АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-11700/2018

г. Тюмень

16 октября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 09 октября 2018 года.

Решение в полном объеме изготовлено 16 октября 2018 года. 

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Бадрызловой М.М., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев дело, возбужденное по заявлению 

ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу

об оспаривании постановления от 19.07.2018 № 64 по делу об административном правонарушении № 09-03/84-2018 (о назначении административного наказания);

об оспаривании постановления от 19.07.2018 № 70 по делу об административном правонарушении № 09-03/90-2018 (о назначении административного наказания); 

при участии представителей сторон:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 16.04.2018,

от ответчика: ФИО3 по доверенности от 13.09.2018,

установил:

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» (далее – заявитель, Учреждение, ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России) обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – ответчик, административный орган) об оспаривании постановления №64 от 19.07.2018 по делу об административном правонарушении  №09-03/84-2018 (о назначении административного наказания), которым Учреждение  привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде административного штрафа в размере 50 000 руб., и постановления №70 от 19.07.2018 по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказания) №09-03/90-2018, которым Учреждение привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 30000 руб. 

Определением суда от 06.08.2018 указанное заявление было принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

На основании определения от 30.08.2018 суд перешел к рассмотрению дела по общим правилам искового производства.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель ответчика в судебном заседании против заявленных требований возражал по мотивам отзыва.

Как следует из материалов дела, Территориальным  органом  Росздравнадзора  на основании  приказа руководителя указанного Территориального органа №П72-94/18 от 20.04.2018 проведена плановая выездная проверка в отношении  ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, одним из предметов которой являлся контроль за обращением лекарственных средств, контроль за обращением медицинских изделий.

ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России осуществляет медицинскую деятельность по адресам-Тюменская область 

<

...>; Тюменская область, г. Тобольск, микрорайон «Иртышский», ул. Надежды, № 1, корп. 1; Ямало-Ненецкий автономный округ, 

<

...>, на основании действующей бессрочно лицензии ФС-55-01-001443-18 от 19.02.2018 г., выданной Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области, которая была переоформлена на бессрочно действующую лицензию ФС-72-01-001146 OTI 05.06.2018 г., выданной Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу.

Кроме того, ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу Тюменская область, 

<

...> на основании действующей бессрочно лицензии ФС-55-02-000128-12 от 24.10.2012 г., выданной Управлением Росздравнадзора по Омской области.

В ходе проведения вышеуказанной проверки обнаружено нарушение ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 3, 7, 8, 32, 40, 41, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и п. 44, 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», ст. 38 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

По завершении плановой выездной проверки 09.07.2018 г. составлен Акт проверки № 49, в котором зафиксированы вышеуказанные нарушения.

По факту выявленных нарушений должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора 13.07.2018 года в отношении ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России были составлены протокол № 84 об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и протокол № 90 об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ.

19.07.2018 года Территориальным органом Росздравнадзора вынесены: постановление № 64 о назначении наказания ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по делу № 09-03/84-2018 в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ для юридических лиц, и постановление № 70 о назначении наказания ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по делу № 09-03/90-2017 в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей по ст. 6.28 КоАП РФ для юридических лиц.

Полагая, что постановления о привлечении к административной ответственности являются незаконными, Учреждение обратилось в арбитражный суд.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения представителей сторон, исследовав представленные доказательства по делу, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно части 7 статьи 210 АПК РФ арбитражный суд при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 Кодекса нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст. 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 данного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, может быть как изготовитель продукции, так и ее продавец.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" техническим регламентом является документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с п.п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями,ветеринарными аптечными организациями.Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ №706н).

В соответствии с п. 1 приказа № 706н, Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или медицинскую деятельность.

В соответствии с п.3 приказа №706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с п. 7 приказа №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться а доступном для персонала месте на высоте 1.5-1.7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 8 приказа №706п в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с п. 12 приказа №706н хранение лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с п.32 приказа №706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять и соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 40 приказа №706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с п. 41 приказа №706н при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размешены этикеткой (маркировкой) наружу.

В соответствии с п. 42 приказа №706н организации и индивидуальные предприниматели должны  осуществлять  хранение  лекарственных   препаратов для  медицинского  применения  в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Согласно п. 37 приказа №646н к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а)системы кондиционирования;

б)холодильные камеры и (или) холодильники;

в)охранная и пожарная сигнализация;

г)системы контроля доступа;

д)вентиляционная система;

е)термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карга) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно п. 44 приказа №646н все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно п. 47 приказа №646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами

В соответствии с и. 49 приказа №646н лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а)физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б)фармакологических групп;

в)способа введения лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защита жизни и здоровья граждан.

