АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-42257/19

13 марта 2020 г.

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   13 марта 2020  г.

Полный текст решения изготовлен            13 марта 2020  г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Кривоносовой О.В., при ведении протокола помощником судьи Щепун И.И.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению государственного бюджетного учреждения Ростовской области «Областная детская клиническая больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

об оспаривании решения, предписания,

при участии:

от заявителя: представитель ФИО1 по доверенности от 22.01.2019 года

от заинтересованного лица: представитель ФИО2 по доверенности №69 от 11.10.2019 года

от  третьего лица общества с ограниченной ответственностью "Торговый Дом "ВИАЛ": представитель не явился, извещен

от третьего лица общества с ограниченной ответственностью "Глобус-Фармация": представитель не явился, извещен

установил:

государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Областная детская клиническая больница» (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее – заинтересованное лицо) с заявлением о признании незаконным пункта 2 решения УФАС по РО от 05.11.2019 №061/06/64-1811/2019 и выданного на основании  оспариваемого решения предписания №759/03 от 05.11.2019 г. 

Представитель заявителя в судебном заседании  заявил ходатайтсво об уточнении заявленных требований.

Оценив заявленное ходатайство, суд приходит к выводу, что  предмет  требований заявителя, первоначально им изложенный в заявлении, не изменен,   дополнена правовая позиция относительно оснований оспаривания решения антимонопольного органа. 

С учетом мнения представителя заинтересованного лица, заявленное ходатайство судом принято.

Представитель заявителя пояснил, что до внесения изменений в инструкцию препарата «ФИО3», сведений о его отрицательном воздействии на функцию почек не имелось. Представитель указывает, что внесенные в инструкцию изменения не означают отрицательного влияния препарата на функцию почек.

Представитель заинтересованного лица  требования не признал, представил дополнительный отзыв на заявление..

Представители третьих лиц ООО «Торговый Дом «Виал» и ООО «Глобус-Фармация» в судебное заседание не явились. От общества «Глобус-Фармация»  ранее в материалы дела поступило  заявление о рассмотрении дела в его отсутствие.

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителей указанных лица в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

Изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, 17.10.2019 государственным бюджетным учреждением Ростовской области «Областная детская клиническая больница» (заказчиком) на сейте http://www.rts-tender.ru опубликовано извещение о проведении электронного аукциона №0358200000219000140 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Цефтриаксон) с начальной (максимальной) ценой контракта 1886780 руб., дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 28.10.2019 08:00 МСК.  Объектом данной закупки является лекарственный препарат с МНН Цефтриаксон в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, в дозировке 1 грамм, общее количество 7000 грамм. 

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона №0358200000219000140 от 31.10.2019 поступили заявки от 5 претендентов с идентификационными номерами 016104416,106111849,106107281,106106676,106107173. По результатам рассмотрения указанных заявок 3 из них были отклонены, по обстоятельствам, предусмотренным пунктом 2 части 4 статьи 67 Федерального закона №44-ФЗ (несоответствие информации, предусмотренной частью 3 сатьи66 Федерального закона №44-ФЗ), ценовое предложение подал 1 участник - ООО «Глобус-Фармация» с номером заявки 106106676. 

Победителем электронного аукциона №0358200000219000140  признано ООО «Глобус-Фармация», предложившее к поставке лекарственный препарат с МНН Цефтриаксон, ТН ФИО3, производитель Сандоз ГмбХ. 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области поступила жалоба ООО «Торговый дом «ВИАЛ» на действия заказчика при проведении электронного аукциона № 0358200000219000140 «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (Цефтриаксон)».

Управление Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области решением от 05.11.2019 года по делу № 061/06/64-1811/2019 признала аукционную комиссию заказчика государственного бюджетного учреждения Ростовской области «Областная детская клиническая больница» нарушившей требования части 3 статьи 67 Федерального Закона  от 05.04.2013 года №44-ФЗ, жалобу ООО «Торговый дом «ВИАЛ» - необоснованной. 

Также по результатам рассмотрения жалобы организатору торгов, комиссии организатора торгов выдано предписание от 05.11.2019 №759/03, об отмене протоколов, созданных при проведении аукциона: назначении новой даты рассмотрении первых частей заявок; размещении на официальном сайте www.zakupki.gov.ru информации об отмене протоколов, созданных при проведении аукциона; проведении рассмотрения первых частей заявок в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе и с учетом настоящего решения; осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика (подрядчика) в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе и с учетом настоящего решения, сроком исполнения до 09.12.2019. 

Заявитель, полагая необоснованным пункт 2 решения УФАС по РО от 05.11.2019 №061/06/64-1811/2019 и выданного на основании  оспариваемого решения предписания №759/03 от 05.11.2019, в порядке статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратился в Арбитражный суд Ростовской области с  настоящим заявлением.

