Четвертый арбитражный апелляционный суд

улица Ленина, дом 100б, Чита, 672000, http://4aas.arbitr.ru  

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. ЧитаДело № А10-880/2022

«26» сентября 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 19 сентября 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен  26 сентября 2022 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего судьи Ломако Н.В., 

судей Корзовой Н. А., Сидоренко В. А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Лю-фа-хуан Д.А., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Восточного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии  на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 26 июля 2022 года по делу № А10-880/2022 по заявлению Государственного автономного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 2» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Восточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии  (ОГРН 1042700255971, ИНН 

<

***>) о признании незаконным и отмене предписания от 02 февраля 2022 года №М-3, вынесенного заместителем начальника Отдела (инспекцией) государственного надзора Забайкальского края, Амурской области и Республики Бурятия, в части,

при участии в судебном заседании:

от Государственного автономного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 2»: ФИО1- представитель по доверенности от 08.06.2022, представлен диплом о наличии высшего юридического образования; ФИО2- представитель по доверенности от 12.01.2022, представлен диплом о наличии высшего юридического образования; ФИО3- представитель по доверенности от 22.06.2022; ФИО4- представитель по доверенности от 22.06.2022.

установил:

Государственное автономное учреждение здравоохранения «Городская поликлиника № 2» (далее- заявитель, ГАУЗ «Городская поликлиника № 2», Учреждение) обратилось в суд с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к Восточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – ответчик, ВМТУ Росстандарта) в лице Отдела (инспекцией) государственного надзора Забайкальского края, Амурской области и Республики Бурятия  о признании незаконным и отмене предписания от 02 февраля 2022 года №М-3, вынесенного заместителем начальника Отдела (инспекцией) государственного надзора Забайкальского края, Амурской области и Республики Бурятия, в части автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-1000 и Анализатора биохимического AU-480.

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 26 июля 2022 года по делу № А10-880/2022 заявленное требование удовлетворено. Признано недействительным, как не соответствующее Федеральному закону от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», предписание от 02 февраля 2022 года №М-3, вынесенное заместителем начальника Отдела (инспекцией) государственного надзора Забайкальского края, Амурской области и Республики Бурятия, в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа - автоматического гематологического анализатора модульного типа XN-1000 №31282, анализатора биохимического автоматизированного AU480 №2017031079, №2017091452. Суд обязал Восточное межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя. Взысканы с Восточного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии  в пользу Государственного автономного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 2» 3000 руб. – расходы по уплате государственной пошлины.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ответчик обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 26 июля 2022 года по делу № А10-880/2022 отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Как следует из апелляционной жалобы, в предписании от 02 февраля 2022 года №М-3 заместителя начальника Отдела (инспекции) ВМТУ Росстандарта ФИО5 запрет на применение средств измерений неутвержденного типа отсутствует, предписание направлено на устранение допущенных поликлиникой нарушений. 

Также указывает на отсутствие в официальном источнике информации о судебном заседании,  назначенном после перерыва в заседании от 15 июля 2022. О рассмотрении дела 19 июля 2022 года в 09 часов 00 минут стало известно по звонку на личный номер заместителя начальника отдела ФИО5 в нерабочее время, а именно 19 июля 2022г. в 07 часов 44 минут местного времени.

Правовая оценка направленного с сопроводительным письмом №05-16/82  в суд ходатайства о назначении судебной экспертизы отдела ВМТУ Росстандарта не известна.

Учитывая характер осуществления Государственным автономным учреждением здравоохранения «Городская поликлиника № 2» специфической деятельности (лабораторные измерения/исследования, постановка диагноза, лечение и граждан др.), которые напрямую связаны с потенциальной угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей, в приоритете Арбитражного суда республики Бурятия должны стоять вопросы оснащения поликлиники оборудованием, пригодным к применению, а не предполагаемые финансовые потери.

В материалы дела поступил письменный отзыв, в котором заявитель выводы суда первой инстанции поддержал, просил решение оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

О месте и времени судебного заседания лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Информация о времени и месте судебного заседания по апелляционной жалобе размещена на официальном сайте апелляционного суда в сети «Интернет» 04.08.2022.

