ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-183806/22-162-1375

г. Москва

02 февраля 2023 г.

Резолютивная часть решения оглашена 24 января 2023 г.

Полный текст решения изготовлен 02 февраля 2023 г.

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судья – Гусенков М.О. (единолично)

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з Сергеевой А.О.

рассмотрев в судебном заседании дело по иску (заявлению)

ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МОРСКОЙ ОРДИНАР" 197198, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА РОПШИНСКАЯ, ДОМ 4, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 5Н,6Н, ОГРН: 1207800148984, Дата присвоения ОГРН: 12.11.2020, ИНН: 7813648714

к ГОСУДАРСТВЕННОМУ БЮДЖЕТНОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 13 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"

115280, ГОРОД МОСКВА, ВЕЛОЗАВОДСКАЯ УЛИЦА, 1/1, ОГРН: 1027739822770, Дата присвоения ОГРН: 18.12.2002, ИНН: 7723084929

о признании недействительным решения,  об обязании совершить действия

 

при участии:

От истца – Витык Н.И., доверенность от 22.09.2022г.

От ответчика – Соколов В.В., доверенность № 007 от 16.12.2021г. 

 

УСТАНОВИЛ:

ООО "МОРСКОЙ ОРДИНАР" обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с иском к ГБУЗ "ГКБ №13 ДЗМ" признании недействительным решения ГБУЗ "ГКБ №13 ДЗМ"  об одностороннем отказе от исполнения гражданско-правового договора бюджетного учреждения № А-22-334 от 21.02.2022, об обязании ГБУЗ "ГКБ №13 ДЗМ" принять товар в течении семи дней с даты вступления решения суда в законную силу по товарной накладной от 15.06.2022 № 193 на сумму 234 114,92 руб.

Истец поддержал исковые требования в полном объеме, со ссылкой на представленные доказательства.

Ответчик в удовлетворении исковых требований возражал по доводам, изложенным в письменном отзыве.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, оценив представленные в материалы дела доказательства, арбитражный суд установил следующее.

Истец ссылается на то, что ООО «Морской ординар» и ГБУЗ "ГКБ №13 ДЗМ" по результатам электронного аукциона в открытой форме (извещение от 24.12.2021 № 0373200009821001079) заключили Гражданско-правовой договор бюджетного учреждения № А-22-334 от 21.02.2022.

Согласно Контракту Истец взял на себя обязательство поставить Ответчику медицинские изделия - расходные материалы, в соответствии техническим заданием.

16.05.2022 Ответчик направил Истцу заявку №1, которой была предусмотрена поставка проводника коронарного диаметр 0,014", длиной 300 мм, с номинальным типом дистального конца J-тип, в количестве 52 шт.

Срок поставки товара - 19.05.2021. производителем данного товара является ООО «Ангиолайн».

Общая стоимость товара, указанного в Заявке, составила 234 114,92 руб.

23.05.2022 Ответчик направил Истцу требование о поставке товара по Заявке (письмо от 23.05.2022 № 1785).

24.05.2022 Истец обратился к производителю товара - ООО «Ангиолайн», с просьбой подтвердить увеличение срока производства товара, а также сообщить информацию о его причинах (письмо Истца от 24.05.2022 №55).

26.05.2022 Истец уведомил Ответчика о том, что срок поставки товара по заявке увеличился по независящим от него причинам: в связи и с увеличением срока производства и поставки товара его производителем - ООО «Ангиолайн», что в свою очередь связано с ограничением поставок из недружественных стран сырья, необходимого для производства товара (письмо Истца от 26.05.2022 № 56, письмо ООО «Ангиолайн» от 24.05.2022 № 112).

30.05.2022 Ответчик направил Истцу повторное требование о поставке товара по Заявке (письмо Ответчика от 30.05.2022 № 1873).

06.06.2022 Ответчик на основании п. 8.1.1.3, 8.1.1.4 Контракта, ч. 9 ст. 95 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в связи с неоднократным нарушением Поставщиком сроков поставки товаров принял решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта (письмо Ответчика от 06.06.2022 № 1972).

