Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Пермь  

30.10.2019 года                                                                                           Дело № А50-28913/19

 

Резолютивная часть решения объявлена 23.10.2019 года. Полный текст решения изготовлен 30.10.2019 года.

 

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Саксоновой А.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к  лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – Обществу с ограниченной ответственностью «МЕД-КОМПЛЕКТАЦИЯ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ,

при участии:

от административного органа – ФИО2 (доверенность от 23.10.2019), ФИО3 (доверенность от 23.10.2019),

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО4 (доверенность от 30.09.2019), ФИО5 (доверенность от 30.09.2019). 

Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «МЕД-КОМПЛЕКТАЦИЯ» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за реализацию на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий.

До судебного заседания от общества поступил письменный отзыв с приложением дополнительных документов, а также ходатайство о замене наказания в виде штрафа на предупреждение.

Административный орган на требованиях настаивает, на доводы письменного отзыва пояснил, что письмом от 08.12.2017 № 01и-3069/17 было приостановлено применение медицинского изделия по лоту 20150709, в отношении данных изделий была проведена экспертиза; письмом от 09.10.2018 № 01и-2362/18 было отменено письмо № 01и-3069/17, а также, на основании результатов экспертизы, сообщено об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия по лотам 20150709 и 20170902; письмом № 01и-2362/18 закрыт вопрос о недоброкачественных изделиях по определенным лотам; впоследствии письмом от 09.10.2018 № 01и-2363/18  сообщено о выявлении Росдзравнадзором в обращении конкретного медицинского изделия, без отсылки на лоты, которое и положено в основу вменения административного правонарушения. Относительно замены наказания в виде штрафа на предупреждение административный орган возражает, поскольку имеется риск причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц. 

Общество возражает по требованию административного органа, полагает, что письмо № 01и-2363/18 не отменяет письма № 01и-2362/18, и введен запрет на обращение медицинского изделия по конкретным лотам, реализация по которым административным органом не доказана. На доводах письменного отзыва о нарушениях процедуры проверки не настаивает. При назначении наказания просит суд заменить наказание в виде штрафа на предупреждение.

Изучив имеющиеся в материалах дела документы, заслушав участников процесса, арбитражный суд установил следующее.

На основании приказа от 28.05.2019 № 165/19 Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведена внеплановая документарная проверка ООО «Мед-комплектация» в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В ходе проверки сотрудниками Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю выявлено в реализации недоброкачественное медицинское изделие «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет. Длина 19см.», производства «Цзянсу Ядя Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай (класс 2а), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен. 

Письмом от 08.12.2017 № 01и-0369/17 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан, сообщила о приостановлении применения медицинского изделия "Пинцет одноразовый дл. 19 см", LOT 20150709, производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 08.12.2017 N 10115.

Письмом от 09.10.2018 № 01и-2362/18 в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменено действие информационного письма Росздравнадзора от 08.12.2017 N 01И-3069/17 и сообщено об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см" производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, партии LOT 20150709 и LOT 20170902, приказ Росздравнадзора от 09.10.2018 N 6753.

Письмом от 09.10.2018 № 01и-2363/18 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщено о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении

Указанным письмом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения также предложено субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.10.2019 № 01И-2363/18 «О недоброкачественном медицинском изделии», было опубликовано на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/. Кроме того на данном сайте есть электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях». Также данные письма имеются в правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант».

Между тем, ООО «Мед-комплектация» закупленное недоброкачественное медицинское изделие в количестве - 13350 шт. было реализовано в:

1). ООО «МедЛабЭкспресс», 614077, 

<

...>, в количестве 7000 шт.:

- 19.10.2018 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 947);    

- 19.11.2018 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 1059);

- 20.12.2018 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 1188); 

- 17.01.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 41);

- 20.02.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 167);

- 13.03.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 251);

- 06.05.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 468).

2). ИП «Варганов Дмитрий Павлович», 614017, Пермский край, г. Пермь, ул. Макаренко, дом № 18, кв. 18, в количестве - 5250 шт.:

- 31.10.2018 в количестве 800 шт. (счет-фактура № 1003);

- 06.02.2019 в количестве 950 шт. (счет-фактура № 127);

- 04.03.2019 в количестве 950 шт. (счет-фактура № 222);

- 04.04.2019 в количестве 1000 шт. (счет-фактура № 350);

- 06.05.2019 в количестве 900 шт. (счет-фактура № 460);

- 31.05.2019 в количестве 650 шт. (счет-фактура № 595).

3). ООО «Эликсир-Д», 617760, 

<

...> дом № 27,18.12.2018 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 1183).

