Арбитражный суд Республики Тыва

Кочетова ул., д. 91, г. Кызыл, 667000, тел. (39422) 2-11-96 (факс) 

http://www.tyva.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

Р Е Ш Е Н И Е

г. Кызыл

          Дело №А-69-2638/2018

Резолютивная часть решения объявлена 11 октября 2018 года.  

Полный текст решения изготовлен 15 октября 2018 года.

Арбитражный суд Республики Тыва в составе судьи Ханды А.М., при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>, 667007, 

<

...> «а») к обществу с ограниченной ответственностью «Авиценна» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 668360, Республика Тыва, 

<

...>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

при участии в судебном заседании:

ФИО2 – представителя административного органа по доверенности от 01.12.2017;

ФИО3 – представителя лица, привлекаемого к административной ответственности по доверенности 17АА0151381 от 26.10.2016;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (далее по тексту – административный орган, заявитель, Росздравнадзор) обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Авиценна»  (далее по тексту – Общество, лицо привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании, в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлялся перерыв до 10 час.00 мин. 11 октября 2018г. 

В судебном заседании представитель административного органа заявленные требования поддержал в полном объеме.

Представитель общества в судебном заседании представила доказательства устранения выявленных нарушений.   

Изучив материалы дела,  арбитражный суд установил следующие обстоятельства настоящего спора.

Общество с ограниченной ответственностью «Авиценна» зарегистрировано в качестве юридического лица 01.07.2011 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Тыва за ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии от 15.02.2016 № ЛО-17-02-000195 на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения).

Как следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва от 22.08.2018 г. № 133-Пр/18 с 11.09.2018 по 12.09.2018 была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Авиценна» с целью осуществления контрольно-надзорных функций в соответствии с Ежегодным планом проверок, по адресу осуществления деятельности Общества: 668360, Республика Тыва, 

<

...>.

По результатам проверки административным органом составлен акт № 17п от 12.09.2018, предписание об устранении выявленных нарушений от 12.09.2018 года № 16-17п об устранении нарушений в срок до 12.12.2018., а также составлен протокол об административном правонарушении от 14.09.2018 № 49/18-АД о совершении учреждением административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения административного органа, в соответствии со статьёй 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и статьёй 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оценив материалы дела, выслушав представителя административного органа, арбитражный суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. 

Статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно  пункта 18 части 2 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе статьёй 14.1 КоАП РФ.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (далее - Положение) предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно п. 4 Положения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18.10.11 № 6775-Пр/11 предусмотрено, что Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения является Управление Росздравнадзора по Республике Тыва, осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории Республики Тыва.

На основании вышеуказанного, арбитражный суд приходит к выводу, что протокол об административном правонарушении от 14.09.2018 № 49/18-АД составлен уполномоченным лицом в пределах, предоставленных полномочий.

Нарушений по процессуальным срокам давности привлечения к административной ответственности арбитражным судом не установлено.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности не установлено, поскольку протокол об административном правонарушении от 14.09.2018 № 49/18-АД составлялся в отсутствие законного представителя общества, при надлежащем его извещении о времени и месте его составления. 

Так, уведомлением от 12.09.2018 общество извещено о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении, что подтверждается подписью законного представителя Общества в Уведомлении.

Копия протокола об административном правонарушении направлена обществу, посредством почтовой связи 18.09.2018, что подтверждается почтовой квитанцией.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечание к указанной выше статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Отношения, возникающие, в том числе в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств, регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ).

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя, в том числе розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; под аптечной организацией - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами.

По статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, а также лицензионные требования осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании).

Согласно части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 5 указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

В соответствии с пунктом 2 статьи 651 Гражданского кодекса Российской Федерации  договор аренды нежилых помещений, заключенный на срок, подлежит государственной регистрации и считается заключенным с момента такой регистрации.

Договор от 03.03.2017 о безвозмездном пользовании нежилым помещением и установленным в нем оборудованием заключен на неопределенный срок, при этом не зарегистрирован в установленном законодательством порядке. 

Кроме того, в соответствии с техническим паспортом БТИ от 27.01.2012 на нежилое помещение, расположенное по адресу: Республика Тыва, 

<

...> литер А, площадью 29,2 кв.м., указанное нежилое помещение имеет пристройку площадью 14,1 кв.м.

Пристройка используется Обществом для хранения лекарственных препаратов по программе ОНЛП и как административно-бытовое помещение.

