ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-55/2022

29 апреля 2022 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена     25 апреля 2022 года

Постановление изготовлено в полном объеме  29 апреля 2022 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе судьи   Трощенко Е.И.

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем с/з ФИО1,

при участии:  

от истца: ФИО2, доверенность от 02.07.2020

от ответчика: ФИО3, доверенность от 21.01.2022, ФИО4, доверенность от 21.01.2022

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-7058/2022)  ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГРОТЕКС" на определения  Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 13.01.2022, от 08.02.2022 по делу № А56-55/2022 (судья Виноградова Л. В.), принятые по делу:

по иску общества с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН"

к  ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГРОТЕКС"

о пресечении действий 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан» (далее – истец) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с иском к обществу с ограниченной ответственностью  «Гротекс» (далее – ответчик) о запрете  осуществлять действия, направленные на регистрацию в Российской Федерации лекарственного препарата с торговымнаименованиемФИО6,МНН: «Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения» и предельных отпускных цен на лекарственный препарат, с торговым наименованиемФИО6,МНН: «Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения», до даты истечения срока действия патента на изобретение № 2 651 047, об обязании ответчика отозвать заявление (вх. № 4159671 от 18.12.2020) на регистрацию лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО6, МНН: «Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения»; а в случае регистрации лекарственного препарата на дату принятия судебного акта по настоящему спору обязать подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО6, МНН: «Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения».

Истец заявил о принятии обеспечительных мер в виде приостановления рассмотрения Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления ответчика от 18.12.2020 № 4159671 о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата ФИО6, МНН: «Инозин + Никотиномид + ФИО5 + Янтарная кислота», раствор для внутривенного введения, а так же в виде приостановления действия принятых решений Министерством здравоохранения Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления ответчика от 18.12.2020 № 4159671 о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата ФИО6, МНН: «Инозин + Никотиномид + ФИО5 + Янтарная кислота», раствор для внутривенного введения.

Определением суда от 13.01.2022 заявление о принятии обеспечительных мер  удовлетворено.

Ответчик обратился в суд первой инстанции с заявлением об отмене обеспечительных мер.

Определением суда от 08.02.2022 заявление отклонено.

Ответчик обжаловал определения суда от 13.01.2022, от 08.02.2022 в апелляционном порядке.

По мнению подателя жалобы,  суд неправомерно удовлетворил заявление о принятии обеспечительных мер, необоснованно отказал в их отмене, поскольку отсутствовали основания для принятия мер, истец не обосновал затруднительный характер исполнения судебного акта, невозможность его исполнения, не доказал причинение ему значительного ущерба, напротив, принятые меры приведут к возникновению финансового ущерба для ответчика, который на длительное время лишается возможности последующего введения в гражданский оборот лекарственного препарата.

В судебном заседании представитель истца  возражал  против доводов жалобы по основаниям, изложенным в отзыве,  представители ответчика доводы жалобы поддержали.

Апелляционный суд отклонил ходатайство подателя жалобы о приобщении дополнительных доказательств, поскольку данное доказательство не было предметом исследования в суде первой инстанции, в связи с чем основания для его приобщения в суде апелляционной инстанции отсутствуют.

Законность и обоснованность определений суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Обеспечительные меры допускаются на любой стадии арбитражного процесса, если непринятие мер может затруднить или сделать невозможным исполнение судебного акта.

Применение обеспечительных мер допускается при наличии оснований, содержащихся в части 2 статьи 90 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее -  АПК РФ), если непринятие этих мер может затруднить или сделать невозможным исполнение судебного акта,  а также в целях предотвращения причинения значительного ущерба заявителю. 

Как разъяснено в пункте 13 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее – постановление № 10), по делам о защите интеллектуальных прав судом, арбитражным судом на любой стадии процесса могут быть приняты меры по обеспечению иска при наличии оснований, предусмотренных соответственно статьей 139 ГПК РФ и статьей 90 АПК РФ.