06.06.2022 Истец получил решение посредством электронной почты.

17.06.2022 Решение вступило в силу.

Между тем, как указывает истец, 16.06.2022, до вступления в силу решения одностороннем отказе, Истец поставил Ответчику весь товар, указанный в Заявке (товарная накладная от 15.06.2022 № 193 на сумму 234 114,92 руб.).

Однако Ответчик отказался от приемки поставленного товара.

Основанием для отказа в приемке поставленного товара явилось несоответствие даты регистрационного удостоверения, указанного на этикетке на упаковке товара и даты регистрационного удостоверения, указанного в Техническом задании (от 08.09.2020 № ФСР 2009/05680).

15.06.2022 Поставщик уведомил Заказчика о том, что поставленный товар является товаром, указанным в Контракте. Данный товар произведен ООО «Ангиолайн» в  соответствии  с регистрационным удостоверением № ФСР 2009/05680. Однако поставленный товар был произведен до даты последних изменений (до 17.11.2020). При этом данные изменения не были связаны с изменением технических характеристик товара. В связи с этим отказ Ответчика от приемки товара является необоснованным по мнению истца.

В соответствии с письмом Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3 действующими правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации соответствующих регистрационных удостоверений. То есть произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных Удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

16.06.2022 Истец обратился к Ответчику с требованием принять поставленный товар, так как он соответствует требованиям Контракта по указанным выше основаниям.

Ответчик отказался от приемки товара указал, что Росздравнадзор не выдавал, а ООО «Ангиолайн» не получало регистрационное  удостоверение от 08.09.2020 №ФСР2009/05680, что подтверждается сведениями государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на сайте (https ://roszdravnadzor.gov.ru/services).

22.06.2022 Истец обратился к ООО «Ангиолайн» с просьбой подтвердить или опровергнуть информацию, представленную Заказчиком в письме от 16.06.2022 № 2116 (письмо Истца от 22.06.2022 № 72).

22.06.2022 ООО «Ангиолайн» сообщило Истцу, что регистрационные удостоверения от 08.09.2020 № ФСР 2009/05680, а также от 17.11.2020 № ФСР 2009/05680 были выданы Росздравнадзором, и получены ООС «Ангиолайн». Также ООО «Ангиолайн» сообщило Поставщику, что медицинские изделия, произведенные ООО «Ангиолайн» в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут законно обращаться на территории Российской Федерации (письмо ООО «Ангиолайн» от 22.06.2022).

22.06.2022 Истец довел до сведения Ответчика информацию, полученную от ООО «Ангиолайн» в письме от 22.06.2022. Также Истец направил копию письма ООО «Ангиолайн» от 22.06.2022 и копию регистрационного удостоверения от 08.09.2020 № ФСР 2009/05680. Кроме того, Истец уведомил Ответчика о намерении повторной поставки товара 23.06.2022 от 22.06.2022 № 72).

23.06.2022 Истец повторно поставил Ответчику товар по товарной накладной от 15.06.2022 № 193 на сумму 234 114,92 руб.

Однако Ответчик отказался от приемки поставленного товара. При повторной приемке товара Ответчик уведомил Поставщика о выявлении новых, ранее не указанных им, недостатков маркировки товара: в графической части маркировки товара изображен проводник коронарный с прямой конфигурацией кончика, а в табличной форме под графическим изображением указан «J» тип; на упаковке товара указан артикул товара AA4126J, который не указан на сайте производителя, что, по мнению Заказчика, означает, что данный товар не производится ООО «Ангиолайн» (письмо Заказчика от 24.06.2022 № 2215).

24.06.2022 Истец, руководствуясь информацией, ранее полученной от ООО «Ангиолайн», а также информацией, содержащейся в каталоге продукции ООО «Ангиолайн», сообщило Заказчику, что информация представленная на сайте ООО «Ангиолайн» носит информационно-ознакомительный характер, что продукция ООО «Ангиолайн» также может выпускаться и поставляться с параметрами отличными от указанных на его сайте (письмо Поставщика от 24.06.2022 № 75).