При этом, сведений о пристройке договор от 03.03.2017 о безвозмездном пользовании нежилым помещением и установленным в нем оборудованием, не содержит.

Факт осуществления обществом предпринимательской деятельности в помещении находящемся у него в пользовании, на основании договора, не зарегистрированного в установленном порядке, а также без указания в договоре площади всех используемых помещений, подтверждается материалами дела (в том числе: актом от 12.09.2018, фототаблицей к акту проверки, договором от 03.03.2017 о безвозмездном пользовании нежилым помещением и установленным в нем оборудованием).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правила № 647н)

Правила № 647 требуют ведения документов по планированию деятельности, включающих в том числе правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции, различные журналы инструктажей (на рабочем месте, по электробезопасности, по пожарной безопасности и т.д.), журналы учета (неправильно выписанных рецептов, лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, результатов приемочного контроля и т.п.). Полный перечень видов и форм документов приведен в п. 5 разд. II Правил № 647н.

В соответствии с пп. «ж» пункта 7 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

Факт осуществления обществом предпринимательской деятельности без утвержденных стандартных операционных систем, в отсутствие журналов регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнала регистрации инструктажа на рабочем месте; журнала учета инструктажей по пожарной безопасности; журнала регистрации инструктажа по электробезопасности; журнала по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент), но отсутствующим на момент обращения покупателя; журнала регистрации учета неправильно выписанных рецептов; журнала регистрации результатов приемочного контроля, подтверждается материалами дела (в том числе: актом от 12.09.2018, фототаблицей к акту проверки, договором от 03.03.2017 о безвозмездном пользовании нежилым помещением и установленным в нем оборудованием).

В соответствии с пунктом 22 Правил № 647н субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Вывеска аптечного пункта оформлена без полного наименования организации, вид аптечной организации на национальном языке отсутствует, что также подтверждается материалами дела, в  том числе  актом от 12.09.2018, фототаблицей к акту проверки.

В соответствии с пунктом 36 Правил № 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Факт осуществления обществом предпринимательской деятельности в нарушение пункта 36 Правил, подтверждается материалами дела (в том числе: актом от 12.09.2018, фототаблицей к акту проверки).

В нарушение пункта 46 Правил № 647н счета-фактуры, товарно-транспортные накладные не оформлены с проставлением штампа о приемке, подписью материально- ответственного  лица, заверенной печатью. 

В торговом зале отсутствует информация для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. 

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112) " (далее – Правила № 646н).

В соответствии с указанными Правилами № 646н:

-административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов (пункт 19);

-к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (пункт 37);

-лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (пункт 49).

В нарушение указанных пунктов Правил № 646н административно-бытовые помещения аптечного пункта не отделены от помещений хранения лекарственных препаратов, в части помещений не установлены гигрометры, имеющиеся гигрометры не поверены, отсутствуют запасные поверенные гигрометры, не создана приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная директором.

Факт осуществления обществом предпринимательской деятельности в нарушение указанных требований, подтверждается материалами дела (в том числе: актом от 12.09.2018, фототаблицей к акту проверки).

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 N 48125) (далее – Приказ № 403н)

В нарушение пункта 4 Приказа № 403н Обществом лекарственные препараты рецептурного отпуска отпускались без рецепта врача. В нарушение требований пп. 14, 15 Приказа № 403н отсутствовали штампы «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт недействителен».

В соответствии с частью 6 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Во исполнение указанного требования Правительством Российской Федерации Распоряжением от 23.10.2017 N 2323-р утвержден минимальный ассортимент жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Проверкой установлено, что в аптечной организации на день проверки, не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение № 4), а именно отсутствуют:

-Висмута трикалия дицитрат. Таблетки;

-Бисакодил суппозитории ректальные;

-Панкреатин таблетки или капсулы;

-Умифеновир капсулы или таблетки;

-Диклофенак капли глазные и суппозитории ректальные;

-ФИО4 гранулы для приготовления раствора для приема снутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь;

-Тетрациклин мазь глазная.

Отсутствие указанных препаратов подтверждается материалами дела.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее по тексту - Правила от 23.08.2010 N 706н).

В соответствии с пунктом 1 Правил от 23.08.2010 N 706н правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктами 3, 32 и 42 Правил от 23.08.2010 N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26 Правил).

