ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Москва

27.06.2019                                                                              Дело № А40-233226/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 20.06.2019

Полный текст постановления изготовлен 27.06.2019

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего судьи Шевченко Е.Е.,

судей Григорьевой И.Ю., Каменской О.В.,

при участии в заседании:

от заявителя по делу – общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» – ФИО1 (представителя по доверенности от 01.08.2017);

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – ФИО2 (представителя по доверенности от 18.03.2019), ФИО3 (представителя по доверенности от 05.03.2019),

рассмотрев 20.06.2019 в судебном заседании кассационную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

на решение от 19.12.2018

Арбитражного суда города Москвы,

принятое судьей Дейна Н.В.,

на постановление от 05.03.2019

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Поповым В.И., Суминой О.С., Яковлевой Л.Г.,

по делу № А40-233226/2018

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании решения,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – служба, Росздравнадзор) от 28.06.2018 № 04-29019/18 о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

Решением от 19.12.2018, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 05.03.2019, Арбитражный суд города Москвы признал незаконным данное уведомление и обязал службу рассмотреть заявление общества от 26.06.2018 № 24308 и представленным документам по заявлению от 26.04.2018 № 24308 и от 13.06.2018 № 33688 в установленном законом порядке и сроки.

В кассационной жалобе служба просит отменить данные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права, несоответствие выводов судов о применении норм права установленным ими по делу обстоятельствам, и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления. В частности, служба отметила, что суд необоснованно обязал рассмотреть службу рассмотреть заявление общества от 26.06.2018 № 24308 и представленным документам по заявлению от 26.04.2018 № 24308 и от 13.06.2018 № 33688 в установленном законом порядке и сроки, поскольку в период рассмотрения спора судом первой инстанции служба уже приняла к рассмотрению повторное заявление общества от 18.09.2018 и вынесла решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В судебном заседании представители службы поддержали доводы  кассационной жалобы, просили ее удовлетворить.

Представитель общества возражал против удовлетворения кассационной жалобы по доводам, изложенным в отзыве на нее (приобщен к материалам дела),  просил оставить обжалуемые судебные акты без изменения, пояснил, что повторное заявление общества служба, действительно, приняла к рассмотрению.

Изучив материалы дела, выслушав представителей службы и общества, обсудив доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм права, соответствие выводов судов о применении норм права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, суд округа пришел к выводу о наличии оснований для отмены обжалуемых судебных актов в части ввиду следующего.

Как установлено судами и следует из материалов дела, 26.04.2018 общество обратилось в службу с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила).

Поступившее заявление зарегистрировано службой под № 24308.

Обществом 07.05.2018 от службы было получено уведомление № 04-19999/18 о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов, согласно которому обществу надлежало представить заверенные в установленном порядке доверенность, сертификат ISO, сертификат ЕС № СЕ 525912, лицензию на производство, документ, подтверждающий регистрацию производителя.

Запрошенные документы были представлены обществом вместе с письмом от 09.06.2018, зарегистрированным за № 33688 от 13.06.2018, в числе которых повторно была представлена лицензия на производство (сертификат регистрации производителя медицинских изделий), заверенная надлежащим образом.

Обществом 02.07.2018 от службы было получено уведомление от 28.06.2018 № 04-29019/18 о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия, в котором было указано, что общество не представило заверенный в установленном порядке документ от уполномоченного органа, подтверждающий регистрацию производителя; представленный «сертификат регистрации на производство» не является документом, подтверждающим регистрацию производителя.

Не согласившись с уведомлением от 28.06.2018 № 04-29019/18, общество оспорило его в судебном порядке.

Признавая незаконным данное уведомление, суды пришли к выводу о том, что представление документа, подтверждающего регистрацию производителя, не предусмотрено пунктом 10 Правил и пунктом 16 Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.10.2013 № 737н (далее – Регламент).

При этом, как указали суды, пунктом 14 Правил и пунктом 20 Регламента прямо установлено, что Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представлять документы, не предусмотренные соответствующим пунктами Правил и Регламента.

