АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620000, 

<

...> стр. 1,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-20922/2025

24 октября 2025 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 23 октября 2025 года

Полный текст решения изготовлен 24 октября 2025 года

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи К.Н. Смагина, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.К. Акимовой, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-20922/2025 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о признании незаконным Решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области № 066/06/105-4965/2024 от 20.12.2024г.,

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), Министерство здравоохранения Свердловской области, Департамент государственных закупок Свердловской области, ООО «Олимпия Фарм» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>), ООО «АксельФарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), ООО «ОнкоТаргет» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),

при участии в судебном заседании:

от третьих лиц: ФИО1, паспорт, диплом, представитель Департамента по доверенности от 27.05.2025 г., 

Иные лица в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда. 

Лицу, участвующему в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Общество с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» обратилось в суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области  признании незаконным Решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области № 066/06/105-4965/2024 от 20.12.2024г. 

Определением суда от 15.074.2025 данное заявление оставлено без движения до 14.05.2025.

Обстоятельства, послужившие основанием для оставления заявления без движения, устранены заявителем.

Определением суда от 15.05.2025 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 10.06.2025.

Определением суда от 10.06.2025 судебное разбирательство назначено на 03.07.2025.

В судебном заседании 03.07.2025 судом вынесен на обсуждение вопрос о приостановлении производства по настоящему делу до вступления в законную силу решения суда по делу № А60-138/2025.

Определением суда от 03.07.2025 производство по делу приостановлено до вступления в законную силу решения Арбитражного суда Свердловской области от 07.05.2025 по делу № А60-138/2025.

Определением суда от 01.10.2025 рассмотрение вопроса о возобновлении производства по делу назначено на 23.10.2025. В указанном определении суда сторонам разъяснено, что в случае возобновления производства по делу, суд может перейти к рассмотрению заявления по существу. 

От лиц, участвующих в деле, каких-либо возражений не поступило.

В соответствии со ст. 146 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, вызвавшие приостановление производства по делу, устранены: постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.10.2025 решения Арбитражного суда Свердловской области от 07.05.2025 по делу № А60-138/2025 оставлено без изменения, апелляционная жалоба – без удовлетворения.

В связи с тем, что в настоящее время устранены обстоятельства, вызвавшие приостановление производство по делу, производство по делу подлежит возобновлению.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Как следует из материалов дела, 20.12.2024 Комиссией Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области была рассмотрена жалоба Заявителя (ООО «Ремедиум Фарм») на действия комиссии уполномоченного органа/государственного заказчика – Департамента государственных закупок Свердловской области/ Министерства здравоохранения свердловской области, которые заключались в незаконном отклонении заявки      ООО «Ремедиум Фарм» при проведении аукциона от 03.12.2024 объявленного в электронной форме Департаментом государственных закупок Свердловской области (уполномоченный орган) на поставку лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения (ОСИМЕРТИНИБ) (ИКЗ № 242666001041566710100100035980000000).

Жалоба ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» (вх. № 28438/24 от 18.12.2024) признана необоснованной, в действиях закупочной комиссии заказчика в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, закупочной комиссии нарушений Закона о закупках не выявлено.

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в Арбитражный суд Свердловской области с настоящим заявлением. 

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей сторон, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Согласно ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

По смыслу статей 200 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для удовлетворения требования заявителя о признании недействительным ненормативного правового акта, незаконными действий (бездействия) необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемого акта, действий (бездействия) нормам действующего законодательства и нарушение ими прав и законных интересов заявителя.

Каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

Как следует из материалов дела, Извещение № 0162200011824004468 о проведении вышеуказанного электронного аукциона (далее - закупка) размещено на сайте Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС) по адресу в сети «Интернет»: https://zakupki.gov.ru и на сайте АО «Сбербанк-АСТ» по адресу в сети «Интернет»: http://www.sberbank-ast.ru.