Материалами дела установлено, что в ходе проверки Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств по адресу: 625015. 

<

...>, выявлено:   

- в помещениях хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя и нарушение требований п. 3, 8. 32. 40. 41. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

- в комнате хранении наркотических средств и психотропных веществ хирургического отделения выявлены нарушения условий храпения лекарственных средств. 

В прививочном кабинете взрослой поликлиники установлено нарушение условий хранения лекарственных средств: Дексаметазон - раствор для инъекций, 4 мг/мл, серия 020316, производитель ООО «Эллара», 5 ампул по 2 мл, хранится без вторичной упаковки.

В физиотерапевтическом кабинете взрослой поликлиники не соблюдается температурный режим хранения лекарственных средств, согласно таблицы учета температурного режима и относительной влажности на 2018 год зарегистрированы показатели гигрометра на момент проверки (22.05.2018) температура +25°С, влажность не определена, накануне (21.05.2018) +26°.

В помещениях хранения лекарственных средств не соблюдены требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения, в нарушение требований п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: в кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения стационара гигрометр размещен на расстоянии менее 3 м от двери; в кабинете бронхоскопии взрослой поликлиники отсутствует гигрометр.

В приемном отделении стационара в «таблице учета температурного режима и относительной влажности» не зарегистрированы показатели гигрометра. Показания прибора должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе.

В материальной комнате аптеки производственной, расположенной по адресу: 625015, 

<

...>, нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанных на первичной и вторичной упаковке производителя.

Таким образом, выявлено не соблюдение требований п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, 7, 8, 32, 40, 41, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств, п. 44. 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

В ходе проверки Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения, по адресу: 626109, Тюменская область, г. Тобольск, микрорайон «Иртышский», ул. Надежды, № 1, корп. 1 выявлены следующие  нарушения.

В помещениях хранения лекарственных средств выявлено наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, которые хранятся вместе с другими лекарственными средствами в нарушение требований п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В    помещениях    хранения    лекарственных    средств    нарушаются    условии    хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя в нарушение требований п. 3. 8, 32. 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 44. 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №64бн «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

В помещениях хранения лекарственных средств установлено нарушение условий хранения лекарственных средств, предусмотренных п. 40. 41, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н: ФИО4 -АКОС - Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл. серия 151016, 4 ампулы по 2 мл, хранится без вторичной упаковки,  Кальция глюканат раствор для в/в и в/м введения, 4 ампулы по 10 мл, серия 170804, хранится без вторичной упаковки; Магния сульфат раствор для в/в и в/м введения, 1 ампула по 10 мл, серия 060216, хранится без вторичной упаковки; Пирацетам для в/в и в/м введения, 3 ампулы по 5 мл., серия 171217, производитель ООО «Эллара», хранится без вторичной упаковки; Мельдоний раствор для инъекций, 3 ампулы по 5 мл., серия 040417, производитель OOО «Эллара», хранится без вторичной упаковки.

Из изложенного следует, что при проверки административным органом выявлено несоблюдение заявителем  требований п. 1,2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, 8. 12, 32, 40, 41, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств, п. 44, 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31,08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Таким образом, в ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов по адресам осуществления деятельности: 625015, 

<

...>; 626109, Тюменская область, г. Тобольск, микрорайон "Иртышский", ул. Надежды, № 1, корп. 1; 625015, 

<

...> не выполняются требования нормативных правовых актов Российской Федерации - ч. 1,2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти пп. 3, 7, 8, 12. 32. 40, 41, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» п. 44, 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из положений Закона № 323-ФЗ следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатацию.

Соответственно, на каждом из перечисленных этапов обращения с медицинскими изделиями следует соблюдать требования технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. В данном случае производителем медицинского изделия самостоятельно указан срок годности на упаковке (маркировке), период межповерочного интервала.

Судом установлено, что ФГБУЗ   ЗСМЦ   ФМБА      России осуществляет медицинскую деятельность по адресам: 625015. 

<

...>; 626109, Тюменская область, г, Тобольск, микрорайон "Иртышский", ул. Надежды, № I. корп. 1; 626607, Ямало-Ненецкий автономный округ, 

<

...>; 628401, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...> на основании действующей бессрочно лицензии на осуществление медицинской деятельности от 19.02.2018 № ФС-55-01-001443-18, выданной Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области. 

При проверке ответчиком  Сургутской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по адресу: 628401. Ханты-Мансийский автономный округ - Югра. 

<

...> Филиал № 3 установлен ряд нарушений.

