Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ул. Чкалова, дом 14, Иркутск, 664025, www.fasvso.arbitr.ru

тел./факс (3952) 210-170, 210-172; e-mail: info@fasvso.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А10-7993/2021

22 декабря 2022 года

город Иркутск

 

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе судьи Ананьиной Г.В.,

при участии в судебном заседании представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия ФИО1 (доверенность от 24.02.2022, диплом, паспорт),

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 июля 2022 года по делу № А10-7993/2021, постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 25 августа 2022 года по тому же делу,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Формула Здоровья» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, далее – ООО «Формула здоровья», общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее - Росздравнадзор) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении № 52 от 16.12.2021.

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 июля 2022 года, оставленным без изменения постановлением Четвертого арбитражного апелляционного суда от 25 августа 2022 года, заявленные требования удовлетворены.

Росздравнадзор обратился в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить судебные акты, направить дело на новое рассмотрение в арбитражный суд первой инстанции.

Как следует из кассационной жалобы, административный орган не согласен с выводами судов, что истребование дополнительных доказательств (регистрационного досье на медицинское изделие), предоставление в апелляционный суд новых доказательств (выписок из регистрационного досье на медицинское изделие) недопустимо на стадии судебного контроля по проверке законности постановления, направлено на устранение существенных недостатков по делу об административном правонарушении; Росздравнадзор, полагает, что заявленные ходатайства направлены на доказывание необоснованности доводов общества об идентичности медицинских изделий SP Spectro и Dualis SP II; суд апелляционной инстанции  немотивированно отказал в исследовании новых доказательств (регистрационного досье), представленных с апелляционной жалобой; судом апелляционной инстанции не дана оценка доводам административного органа о том, что обращение спорного медицинского изделия несет в себе угрозу причинения вреда здоровью граждан незарегистрированным медицинским изделием.

В отзыве на кассационную жалобу общество выражает несогласие с доводами административного органа, просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Кассационная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом особенностей, установленных статьей 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом (информация в сети «Интернет» на сайте суда – fasvso.arbitr.ru и в информационной системе «Картотека арбитражных дел» – kad.arbitr.ru).

Проверив в пределах, установленных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов суда о применении норм права установленным им по делу обстоятельствам и имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения судом норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа приходит к следующим выводам.

Как установлено судами и следует из материалов дела, в период с 26.11.2021 по 03.12.2021 комиссией Росздравнадзора на основании решения руководителя от 24.11.2021 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Формула здоровья» по адресу места осуществления контролируемого вида деятельности: Республика Бурятия, 

<

...> с целью проверки фактов, указанных в обращении гражданки ФИО2, о ненадлежащем оказании ей косметико-дерматологических услуг с применением лазерного аппарата Fotona.

Административным органом в присутствии главного врача осуществлен осмотр процедурного кабинета, в котором была проведена лазерная коагуляция сосудов на коже носа и гемангиом ФИО2 и расположен аппарат Fotona; установлено, что на лицевой нижней части корпуса аппарата указано: Fotona SP Spectro; на шильдике, расположенном на тыльной части аппарата, указана следующая информация: ITEM: Fotona MODEL: SP Spectro Ser. No.: 15000486; на указанное медицинское изделие не представлено регистрационное удостоверение; главным врачом представлено регистрационное удостоверение от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141, информация об оборудовании Fotona SP Spectro в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141 не содержится.

Исходя из изложенного, административный орган пришел к выводу, что медицинское изделие не зарегистрировано надлежащим образом на территории Российской Федерации, что является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, регламентируемых статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Определением 07.12.2021 возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), в отношении ООО «Формула здоровья», и назначено проведение административного расследования.

По результатам административного расследования в связи с выявленным нарушением правил в сфере обращения медицинских изделий, административным органом в отношении ООО «Формула здоровья» составлен протокол об административном правонарушении № 93 от 13.12.2021 по статье 6.28 КоАП РФ.

Постановлением № 52 от 16.12.2021 ООО «Формула здоровья» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, обществу назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным административным органом постановлением, общество оспорило его в судебном порядке.