Рассмотрев материалы дела, оценив относимость, допустимость и достоверность  каждого   доказательства  в  отдельности,  а также   взаимную связь  доказательств  в  их совокупности, суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частями 4, 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дела об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд осуществляет проверку оспариваемого акта или отдельных положений, решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушает ли оспариваемый акт, действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, исходя из указанных выше правовых норм, в предмет судебного исследования по настоящему делу входят следующие обстоятельства:

- нарушение оспариваемыми актами управления прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности;

- несоответствие оспариваемых актов управления закону или иному нормативному правовому акту.

В ч. 1 ст. 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" установлено, что по правилам указанной статьи антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии при организации и проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов или в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации и проведении закупок в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", за исключением жалоб, рассмотрение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При рассмотрении жалобы по существу комиссия антимонопольного органа рассматривает обжалуемые акты и (или) действия (бездействие) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии, уполномоченного органа и (или) организации, осуществляющей эксплуатацию сетей. В случае, если в ходе рассмотрения жалобы комиссией антимонопольного органа установлены иные нарушения в актах и (или) действиях (бездействии) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии, уполномоченного органа и (или) организации, осуществляющей эксплуатацию сетей, комиссия антимонопольного органа принимает решение с учетом всех выявленных нарушений (ч. 17 ст. 18.1 Федерального закона "О защите конкуренции").

Как указано выше, в ходе рассмотрения жалобы ООО «Торговый дом «Виал» на  установление   при проведении электронного аукциона № 035800000219000140 дополнительных требований к объекту закупки без надлежащего их обоснования, антимонопольной службы были также  установлены  нарушения, допущенные   аукционной комиссией заказчика.

Оспариваемым  заявителем пунктом 2 решения  от 05.11.2019 года по делу №  061/06/64-1811/2019 антимонопольный орган  признал   аукционную комиссию заказчика  нарушившей  ч.4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ, а именно установленный указанным пунктом запрет на допуск участника аукциона  к участию в  нем в случае  несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с частью 3 статьи 66 Закона № 44 ФЗ первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки); 2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг: а) наименование страны происхождения товара; б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). 

Аналогичные требования к первой части заявки сформулированы заказчиком в документации  об электронном аукционе  0358200000219000, пункте 19 ( лд,22 том1).

Согласно разделу II документации об аукционе  0358200000219000 определены конкретные требования к поставляемому товару, а именно: международное  непатентованное наименование - Цефтриаксон; лекарственная форма - порошок для приготовления  раствора  внутривенного и внутримышечного введения; дозировка  1г,  а также иные  характеристики:

-  лекарственный препарат должен быть показан, в том числе Сепсис, менингит, инфекции органов брюшной полости ( перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта); инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, инфекции у больных с ослабленным иммунитетом, инфекции почек и мочевыводящих путей, особенно  пневмония, инфекции лор органов;

- возможность применения без ограничения при язвенном колите  энтерите или колите  связанным с применением антибактериальных  лекарственных препаратов;

- отсутствие в инструкции указания на возможность увеличения нефротоксичности,  возникновения нарушения функции почек при взаимодействии с другими  лекарственными препаратами (аминогликозидами, петлевыми 2диуретиками»). Препарат не должен иметь  побочных действий со стороны  мочевыделительной системы (анурия) ( лд.34 том 1);

- приготовленный раствор должен быть стабилен в течение  24 часов в случае хранения при температуре  не выше 25 градусов.

Победителем аукциона ООО «Глобус-Фармация» был предложен  к поставке  товар МНН ФИО4 ФИО3, Производитель  Сандоз ГмбХ, в инструкции которого в разделе «Взаимодействие с указанными препаратами», указано следующее: имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности  аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо  проводить мониторинг почечной  функции и концентрации  аминогликозидов в крови.

Данная формулировка  включена в инструкцию  к лекарственному средству в связи с внесением в нее Изменений №5 от 29.10.2018 года.

В соответствии с п. 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 года N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Регистрационное досье составляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" после проведения клинических исследований. Все изменения в регистрационное досье регламентированы Информационным письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 года N 01И-61/07 "О формировании регистрационного досье" утверждается п. II "Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)".

Как следует из Инструкции  к препарату ТН ФИО3 раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», заявленное условие о том, что при взаимодействии с другими препаратами нарушения функции почек не  возникает -  соблюдено, так как инструкция к препарату ФИО3  содержит указание следующее:  при одновременном применении больших доз препарата ФИО3  и петлевых диуретиков  нарушения функции почек не наблюдалось.

Вместе с тем,  инструкция в редакции, действовавшей на период проведения аукциона, прямо предусматривает  следующее: имеются противоречивые данные  о вероятности повышения  нефротоксичности  аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации  аминогликозидов в крови.

Из буквального  толкования текста инструкции в отношении  препарата ФИО5 следует, что вероятность (возможность) повышения нефротоксичности не исключена, а следовательно,  имеется.

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88

"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» представляются сведения о потенциально клинически значимых взаимодействиях, основанных на фармакодинамических свойствах и результатах фармакокинетических исследований in vivo лекарственного препарата с отдельным указанием взаимодействий, которые приводят к изменению рекомендаций по применению данного лекарственного препарата. 