4). Акционерное общество «Международный аэропорт «Пермь», 614515, Пермский край, Пермский муниципальный район, п. Сокол, Аэропорт «Большое Савино», корпус 12, 04.02.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 62).

5). ООО «Медицинский центр «Консилиум», 614010, 

<

...>, 07.02.2019 в количестве 100 шт. (счет-фактура № 120).

6). ИП «Баталов Алексей Викторович», 614066, 

<

...>, 14.02.2019 в количестве 100 шт. (счет-фактура № 151).

7). ООО Санаторий-профилакторий «Камские зори», 617763, 

<

...>, 22.03.2019 в количестве 100 шт. (счет-фактура № 297).

8). Автономная некоммерческая организация «Медицинское объединение «Реалмед», 

<

...>, в количестве 100 шт.:

- 28.03.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 303);

- 30.05.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 571).

9). ООО «Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования», 614000, 

<

...>, в количестве 550 шт.:

- 01.04.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 330);

- 14.05.2019 в количестве 500 шт. (счет-фактура № 481).

10). ИП «Капустина Екатерина Юрьевна», 614016, 

<

...>, корпус А1, оф. 12, 23.04.2019 в количестве 50 шт. (счет-фактура № 421).

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 20.06.2019 № 165.

06.09.2019 уполномоченным лицом административного органа в отношении  ООО «Мед-комплектация» в присутствии директора Общества составлен протокол об административном правонарушении № 59/19, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. 

Для привлечения Общества к административной ответственности Территориальный орган в соответствии со ст. ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ и ст. 202 АПК РФ направило заявление с протоколом об административном правонарушении и приложенными материалами проверки в арбитражный суд. 

Частью 2 ст. 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно части 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В силу части 17 статьи 38 Закона N 323-ФЗ реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается.

На основании пункта 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению.

Из материалов дела судом установлено, что в период с 19.10.2018 по 31.05.2019 ООО «Мед-комплектация» было реализовано 13350 единиц недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012.

Доводы ответчика о том, что все имеющиеся в материалах дела письма Росздарнадзора касаются лишь медицинских изделий определенных партий по определенным лотам, судом отклонены, поскольку в письме от 09.10.2018 № 01и-2363/18 содержится информация о конкретном недоброкачественном медицинском изделии, без указания конкретных партий.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что в действиях ООО «Мед-комплектация» имеется событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина ответчика заключается в том, что у него имелась возможность недопущения совершения правонарушения, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия либо доказательств невозможности проведения таких мероприятий в деле не имеется.

При таких обстоятельствах арбитражный суд усматривает в действиях Общества наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении прокурором не допущено. 

Учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 КоАП РФ.

Исходя из существа правонарушения, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого в данном случае законодательства, при рассмотрении настоящего дела следует руководствоваться годичным сроком давности привлечения к административной ответственности, установленным ст. 4.5 КоАП РФ. 

Таким образом, по эпизоду о реализации недоброкачественного медицинского изделия 19.10.2018 по счет фактуре № 947, Общество привлечению к административной ответственности не подлежит ввиду истечения срока давности.

По остальным эпизодам срок давности привлечения к административной ответственности не истек. 

Обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со ст.24.5 КоАП РФ, а также нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Согласно п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Санкция ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Государственное регулирование и контроль в сфере обращения лекарственных средств обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, контроля соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций предъявляемых требований к их профессиональной деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае реализация лекарственных средств, которые подлежали изъятию, свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

То обстоятельство, что ООО «Мед-комплектация» относится к субъектам малого предпринимательства, не является достаточным основанием для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В отсутствие совокупности всех обстоятельств, указанных в части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

Вместе с тем, при назначении наказания суд, принимая во внимание фактические обстоятельства совершения правонарушения, учитывая факт совершения обществом указанного правонарушения впервые, действия, направленные на устранение нарушений, пришел к выводу о возможности применения положений ч. 2.2, 2.3 ст.4.1 КоАП РФ, и считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа ниже минимального размера санкции, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, но не менее половины установленного размера штрафа, то есть 500 000 руб.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального  кодекса  Российской  Федерации,  Арбитражный суд  Пермского края

РЕШИЛ:

требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «МЕД-КОМПЛЕКТАЦИЯ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения (регистрации): 

<

...>) к административной ответственности на основании ч.2 ст.6.33 КоАП РФ в виде штрафа в размере 500 000 (пятьсот тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель штрафа – УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 590301001, р/с 

<

***> Отделение Пермь г.Пермь, БИК 045773001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 57701000. 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

 

Судья                                                                                                        А.Н. Саксонова