АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-4457/2018

09 октября 2018 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 02 октября 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 09 октября 2018 года.

 

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Ниникиной В.С., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании от заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия - ФИО3 (доверенность от 01.10.2018, паспорт, служебное удостоверение),

от ответчика – индивидуального предпринимателя ФИО2 не явились, извещен надлежащим образом о дате и времени судебного заседания,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ответчик, предприниматель, ИП ФИО2) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме, просил их удовлетворить. Указал, что Росздравнадзором в результате внеплановой выездной проверки выявлен факт осуществления ИП ФИО2 фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». В действиях предпринимателя имеются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, ИП ФИО2 в судебное заседание не явилась, отзыв не направила.

В соответствии с частью 2 статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий несовершения ими процессуальных действий.

В соответствии с частью 3 статьи 41 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации неисполнение процессуальных обязанностей лицами, участвующими в деле, влечет за собой для этих лиц предусмотренные Кодексом последствия.

Заслушав предствителя заявителя, исследовав материалы дела, оценив доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующим выводам.

Согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей  ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 04.09.2007 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Как следует из материалов дела, в период времени с 13.07.2018 по 30.07.2018 должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа от 11.07.2018 № 230 проведена внеплановая документарно-выездная проверка в отношении ответчика по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...>, с целью проверки фактов, указанных в обращениях гр. ФИО4 по фактам нарушений условий хранения и реализации лекарственных средств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Проверкой установлены следующие нарушения со стороны ИП ФИО2:

- нарушен подпункт «а» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление от 22.12.2011 № 1081),

- нарушен пункт 7 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»,

- нарушены подпункты «г», «з» пункта Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081,  статья 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункты 21, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, пункты 32, 42 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н,

- нарушены требования ОФС 1.1.0010.15 Государственной фармакопеи РФ XIII издания «Хранение лекарственных препаратов»,

-  нарушен подпункт «ж» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, статья 57 Федерального закона oт 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,

- нарушен пункт 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

30.07.2018 уведомлением Росздравнадзор известил ИП ФИО2 о явке для составления протокола об административном правонарушении 31.07.2018 в 12 час. 00 мин.

31.07.2017 государственный инспектор отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО3 в присутствии ИП ФИО2 составлен протокол № 77 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Копия протокола вручена ответчику 31.07.2018.

На основании части 1 статьи 23.1, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Росздравнадзор обратился в суд с заявлением о привлечении           ИП ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 31.07.2018 № 77 составлен уполномоченным должностным лицом.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из материалов административного дела следует, что предпринимателю вменено нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения, которым предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Так, проверкой установлено, что у ответчика отсутствует транспортное средство, необходимое для осуществления заявленного вида фармацевтической деятельности «Перевозка», отсутствует договор на оказание услуг по перевозке лекарственных препаратов.

Также установлены нарушения требований к помещению для хранения лекарственных препаратов.

Требования к помещениям, необходимым для хранения лекарственных препаратов, предусмотрены Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Пунктом 7 Правил предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В ходе проверки Росздравнадзором установлено, что в  аптечном пункте торгового зала ответчика установлен гигрометр ВИТ-1, зав.№г063, срок проверки которого истек в августе 2017 года, в материальной комнате имеется гигрометр ВИТ-1, зав.№г067, срок проверки которого также истек в августе 2017 года.

