ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А32-57961/2021

город Ростов-на-Дону

27 июня 2022 года

15АП-6979/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 21 июня 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 июня 2022 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Ефимовой О.Ю.,

судей Глазуновой И.Н., Пименова С.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии:

от ООО «Здоровье»: генерального директора ФИО2, представителя ФИО3 по доверенности от 14.06.2022,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

общества с ограниченной ответственностью «Здоровье»

на решение Арбитражного суда Краснодарского краяот 01.04.2022  по делу № А32-57961/2021 

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю 

(ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Здоровье»(ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – ТО Росздравнадзора, административный орган) обратился с заявлением в Арбитражный суд Краснодарского края о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Здоровье» (далее – ООО «Здоровье», общество) по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 01.04.2022 ООО «Здоровье» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ в виде штрафа в размере 1 000 000 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Здоровье» обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просило решение суда отменить.

В обоснование апелляционной жалобы общество ссылается на то, что сотрудниками полиции не проводился осмотр аптечного пункта, подтверждение об отсутствии или наличии вторичной упаковки в аптечном пункте не проверялось, имелись документы, подтверждающие законность нахождения лекарства ФИО4 в аптечном пункте. Вопрос о передаче инструкции покупателю не проверялся. Инструкция покупателю передавалась. Источник получения лекарственного препарата представителем ООО «Здоровье» сообщен суду, государственному органу, документы предоставлены. Общество предприняло все необходимые меры по соблюдению необходимых требований закона. Отсутствует существенная угроза охраняемым общественным отношениям и здоровью граждан. Имеются основания для замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение. Правонарушение совершено впервые, отсутствие вторичной упаковки в аптечном пункте не проверялось, хотя она имелось. Наказание, вынесенное судом первой инстанции, не соответствует правонарушению, совершенном ООО «Здоровье». В суде первой инстанции общество доказало, что продаваемое лекарство ФИО4 не является контрафактом. 

В отзыве на апелляционную жалобу ТО Росздравнадзора просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В дополнениях к отзыву ТО Росздравнадзора просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

От ТО Росздравнадзора поступило ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие представителя лица, участвующего в деле.

От ООО «Здоровье» поступили по делу пояснения с приложением документов: выписки АИС Росздравнадзор, информации о движении ТМЦ ООО «Здоровье», договора поставки от 01.07.2015 № 523, выписки из ЕГРН.

В судебном заседании представители ООО «Здоровье» доводы апелляционной жалобы поддержали в полном объеме, просили решение суда первой инстанции отменить.

Иные лица, участвующие в деле, представителей в судебное заседание не направили, о времени и месте судебного заседания уведомлены надлежащим образом.

В соответствии со статьями 156, 266 АПК РФ дело рассмотрено в порядке апелляционного производства в отсутствие не явившихся лиц, участвующих в деле, извещенных о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

Как следует из материалов дела, в ТО Росздравнадзора поступили материалы проверки из УМВД по г. Новороссийску КУСП № 34638 от 19.10.2021, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, совершенное ООО «Здоровье».

ООО «Здоровье» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-003295 от 29.10.2014, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии, в том числе по адресу: 353900, Краснодарский край, г. Новороссийск, Приморский округ, ул. Анапское шоссе/ФИО5, 108/179, литер А, помещение № 2, 1 этаж. (Аптечный пункт).

Специалистом аптечного пункта ООО «Здоровье» 19.10.2021 реализован лекарственный препарат «ФИО4 Канон 300 мг №10» в количестве 5 блистеров без вторичной (потребительской) упаковки, без предъявления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата и без использования контрольно-кассовой машины.

В связи с выявленными нарушениями уполномоченным должностным лицом ТО Росздравнадзора в отношении ООО «Здоровье» составлен протокол об административном правонарушении от 02.12.2021 № 181/21 по признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 23.1 КоАП РФ, статьей 202 АПК РФ материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения заявления о привлечении общества к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Согласно пункту 39 указанной статьи контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Согласно материалам дела, ООО «Здоровье» произведена реализация лекарственного препарата «ФИО4 Канон 300 мг.».

Административный орган указывает на то, что названный препарат является контрафактной продукцией, реализация которой запрещена.

Вместе с тем, из материалов дела не следует наличие признаков контрафактности при реализации препарата «ФИО4 Канон капсулы 0,3 № 100 капс.».

Согласно представленной товарной накладной от 17.10.2021 № 3171365-07 ООО «Здоровье» является покупателем-плательщиком товаров, в том числе рассматриваемого в настоящем деле препарата «ФИО4 Канон 300 мг.», который согласно товарной накладной поставлен в количестве 20 тыс. шт., код 246707292 (т. 1 л.д. 61-62).

В соответствии с реестром деклараций, сертификатов к накладной от 17.10.2021 № 3171365-07 товар с кодом 246707292 «ФИО4 Канон капсулы 0,3 № 100 капс» имеет серию 1220721 (т. 1 л.д. 64).

Из представленных в материалы административного дела фотоматериалов следует, что реализованный препарат «ФИО4 Канон 300 мг.» без вторичной (потребительской) упаковки, без предъявления рецепта и без предоставления инструкции (копии инструкции), имеет серию № 1220721 (т. 1 л.д. 28), которую можно сопоставить с серией препарата, указанного в товарной накладной от 17.10.2021.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что рассматриваемый препарат «ФИО4 Канон 300 мг.», реализованный ООО «Здоровье», не может являться контрафактным, поскольку на него имеются документы, подтверждающие законность нахождения его в обороте.

Согласно п. 8 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Апелляционная коллегия отмечает, что согласно вышеизложенному, реализация лекарственных средств без вторичной упаковки допустима. Однако, отсутствие рецепта, инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата и без использования контрольно-кассовой машины при отпуске лекарственного препарата без вторичной упаковки не образуют состав правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. 

При названных обстоятельствах в действиях ООО «Здоровье» не доказано наличие события административного правонарушения по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Приведенные ТО Росздравнадзора условия реализации лекарственного препарата (без рецепта и иные) могут свидетельствовать о наличии иных правонарушений, которые не являются предметом рассмотрения в рамках настоящего дела, но не свидетельствуют о контрафактности реализованного препарата. 

Поскольку в рассматриваемом случае наличие события правонарушения административным органом не доказано, то основания для привлечения ООО «Здоровье» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, отсутствуют.

С учетом изложенного, решение суда от 01.04.2022 о привлечении ООО «Здоровье» к административной ответственности подлежит отмене на основании ст. 270 АПК РФ.

В удовлетворении заявления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю необходимо отказать.

Поскольку административным органом не представлены документы, определяющие место нахождение спорного препарата или подтверждающие его изъятие, перемещение, иные действия, произведенные с ним, суд апелляционной инстанции не рассматривает вопрос о дальнейшей судьбе лекарственного препарата.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 01.04.2022 по делу № А32-57961/2021 отменить. В удовлетворении заявленных требований отказать.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий О.Ю. Ефимова

СудьиИ.Н. Глазунова

С.В. Пименов