В помещении регистратуры обнаружено, что медицинское изделие: лейкопластырь медицинский стерильный цинкооксидиый на тканевой основе «SFM - PLASTER», размер 2см X 500см (катушка), производитель: «СФМ Госпиталь Продаю с Г.МБХ» Германия - 1 ед. серия 100А283, сроком годности до 01.2016; перчатки смотровые латексные неопудренные универсальные, для обоих рук, производитель «DERMAGRJP», в количестве: 25 пар, № серии 3022861 02, дата изготовления 02 2013, дата использования до 01 2016.

В помещении клинической лаборатории обнаружено: скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый стерильный, производства ЗАО «Медикон ЛТД» Россия, номер партии 213, исполнение боковое, годен до 05 2016. в количестве 2000 шт.; набор реагентов для определения концентрации триглиперидов в сыворотке и плазме крови «Триглицериды-Ново жидкая форма (500)», ЗАО Вектор-Бест. серия 0102016. срок годности до II 2018. в количестве 1 шт.; набор реагентов для определения коньюгированного билирубина в сыворотке крови «Билирубии-Коньюгированный Иово-А (500)», ЗАО Вектор-Бест, серия 0102016. срок годности до II 2018, в количестве 1 шт.; латексные хирургические перчатки, неопудренные, размер 7 ½ , производитель «Анселл Ланка ЛТД» ФИО5, в количестве: 2 пар, № серии 1403024805, дата изготовления 03 2014, дата использования до 02.2017; халат хирургический 140 см. завязка, рукав на резинке, пл. 25 г/кв.м., размер 50-52, стерильный, производитель «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е» Россия, партия 2391. дата выпуска 12 2010, срок хранения 3 года с даты выпуска (до 12.2013).

При проверке Салехардской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по адресу: 626607, Ямало-Ненецкий автономный округ, 

<

...>, в процедурном кабинете обнаружено: медицинское изделие: пластырь медицинский стерильный на нетканой основе «SANITA PLAST NEXT», размер 19мм X 72 мм. производитель: «Чангжоу Хуалиань Хелс Дрессинг Ко. Лтд» Китай - 1 упаковка (20 шт.), серия INNA0607I5, сроком годности до 05 2018; перчатки нитриловые стерильные смотровые, размер «S», производитель ООО «МедТоварОпт» группа компаний ACT Мединфо, Россия, в количестве: 1 пара, № партии 144, дата изготовления август 2014, дата использования до августа 2017; маски медицинские голубые одноразовые, производитель: «Ксянтао Даоки Пластик Ко. Лтд.», Китай, в количестве I упаковки (50 шт.), Артикул: MMR0I2K. лага изготовления август 2013, срок хранения 3 гола (до августа 2016).

В помещении клинической лабораторий обнаружено: набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке и плазме крови «Натрий-Ольвекс», производства Олвекс диагностикум, г. Санкт-Петербург, серия 24112016. срок годности до 11.11.2017, в количестве 2 шт.; набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке и плазме крови «НатриЙ-Ольвекс», производства Олвекс диагностикум, г. Санкт-Петербург, серия 09032016. срок годности до 09.09.2017. в количестве 1 шт.; набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче «Креатинин-Ольвекс», производства Олвекс диагностикум, г. Санкт-Петербург, серия 30112016, срок годности до 30.11.2017, в количестве 1 шт.; набор реагентов для определения концентрации общего и прямого в сыворотке крови «Билирубин-Ольвекс», производства Олвекс диагностикум, г, Санкт-Петербург, серия 11112016, срок  годности до 24.11.2017, в количестве 2 шт.

При проверке Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по адресу: 625015. 

<

...>, в процедурном кабинете детской поликлиники обнаружено: устройства вакуумные с поршнем для исследования проб крови S-Monovette® 2.6 мл. 65x1 3мм (REF 04.1901.001), серия 6032611, производства «ФИО6 & Ко.» Германия, срок годности до 12.2017-38 шт.; переходники к иглам S-Monovette: мембранный адаптер, (REF 14.1112), серия 3073701, производства «ФИО6 & Ко.» Германия, срок годности до 08.2016 - 10 шт.; шприц 2-х детальный инъекционный однократного применения 5Б "Луер" до 6мл.(21G х 1½ "  0,8x40(38) мм), срок годности - 08.2017 - 1 шт.

В процедурном кабинете терапевтического отделения выявлено нарушение правил обращения медицинских изделий: HiCombi Двухфазная система для гемокультур, стерильная двойная среда, LQ012-10BT (для взрослых), производитель HiMcdia Laboratories Индия. Условия хранения: при температуре от +2°С до +8°С. Хранился в холодильнике, температура на момент проверки +10°С. 