Ответчик представителей в судебное заседание не направил, извещен надлежащим образом. Руководствуясь пунктами 2, 3 статьи 156, пунктом 1 статьи 123 АПК РФ, суд считает возможным рассмотреть жалобу в отсутствие надлежащим образом извещенного ВМТУ «Росстандарта».

Представители заявителя в судебном заседании, возражая доводам апелляционной жалобы, просили решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, при осуществлении инспекционного визита в рамках федерального государственного метрологического надзора за соблюдением обязательных метрологических требований, ВМТУ Росстандарта установлено, что ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» при осуществлении деятельности в области здравоохранения допущены нарушения части 1 статьи 5, части 1 статьи 9, части 1 статьи 12 и части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», выразившееся в применении средств измерений неутвержденного типа, не прошедших в установленном порядке поверку, в количестве 17 ед. (28, 3%), а именно:

 - 13 ед. СИ, не прошедших в установленном порядке поверку: Термометры медицинские электронные инфракрасные WF мод. WF-4000 №2009№00775; №2009№09363; №2009№18721; №2009№18744; Измеритель артериального давления механический CS Medica №1217898652; Измеритель артериального давления «Адьютор» №081831422; Ростомер медицинский Р-МСК (МСК234) б/н; Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-200 №00694/19; Ростомер металлический с фиксирующим ограничением - 1ед; Весы электронные медицинские ВЭМ-150-"Масса-К" - 1ед.; Анализатор иммуноферментный микропланшетный автоматический Infinite F50 (инв. № 1012400025);  Анализатор иммуноферментный автоматический Lazurit №4018; 

Анализатор глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compakt №1745; 

- 4 ед. СИ неутвержденного типа: Автоматический гематологический анализатор модульного типа XN-1000 №31282; Анализаторы биохимические автоматизированные AU480 №2017031079, №2017091452; Термометр инфракрасный ДТ-8836 б/н. 

На основании части 4 статьи 17 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» ВМТУ Росстандарта в адрес ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» выдано предписание от 01.12.2021 № М-29 об устранении указанных нарушений в срок до «27» декабря 2021 года. 

Постановлением по делу об административном правонарушении №05-35 от 15.12.2021, вынесенным заместителем начальника отдела (инспекции) государственного надзора по ДМТУ Росстандарта, ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ в виде предупреждения. 

На основании Приказа Руководителя ВМТУ Росстандарта от 13 января 2022 года №009 «О проведении внеплановой документарной проверки», в связи с истечением срока исполнения решения (предписания №М-29 от 01 декабря 2021г.) контрольно-надзорного органа об устранении выявленных (при осуществлении деятельности в области здравоохранения) нарушений обязательных требований части 1 статьи 5, части 1 статьи 9, части 1 статьи 12 и части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», ВМТУ Росстандарта проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» в период с 17 января по 02 февраля 2022 года. 

По результатам проверки составлен акт №3 ДМТУ Росстандарта внеплановой документарной поверки от 02.02.2022, согласно которому по результатам документарной проверки установлено, что предписание №М-29 от 01 декабря сроком исполнения до 27 декабря 2021 года не исполнено, в том числе в части запрета применения учреждением 4 СИ не утвержденного типа, а именно: 

6) Автоматический гематологический анализатор модульного типа XN-1000 №31282; 

7) Анализатор биохимический автоматизированный AU480 №2017031079, 

8) Анализатор биохимический автоматизированный AU480 №2017091452; документы, подтверждающие устранение нарушений не представлены. 

01 декабря 2021 года в адрес ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» выдано предписание №М-29 об обязании в письменном виде известить об устранении нарушений, изложенных в настоящем предписании, с обязательным представлением подтверждающих  документов, либо о невозможности его исполнения с указанием конкретных причин в срок не позднее 27 декабря 2021 года. 

ГАУЗ «Городская поликлиника № 2», не согласившись с указанным предписанием в части, обратилось в суд с настоящим заявлением.

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ответчик обратился в суд апелляционной инстанции.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проанализировав доводы апелляционной жалобы и отзыва, изучив материалы дела, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, пришел к следующим выводам.

