АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

04 апреля 2022 года

Дело №

А56-50284/2021

 

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе судьи Аникиной Е.А., рассмотрев 04.04.2022 без проведения судебного заседания и без вызова лиц, участвующих в деле, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Стелла Марис» на решение Арбитражного суда города  Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 16.08.2021 и постановление Тринадцатого арбитражного  апелляционного суда от 02.12.2021 по делу              № А56-50284/2021,

у с т а н о в и л:

Общество с ограниченной ответственностью «Стелла Марис», 199155,  Санкт-Петербург, Уральская ул., д. 2, стр. 1, пом. 9-Н, ч. 1,  (далее – Общество), обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, адрес: 190068, Санкт-Петербург, наб. кан. ФИО1, д. 88-90, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> (далее – Служба), от 19.05.2021 № 38, которым заявитель привлечен к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб. 

Определением суда от 11.06.2021 на основании статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) заявление принято к рассмотрению судом в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 09.06.2021, принятым путем подписания резолютивной части, в удовлетворении заявления отказано. Мотивированное решение арбитражного суда изготовлено 16.08.2021.

Постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.12.2021 решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе Общество, ссылаясь на нарушения норм материального и процессуального права, просит отменить решение первой и постановление апелляционной инстанций. По мнению подателя жалобы, в рассматриваемом деле нет бесспорных доказательств совершения Обществом вмененного правонарушения. В обоснование своей позиции податель жалобы ссылается на отсутствие законодательно установленной обязанности указывать в медицинской карте сведения о проведенном тесте на чувствительность кожи  и использовании защитных очков или хлопчатобумажных накладок на глаза. Кроме того, податель жалобы указывает на недостоверность показаний свидетеля ФИО2

Законность обжалуемых судебных актов проверена в суде кассационной инстанции судьей единолично без вызова участвующих в деле лиц в порядке, предусмотренном частью 2 статьи 288.2 АПК РФ. 

Согласно части 3 статьи 288.2. АПК РФ основаниями для пересмотра в порядке кассационного производства решений и постановлений, принятых по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, являются существенные нарушения норм материального права и (или) норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также защита охраняемых законом публичных интересов. 

Таких оснований в ходе изучения доводов кассационной жалобы и материалов дела судом кассационной инстанции не установлено. 

Как следует из обжалуемых судебных актов, основанием для привлечения к административной ответственности послужили выводы Службы о нарушении Обществом правил в сфере обращения медицинских изделий, выразившемся в непринятии мер для безопасного осуществления услуги при проведении 14.12.2020 в 11 ч 30 мин гражданке ФИО2 косметологической услуги на аппарате «HydraFacial».  

Суд первой инстанции посчитал доказанным наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, квалифицируемого по статье 6.28 КоАП РФ. 

Апелляционный суд поддержал выводы суда первой инстанции. 

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно акту от 20.04.2021 № 78-267/2021, составленному Службой по результатам внеплановой документарной проверки, и медицинской документации Общества 14.12.2020 врачом-косметологом проводилась процедура на аппарате «HydraFacial» (программа для сухой и обезвоженной кожи) гражданке ФИО2, в ходе которой пациентка «предъявила жалобу на ощущение дискомфорта в области левого глаза. Произведен визуальный осмотр обоих глаз, проведено промывание глаз ватным диском, смоченным дистиллированной водой». 

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следуя руководству пользователя, разработанному производителем аппарата для дерматологии и косметологии «HydraFacial» (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3600 от 28.01.2016) Эйдж ФИО3 ЭЛ СИ /США, а также эксплуатационной документации (инструкции по применению) «HydraFacial» с принадлежностями (приложение к регистрационному досье на аппарат для дерматологии и косметологии «HydraFacial» АИС Росздравнадзора), во время процедуры веки должны быть закрыты и защищены очками или влажными хлопчатобумажными накладками. Стерильный раствор для промывания глаз должен всегда быть под рукой на случай необходимости.

В пункте 8 Правил техники безопасности руководства пользователя «HydraFacial» с принадлежностями также указано на необходимость всегда проводить тест на чувствительность кожи на шее, за мочкой уха, чтобы проверить интенсивность уровня вакуума. Аналогичные положения предусмотрены также в эксплуатационной документации (инструкции по применению) (пункт 15 Требования безопасности аппарата для дерматологии и косметологии «HydraFacial»).

Исследовав и оценив представленные сторонами доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, суды первой и апелляционной инстанций установили, что при проведении спорной процедуры эксплуатационной документации аппарата «HydraFacial» пациентке не была обеспечена защита области глаз защитными очками или хлопчатобумажными накладками для предотвращения попадания в глаз сыворотки. Выводы судов согласуются со сведениями имеющегося в материалах дела заключения врача-офтальмолога от 15.12.2020 о том, что гражданкой ФИО2 получен «химический ожог конъюнктивы и кожи век левого глаза». В процедурном листе медицинской карты названной пациентки также отражено, что при проведении процедуры она жаловалась на наличие дискомфорта в области левого глаза. При этом, как обоснованно отмечено судами, при надлежащей защите век попадание какого-либо раствора на роговицу глаза было бы исключено.

Виновность Общества установлена судами применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения Обществом установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судам не представлено.

Исходя из изложенного, суды пришли к верному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, квалифицируемого по статье 6.28 КоАП РФ.

Сроки и процедура привлечения к ответственности судами проверены; нарушения административного органа, которые могли бы повлечь невозможность привлечения Общества к административной ответственности, не установлены, как и не установлены основания для признания совершенного правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. С учетом конкретных обстоятельств дела размер штрафа назначен в минимальном размере санкции инкриминируемой статьи.

В кассационной жалобе Общество указывает на отсутствие у него обязанности по внесению в медицинскую карту информации об используемых при оказании медицинской помощи средств индивидуальной защиты для пациентов и проводимых тестах на чувствительность к применяемым аппаратам, ссылаясь на изложенную по запросу Общества в письме от 01.06.2021 № 13-2/598 позицию Министерства здравоохранения Российской Федерации. Указанные доводы рассмотрены судами первой и апелляционной инстанции и отклонены с подробной мотивацией в обжалуемых судебных актах.

Приведенные в кассационной жалобе аргументы не опровергают выводы судов первой и апелляционной инстанций и, по существу, направлены на иную оценку доказательств по делу и установленных фактических обстоятельств, что не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Несогласие Общества с выводами судебных инстанций и иное толкование им норм законодательства не свидетельствуют о том, что судами допущены существенные нарушения КоАП РФ и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

С учетом вышеизложенного суд кассационной инстанции оснований для удовлетворения жалобы не находит.

Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287, частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 16.08.2021 и постановление Тринадцатого арбитражного  апелляционного суда от 02.12.2021 по делу № А56-50284/2021 оставить без изменения, а кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Стелла Марис» – без удовлетворения.

 

Судья

Е.А. Аникина