Суды первой и апелляционной инстанций, руководствуясь положениями статей 65, 71, 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статей 1.6, 2.1, 2.9, 4.1, 6.28 КоАП РФ, статей 4, 18, пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) и Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила № 1416), удовлетворили заявленные требования. Признавая незаконным оспариваемое постановление суды пришли к выводу о недоказанности наличия в действиях общества события и состава вменяемого правонарушения.

Суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, урегулированы нормами Закона № 323-ФЗ. 

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила № 1416 устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение.

Исследовав обстоятельства дела и оценив имеющиеся доказательства в соответствии со статьями 65, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды установили, что регистрационное удостоверение от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141 было представлено обществом административному органу именно на имеющуюся лазерную установку; маркировка аппарата произведена ошибочно заводом изготовителем; ООО «Формула здоровья» приобреталось изделие согласно регистрационному удостоверению - Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками в комплектации Dualis SP II, исполнении Spectro.

При этом судами учтено, что регистрационное удостоверение от 15.06.2010 № ФС2010/07141 выдано на медицинское изделие - Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями, производитель «Фотона д. д.», Словения; согласно приложению к регистрационному удостоверению, блоки сменные «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования», варианты исполнения: Fotona Sp Plus, Fotona SP Dynamis, Dualis SP II, Fotona QX Max и т.д.

В письме завода-изготовителя Fotona, Словения от 29.11.2021 указано о выпуске и поставке в Российскую Федерацию модели лазера Dualis SP II ошибочности маркировки устройства SP Spectro и гарантии идентичности SP Spectro и Dualis SP II, готовности выслать правильную маркировку для устройства.

Приобретение ООО «Формула здоровья» изделия в комплектации Dualis SP II также подтверждается письмом поставщика - ООО «Медицинская косметология» от 03.12.2021 о поставке на территорию Российской Федерации изделия варианта исполнения Dualis SP II; договором поставки системы лазерной медицинской Fotona со сменными блоками в комплектации Dualis SP II исполнении Spectro от 20.01.2016, заключенным между ООО «Медицинская косметология» и ООО «Формула здоровья»; актом ввода в эксплуатацию, актом приема-передачи, актом о выполнении работ по обслуживанию оборудования, товарными накладными.

Исходя из изложенного, суды пришли к выводу, что представленные в материалы дела документы, в том числе декларация о соответствии, регистрационное удостоверение, не подтверждают наличие самостоятельного медицинского изделия (либо комплектация) SP Spectro с отличными характеристиками, чем Dualis SP II; доказательств обратного административным органом не представлено.

Согласно статье 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Судами обоснованно учтено, что в ходе административного производства обществом заявлялось ходатайство о проведении экспертизы в целях установления модели аппарата, однако административный орган сопоставление технических характеристик изделий не проводил, экспертизу по спорному вопросу не назначал.

Отклоняя ходатайство Росздравнадзора об истребовании регистрационного дела и о назначение судебной экспертизы суд первой инстанции верно указал, что назначение судебной экспертизы об установлении медицинского изделия (технические характеристики, модель) невозможно на стадии оспаривания постановления, поскольку суд в данном случае устанавливает законность и обоснованность оспариваемого постановления, на основании доказательств, установленных административным органом.

Согласно протоколу судебного заседания от 23.08.2022 апелляционный суд рассмотрел ходатайство административного органа о приобщении к материалам дела новых доказательств и обоснованно отказал в его удовлетворении на основании части 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в связи с отсутствием мотивированного ходатайства о приобщении указанных документов к материалам дела.

Согласно пункту 1 статьи 26.1 КоАП РФ наличие события административного правонарушения является одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении.

В силу части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Учитывая вышеизложенное, суды пришли к обоснованному выводу, что факт совершения нарушения обществом установленных правил в сфере обращения медицинских изделий административным органом не подтвержден и не доказано событие и состав вменяемого административного правонарушения.

Выводы судов сделаны при правильном применении норм материального права к установленным по делу фактическим обстоятельствам и соответствуют имеющимся в деле доказательствам. Положения главы 7 Арбитражного процессуального кодекса при исследовании и оценке доказательств судами не нарушены.

В рассматриваемом случае отсутствуют существенные нарушения норм материального права или норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также защита охраняемых законом публичных интересов, в связи с чем предусмотренных частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 июля 2022 года по делу № А10-7993/2021, постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 25 августа 2022 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия постановления на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручено им под расписку.

Судья                                                                                                  Г.В. Ананьина