Дополнительно 23.06.2022 Истец обратился к ООО «Ангиолайн» с просьбой подтвердить или опровергнуть информацию, представленную Ответчиком в письме от 24.06.2022 № 2215 (письмо Поставщика от 23.06.2022 № 73).

27.06.2022 ООО «Ангиолайн» сообщило Истцу, что поставленный им Ответчику товар «Проводник коронарный диаметр 0,014"», артикул АА 4126J, лот 20102023 был произведен ООО «Ангиолайн» в соответствии с регистрационным удостоверением от 08.09.2020 № ФСР 2009/05680 (письмо ООО «Ангиолайн» от 27.06.2022 № 132).

28.06.2022 Истец довел до сведения Поставщика информацию, полученную от ООО «Ангиолайн» в письме от 27.06.2022 № 132. Также Истец направил Ответчику копию письма ООО «Ангиолайн» от 27.06.2022 № 132.

Однако Ответчик в письме от 29.06.2022 № 2289 поставил под сомнение подлинность информации, содержащейся в письме 27.06.2022 № 132, также указал на то, что оттиск печати ООО «Ангиолайн» в письме «является расплывчатым».

29.06.2022 Истец обратился к ООО «Ангиолайн» с просьбой объяснить одновременное наличие в графической части маркировки товара изображение проводника коронарного с прямой конфигурацией кончика и указание в табличной форме под графическим изображением «J» типа, а также подтвердить, что информация представленная на сайте ООО «Ангиолайн» носит информационно-ознакомительный характер, что продукция ООО «Ангиолайн» также может выпускаться и поставляться с параметрами отличными от указанных на его сайте (письмо Поставщика от 29.06.2022 № 83).

30.06.2022 Истец направил Ответчику выкопировку из Реестра МИ, содержащую информацию, что регистрационные удостоверения от 08.09.2020 № ФСР 2009/05680, а также от 17.11.2020 № ФСР 2009/(5680 были выданы Росздравнадзором, и получены ООО «Ангиолайн».

01.07.2022 ООО «Ангиолайн» уведомило Истца о том что в графической части представлено общее схематическое изображение изделия, а тип кончика конкретного коронарного проводника указывается в таблице, расположенной под графическим изображением изделия. Дополнительно ООО «Ангиолайн» сообщило, что информация, распространяемая в рекламных и маркетинговых целях носит информационно-ознакомительный характер (письмо ООО «Ангиолайн» от 01.07.2022 № 139).

Таким образом, по мнению истца, правовые основания для отказа в приемке товара отсутствовали. Поставленный товар по своим качественным, функциональным и техническим характеристикам соответствовал условиям Контракта.

С целью досудебного урегулирования спора в адрес ответчика была направлена претензия, которая оставлена без удовлетворения, что послужило основанием для обращения в Арбитражный суд города Москвы.

В соответствии если при исполнении контракта изменяется срок исполнения отдельного этапа (отдельных этапов) исполнения контракта в рамках срока исполнения контракта, предусмотренного при его заключении;

В соответствии с ч. 12 ст. 95 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, датой надлежащего уведомления о расторжении контракта  признается дата получения заказчиком подтверждения о вручении поставщику (подрядчику, исполнителю) указанного уведомления либо дата получения заказчиком информации об отсутствии поставщика (подрядчика, исполнителя) по его адресу, указанному в контракте.

На основании ч. 14 указанной выше статьи Заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления поставщика (подрядчика, исполнителя) о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения, а также заказчику компенсированы затраты на проведение экспертизы в соответствии с частью 10 настоящей статьи. Данное правило не применяется в случае повторного нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта, которые в соответствии с гражданским законодательством являются основанием для одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта.

Ст. 523 ГК РФ предусмотрено, что односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450). Нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случае поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок.

В силу ст. 309 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями.

Пунктом 1 ст. 310 ГК РФ закреплено, что односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами или иными правовыми актами.

