РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-39343/25-33-308

г. Москва

09 апреля 2025 г.

Резолютивная часть решения объявлена 26 марта 2025года

Полный текст решения изготовлен 09 апреля 2025 года

Арбитражный суд в составе судьи Ласкиной С.О., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Колесниковой Н.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению РОСЗДРАВНАДЗОР к ООО "ДРАГСТОР" о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 11.02.2024 № 9

при участии представителей:

от заявителя: ФИО1, по дов. от 17.05.2024, диплом

от ответчика: ФИО2, по дов. от 24.03.2025, диплом, ФИО3, генеральный директор, паспорт, приказ №3

УСТАНОВИЛ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО "ДРАГСТОР" (далее – ответчик, общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 11.02.2024 № 9

Заявитель поддержал заявленные требования.

Ответчик озвучил позицию по делу представил отзыв на заявление, указал, что ООО "ДРАГСТОР" ранее к административной ответственности не привлекалось, устранило выявленные нарушения, реальный вред не причинен. При этом привлекаемое лицо включено в реестр субъектом малого и среднего предпринимательства, в связи с чем ответчик просит назначить административное наказание за совершенное административное правонарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Дело рассмотрено в порядке ч. 4 ст. 137, ст. ст. 123, 156 Арбитражного процессуального Кодекса (далее - АПК РФ). 

Рассмотрев материалы дела, оценив представленные в материалы дела доказательства, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, на основании решения о проведении планового инспекционного визита Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (учетный номер проверки во ФГИС «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий» от 19.09.2024 № 77250661000015460004 05.02.2025 был проведен плановый инспекционный визит в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в отношении ООО «Драгстор», по адресу: 109651, 

<

...> этаж, пом. 9 (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).

Уведомление о проведении планового контрольного мероприятия направлено почтовым отправлением с уведомлением 22.01.2025 № 08-2726/25 по адресу места нахождения юридического лица, указанному в лицензии (140014, 

<

...>). Уведомление направлено на официальный адрес электронной почты ООО «Драгстор», указанный в лицензионном деле, dragstore-farm@mail.ru 23.01.2025 в 9 час. 31 мин.

Телеграммы о проведении плановой выездной проверки направлены:

- по юридическому адресу: 140014, 

<

...> (служебное извещение вернулось с отметкой «Телеграмма не вручена, адресат выбыл неизвестно куда»);

- по адресу места осуществления деятельности: 109651, 

<

...> этаж, пом. 9 (служебное извещение вернулось с отметкой «Телеграмма вручена генеральному директору ФИО3»).

О дате и месте составления протокола об административном правонарушении уведомлена лично генеральный директор ООО «Драгстор» ФИО3 (ГРН записи в ЕГРЮЛ от 22.07.2019 №2195027415559).

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Общество с ограниченной ответственностью «Драгстор» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности деятельности от 23.05.2019 № Л042-00110-77/00168235, предоставленную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Срок действия лицензии - бессрочно.

В лицензии указан адрес юридического лица ООО «Драгстор»: 140014, 

<

...>, и адрес места осуществления фармацевтической деятельности: 109651, 

<

...> этаж, пом. 9 (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать определенным лицензионным требованиям.

При этом в ходе проведения планового инспекционного визита по адресу мест осуществления фармацевтической деятельности: 109651, 

<

...> этаж, пом. 9 (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) по состоянию на 05.02.2025 установлены следующие грубые нарушения лицензионных требований, а именно:

- нарушение ООО «Драгстор» пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее - Решение № 80), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Приказ № 706н):

- отсутствует план технического обслуживания наиболее значимого для хранения и реализации лекарственных средств оборудование, отсутствуют соответствующим образом документально оформленные операции по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования (в нарушение п. 40 Решения № 80);

- в организации не определено ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) не определен на бснове документально оформленного анализа рисков. Оборудованием процессы не квалифицированы и (или) валидированы в процессе эксплуатации. Проведение валидации или квалификации не оформлено отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. Отклонения от установленных процедур не оформлены документально, не разработаны меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия) (в нарушение п. 50, 51 Решения № 80);

- в журнале регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения не ведется учет лекарственного препарата «Седальгин-Нео», в количестве 2 уп., подлежащего предметно-количественному учету. Согласно сведениям из МДЛП указанный лекарственный препарат находится на оптовом складе, однако на момент проверки он отсутствует в шкафу хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

- в помещениях хранения на стеллажах и паллетах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности (в нарушение п. 10 Приказа №706н);

- в помещении особых условий хранения совместно с другими лекарственными препаратами хранится лекарственный препарат «Перекись водорода, 3%», 1 л., в количестве 1 уп., со сроком годности: до 01.02.2025, не перенесенный в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону (в нарушение п. 12 Приказа № 706й).

По результатам внеплановой выездной проверки был составлен акт инспекционного визита от 05.02.2025 и протокол об административном правонарушении № 9 от 11.02.2025, главными государственными инспекторами отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора ФИО4, ФИО5.

Согласно пункту 7 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

С учетом изложенного осуществление ООО «Драгстор» фармацевтической деятельности с нарушением указанных требований влечет последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан.

Возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, у лицензиата ООО «Драгстор» имелась, однако все зависящие от него меры по их соблюдению Обществом приняты не были.

Общество, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляя оптовую торговлю лекарственными средствами, приняло на себя обязательства по соблюдению требований такой деятельности.

С учетом изложенного ООО «Драгстор» подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ -осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ.

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП). 

Срок привлечения ответчика к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истёк. 

В силу статьи 3.1 КоАП РФ целью административного наказания (в том числе: административного штрафа) является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению. 

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба. Законодателем установлено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются, в частности, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Судом установлено, что ООО "ДРАГСТОР" согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства является микропредприятием с 10.07.2023 г. 

Учитывая наличие смягчающего обстоятельств, в том числе признание вины, принимая во внимание требования норм статей 3.4, 4.1, 4.2, 4.1.1 КоАП РФ и разъяснения Конституционного суда Российской Федерации, содержащиеся в Постановлении от 12.05.1998 № 14-П, которые предусматривают, что санкции штрафного характера должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности, принимая во внимание, что лицо, привлекается к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ впервые, является субъектом малого и среднего предпринимательства, суд полагает возможным назначить административное наказание в виде предупреждения. 

Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ и оценки допущенного Обществом правонарушения, как малозначительного с учетом положений п.п. 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10, суд не усматривает, как и не усматривает суд и какой-либо исключительности рассматриваемого случая с целью применения правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного суда от 25.02.2014 г. № 4-П и ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

На основании ст.ст. 1.5, 2.1, 4.4, 4.5, ч. 4 ст.14.1, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1, 26.2, 26.3, 26.11, 28.2-28.5, 29.1, 29.2, 29.5-29.10, 30.1-30.3 КоАП РФ, Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», руководствуясь ст.ст. 1-13, 27, 29, 34, 53, 64-68, 71, 75, 81, 88, 152- 155, 162, 164, 166-171, 176, 180, 181, 202-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО "ДРАГСТОР" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с наложением на него административного наказания в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

С.О. Ласкина