При этом заявление о принятии обеспечительных мер в виде запрещения ответчику и другим лицам совершать определенные действия, в том числе о запрете федеральному органу исполнительной власти по интеллектуальной собственности (далее - Роспатент) рассматривать возражения против предоставления правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности и средствам индивидуализации, совершать действия по государственной регистрации и другие, может быть удовлетворено, если указанные обеспечительные меры непосредственно связаны с предметом заявленных требований и в случае удовлетворения иска непринятие именно этих мер затруднит или сделает невозможным исполнение судебного акта (часть 2 статьи 139, пункт 3 части 1 статьи 140 ГПК РФ, часть 2 статьи 90, пункт 2 части 1 статьи 91 АПК РФ).

В соответствии с пунктом 2 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) в порядке обеспечения иска по делу о нарушении исключительного права могут быть приняты соразмерные объему и характеру правонарушения обеспечительные меры, установленные процессуальным законодательством, в том числе может быть наложен арест на материальные носители, оборудование и материалы, запрет на осуществление соответствующих действий в информационно-телекоммуникационных сетях, если в отношении таких материальных носителей, оборудования и материалов или в отношении таких действий выдвинуто предположение о нарушении исключительного права на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации.

Обеспечительными мерами могут быть запрещение ответчику и другим лицам совершать определенные действия, касающиеся предмета спора (пункт 2 части 1 статьи 91 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу пункта 9 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 12.10.2006 № 55 "О применении арбитражными судами обеспечительных мер" (далее – постановление № 55) при применении обеспечительных мер арбитражный суд исходит из того, что в соответствии с частью 2 статьи 90 АПК РФ обеспечительные меры допускаются на любой стадии процесса в случае наличия одного из следующих оснований: 1) если непринятие этих мер может затруднить или сделать невозможным исполнение судебного акта, в том числе если исполнение судебного акта предполагается за пределами Российской Федерации; 2) в целях предотвращения причинения значительного ущерба заявителю.

Затруднительный характер исполнения судебного акта либо невозможность его исполнения могут быть связаны с отсутствием имущества у должника, действиями, предпринимаемыми для уменьшения объема имущества.

В целях предотвращения причинения значительного ущерба заявителю обеспечительные меры могут быть направлены на сохранение существующего состояния отношений (status quo) между сторонами.

Учитывая, что обеспечительные меры применяются при условии обоснованности, арбитражный суд признает заявление стороны о применении обеспечительных мер обоснованным, если имеются доказательства, подтверждающие наличие хотя бы одного из оснований, предусмотренных частью 2 статьи 90 АПК РФ. 

Арбитражный суд вправе применить обеспечительные меры при наличии обоих оснований, указанных в части 2 статьи 90 АПК РФ, если заявителем представлены доказательства их обоснованности.

Как следует из пункта 10 постановления № 55, в соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 92 АПК РФ заявитель должен обосновать причины обращения с требованием о применении обеспечительных мер.

При оценке доводов заявителя в соответствии с частью 2 статьи 90 АПК РФ арбитражным судам следует, в частности, иметь в виду:

- разумность и обоснованность требования заявителя о применении обеспечительных мер;

- вероятность причинения заявителю значительного ущерба в случае непринятия обеспечительных мер;

- обеспечение баланса интересов заинтересованных сторон;

- предотвращение нарушения при принятии обеспечительных мер публичных интересов, интересов третьих лиц.

Рассматривая заявления о применении обеспечительных мер, суд оценивает, насколько истребуемая заявителем конкретная обеспечительная мера связана с предметом заявленного требования, соразмерна ему и каким образом она обеспечит фактическую реализацию целей обеспечительных мер, обусловленных основаниями, предусмотренными частью 2 статьи 90 АПК РФ.

В определении от 06.11.2003 N 390-О Конституционный Суд Российской Федерации указал, что целью обеспечительных мер в арбитражном процессе, являющихся срочными, временными мерами, направленными на обеспечение иска или имущественных интересов заявителя, является недопущение затруднения или несвоевременности исполнения судебного акта, а также предотвращение причинения значительного ущерба заявителю.

Как разъяснено в абзаце втором пункта 10 Постановления Пленума N 55, обеспечительные меры являются ускоренным средством защиты, следовательно, для их применения не требуется представления доказательств в объеме, необходимом для обоснования требований и возражений стороны по существу спора. Обязательным является представление заявителем доказательств наличия оспоренного или нарушенного права, а также его нарушения.