Возражая в удовлетворении исковых требований ответчик указал на то, что Пунктом 3.1 контракта Стороны пришли к соглашению, что поставка товара осуществляется Заказчику на условиях и в сроки, установленные контрактом и техническим заданием: 16 мая 2022 года по 20 декабря 2022 года. Поставка товара в течение 3 рабочих дней со дня подачи заявки Заказчиком.

Также пунктом 4 Технического задания предусматривалось, что Истец представляет Ответчику на Согласование образцы-эталоны изделий и нормативно-техническую документацию (конфекционные карты, протоколы испытаний; сертификаты соответствия и санитарно-эпидемиологическое заключение на материалы; сертификаты соответствия и санитарно-эпидемиологическое заключение на изделие) в течение 1-го рабочего дня с момента заключения государственного контракта для определения соответствия требованиям Ответчика. Истец не выполнил данное обязательство.

16 мая 2022 года в 16:55 с электронной почты Заказчика gkbl3-torg@zdrav.mos.ru электронную почту Поставщика morskojput@gmail.com направлена заявка № от 16.05.2022 на поставку товара:

Проводник коронарный диаметр 0,014", длина 300 см. номинального типа дистального конца: J-тип, в кол-ве - 52 шт. 

В связи с недоставкой товара в сроки в соответствии с заявкой Ответчика 23 мая 2022 года в адрес Истца направлено требование № 1785 от 23.05.2022 о поставке товара в срок до 27 мая 2022 года.

30 мая 2022 года в адрес Истца направлено повторное требование №1873 от 30.05.2022 о поставке товара в срок до 3 июня 2022 года.

По состоянию на 6 июня 2022 года товар в соответствии с заявкой № 1 от 16.05.2022 и требованиями №1873 от 30.05.2022 и № 1785 от 23.05.2022 не поставлен, тем самым Истцом допущена просрочка исполнения, которая составила - 18 дней (с 20.05.22 по 06.06.2022).

Факт просрочки исполнения обязательства Истцом не оспаривается.

06 июня 2022 года в целях прекращения обязательств и создания определённости в отношениях сторон, а также в связи с тем, что Истец неоднократного (от двух и более раз) нарушил сроки и объёмы поставки товаров, Ответчик в соответствии с п. 8.1.1.3 и 8.1.1.4 контракта, ч.9 ст. 95 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактное системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ), а также п.2 ст.328, п. п. 1, 2 ст. 523 ГК РФ принял решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.

В силу Закона № 44-ФЗ, Ответчиком 28 июня 2022 года в адрес Московского УФАС России было направлено заявление о включении сведений в отношении Истца в реестр недобросовестных поставщиков в связи с односторонним расторжением контракта.

Московское УФАС России по факту рассмотрения обращения Ответчика вынесло решение по делу от 5 июля 2022 года № 077/10/104-10089/2022 (далее - решение) о не включении в реестр недобросовестных поставщиков Истца.

Московское УФАС России не делает вывод об необоснованном одностороннем расторжении контракта и необоснованном отказе в приемке товара, в случае выявления каких-либо нарушений со стороны Ответчика, Московское УФАС России квалифицировало бы, нарушение, которое содержит признаки административного правонарушения, ответственность за совершение, которого предусмотрена ч.6 ст.7.32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По результатам проверки не было выявлено каких-либо нарушений в действиях Ответчика.

Истец осуществил поставку товара, в котором указано регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05680 от 08.09.2020, между тем согласно предложению Истца, при участии в торгах, было заявлено иное регистрационное удостоверение ФСР 2009/05680 от 17.11.2020, что и отражено в подписанном сторонами контракте.

Согласно ст. 456 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренной договором купли-продажи.

Таким образом, исходя из указанных положений законодательства РФ и условий контракта, Истец обязан был осуществить поставку товара с регистрационным удостоверением ФСР 2009/05680 от 17.11.2020.

