АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-25450/2019

26 ноября 2019 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 19 ноября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 26 ноября 2019 года.

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи  А.И. Михайловой, при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области, г. Саратов,

заинтересованное лицо: 

ООО «Группа Фокина», ОГРН 

<

***>, дата присвоения ОГРН 16.12.2002, ИНН 

<

***>, Саратовская область, г. Шиханы,

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя – ФИО2 по доверенности № 0102-1918 от 15.10.2019, ФИО3 по доверенности № 01-02-57 от 14.01.2019,

от ООО «Группа Фокина» - представители не явились, извещены, 

 

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Саратовской области обратилось Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Группа Фокина» в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представители заявителя поддержали заявленные требования.

ООО «Группа Фокина» представило отзыв на заявление, согласно которому, общество не имеет возражений по существу предъявленных заявителем требований, с замечаниями, выявленными в ходе проведения проверки полностью согласно. ООО «Группа Фокина» просило рассмотреть дело в отсутствие его представителя, не возражает против завершения предварительного судебного заседания и открытия судебного заседания в первой инстанции.

Согласно ч. 4 ст. 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела. 

Учитывая наличие в материалах дела доказательств надлежащего извещения о месте и времени судебного разбирательства участников процесса и не поступление от участников процесса возражений относительно рассмотрения дела в их отсутствие, арбитражный суд завершает предварительное судебное заседание и открывает судебное заседание в первой инстанции.

Дело рассмотрено по правилам главы 25 АПК РФ по существу заявленных требований по имеющимся в деле документам.

Как следует из материалов дела, 11 октября 2019 года в 13 часов 30 минут, на основании приказа заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской области ФИО4 № 792-294 ФЗ от 19.09.2019, в отношении ООО «Группа Фокина», расположенного по адресу: 412950, 

<

...>, литера «Г», являющегося лицензиатом (лицензия № 00-13-1-001821 от 01.11.2013 производство лекарственных средств для ветеринарного применения виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых): производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов в форме порошка, таблеток и растворов - выдана Федеральной службой но ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) и лицензия № 00-13-2-001827 от 01.11.2013 на фармацевтическую деятельность виды работы (услуг), выполняемых (оказываемых) по оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение  - выдана Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)) проведена плановой выездная проверка. 

При проведении проверки выявлены следующие нарушения:

1. Поддоны (подтоварники) на складе готовой продукции не промаркированы, что является нарушением пункта 8 главы 2 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 № 145 (данное нарушение устранено в ходе проверки).

2. Не предусмотрено проведение обзоров качества продукции, процедура не представлена (п.17 (1.10), п.11 (1.6) Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее - Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Постановление).

3. Не представлена процедура по контролю изменений, предусматривающая проведение оценки изменений после их внедрения, (п. 132 (4.29) Правил (п. 5 в) Постановления).

4. Представлена процедура СОП-Ш-01-01-03-17 от 14.09.2017 «Выбор и оценка поставщиков». Принципы, планы и отчеты по проведение очного и заочного аудита поставщиков, не представлены. Не проводится аудит поставщиков исходного сырья, вспомогательных материалов и услуг. (пД32 (4.29) Правил (п. 5 в) Постановления).

5. Не осуществляется управление рисками (не проведена оценка рисков для качества лекарственных средств, не определены методы их контроля, не регламентирован порядок обзора в отношении указанных рисков (п.22 (1.12) Правил (п. 5 в) Постановления).

6. Не разработана и не представлена процедура по стирке технологической одежды (п.99 (4.1) Правил). Требования к одежде не установлены (п.38 (2.13) Правил (п. 5 в) Постановления).

7. Не проведена квалификация складских помещений. Не представлены процедуры по квалификации складских помещений (термокартированию); не представлены протоколы и отчеты по квалификации складских помещений (п. 22, Приложения № 15, Правил (п. 5 в) Постановления).

8. Не обеспечена защита от проникновения в помещения насекомых и грызунов, (п. 50 (3;4) Правил). Не разработаны процедуры по использованию средств против грызунов, инсектицидов, фунгицидов, фумигатов (п. 344 (4.72) Правил (п. 5 в) Постановления).

9. Не представлены протоколы и отчеты по квалификации на следующее оборудование: Этикетировочная машина Эм-4П Мини; Смеситель - Еврокуб, пластиковая кубическая емкость на 1000 л.; Смеситель на 200л. полимерная бочка. Не все единицы производственного оборудования, используемые в производстве препаратов Диксам в форме порошка, Диксам в форме таблеток, Гикор-Д и Гикор-П квалифицировано (протоколы и отчеты по квалификации не представлены (пп.11,13,16 приложения №15 Правил (п. 5 в) Постановления).