Согласно извещению № 0162200011824004468 предметом закупки является лекарственный препарат с медицинским непатентованным наименованием (МНН): «ОСИМЕРТИНИБ». 

Имея намерение принять участие в закупке, ООО «Ремедиум Фарм» подало заявку на участие в закупке (идентификационный номер заявки № 216) с предложением к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием Осимертиниб (МНН Осимертиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Держатель Регистрационного удостоверения (РУ) – ООО «АксельФарм» (Россия), Производитель - ООО «ОнкоТаргет» (Россия). 

Заявитель в составе своей заявки представил документы, подтверждающие соответствие товара условиям и требованиям, установленным извещением                                        № 0162200011824004468: 

- Регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держатель РУ -  ООО «АксельФарм» (Россия);

- Сертификат о происхождении товара форма СТ-1 № 4021014860 от 03.10.2024 года.

12.12.2024 Заказчиком/Уполномоченным органом был размещен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0162200011824004468 от 12.12.2024г., согласно которому комиссией по осуществлению закупок принято решение об отклонении заявки Заявителя на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Комиссия по осуществлению закупок указала в протоколе в качестве причины отклонения заявки Заявителя – «выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно: согласно п. 13.1 проекта контракта, входящего в состав извещения, Поставщик гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара. Подав заявку на участие в электронном аукционе, участник закупки согласился с условиями извещения. Таким образом, предложенный участником закупки к поставке лекарственный препарат (товар) «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) с действующим веществом «Осимертиниб», который защищен Евразийским патентом на изобретение № 024421, нарушает исключительные права патентообладателя (Решение Ставропольского УФАС России от 02.10.2024 по делу N 026/06/106-2365/2024, Решение ФАС России от 24.09.2024 по делу N 24/44/99/П19, Решение УФАС по Свердловской области от 21.11.2024 № 066/06/105-4359/2024).».

ООО «Ремедиум Фарм» не согласилось с необоснованным отклонением его заявки в закупке № 0162200011824004468 и обратилось с соответствующей жалобой в Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области, Решением комиссии которого от 20.12.2024г. по делу № 066/06/105-4965/2024 жалоба ООО «Ремедиум Фарм» признана необоснованной по основаниям, изложенным в указанном Решении. 

Как указывает заинтересованное лицо, в ходе рассмотрения жалобы было установлено, что заявителем в лице ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» подана заявка на участие в закупочной процедуре, к поставке предложен лекарственный препарата с МНН «Осимертиниб» (торговое наименование «Осимертиниб», регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU), страна происхождения товара Россия). 

Лекарственный препарат «Осимертиниб» защищен евразийским патентом № 024421 (действует до 18.10.2032), держателем которого является компания АстраФИО2, что свидетельствует о том, что предложенный в заявке победителя к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб», производителем которого является ООО «Онкотаргет», а держателем регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм», нарушает исключительные права патентообладателя. 

Свердловским УФАС России также было установлено, что в производстве Арбитражного суда города Москвы находится дело № А40-262689/2023, возбужденное по исковому заявлению ООО «АксельФарм» к компании АстраФИО2 (Швеция) и Роспатенту о предоставлении принудительной лицензии на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421.

На момент подачи заявки на участие в закупке и в настоящее время у владельца регистрационного удостоверения отсутствует санкция правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421, следовательно, предложение победителя к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб» осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента (АстраФИО2), что нарушает 4 действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, нарушает положения Закона о контрактной системе и извещения

По мнению УФАС по Свердловской области, учитывая, что лекарственный препарат «Осимертиниб» защищен евразийским патентом № 024421 (действует до 18.10.2032), держателем которого является компания АстраФИО2,  следовательно, в соответствии с требованиями действующего законодательства использование (путем поставки этих товаров в ходе исполнения обязательств по контракту) ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» товаров, исключительные права на которые принадлежат компании АстраФИО2, возможно не иначе как путем заключения с правообладателем лицензионного договора. Между тем, на дату осуществления рассматриваемой закупки лицензионный договор между правообладателем и ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» о предоставлении последнему права использования (введения в оборот) лекарственного препарата «Осимертиниб» отсутствовал. 

