Д Е В Я Т Ы Й   А Р Б И Т Р А Ж Н Ы Й   А П Е Л Л Я Ц И О Н Н Ы Й   С У Д 

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 09АП-23609/2017

Дело № А40-657/17

г. Москва

16 июня 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 08 июня 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 16 июня 2017 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи               Лепихина Д.Е., 

судей:

Марковой Т.Т., ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу АО "Фармасинтез" 

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 31.03.2017 по делу № А40-657/17,

принятое судьей Е.А. Аксеновой (121-10)

по заявлению АО "Фармасинтез" 

к Министерству здравоохранения Российской Федерации

об оспаривании решения,

при участии:

от заявителя:

не явился, извещен;

от заинтересованного лица:

Андре А.А. по дов. от 13.12.2016;

У С Т А Н О В И Л:

АО «Фармасинтез» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее- министерство) об оспаривании решения от 06.10.2016 №20-2-4025422/Р/ЭКПРО.

Решением от 31.03.2017 суд отказал в удовлетворении заявленных требований.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось с жалобой в Девятый арбитражный апелляционный суд.

В судебном заседании апелляционного суда представитель министерства поддержал решение суда первой инстанции, с доводами жалобы не согласился, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, в удовлетворении жалобы просил отказать.

Дело рассмотрено в порядке ч. 3 ст. 156 АПК РФ в отсутствие представителей общества.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Изучив материалы дела, выслушав представителя министерства, апелляционный суд приходит к выводу об оставлении решения суда первой инстанции без изменения, апелляционной жалобы без удовлетворения по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, общество обратилось в министерство с заявлением и представило документы для проведения экспертизы лекарственного средства Трактен (торговое наименование) Тенофовир+Эмитрицитабин+Эфавиренз (международное непатентованное наименование), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 245мг+200мг+600мг.

Решением министерства от 06.10.2016 № 20-2-4025422/Р/ЭКПРО обществу было отказано в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения указанного лекарственного препарата. 

В качестве основания для отказа министерством указано на то, что в соответствии с ч.20 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации рефератного лекарственного препарата в Российской Федерации. 

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения общества в арбитражный суд. 

Отказывая в удовлетворении требований общества, суд первой инстанции верно исходил из следующего. 

Согласно ч.1 ст.13 Федерального закона №61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Согласно ч.1 ст.18 Федерального закона №61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. 

На основании ч. 20 ст.18 Федерального закона №61-ФЗ заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Согласно п.11 ст.4 Федерального закона №61-ФЗ референтный лекарственный препарат определен как лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 ст.18 Федерального закона №61-ФЗ в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями ст.12 Федерального закона №61-ФЗ в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата. 

В силу п.12 ст.4 Федерального закона №61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат – это лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств в указанный реестр включен лекарственный препарат Атрипла (МНН- Тенофовир+Эмтрицитабин+Эфавиренз), регистрационное удостоверение ЛП-003743 от 19.07.2016. 

Таким образом, как правильно установил суд первой инстанции, лекарственный препарат Трактен является воспроизведенным по отношению к лекарственному препарату Атрипла.

Следовательно, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата Трактен может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, не ранее 20.07.2020. 

В этой связи, как обоснованно указано в обжалуемом решении от 06.10.2016 №20-2-4025422/Р/ЭКПРО, государственная регистрация лекарственного препарата «Трактен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245мг+200мг+600мг» не представляется возможной.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч.4 ст.270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 31.03.2017 по делу № А40-657/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:  Д.Е. Лепихин 

Судьи:  Т.Т. Маркова 

 М.В. Кочешкова 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.