесенного решения антимонопольного органа, признано законным и обоснованным.

Вместе с тем, оспариваемое предписание исполнено, электронный аукцион                                 № 0817200000320011690 аннулирован.

Антимонопольный орган представил суду доказательства, подтверждающие правомерность, законность и обоснованность вынесения оспариваемого решения и предписания.

Доводы заявителя основаны на неправильном применении норм права, не опровергают вывод антимонопольного органа, положенные в основу оспариваемого решения, в связи с чем не могут быть основанием для отмены решения и предписания.

Кроме того, как верно отметили представители заинтересованного лица, заявителем не указано, каким образом были нарушены его права оспариваемым решением, предписание и как они будут восстановлены в случае удовлетворения заявления.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение по делу № 022/06/33-879/2020 о нарушении законодательства о контрактной системе от 28.10.2020, а также оспариваемое предписание № 44 (022/06/33-879/2020) об устранении нарушения в сфере закупок от 28.10.2020, являются законными и обоснованными и требования заявителя, не доказавшего наличия совокупности условий для признания ненормативного акта недействительным, удовлетворению не подлежат.

Иные доводы, реплики и суждения представителей лиц, участвующих в деле также были предметом рассмотрения, однако признаны судом не имеющими существенного значения для правильного разрешения спора.

Частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствует закону или иному нормативному правовому акту и не нарушает права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В порядке ст. 110 АПК РФ расходы по оплате госпошлины по настоящему спору суд относит на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 198-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд, 

 

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования оставить без удовлетворения. 

Не вступившее в законную силу решение может быть обжаловано в установленный законом месячный срок в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г.Томск), через арбитражный суд Алтайского края.

Вступившее в законную силу решение может быть обжаловано в порядке кассационного производства в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень), если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья Арбитражного

суда Алтайского края                                                                           А.А. Мищенко