Следовательно, условия извещения (п. 13.1 Проекта контракта) о том, что ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» гарантирует в период срока годности лекарственного препарата «Осимертиниб» отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата «Осимертиниб» не могли быть исполнены по причинам, описанным выше. Однако, подавая свою заявку и соглашаясь в т.ч. на условия п. 13.1 Проекта контракта ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» при отсутствии лицензионного договора с правообладателем лекарственного препарата «Осимертиниб» указал тем самым недостоверные сведения о соблюдении им указанного условия извещения, что и послужило основанием для отклонения его заявки.

Заинтересованное лицо полагает, что само по себе наличие действующего регистрационного удостоверения не опровергает выводов Свердловского УФАС России, закупочной комиссии о недостоверности представленных в заявке ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» сведений с учетом п. 13.1 Проекта контракта.

Между тем, суд не может согласиться с приведенными заинтересованным лицом доводами ввиду следующего.

Согласно п. 13.1 Проекта контракта поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара.

В составе заявки ООО «Ремедиум Фарм» была предоставлена копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, который включен в Реестр ЖНВЛП с указанием предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» (зарегистрированной 23.01.2024).

Также судом установлено, что в государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о том, что для препарата с торговым наименованием «Осимертиниб» (производителя и держателя рег. удостоверения ООО «ОнкоТаргет», ООО «АксельФарм») разрешен ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации сроком на 5 лет с 31.05.2023 по 31.05.2028.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом. 

В гражданском обороте могут обращаться лекарственные препараты только должным образом зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, за исключением определенных случаев (закрытый перечень приведен в статье 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Установление факта нарушения исключительных прав правообладателей и применение ограничительных мер к лицам, допустившим нарушение исключительных прав, возможно только по решению суда, в силу статей 1248, 1406 Гражданского Кодекса Российской Федерации.

На момент принятия контрольным органом оспариваемого решения и в настоящее время ни одним вступившим в законную силу судебным актом не установлено нарушение исключительного права компании АстраФИО2 на изобретение по евразийскому патенту № 024421, а также факт незаконного использования в лекарственном препарате «Осимертиниб» изобретения по указанному патенту. Напротив, имеются вступившие в законную силу судебные акты, в соответствии с которыми компании АстраФИО2 (Швеция) было отказано в удовлетворении её требований к органу государственной власти (Минздраву России), выпустившему регистрационное удостоверение и держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата ТН «Осимертиниб» - ООО «АксельФарм» (№ А40- 197514/2023, № А40-196408/2023)

Согласно решению от 30.08.2024 Арбитражный суд города Москвы отказал в удовлетворении всех исковых требований АстраФИО2 (Швеция), указав, что истцом (АстраФИО2 (Швеция)) не представлено доказательств нарушения ответчиком прав истца. 

На основании вышеизложенного, нет законных оснований полагать, что лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» не может свободно реализовываться на территории РФ, или нарушает исключительные права третьих лиц

В настоящее время лекарственный препарат ТН «Осимертиниб»,                                                  РУ № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 не изъят из гражданского оборота, не признан контрафактным и его обращение на территории РФ не приостановлено. 

Заявителем в составе заявки на участие в закупке были представлены все документы, предусмотренные извещением № 0162200011824004468 и ч. 1 и ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе, что является подтверждением соответствия заявки Заявителя требованиям ч. 1 и ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе.

В составе заявки Заявителем предоставлена копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, регистрационное удостоверение является действующим, подтверждает соответствие лекарственного препарата требованиям извещения № 0162200011824004468. Кроме того, Заявителем в составе заявки была предоставлена декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленным п.п. 3 - 5, 7 - 11 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением № 0162200011824004468 по итогам проведения закупки Заказчик не приобретал исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности и оснований для отклонения заявки участника, перечисленных в ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе не имелось.