В ходе проверки выявлено, что лекарственные средства: 

-«Эрвы шерстистой трава», «Кора дуба», «Ромашки цветки», «Багульника болотного побеги», «Шалфея листья», «Марвелон, таблетки № 21», «Настойка женьшеня 25мл», «Элеутерококка экстрат жидкий 50 мл», «Валерианы настойка 25мл», «Пиона уклоняющегося настойка 25мл», «Пустырника настойка 25 мл», «Белый уголь таблетки № 10», «Белый уголь таблетки № 30», «Кленбутерол 1 мкг/мл-100мл», «Солодки сироп 100 г.» в соответствии с условиями хранения требующих защиты от действия света, хранились на витринах аптечного пункта.

-мятные таблетки для рассасывания №10, серия 040917, производитель ЗАО «Вивитех», срок годности до 10.2019г. в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства: «Хранить в сухом месте при температуре не выше 15 гр.», хранились при температуре +18гр, в ящике материального шкафа, в торговом зале;

-ФИО5 капли, капли для приема внутрь 25мл., серия 41217, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» Россия, срок годности до 01.2020г., в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства: «Хранить при температуре от 12 до 15 гр», фактически хранится при температуре +18гр, в ящике материального шкафа, в торговом зале.

Согласно пункту 11 Правил № 706н предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

Административным органом установлено, что лекарственные средства с истекшим сроком годности, хранились с другими препаратами, подлежащими к реализации:

-крем «Лекарь с бадягой для тела 50 мл» серия 0715, производитель ООО «ВИС косметикс», срок годности до 07.2017;

-крем «Лекарь с шунгитом для тела 50 мл» серия 0515, производитель ООО «ВИС косметикс»,  срок годности до 05.2017.

Указанные препараты не зафиксированы в Журнале учета лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности.

Факт нарушений подтверждается материалами дела. 

Пунктом 2 части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) определено, что право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

На основании пункта 3 части 1 статьи 100 Федерального закона N 323-ФЗ лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены, в частности, к фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (профессиональной переподготовки) и при наличии сертификата специалиста.

Исходя из положения подпункта "и" пункта 5 Положения о лицензировании, статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 100 Федерального закона N 323-ФЗ, лица являющиеся руководителями фармацевтических организаций должны иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Согласно подпункту "и" пункта 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований является наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Согласно п. 1.2. должностной инструкции директора аптечного пункта ООО «Авицена», утвержденной учредителем от 01.03.2017, на должность директора (заведующего) назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

Административным органом установлено и подтверждается материалами дела, что ФИО6 с 20.02.2017 является руководителем общества (приказ Учредителя от 20.02.2017 № 15).

Согласно представленным документам ФИО6 имеет среднее фармацевтическое образование (диплом о среднем профессиональном образовании 111705 0003848 от 19.06.2017 по специальности «Фармация», сертификат специалиста 0817270002223 от 22.06.2017 по специальности «Фармация»).

При этом стаж работы по специальности составляет 1 год 2 месяца, что является нарушением лицензионных требований и должностной инструкции директора аптечного пункта.  

Таким образом, обществом не исполнена обязанность по соблюдению лицензионных требований, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктом "а" пункта 5 Положения от 22.12.2011 N 1081, и образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель общества не соглашаясь в данной части указывает, что должность руководителя данного общества вправе занимать лицо, не имеющее соответствующего образования и стажа работы, поскольку руководитель организации не осуществляет фармацевтическую деятельность непосредственно, поскольку в его функции входит решение общехозяйственных вопросов, вся фармацевтическая деятельность осуществляется заведующей аптечным пунктом, которая отвечает требованиям, предъявляемым к работникам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.

Арбитражный суд не может согласиться с данным доводом по следующим основаниям.

Из буквального толкования подпункта "и" пункта 5 Положения о лицензировании следует, что лицензионное требование о наличии у руководителя организации специального образования и стажа работы распространяется только на тех руководителей, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.

Согласно устава общества следует, что основным видом детальности общества на момент проверки являлась "розничная торговля фармацевтическими товарами и мед. Товарами, косметическими и парфюм" , дополнительным видом деятельности - иные виды деятельности, не противоречащие законодательству РФ.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии от 15.02.2016 № ЛО-17-02-000195 на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения).

Согласно пунктам 9.1 и 9.3 устава исполнительным единоличным органом общества является директор, который руководит текущей деятельностью общества и решает все вопросы, которые не отнесены к компетенции единственного участника общества. А согласно пункта 1.2 устава единственным участником общества является ФИО7.