10. Не представлены протоколы валидации процесса производства на препарат «Диксам в форме порошка»трех последовательных промышленных серий, в каждой дозировки. (25г,50г,75г,125г). В представленном протоколе ПЛВЯ-80.10-01.2016 от 21.04.2016 валидации процесса производства препарата «Гикор-Д» не содержится всей необходимой информации (перечень критических стадий производства, данные спецификации на готовую продукцию, предполагаемые точки контроля в процессе производства, методы регистрации и оценки результатов). Не представлены протоколы валидациии отчеты процесса производства препарата «Гикор-П» трех последовательных промышленных серий.), (п. 24 (а), (е); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил (п. 5 в) Постановления).

11. Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены (п.6, п. 7. п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил (п. 5 в) Постановления).

12. Производителем не утверждены процедуры и меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Отбор проб для йода кристаллического проводят не из каждого контейнера одной серии (п.166(5.30) Правил (п. 5 в) Постановления).

13. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 38 Приложения № 15 Правил (п. 5 в) Постановления).

Таким образом, административным органом в ходе проверки ООО «Группа Фокина» было выявлено осуществление лицензируемого вида деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

11.10.2019 в отношении ООО «Группа Фокина» был составлен протокол об административном правонарушении № 792, действия общества квалифицированы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

На основании вышеизложенного, Управление обратилось в суд с настоящим заявлением.

В силу части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, рассматриваются судьями арбитражных судов.

В части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона о лицензировании).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению деятельности по производству лекарственных средств, включающей оптовую торговлю лекарственными средствами, розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов, определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к(1)» пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с пунктом 2 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи

Материалами дела подтверждено, что установленные нормативными правовыми актами требования обществом не выполнены.

ООО «Группа Фокина», являясь субъектом предпринимательской деятельности, ежедневно осуществляющим фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, мог и должен был знать о необходимости соблюдения установленных лицензионных требований, обеспечивающих безопасность и сохранность лекарственных средств. 

Тем не менее, имея возможность для соблюдения действующего законодательства, общество  не приняло зависящих от него мер по обеспечению соблюдения положений законодательства.

Суд, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупность представленных доказательств, с учетом конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание характер охраняемых государством общественных отношений, приходит к выводу об отсутствии оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относятся, в том числе, наличие (отсутствие) события и состава административного правонарушения.

            В рассматриваемом случае событие и состав вменяемого административного правонарушения подтверждаются представленными в материалы дела документами, которые заинтересованным лицом в установленном действующим законодательством порядке не опровергнуты.

  Наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ доказывается материалами административной проверки. 

Суд не находит нарушений процессуальных положений КоАП РФ в действиях административного органа.

В соответствии со ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.  

Оснований, предусмотренных ст. 2.9 КоАП РФ для освобождения от административной ответственности, не имеется.

            Исходя из вышеизложенного, арбитражный суд пришёл к выводу о том, что требование Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области  подлежит удовлетворению.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, размер административного штрафа для юридических лиц составляет от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С целью наложения справедливого и соразмерного административного наказания, с учётом характера и степени общественной опасности, тяжести наступивших последствий, суд на основании оценки совокупности установленных обстоятельств считает возможным применить размер штрафной санкции в виде низшего предела, т.е. в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Группа Фокина», ОГРН 

<

***>, дата присвоения ОГРН 16.12.2002, ИНН 

<

***>, Саратовская область, г. Шиханы, к административной ответственности, предусмотренной ч. 4  ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для оплаты административного штрафа:

Получатель: УФК по Саратовской области (Управление Россельхознадзора по Саратовской области)

ИНН: 

<

***>

КПП: 645501001

БИК Банка получателя: 046311001

Банк получателя: ГРКЦ в г. Саратове ГУ Банка России по Саратовской области

Счет получателя: 40101810300000010010

Код ОКТМО: 63701000

КБК: 08111690040046000140

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления судебного акта о наложении административного штрафа в законную силу.

После оплаты штрафа представить в суд соответствующие сведения с приложением доказательств оплаты. 

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение арбитражного суда может быть обжаловано в порядке и в сроки, предусмотренные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации через Арбитражный суд Саратовской области. 

 

Судья Арбитражного суда 

Саратовской области                                                                                        А.И. Михайлова