Кроме того, Заказчиком в извещении № 0162200011824004468 не установлены требования к предоставлению патента или иных документов, подтверждающих наличие или возникновение у Заявителя прав на зарегистрированный лекарственный препарат.

Исходя из этого, заявка Заявителя содержит достоверную информацию и отвечает всем требованиям Заказчика, изложенным в извещении № 0162200011824004468 и приложениях к нему.

До момента вынесения судом решения, устанавливающего факт нарушения исключительных прав правообладателей соответствующих патентов, выводы заинтересованного лица об использовании ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» товаров, исключительные права на которые принадлежат компании АстраФИО2, а также о том, что условия извещения (п. 13.1 Проекта контракта) ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» не могли быть исполнены, являются преждевременными.

Доказательств обратного (наличия судебных актов, вступивших в законную силу, устанавливающих факт нарушения исключительных прав правообладателей соответствующих патентов) не представлено.

Учитывая вышеизложенное, у антимонопольного органа на момент принятия оспариваемого решения не имелось оснований полагать, что с учетом п. 13.1 Проекта контракта ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» в составе заявки представлены недостоверные сведения.

Кроме того, суд в настоящем случае полагает возможным согласиться с доводом Заявителя, что разрешение вопроса о нарушении исключительных прав (в т.ч. патентных прав) не относится к полномочиям заказчиков. ФАС России и территориальные управления ФАС России также не наделены полномочиями по рассмотрению вопроса о нарушении патентных прав, в силу статей 1248, 1406 Гражданского Кодекса Российской Федерации факт нарушения исключительных прав устанавливается исключительно в судебном порядке. 

Суд также учитывает, что при проверке заявки ООО «Ремедиум Фарм» на предмет ее соответствия требованиям Извещения, Комиссия УФАС и Комиссия по осуществлению закупок не приняли во внимание то, что в составе заявки были представлены достоверные сведения из Государственного реестра лекарственных средств, а также регистрационное удостоверение в отношении предлагаемого к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием «Осимертиниб», что соответствует п. 5 ст. 10 ГК РФ. 

Законом установлена презумпция достоверности сведений публичного реестра (п. 6 ст. 8.1 ГК РФ) - в данном случае сведений, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств. Следовательно, при проверке документов, представленных участником закупки в составе заявки, Комиссия по осуществлению закупок должна была ориентироваться в первую очередь на сведения из названного реестра. 

В Государственном реестре содержатся сведения о номере регистрационного удостоверения, копия которого была представлена ООО «Ремедиум Фарм» в составе заявки, а также сведения о том, что для препарата с торговым наименованием «Осимертиниб» (производителя и держателя рег. удостоверения ООО «ОнкоТаргет», ООО «АксельФарм») разрешен ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации сроком на 5 лет с 31.05.2023г. по 31.05.2028г. 

По общему правилу п. 5 ст. 10 ГК РФ добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются, пока не доказано иное. 

При указанных обстоятельствах, у комиссии отсутствовали законные основания отклонения заявки Заявителя на участие в аукционе в электронной форме.

Доказательств обратного заинтересованным лицом в настоящем случае не представлено, а судом не установлено.

Таким образом, исходя из конкретных фактических обстоятельств, установленных в рамках настоящего дела, суд считает, что оспариваемое решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области № 066/06/105-4965/2024 от 20.12.2024 г. следует признать незаконным, в связи с чем, заявленные требования подлежат удовлетворению в полном объеме.

Расходы по оплате государственной пошлины в сумме 50000 рублей подлежат взысканию с заинтересованного лица в пользу заявителя в силу ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст. 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Признать незаконным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области № 066/06/105-4965/2024 от 20.12.2024 г.

3. Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) государственную пошлину в сумме 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

4. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

5. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

Судья                                                                                              К.Н. Смагин