В соответствии с приказом от 20.02.2017 № 15 директором общества назначена ФИО7

Таким образом, в силу устава и приказа о назначении ФИО7 является и единоличным участником общества и единоличным исполнительным органом общества, следовательно её деятельность в качестве директора, исходя из её полномочий руководителя фармацевтической организации, непосредственно связана с организацией и управлением фармацевтической деятельностью организации.

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица. Частями 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу приведенных норм, отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из содержания изложенных норм права, с учетом положений статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, следует, что обязанность доказать наличие объективной невозможности соблюдения вышеуказанных лицензионных требований возложена на общество, которое может доказать, что, несмотря на принятие им исчерпывающих мер по соблюдению данных лицензионных требований, их соблюдение является невозможной.

Кроме того, соблюдение лицензионных требований является нормативно установленным для организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, и направлено на обеспечение сохранности здоровья и жизни населения. Неисполнение указанных обязанностей является грубым нарушением лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности.

Приведенные представителем Общества аргументы не свидетельствуют о принятии обществом всех необходимых мер по исполнению вышеуказанных нормативных требования, доказательств, принятия всех возможных мер в материалы дела не представлены.

При таких обстоятельствах вина общества в совершении вменяемого административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является установленной.

Процедура привлечения учреждения к административной ответственности, в том числе требования, установленные статьями 28.2 и 29.7 КоАП РФ для составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела, должностными лицами административного органа соблюдена, права общества, установленные статьей 25.2 КоАП РФ, иные права обеспечены.

Таким образом, административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, привлечение его к административной ответственности является правомерным.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности административного правонарушения, судом не установлены.

Сроки составления протокола об административном правонарушении и его направление в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности учреждения произведено в пределах сроков, установленных действующим законодательством.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Представителем учреждением в судебном заседании пояснено, что в настоящее время нарушения устранены. В качестве доказательств устранения нарушений, представлены акт об устранении нарушений по предписанию № 16-17п от 12.09.2018, копия диплома СБ 4819382, копия сертификата специалиста 0170310020658, копия трудовой книжки, копия приказа о приеме работника на работу № 13 от 01.09.2014, копия трудового договора № 12 от 01.09.2014, копия должностной инструкции заведующего аптечным пунктом, копия удостоверения о повышении квалификации № 2025 от 07.12.2016, фототаблицы, копия журнала учета дефектуры начало ведения 11.09.2018, оттиски штампов «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт недействителен»,копии рецептов, копия приказа о приемочной комиссии от 11.09.2018, копия накладной от 05.10.2018 о приобретении гигрометра, копия журнала учета неправильно выписанных рецептов, копия журнала регистрации результатов приемочного контроля, копия журнала учета неправильно выписанных рецептов,  копия журнала регистрации инструктажа на рабочем месте, копия журнала регистрации по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, копия журнала регистрации инструктажей по электробезопасности, копия журнала регистрации учета инструктажей по пожарной безопасности, копия журнала регистрации вводного инструктажа по охране труда, копия журнала учета лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности, фототаблица вывеки общества.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Как видно из материалов дела административным органом обстоятельств отягчающих ответственность не установлено.

В силу пункта 3.2 части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (пункт 3.3 части 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом представленных обществом доказательств, свидетельствующих о направленности действий по устранению выявленных нарушений, арбитражный суд считает возможным назначить обществу административный штраф менее минимального размера, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – 50 000 рублей (половина от минимального размера штрафа).

Согласно пункту 15 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 в решении арбитражного суда о привлечении лица к административной ответственности и наложении административного штрафа должна быть указана информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа.

Уплата административного штрафа производится по следующим реквизитам:

Получатель - УФК по Республике Тыва (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва) л/с 

<

***>; 

р/с 

<

***> в Отделении НБ Республики Тыва

БИК 049304001;

ИНН 

<

***>;

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140

КПП 170101001.

В соответствии с частью 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена в суд первой инстанции.

В соответствии с частью 5 статьи 32.2. КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи судья, вынесший постановление, направляет в течение десяти суток постановление судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Уплата государственной пошлины по данной категории дел Налоговым кодексом Российской Федерации и Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 167, 170, 176 и 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Авиценна»(ОГРН  

<

***>, дата регистрации 01 июля 2011 г., ИНН 

<

***>), находящееся по адресу: 668360, Республика Тыва, 

<

...>), к административной ответственности по части 4 статьи ст. 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000(пятьдесят тысяч) рублей.

Настоящее решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Третий арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы в течение десяти дней со дня его принятия, через Арбитражный суд Республики Тыва.

Судья                                                                                                А.М. Ханды