Истец самостоятельно выбрал и предложил к поставке товар на условиях, предусмотренных документацией об аукционе, указав конкретного производителя товара, а также регистрационное удостоверение медицинского изделия ФСР 2009/05680 от 17.11.2020.

Медицинское изделие, на которое выдано соответствующее регистрационное удостоверение подлежит поставке с соблюдением требований к упаковке и с маркировкой, которая предусмотрена технической документацией, находящейся в регистрационном досье.

Учитывая, что в соответствии с ч.1 с. 34 Закона № 44-ФЗ контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт, предложенный Истцом товар с указанием регистрационного удостоверения ФСР 2009/05680 от 17.11.2020 медицинского изделия включен в техническое задание контракта.

Кроме того, поставляемый товар имел несоответствие условиям контракта не только, по регистрационному удостоверению, но и расхождение в иной части маркировки, т.е. в графической части изображен проводник коронарный с прямой конфигурацией кончика, а в табличной форме под графическим изображение указан "J" тип.

Ответчик обращал внимание Истца, что согласно сведениям, полученным с официального сайта ООО «Ангиолайн» (далее - производитель) проводников с конфигурацией кончика "J" тип в размерности в соответствии требованиями контракта не производится, что подтверждается скриншотом с сайта производителя, прикладывается на 1л. в 1 экз.

Ссылки Истца на производителя, который утверждал, что вся информация, представленная на его сайте, носит информационно-ознакомительных характер и продукция производителя может выпускаться, и поставляться с параметрами отличными от указанных на сайте, является не состоятельной в силу закона, ГОСТ, а именно: в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об4 основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, храпение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11н (далее-Приказ № 11н).

Раздел III данного Приказа устанавливает требования к эксплуатационной документации, в соответствии с которыми эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье ! на медицинское изделие, должна содержать, в том числе, технические и функциональные характеристики медицинского изделия.

В силу названной нормы Приказа № 11н, все возможные варианты исполнения проводника коронарного диаметр 0,014" должны быть представлены при его регистрации в составе регистрационного досье.

В соответствии с пунктом 8 раздела III Приказа № 11н, эксплуатационная документации предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Таким образом информация, размещенная на сайте производителя, считаться достоверной и соответствующей эксплуатационной документации, представленной в Росздравнадзор При регистрации медицинского изделия Катетер коронарный баллонный «Колибри» по ТУ 9436-001-83540797-2008, в состав которого входит «Проводник коронарный диаметр 0,014"», так как иной информации о функциональных и технических характеристиках на сайте производителя нет.

На этикетке, нанесенной на упаковку медицинского изделия, представленного Истцом, было указано, что медицинское изделие представляет собой «Проводник коронарный диаметр 0,014, 300 см, КОД/REF АА41126J, в графической же части изображен проводник прямой, кто не соотносится с поданной заявкой Ответчика.

В силу пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется, в том числе, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или "руководство по эксплуатации медицинского изделия (пп. «в», «г» пункта 10).

Указанные документы включаются в регистрационное досье на медицинское изделие (пункт 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 4 Приказа № 11н установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье; на медицинское изделие, должна содержать, в том числе, описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями; описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии); описание принадлежностей, медицинских изделий-или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии).

Из пункта 6 Приказа № 11н следует, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе, технические характеристики медицинского изделия; описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии). 

Как следует из пункта 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил (прим.: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие) (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

При таких обстоятельствах дела, технические характеристики медицинского изделия, в том числе, описание комплектующих (в настоящем случае «Проводник коронарный диаметр 0,014"» в составе медицинского изделия «Катетер коронарный баллонный «Колибри» по ТУ 9436-001-83540797-2008»), подлежат указанию; в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие и включению в соответствии с этим в регистрационное досье на медицинское изделие.