При этом, сначала приводятся сведения о противопоказанных комбинациях, затем о комбинациях, одновременное применение которых не рекомендуется, затем - все остальные.

Из представленной суду  редакции Инструкции следует, что сведения о  вероятности повышения нефротоксичности указаны в рассматриваемом разделе вторым предложением, из чего  следует вывод о важности данной информации для применения.

Согласно указанного решения описанию подлежат взаимодействия, не изученные in vivo, но прогнозируемые на основании исследований in vitro или на основании других ситуаций и исследований, если они приводят к изменению применения лекарственного препарата, со ссылкой на раздел 4.2 или 4.4 Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).

В соответствии с пунктом 4.4. ОХЛП «Особые указания и меры предосторожности при применении» сведения об отдельном риске следует включать в данный раздел лишь том случае, если риск требует соблюдения мер предосторожности при применении, или при необходимости предупреждения медицинского работника об этом риске.

Анализ указанных требований законодательства относительно порядка формирования информации в инструкции к лекарственному средству позволяет сделать выводы, что  информация  о наличии противоречивых данных относительно вероятности повышения  нефротоксичности, внесенная   изменениями в инструкцию №5 от 29.10.2018 года препарата ТН ФИО3 о наличии данных противоречивых данных о возможности  увеличения нефротоксичности  является значимой,  требует соблюдения соответствующих мер  предосторожности и предупреждения о рисках медицинских работников.

При таких обстоятельствах  предложенный  к закупке ООО «Глобус-Фармация» товар ТН ФИО3 не соответствует заявленному в аукционной документации описанию, конкретно устанавливающему требование к препарату  -  отсутствие в инструкции  указания на возможность  увеличения нефротоксичности.

Доводы заявителя о том, что  состав действующего вещества у заявленного препарата не изменился,  данные о возможности возникновения нефротоксичности  являются противоречивыми,   а также требуется  дополнительный мониторинг состояния пациента,  судом  признаны не оказывающими влияние на  разрешение вопроса о соблюдении аукционной комиссией заказчика  требований ст. 64 Закона № 44-ФЗ.

Как следует из материалов дела, ранее  действовавшая инструкция препарата ТН ФИО3 не содержала указание на  наличие  данных об увеличении нефротоксичности ( лд.81-82 том1). Из пояснения заявителя следует, что  при составлении  аукционной документации неверно  сформулированы качественные характеристики товара, однако это не повлекло изменения  потребности заказчика в конкретном медицинском  препарате, описание которого дано в аукционной документации. 

Однако, указанные обстоятельства не являются основанием для освобождения аукционной комиссии от  обязанности  произвести  анализ соответствия представленного  участником аукциона  товара и его характеристик тем требованиям, которые заявлены заказчиком в аукционной документации. Иное толкование положений  законодательства о закупках  ведет к ограничению круга потенциально возможных поставщиков закупаемого товара, в том числе, ограничению конкуренции.

Также, заказчик  в рамках статьи 33 Закона № 44-ФЗ   используя предоставленные ему права, произвел описание требуемого объекта закупки и обоснование его качественных характеристик.

Согласно ч. 1 ст. 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с п. 1 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае предоставления недостоверной информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 6.1 ст. 66 Закона о контрактной системе в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3 и 5 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.

В этой связи вывод  антимонопольного органа о  необоснованном признании аукционной комиссией ООО «Фармация-Юг» победителем конкурса, и нарушении аукционной комиссией заказчика п.3 ст. 64 Закона № 44-ФЗ,  является обоснованным и закону не противоречит.

В соответствии со статьей 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, требования заявителя к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области о признании незаконным пункта 2 решения УФАС по РО от 05.11.2019 по делу  №061/06/64-1811/2019 и выданного на основании  оспариваемого решения предписания №759/03 от 05.11.2019 г. - удовлетворению не подлежат.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны, в связи, с чем судебные расходы по оплате заявителем государственной пошлины возложению на заинтересованное лицо не подлежат.

Определением  суда от 06.12.2019 года по делу приняты обеспечительные меры в виде приостановления действия решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 05.11.2019 №061/06/64-1811/2019 и выданного на основании  оспариваемого решения предписания №759/03 от 05.11.2019 г., до вступления в законную силу судебного акта по делу №А53-42257/19.

В соответствии с пунктом 5 статьи 96 Арбитражного процессуального Кодекса РФ 5. в случае отказа в удовлетворении иска, обеспечительные меры сохраняют свое действие до вступления в законную силу соответствующего судебного акта. После вступления судебного акта в законную силу арбитражный суд по ходатайству лица, участвующего в деле, выносит определение об отмене мер по обеспечению иска или указывает на это в судебных актах об отказе в удовлетворении иска.

Руководствуясь статьями 96, 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Обеспечительные меры, принятые определением Арбитражного суда Ростовской области  от 06.12.2019 года, отменить.

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу решения через суд, принявший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

СудьяКривоносова О. В.