Довод службы о «пробеле» в данных нормативных правовых актах и о необходимости внесения в них изменений, дополняющих перечень документов, которые вправе требовать служба при поступлении заявления о государственной регистрации медицинского изделиях, отклоняется, поскольку подобные обстоятельства в данном случае сами по себе не позволяли службе требовать от общества соответствующие документы, не предусмотренные Правилами и Регламентом в действующей редакции. 

Кроме того, суды установили, что необходимые сведения (полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица) были указаны обществом и воспроизведены в представленной доверенности, удостоверенной в Посольстве Российской Федерации в Королевстве Таиланд, в сертификате на производство медицинских изделий, также удостоверенном надлежащим образом и, более того, были подтверждены другими представленными документами.

Данные выводы судов являются обоснованными, сделаны на основании полного и объективного исследования обстоятельств дела. 

Оснований для отмены обжалуемых судебных актов в этой части у суда округа не имеется.

Между тем, обязывая службу рассмотреть заявление общества от 26.06.2018 № 24308 и представленным документам по заявлению от 26.04.2018 № 24308 и от 13.06.2018 № 33688 в установленном законом порядке и сроки, суд первой инстанции не учел, что возложение обязанности по устранению допущенных нарушений прав и законных интересов заявителя в порядке статьи 201 АПК РФ осуществляется в том случае, если это допускается исходя из обстоятельств дела и законом (позволяющих восстановить права и законные интересы заявителя путем совершения конкретных действий, лицом, допустившим их нарушение). При этом соответствующие вопросы, касающиеся восстановления прав и законных интересов общества, нарушенных незаконным актом, решением, подлежали разрешению судом первой инстанции исходя из обстоятельств, существующих на момент рассмотрения дела судом, а не на дату принятия службой оспариваемого акта решения.

Поэтому в настоящем случае суды неправомерно не приняли во внимание, что повторное заявление общества от 18.09.2018 (о чем заявляли стороны в судах) в период разрешения спора судом первой инстанции уже было принято к рассмотрению и вынесено решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

Таким образом, на момент рассмотрения настоящего спора судом нарушенное право общества уже было восстановлено и у суда не имелось правовых оснований для обязания службы совершить указанные действия.

Что касается государственной пошлины, уплаченной при подаче первого заявления, то общество не лишено требовать от службы их возмещения в виде убытков, причиненных незаконным возвращением службой данного заявления без рассмотрения оспариваемым уведомлением. При этом сам по себе факт уплаты пошлины по первому заявлению не давал суду основание обязывать службу его рассмотреть с учетом того, что на рассмотрении уже находилось повторное заявление общества с аналогичным предметом. 

В соответствии с частью 1 статьи 288 АПК РФ основаниями для изменения или отмены решения, постановления арбитражного суда первой и апелляционной инстанций являются несоответствие выводов суда, содержащихся в решении, постановлении, фактическим обстоятельствам дела, установленным арбитражным судом первой и апелляционной инстанций, и имеющимся в деле доказательствам, нарушение либо неправильное применение норм материального права или норм процессуального права.

При изложенных обстоятельствах суд кассационной инстанции приходит к выводу о наличии оснований для отмены обжалуемых судебных актов в части обязания службы рассмотреть заявление общества от 26.04.2018 № 24308 и представленным документам по заявлению от 26.04.2018 № 24308 и от 13.06.2018 № 33688 в установленном законом порядке и сроки на основании части 1 статьи 288 АПК РФ ввиду неправильного применения судами норм права без направления дела на новое рассмотрение, поскольку судами установлены фактические обстоятельства дела, позволяющие разрешить спор по существу и принять в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 287 АПК РФ новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований общества в этой части.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 19.12.2018 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 05.03.2019 по делу № А40-233226/2018 отменить в части обязания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассмотреть заявление общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» от 26.04.2018 № 24308 и представленным документам по заявлению от 26.04.2018 № 24308 и от 13.06.2018 № 33688 в установленном законом порядке и сроки.

В этой части в удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» отказать.

В остальной части указанные судебные акты оставить без изменения.

Председательствующий судьяЕ.Е. Шевченко

 

Судьи И.Ю. Григорьева

 

О.В. Каменская