ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-14221/2020

Дело № А40-256239/19

г. Москва

16 июня 2020 года

Резолютивная часть постановления объявлена 09 июня 2020 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 16 июня 2020 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи    Яковлевой Л.Г., 

судей:

Мухина С.М., ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу «Остеомед-М»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 21.01.2020 по делу № А40-256239/19,

принятое судьей Гилаевым Д.А. 

по заявлению ООО «Остеомед-М»

к 1) Росздравнадзору, 2) ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 

о признании незаконными действия,

в присутствии:

от заявителя:

не явился, извещен;

от заинтересованных лиц:

1. ФИО3 по дов. от 24.01.2020; 2. ФИО4 по дов. от 13.01.2020;

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Остеомед-М» (заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Росздравнадзору, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о признании незаконными действия (бездействия) Росздравнадзора, выразившееся в нарушении сроков предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинского изделия по заявлению ООО «Остеомед-М» с входящим №28721 от 14.05.2019, истребовании документов, не предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416; о признании  незаконным заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1-го класса №13/ЭБ-19-521/к от 26 июля 2019 г. (вх. № 28721) (в ред. от 12.08.2019) и решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» (Россия), принятое приказом Росздравнадзора от 23 августа 2019 г. № 6249, с учетом уточнений заявленных в порядке ст. 49 АПК РФ.

Решением от 21.01.2020 Арбитражный суд г. Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований.

Не согласившись с принятым судом решением, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права. 

В судебном заседании представители ответчиков возражали против удовлетворения апелляционной жалобы.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о месте и времени его проведения извещен надлежащим образом, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.9aas.arbitr.ru, в связи с чем, апелляционная жалоба рассматривается в его отсутствие, исходя из норм статей 121, 123, 156 АПК РФ.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, проверив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, заслушав представителей сторон, явившихся в судебное заседание, считает, что оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы не имеется.

Как усматривается из материалов дела, общество обратилось в Росздравнадзор с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия от 06.05.2019 г. с целью получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие - «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, 1-го класса потенциального риска, назначение - для проведения хирургических операций раненым и пострадавшим с повреждениями опорно-двигательной системы в полевых условиях военных конфликтов, в зонах крупномасштабных чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Соответствующее заявление было принято регистрирующим органом и зарегистрировано за вх. № 28721 от 14.05.2019.

27.05.2019 по электронной почте заявитель получил уведомление №04-24429/19 о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

03.06.2019 Росздравнадзор отразил на сайте www.roszdravnadzor.ru в кабинете заявителя информацию, что нарушения устранены и принято решение о начале регистрации.

05.06.2019 Росздравнадзор направил в экспертное учреждение задание на экспертизу.

11.07.2019 Росздравнадзор запросил от Заявителя дополнительные материалы и сведения уведомлением № 10-33616/19 от 11.07.2019.

К указанному запросу был приложен запрос № 28721/0 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

17.07.2019 заявитель предоставил в Росздравнадзор сопроводительное письмо исх. № ми-69/2019 от 15.07.2019 и дополнение от 15.07.2019 к Акту оценки результатов доклинических испытаний медицинского изделия, в которых содержались: пояснение, что в отсутствие регламентированной нормативными актами формы «сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия», предоставление которых предусмотрено подп. «к» п. 10 Правил № 1416 для изделий 1 го класса потенциального риска применения, заявитель предоставил указанные сведения в виде Акта оценки доклинических испытаний, который по форме и содержанию отвечает требованиям Приказа №2н. Также заявитель обратил внимание Росздравнадзора на то, что испытания и оценка клинической эффективности и безопасности медицинского изделия в форме доклинических испытаний проведены в полном объеме аккредитованной испытательной организацией, которая находится на сайте Росздравнадзора в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания (согласно требования п.27 Правил); в п.3.10 отсутствует указанная экспертами опечатка. Техническая опечатка, содержащаяся в п.7 на листе 37 Акта № 7/95, устранена приложенным Дополнением от 15.07.2019 г. к Акту № 7/95; сведения о взаимозаменяемости изделий согласно формы акта, утв. в Приложении № 4 Приказа № 2н, указываются при наличии.

24.07.2019 дополнительные сведения перенаправлены Росздравнадзором в экспертное учреждение.

23.08.2019 Росздравнадзор отразил на сайте www.roszdravnadzor.ru в кабинете заявителя информацию, что «качество и/или эффективность и/или безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены» и направил уведомление № 10-41705/19 от 23.08.2019 об отказе в регистрации медицинских изделий и копию экспертного заключения № 13/ЭБ-19-521/к от 26.07.2019 (в редакции от 12.08.2019).

Не согласившись с оспариваемыми действием (бездействием) ответчика, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявленными требованиями.