Кроме того, в ходе проверки ИП ФИО2 установлено нарушение подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения, которым предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,  правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения,  правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Административным органом в ходе проверки установлено, что  в нарушения указанных пунктов Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 и статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ  пунктов 21, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, пунктов 32, 42 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» ОФС 1.1.0010.15 Государственной фармакопеи РФ XIII издания «Храпение лекарственных препаратов», ответчиком не соблюдается температурные режимы хранения и влажность следующих лекарственных средств:

- ФИО5 100мл., серии 080617, 2уп., производителем ЗАО «Вифитекс» указан режим хранения от 12 до 20 градусах, ФИО6 100,0 серии 50218, 9 фл., производителем ЗАО «Ярославская фарм. фабрика» указан режим хранения от 12 до 15 градусах, фактически ответчик хранит указанные лекарства в холодильнике № 4 при 9 градусах,

- Ихтиол 20% - 25,0 серии 1018, 2 уп., производителем ЗАО «Ярославская фарм. фабрика» указан режим храпения от 12 до 15 градусов, фактически хранится в холодильнике № 3 при 10 градусах,

- ФИО7 30,0, серии 121017, 2уп., производителем ОАО «Биосинтез» указан режим хранения не выше 5 градусов, ФИО7 15,0, серии 0930317, 1 уп., производителем          ОАО «Биохимик» указан режим хранения не выше 5 градусов, фактически хранятся в холодильнике № 3 при температуре 6 градусов.

Помимо указанного, в ходе проверки выявлено, что в нарушение требований ОФС 1.1.0010.15 Государственной фармакопеи РФ XIII издания «Хранение лекарственных препаратов», согласно которым хранение лекарственных средств подлежащих условиям хранения «в сухом месте» осуществляется при относительной влажности не более 50% , на момент проверки у ответчика влажность составляла 64-65%. По журналу регистрации температурного режима и влажности ответчика за июль 2018 года, также отмечается влажность от 58 до 68%. Журналы регистрации температурного режима и влажности помещения, холодильного оборудования заполняются формально, холодильники не отрегулированы.

Росздравнадзором также указано на нарушение ответчиком подпункта «ж» пункта 5  Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В ходе проверки установлено нарушение ИП ФИО2 указанных требований  подпункта «ж» пункта 5  Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, статьи 57 Федерального закона oт 12.04.2010 № 61-ФЗ, так как работа по информационным письмам Росздравнадзора по изъятию из обращения забракованных, фальсифицированных лекарственных препаратов не ведется по данным сайта Росздравнадзора. Ежемесячные отчеты в ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ответчиком не  предоставляются.

Кроме того, в нарушение пункта 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010          № 61-ФЗ в аптечном пункте ответчика в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме,          информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (справочник о максимальных розничных ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты по Республике Бурятия) ответчиком не актуализирована на 02.07.2018. 

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в ее деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела, в том числе актом проверки от 30.07.2018 № 230, протоколом об административном правонарушении от 31.07.2018 № 77.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Судом установлена вина предпринимателя в совершении вмененного административного правонарушения, выразившаяся в том, что ИП ФИО2 в силу своей профессиональной деятельности должна была знать требования нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, и обязана была предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае ненадлежащего исполнения требований этих нормативных актов, но без достаточных к тому оснований рассчитывала на предотвращение таких последствий.

Доказательств, свидетельствующих о том, что ИП ФИО2 приняла все зависящие от нее меры по соблюдению требований действующего законодательства, арбитражному суду не представлено.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении предпринимателя к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено.

Проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности общества проведена уполномоченными лицами, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, копия протокола вручена  ответчику под расписку, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Между тем, суд полагает необходимым отметить следующее.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Размер санкции определяется индивидуальному предпринимателю с учетом требований части 1 и 2 статей 4.1, 4.1.1 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ФИО2 с 1 августа 2016 года относится к категории субъекта малого или среднего предпринимательства - микропредприятие.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Доказательств, что предприниматель ФИО2 ранее привлекалась к административной ответственности, в материалы дела не представлено.

Доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинение имущественного ущерба, административный орган в материалы дела не представил.

При этом, под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

На основании изложенного, оценив фактические обстоятельства дела при назначении предпринимателю наказания, суд, руководствуясь положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ,  назначает ИП ФИО2 административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата рождения: 10.02.1966, место рождения: Республика Бурятия, г. Кяхта, проживающую по адресу: 671840, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме). 

 

Судья                                                                       В.С. Ниникина