В ходе проверки Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России но адресу:  626109, Тюменская область, г. Тобольск, микрорайон "Иртышский", ул. Надежды, № 1, корп. 1 в смотровом кабинете кабинета оториноларинголога обнаружено: лейкопластырь медицинский фиксирующий на нетканой основе 2.5см х 500 см «Галтел-Фарм», производитель «Галтеяфарм», 1 ул. (1 рулон), сер. 280613, сроком годности до 05.2017.

Таким образом, представленными доказательствами подтверждается нарушение Учреждением норм, в связи с чем, заявитель подлежит привлечению к административной ответственности, ответственность за совершение которого установлена ст. 6.28 КоАП РФ. 

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Согласно части 2 статьи 2.1. КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При совершении указанного правонарушения у Учреждения имелась возможность для соблюдения требований действующего законодательства, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

На основании изложенного суд приходит к выводу о том, что совокупностью представленных в материалы дела доказательств подтверждается наличие в действиях заявителя события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ и ст. 6.28 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности административным органом не допущено.

Срок давности привлечения к ответственности на момент вынесения оспариваемых постановлений не истек.

Принимая конкретные обстоятельства по делу, суд не усматривает наличие исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного деяния.

Оспаривая законность указанных постановлений ответчика, заявитель указывает, что в целях организации деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов и медицинских изделий, обеспечения соблюдения Правил надлежащей аптечной практики и Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов, а также мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, мониторинга безопасности медицинских изделий приказами ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России от 21.02.2017 г. №55 «О соблюдении Правил надлежащей аптечной практики и Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов», от 27.12.2017 г. № 667 «Об организации деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов и медицинских изделий в ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России», от 27.12.2017 г. № 666 «О мониторинге безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России», от 27.12.2017 г. № 669 «О мониторинге безопасности медицинских изделий в ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России» установлена обязанность главных врачей обособленных подразделений (филиалов) за организацию указанных видов деятельности в возглавляемых лечебных учреждениях.

Вместе с тем, согласно результатам проведенной Территориальным органом Росздравнадзора плановой выездной проверки в отношении ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, указанные приказы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России не исполняются его филиалами, в связи с чем без должного контроля со стороны юридического лица являются неэффективными.

Кроме того, в п. 32 приказа ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России № 667 от 27.12.2017 г., п. 9 приказа ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России № 666 от 27.12.2017 г., п. 15 приказа ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России от 21.02.2017 г., п. 8 приказа ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России № 669 от 27.12.2017 г. указано, что контроль исполнения приказа остается за директором ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, а именно директора юридического лица.

Таким образом, ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России должно осуществлять контроль за исполнением филиалами действующего законодательства, а также своих приказов, а при выявлении неисполнения, применять необходимые меры. 

Доводы заявителя о том, что в соответствии с п. 4.1 Положения об обособленных подразделениях (филиалах) филиал самостоятельно осуществляет определенную Уставом Центра и настоящим Положением деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим Положением, также не находят своего подтверждения.

В соответствии с п. 2.1 Устава ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России ответственность за деятельность филиалов несет именно юридическое лицо ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, что не противоречит законодательству, так как филиалы не могут быть привлечены к ответственности.

Согласно ч. 3 ст. 55 ГК РФ, представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений.

Из положений ст. 2.10 КоАП РФ следует, что субъектом административного правонарушения может быть только юридическое лицо. Привлечение к административной ответственности филиалов нормами КоАП РФ не предусмотрено, так как ни в одной санкции статьи в качестве субъекта правонарушения не указан филиал или представительство юридического лица.

Кроме того, согласно п. 1.6 устава ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России является юридическим лицом; п. 2.2 филиалы и представительства учреждения не являются юридическими лицами; п. 2.1 филиалы и представительства осуществляют свою деятельность от имени учреждения, которое несет ответственность за их деятельность.

Таким образом, ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России несет ответственность за деятельность своих филиалов.

Обращаясь с рассматриваемым заявлением, Учреждение также настаивает, что в ходе проверки Территориальным органом Росздравнадзора были выявлены отдельные нарушения правил хранения лекарственных средств и отдельные нарушения в сфере обращения медицинских изделий, которые допущены ответственными за данный раздел работы должностными лицами обособленных подразделений (филиалов). Фактически выявленные нарушения находились «в зоне ответственности» должностных лиц, которые ненадлежащим образом исполнили свои должностные обязанности в сфере обеспечения соответствующих норм и правил при осуществлении деятельности, связанной с обращением медицинских изделий и лекарственных препаратов.