Суд первой инстанции, правильно применив нормы права, верно установив обстоятельства дела,  правомерно отказал в удовлетворении заявленных требований.

При повторном рассмотрении дела в порядке ч. 1 ст. 268 АПК РФ апелляционный суд, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, оснований для переоценки выводов суда первой инстанции не усматривает.

Доводы жалобы об истребовании Росздравнадзором сведений и документов, не предусмотренных п. 9 и 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (Правила государственной регистрации медицинских изделий), в соответствии с которыми не регламентирована обязанность заявителя по предоставлению сведений о взаимозаменяемости медицинских изделий и не установлена форма сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия, отклоняются апелляционным судом.

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий для государственной регистрации медицинского изделия для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Согласно пп. «к» п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro представляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

Положениями п. 36 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (далее - Порядок проведения оценки соответствия) установлено, что клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме испытаний, в том числе с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

В соответствии с пп. «г» Порядка проведения оценки соответствия, по результатам оценки соответствия оформляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется в соответствии с приложением № 4 к настоящему Порядку.

Таким образом, требования к форме сведениям подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия установлена Порядком проведения оценки соответствия.

Как следует из п. 3.7 Приложения № 4 к Порядку проведения оценки соответствия заявитель указывает сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Между тем, в представленном обществом Акте оценки результатов доклинических испытаний медицинского изделия от 06.05.2019 № 7/95 (Акт оценки), медицинской организацией, проводившей клинические испытания, указано, что использован анализ доклинических данных о применении аналогов медицинского изделия. Представленные данные подтверждают эффективность и безопасность медицинского изделия.

Медицинской организацией приведена таблица сравнения основных характеристик регистрируемого медицинского изделия и зарегистрированных аналогичных медицинских изделий.

Однако, приведенные в таблице сравнения медицинские изделия не сравнимы по функциональному назначению (различная область применения) и техническим характеристикам (различный вид привода) с регистрируемым медицинским изделием. Выводов о взаимозаменяемости приведенных в таблице медицинских изделиях медицинской организацией не сделано.

Приведенные заявителем литературные источники также не содержат сведений о клиническом применении медицинских изделий, заявленных в таблице в качестве аналогов.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу, что Росздравнадзором не истребовались документы и сведения, не предусмотренные п. 9 и 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Доводы жалобы о том, что Росздравнадзор в уведомлении об отказе в государственной регистрации медицинского изделия указал причины, которые отсутствуют в заключении экспертов от 26.07.2019 № 13/ЭБ-19-521/к (Заключение), необоснованны.

В соответствии с п. 24 Приказа Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества,. эффективности и безопасности медицинских  изделий оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

Согласно п. 25 указанного приказа, отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации выносится при наличии одного или нескольких оснований:

1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В п. 9 Заключения комиссией экспертов приведены результаты экспертизы: качество, эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия по подтверждены полученными данными.

При этом, согласно пп. «а» п. 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, является основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

На основании экспертного заключения от 26.07.2019 № 13/ЭБ-19-521/к Росздравнадзором был издан приказ от 23.08.2019 №6249 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Таким образом, решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия принято Росздравнадзором в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Кроме того, заявителем в Росздравнадзор 28.01.2020 № 4939 было повторно представлено заявление с комплектом документов для государственной регистрации медицинского изделия «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М».

При повторной подаче документов на государственную регистрацию, заявителем были устранены замечания экспертной организации, содержавшиеся в заключении комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий от 26.07.2019 № 13/ЭБ-19-521/к.

По результатам рассмотрения представленных документов, Росздравнадзором зарегистрировано медицинское изделие «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», регистрационное удостоверение от 05.03.2020 № РЗН 2020/9731.

Доводы апелляционной жалобы о нарушении судом первой инстанции норм процессуального права при рассмотрении дела, отклоняются апелляционным судом на основании ч. 3 ст. 270 АПК РФ, поскольку данные доводы не указывают на наличие существенных нарушений норм процессуального права, которые могли повлиять на исход дела, и явиться достаточным основанием для отмены обжалуемого акта.

Учитывая изложенное в совокупности, оспариваемые действие (бездействие), заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1-го класса, решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, не нарушают права и законные интересы заявителя, в связи с чем, не подлежат отмене.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд первой инстанции с учетом положения ч. 1 ст. 71 АПК РФ применительно к конкретным обстоятельствам настоящего дела, правомерно отказал в удовлетворении заявленных требований.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и иным толкованием норм права, не опровергают правильные выводы суда и не свидетельствуют о судебной ошибке.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

Расходы по уплате госпошлины распределяются согласно ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 21.01.2020 по делу № А40-256239/19 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

  Председательствующий судья:                                                                        Л.Г. Яковлева

 

  Судьи:                                                                                                                 С.М. Мухин

 

                     ФИО1