Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-62454/2020

30 сентября 2020 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 29 сентября 2020 года. Полный текст решения изготовлен 30 сентября 2020 года.

 

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе:

судьи Петровой Т.Ю.,

 

при ведении протокола судебного заседания ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Эском-СПб"

заинтересованное лицо: Управление Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу 

третье лицо: ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр  им. В.А. Алмазова" Министерства здравоохранения РФ

 

о признании недействительным решения 

 

при участии

от заявителя: ФИО2, доверенность от 01.11.2019.  

от заинтересованного лица: не явился, извещен. 

от третьего лица: ФИО3, доверенность от 01.01.2020. 

 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Эском-СПб» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 18.05.2020 по делу № 44-2771/20.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Учреждение).

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) перешел к рассмотрению спора по существу.

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы заявления, представитель Учреждения возражал против его удовлетворения.

Управление, извещенное надлежащим образом о дате и месте судебного заседания, своего представителя в суд не направило.

Как следует из материалов дела, Учреждение (заказчик) 27.04.2020 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru разместило извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства натрия хлорид.

Общество обратилось в Управление с жалобой на неправомерные действия заказчика, выразившиеся, по его мнению, в нарушении правил описания объекта закупки.

Решением Управления от 18.05.2020 по делу № 44-2771/2020 жалоба Общества признана необоснованной.

Не согласившись с данным решением, Общество оспорило его в судебном порядке.

Под электронным понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона N 44-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 части 1статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ предусмотрены правила, которыми заказчик должен руководствоваться при описании объекта закупки в документации о закупке.

 Из положений статьи 33 Закона № 44-ФЗ следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки. (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

Требования к закупаемым товарам установлены заказчиком в приложении № 2 «Техническое задание на закупку ЛС натрия хлорид» к документации об аукционе:

-наименование «международное непатентованное наименование лекарственного средства» - натрия хлорид

 -  функциональные, технические и качественные  характеристики – раствор для инфузий 0,9 %. Дозировка: натрия хлорид 9,00 г, вспомогательное вещество (вода для инъекций до 1000 мл). Упаковка: самоспадающийся полиэтиленовый флакон (бутылка), (не содержащий ПВХ), наличие градуировки для обеспечения возможности контроля объема оставшейся жидкости в течение всего времени проведения инфузии, с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, при вскрытии одного порта стерильность сохраняется.

В соответствии с подпунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно пункту 5 Особенностей описания при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом пунктом 6 установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Материалами дела подтверждается, что заказчиком в техническом задании приведено обоснование требуемых им характеристик, а именно:

«В соответствии с п. 41 Приказа  Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608):

«41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.»

Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях  тары, типа полиэтиленовый контейнер. Таким образом, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает указанные требования Приказа  №706н от 23 августа 2010г. 

Стеклянный флакон требует дополнительной утилизации.

В соответствии с  Общей фармакопейной статьей "Сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения.  

- Емкость  с двумя независимыми инъекционными портами, завальцованными фольгой, позволяет разделить  процесс смешивания лекарственного средства и проведение инфузии лекарственного средства и проводить доступ через стерильные порты в обеих случаях.

Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии  позволяет ослабить пути передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно  у пациентов с иммунодепрессией (антибактериальные препараты и антимикотики занимают 2 место по расходам в ЛПУ ).

Два независимых стерильных порта позволяют сохранять стерильный доступ после осуществления первичного доступа к нему:

• возможность разделить во времени процессы смешивания (приготовления) лекарственного раствора и его введения

• наличие стерильного доступа после начала инфузии

• возможность подключения второй системы в любой момент после начала инфузии, что крайне необходимо спецификой  лечебного процесса.

- Самоспадающийся  флакон   не требует  использования воздушной иглы  или дополнительного  канала в инфузионной системе, т.о. не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что снижает риск  микробной контаминации раствора особенно при длительных инфузиях.

- Необходимость сохранения герметичности и  отсутствие протекания раствора при проведении  инфузионной терапии поддерживается  резиновым диском или  диском из другого материала, обладающим свойством  упругости.

При отсутствии такого диска  после прокола  пластика иглой  нарушается герметизация и стерильность раствора и  при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и  пол. 

Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации   инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства. 

Наличие 2х стерильных портов необходимо: 

- при проведении сеансов гемодиализа. В противном случае количество флаконов увеличивается вдвое.   

- при проведении инфузионной терапии с использованием цитостатиков  

-Инфузионная терапия проводится под постоянным мониторингом со стороны медперсонала. Мониторинг введенного и оставшегося объема необходим для оценки эффективности   терапии, возможной коррекции  скорости и объема терапии

Поэтому требование к препарату в технической документации, «самоспадающийся», «наличие градуировки», «с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется» обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии».

Заказчик является лечебным учреждением, оказывающим медицинскую помощи граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами.

В рассматриваемом случае описание объекта закупки обусловлено спецификой лечебного процесса, содержит характеристики, которые отражают фактическую потребность заказчика и влияют на качество оказания медицинских услуг.

Суд считает, что определенные в документации требования в данном случае были обусловлены объективными потребностями заказчика с учетом специфика его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

В силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона № 44, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Заявителем не предоставлено доказательств того, что сформулированные заказчиком требования к объекту закупки привели к необоснованному ограничению количества участников аукциона.

Кроме того, суд отмечает, что требования документации не ограничили число участников, поскольку предметом аукциона являлась поставка, а не производство товара. Поставщиком медицинских препаратов может выступить любое лицо, имеющее лицензию на соответствующий вид деятельности, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющую потребности заказчика.

Исходя из изложенного, суд поддерживает вывод Управления и считает, что содержащие в документации характеристики лекарственного товара соответствуют нормам Закона № 44-ФЗ и не могут ограничивать круг участников.

Таким образом, решение Управления соответствует закону, в связи с чем основания для удовлетворения заявленных требований отсутствуют.

Руководствуясь статьями 167-170, 201  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия Решения.

 

Судья                                                                           Петрова Т.Ю.