По мнению подателя жалобы,  суд неправомерно удовлетворил заявление о принятии обеспечительных мер, необоснованно отказал в их отмене, поскольку отсутствовали основания для принятия мер, истец не обосновал затруднительный характер исполнения судебного акта, невозможность его исполнения, не доказал причинение ему значительного ущерба, напротив, принятые меры приведут к возникновению финансового ущерба для ответчика, который на длительное время лишается возможности последующего введения в гражданский оборот лекарственного препарата.

Указанные доводы подлежат отклонению по следующим основаниям.

Истец в обоснование заявленных мер ссылался на то, что производимый им лекарственный препарат ФИО7, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.11.2020 № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р».

При производстве референтного (оригинального) лекарственного препарата ФИО7 используется патент Российской Федерации № 2651047 на изобретение «Лекарственная композиция цитопротекторного действия и способ ее получения», обладателем которого является Истец.

Угроза нарушения исключительного права Истца заключается в том, что Ответчик принимает действия, связанные с государственной регистрацией и введением в гражданский оборот воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) с торговымнаименованием ФИО6,МНН: «Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота», раствор для внутривенного введения, в период действия патента Российской Федерации № 2651047 на изобретение «Лекарственная композиция цитопротекторного действия и способ ее получения», используемого в референтном (оригинальном) лекарственном препарате с торговым наименованием ФИО7, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота», который включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.11.2020 № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р», а также используемого в лекарственном препарате (дженерике) с торговым наименованием ФИО6.

При этом, как отмечал истец, в настоящее время Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает поданное Ответчиком заявление (вх. № 4159671 от 18.12.2020) на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) с торговым наименованием ФИО6, МНН: «Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота», раствор для внутривенного введения, заявленного в упрощенной процедуре.

В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, реклама, отпуск, реализация, передача и применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ). 

Следовательно, путем подачи 18.12.2020 заявления на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) ответчик планирует  впоследующем ввести его в гражданский оборот на территории Российской Федерации до истечения срока действия патента истца (т.е. до 2037).

О наличии такого намерения указывает и сам ответчик в своей апелляционной жалобе, отмечая, что принятые обеспечительные меры  создают ему препятствия для последующего введения в оборот лекарственного препарата.

В силу Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается.

Соответственно, истец обоснованно отмечает, что действия Ответчика, направленные на регистрацию лекарственного препарата, являются приготовлением к предложению к продаже и продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованная истцом формула, что является нарушением исключительных прав истца.

Таким образом, обеспечительные меры в виде приостановления рассмотрения Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления ООО «Гротекс» от 18.12.2020 № 4159671 о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата ФИО6, МНН: «Инозин + Никотиномид + ФИО5 + Янтарная кислота», раствор для внутривенного введения, а так же в виде приостановления действия принятых решений Министерством здравоохранения Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления ООО «Гротекс» от 18.12.2020 № 4159671 о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата ФИО6, МНН: «Инозин + Никотиномид + ФИО5 + Янтарная кислота», раствор для внутривенного введения», до рассмотрения спора по существу, направлены на недопущение нарушения прав Истца и сохранение существующего состояния отношений между сторонами.

Как отмечает истец, непринятие мер приведет к причинению ему значительного ущерба, поскольку в случае регистрации лекарственного препарата ответчик вправе обратиться в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с заявлением о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу части 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств реализация лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов осуществляется по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Предельные цены на такие лекарственные препараты производители должны формировать в соответствии с Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 N 979 (далее - Методика цен)

В соответствии с п. 31, п. 33, приложением № 8 Методики цен регистрация предельной отпускной цены производителя воспроизведенного лекарственного препарата включённого в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов осуществляется с применением понижающего коэффициента по отношению к зарегистрированной предельной отпускной цене референтного лекарственного препарата. Понижающий коэффициент для лекарственного препарата ФИО6 составляет от 6% до 8% (в зависимости от формы выпуска).

Лекарственный препарат ФИО7 является референтным лекарственным препаратом (письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2020 №20-4/3282), включённым в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.11.2020 № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р».

Таким образом, стоимость препарата дженерика существенно ниже по сравнению с референтным препаратом.