Вопреки данному доводу заявителя, статьей 2.10 КоАП РФ установлено, что юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях. В случае, если в статьях разделов I, III, IV, V настоящего Кодекса не указано, что установленные данными статьями нормы применяются только к физическому лицу или только к юридическому лицу, данные нормы в равной мере действуют в отношении и физического, и юридического лица, за исключением случаев, если по смыслу данные нормы относятся и могут быть применены только к физическому лицу.

Поэтому исходя из толкования ч. 3 ст. 2.1 КоАП РФ, в случае совершения юридическим лицом административного правонарушения и выявления конкретных должностных лиц, также виновных в его совершении, допускается привлечение к административной ответственности по одной и той же норме как юридического лица, так и указанных должностных лиц.

Поскольку КоАП РФ не предусматривает в указанном случае каких-либо ограничений при назначении административного наказания, должностное лицо, рассматривающее дело, вправе применить к юридическому и должностному лицу меру наказания в пределах санкций указанных статей, в том числе и максимальную, учитывая при этом смягчающие, отягчающие и иные обстоятельства, влияющие на степень ответственности каждого из этих лиц.

Таким образом, при установлении в ходе проверки нарушений законодательства нормы КоАП РФ допускают привлечение к административной ответственности как юридического, так и должностного лица, либо обоих субъектов одновременно.

При этом вопрос о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении конкретного субъекта решается на стадии обнаружения должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, нарушений и достаточных данных, подтверждающих вину каждого из субъектов.

Вина должностных лиц ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России состоит в ненадлежащем исполнении своих должностных обязанностей и подтверждается должностными инструкциями, а также объяснениями, фотографиями выявленных нарушений.

Вина юридического лица ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России состоит в неосуществлении должного контроля за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в сфере обращения медицинских изделий, а также контроля за исполнением своих приказов: приказа ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России № 667 от 27.12.2017 г., приказа ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России № 666 от 27.12.2017 г., приказа ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России от 21.02.2017 г., приказа ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России № 669 от 27.12.2017 г.

Вследствие ненадлежащего контроля ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России за деятельностью своих филиалов и исполнением должностных обязанностей сотрудников в соответствии с уставом, были допущены нарушения, угрожающие здоровью и жизни пациентов.

В случае нарушения условий хранения лекарственных средств, в том числе не соблюдения температурного режима хранения, всегда присутствует угроза причинения вреда здоровью, жизни людей, вследствие изменения физико-химических свойств лекарственных средств.

В связи с чем, вина в принятии приказов, которые игнорируются сотрудниками, безответственно относящимися к исполнению своих должностных обязанностей и отвечающих за оказание качественной и безопасной медицинской помощи, а также вина в неосуществлении контроля за отслеживанием нарушений главными врачами и применении необходимых мер по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, полностью возлагается на юридическое лицо, так как сами по себе филиалы существовать не могут.

В связи с чем, юридическим лицом не было принято всех необходимых, достаточных и своевременных мер для предотвращения выявленных нарушений.

Принятие приказов без осуществления контроля по их исполнению не являются таковыми мерами, так как они являются безрезультативными.

Угроза общественным отношениям в данном случае выражается не в наступлении последствий, а в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению публично-правовых обязанностей, а также в возможном наступлении неблагоприятных последствий, то есть угроза здоровью граждан.

Охрана здоровья граждан представляет собой широкое понятие и включает в себя, в том числе, и нарушение законодательства в области обращения лекарственных средств, медицинских изделий.

Согласно ст. 85 Закона № 323-ФЗ, контроль в сфере охраны здоровья включает в себя государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.

В статье 1.2 КоАП РФ среди задач законодательства об административных правонарушениях указана охрана здоровья граждан от административных правонарушений, а также предупреждение административных правонарушений.

В соответствии со ст.ст. 6, 7 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» защита жизни и здоровья граждан, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей, являются приоритетными задачами законодательства в области технического регулирования.

Кроме того, в соответствии с п. 12 ст. 18 323-ФЗ, право на охрану здоровья обеспечивается, в том числе, и реализацией безопасных лекарственных препаратов.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (пп. 23 абз. 1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом, нарушение правил и условий хранения лекарственных средств, а также применение медицинских изделий с истекшим сроком годности характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей.

При назначении наказания ответчиком исследован вопрос о наличии смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств. С учетом этого штраф назначен в размере 50000 руб., что является  менее минимального  размера штрафа, предусмотренного санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ для юридических лиц и в размере 30000 руб., являющегося минимальным размером штрафа, предусмотренного санкцией ст. 6.28 КоАП РФ для юридических лиц.

Поскольку Учреждение законно и обоснованно привлечено к административной ответственности, заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.

 Судья

Бадрызлова М.М.