Доказательств того, что заявленная Истцом модификация изделия проводник коронарный диаметр 0,014" (длина 300 см, j-образный кончик) при подаче заявки и в последующем при поставке товара, включена в техническую, эксплуатационную документацию на медицинское изделие и в регистрационного досье на медицинское изделие, либо в документацию и регистрационное досье внесены соответствующие изменения и данные изменения зарегистрированы в надлежащем порядке Ответчику не представлено, чем нарушен п. 8 раздела III Приказа № 11н., также не представлено доказательств того, что изменение модификации комплектующих медицинского изделия не подлежит регистрации в регистрирующем органе.

Заявление Истца и производителя, о производстве медицинского изделия в соответствии с регистрационным документом, не является надлежащим доказательством, не предоставление вышеназванных доказательств (эксплуатационной документации, которая представлялась в Росздравнадзор при регистрации медицинского изделия) фактически нарушают п. 8 раздела Ш Приказа № 11н, о чем неоднократно разъяснялось Истцу.

Важность ознакомления Ответчика в силу закона с эксплуатационной документацией, обусловлена, тем, что медицинское изделие, на которое выдано соответствующее регистрационное удостоверение подлежит поставке с соблюдением требований к упаковке и с маркировкой, которая предусмотрена технической документацией, находящейся в регистрационном досье. Истцом данная возможность Ответчику в силу закона, не была обеспечена.

Пунктом 4.4 контракта установлено, что упаковка и маркировка товара должны соответствовать требованиям ГОСТа, а упаковка и маркировка импортного товара -международным стандартам упаковки, что в полной мере корреспондируется с пунктом: 3 технического задания.

Так на упаковке представленного товара присутствовала маркировка КОД/REF AA41126J, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.

Часть 1. Основные требования, REF обозначает - номер по каталогу, указывает на номер медицинского изделия по каталогу производителя. При этом установлены требования, номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом.

При этом КОД/REF AA41126J (артикул) отсутствует у производителя, следовательно не выпускается.

Доводы Истца, что информация с сайта производителя не имеет какого-либо обозначения, и товар может выпускаться в иной конфигурации отличной от указанного на сайте и в каталоге не соответствует действительности.

Истцу было отказано в приемке товара ввиду того, что недостатки поставленного товара были выявлены Ответчиком непосредственно в ходе приемки товара, поскольку являлись явными и видимыми, а именно, вместо товара, указанного в заявке Ответчика, поставлялся иной товар, а также отсутствующий в каталоге производителя.

Кроме того, неоднократно Истец не выполнял требования технического задания, что Истцом не оспаривается, а именно:

-           не выполнение требования п.6 ТЗ, Поставщик при поставке товара не обеспечил присутствие своего представителя с надлежаще оформленными полномочиями.

-           не выполнение требования п.4 ТЗ, Поставщик не представил Заказчику на Согласование образцы-эталоны изделий и нормативно-техническую документацию (конфекционные карты, протоколы испытаний; сертификаты соответствия и санитарно-эпидемиологическое заключение на материалы; сертификаты соответствия и санитарно-эпидемиологическое заключение на изделие) в течение 1-го (одного) рабочего дня с момента заключения контракта.

Таким образом, при заключении контракта в контракт включено условие о конкретных производителях товара и их регистрационных удостоверениях, которых Истец выбрал самостоятельно.

Приемка Ответчиком товара, несоответствующего условиям контракта недопустима, поскольку это является нарушением действующего законодательства Российской Федераций.

Подписав контракт в текущей редакции, истец согласился на все указанные в нем условия в том числе на характеристики поставляемого товара.

Однако, подписав контракт, истец не выполнил его.

В соответствии с п. п. 5.1, 5.1.1., 5.1.2. контракта, Ответчик имеет право требовать от Истца надлежащего исполнения обязательств в соответствии с контрактом.

В соответствии с частью 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. 

Согласно части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо. 

Принимая во внимание изложенные обстоятельства, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения исковых требований.

Судебные расходы по государственной пошлине распределяются по правилам статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и подлежат отнесению на истца.

На основании изложенного, ст.ст. 309, 310, 523 ГК РФ, Руководствуясь 137, 176, 180, 181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении иска отказать.

 

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья:

М.О. Гусенков