Медицинские организации осуществляют закупку лекарственных препаратов за счет средств ОМС в порядке, установленном Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (часть 1 статьи 15 названного Федерального закона).

При этом частью 10 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" определено, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цена закупаемых лекарственных препаратов не должна превышать их предельную отпускную цену, указанную в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 4 Приказа Минздрава России от 19.12.2019 N 1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Порядок НМЦК) тарифный метод используется при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для определения цены единицы лекарственного препарата, начальной цены единицы лекарственного препарата по данным государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр).

Согласно п. 5.1, 5.2. Порядка НМЦК начальная максимальная цена контракта государственного контракта определяется в размере цены единицы товара, установленного в рамках государственного регулирования цен, и при наличии в государственном реестре рамках одного МНН более низкой цены будет не выше наименьшей цены установленной в государственном реестре.

Таким образом, при расчете начальных (максимальных) цен контрактов государственные заказчики используют цены дженериков, зарегистрированные в Государственном реестре предельных отпускных цен.

Из указанного следует, что НМЦК может быть назначена не выше стоимости воспроизведенного лекарственного препарата ФИО6, т.е. по более низкой цене относительно цены референтного лекарственного препарата ФИО7, что приведет к убыткам производителя референтного лекарственного препарата ФИО7 в виде непокрытых расходов на разработку оригинального состава лекарственного препарата, его доклиническое исследование, клинические исследования и затраты на продвижение на товарном рынке лекарственного препарата, не имеющего аналогов.

Более того в настоящее время отсутствует правовой механизм по исключению цены, установленной в Государственном реестре предельных отпускных цен, при отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, государственная регистрация вышеуказанного воспроизведённого лекарственного препарата (дженерика) с торговым наименованием ФИО6 приведет к причинению убытков Истцу как производителю референтного лекарственного препарата ФИО7 в виде непокрытых расходов на разработку оригинального состава лекарственного препарата, его доклиническое исследование, клинические исследования и затраты на продвижение на товарном рынке лекарственного препарата не имеющего аналогов.

Следовательно, в данном случае применение заявленной истцом обеспечительной меры направлено не на ограничение прав ответчика по спору, а на сохранение существующего положения между сторонами такого спора, а также на недопущение причинение значительного ущерба истцу.

Подлежит отклонению довод жалобы о возможном причинении ответчику убытков ввиду приостановления процесса регистрации лекарственного препарата в виде необходимости дополнительного времени на регистрацию препарата и уплаты 325 000 руб. пошлины за проведение экспертизы качества препарата и иных дополнительных пошлин.

Статья 98 АПК РФ предусматривает возможность взыскания ответчиком убытков или компенсации с истца в случае нарушения имущественных интересов обеспечительными мерами. 

Подлежит отклонению ссылка подателя жалобы на экспертное заключение от 26.01.2022, поскольку, как разъяснено в абзаце втором пункта 10 Постановления Пленума N 55, обеспечительные меры являются ускоренным средством защиты, следовательно, для их применения не требуется представления доказательств в объеме, необходимом для обоснования требований и возражений стороны по существу спора. 

Следовательно, вопрос об использовании ответчиком изобретения истца подлежит разрешению при рассмотрении дела по существу, а не при оспаривании принятия обеспечительных мер судом.

Таким образом, оценив доводы сторон, апелляционный суд полагает, что истец при обращении с заявлением о принятии обеспечительных мер доказал их связь с предметом настоящего дела, направленность на сохранение существующего состояния отношений (status quo) между сторонами, на предотвращение причинения истцу значительного ущерба, в связи с чем суд первой инстанции законно и обоснованно удовлетворил заявление о принятие обеспечительных мер и отклонил заявление ответчика об их отмене.

Следовательно, оценив доводы сторон и представленные ими доказательства в совокупности и взаимосвязи, апелляционный суд полагает, что  определения суда первой инстанции являются законными и обоснованными.

Таким образом, апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269-272 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Определения Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 13.01.2022, 08.02.2022 по делу №  А56-55/2022  оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Суд по интеллектуальным правам в срок, не превышающий одного месяца со дня его принятия.

Судья

Е.И. Трощенко