Рассматривая заявленные требования, суд первой инстанции правильно исходил из следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Как следует из оспариваемого предписания, основанием его выдачи послужил вывод ВМТУ Росстандарта о неправомерности применения ГАУЗ «Городская поликлиника №2» при осуществлении свой деятельности автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-1000 и Анализатора биохимического AU-480, не прошедших в установленном порядке поверку. 

Согласно части 1 статьи 9 Федерального закона Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее - Федеральный закон № 102-ФЗ) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями Закона № 102-ФЗ, а также обеспечивающие соблюдение  обязательных требований об обеспечении единства измерений, установленных законодательством РФ, в том числе обязательные метрологические требования к измерениям, а также обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений. 

Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ установлено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. 

Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. 

Метрологические требования - требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены; поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям (статья 2 Федерального закона № 102-ФЗ). 

В соответствии с частью 1 статьи 1 названного Закона целями настоящего Федерального закона являются установление основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды и т.д.

 Как указал представитель ДМТУ Росстандарта при рассмотрении настоящего дела, обязательность проведения поверки, обусловлена отнесением автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-1000 и Анализатора биохимического AU-480 к средствам измерений, относящимся к сфере государственного регулирования. 

Согласно пункту 1 части 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, осуществляемые в рамках деятельности в области здравоохранения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования. 

Федеральным органом, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в области здравоохранения, является Министерство здравоохранения Российской  Федерации. Федеральным органом, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в области обеспечения единства измерений и государственный метрологический контроль (надзор) на территории Российской Федерации, является Росстандарт, находящейся в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 

Согласно разъяснениям Росстандарта, изложенным в письме от 23.04.2018 № 6188- ЕЛ/04, сфера государственного регулирования в области обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения в части установления обязательных метрологических требований к измерениям закреплена за Министерством здравоохранения Российской Федерации. 

Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений (далее - Перечень медицинских изделий). 

В Перечне присутствуют такие медицинские изделия, как фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, однако, такие медицинские изделия, как анализаторы медицинские для диагностики in-vitro, не включены в указанный Перечень медицинских изделий.

 Согласно официальным разъяснениям Минздрава России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия для клинической лабораторной диагностики ин витро (in-vitro) со специальным программным обеспечением (в том числе автоматические и автоматизированные лабораторные анализаторы) не включены в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования, ввиду того, что анализаторы медицинские для диагностики In-vitro не являются фотометрами, спектрофотометрами или фотоколориметрами медицинскими.

 Согласно пункту 5 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2021) федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование, в том числе, в области здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают обязательные метрологические требования к ним. 

 Под типом средств измерений подразумевается совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации; утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - это документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (пункты 25, 27 статьи 2 Федерального закона №o 102-ФЗ). 

В связи с внесением Федеральным законом от 27.10.2020 № 348-ФЗ изменений в редакцию статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ с 01.01.2021 полномочиями устанавливать перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, наделено Правительство Российской Федерации. 

Положение о ведении Росстандартом единого перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утратило силу. 

В связи с внесенными изменениями Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 утвержден новый Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе в части измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения, который вступил в силу с 01.01.2021. 

По своему содержанию, в части измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения новый Перечень измерений практически полностью соответствует ранее действовавшему Перечню измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденному приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, с незначительными изменениями формулировок. 

Так, вместо указания «измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)» в новом Перечне измерений в пункте 1.18, в целях приведения в соответствие с терминологией законодательства ЕАЭС, указано «измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования». 

 Согласно этому же пункту измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования определяется в диапазоне измерений следующих единиц: от 0 до 2 ед. ОП вкл.; св. 2 до 4 ед. ОП. 

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон No 323- ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Согласно данной формулировке, соответствующей международному определению медицинских изделий, выполнение измерений, как правило, не является основным функциональным назначением медицинских изделий. 

В соответствии с основными понятиями, приведенными в статье 2 Федерального закона № 102-ФЗ медицинские изделия, которые наряду с основными функциями выполняют измерительные функции, определяются как технические системы и устройства с измерительными функциями. 

Таким образом, Федеральный закон № 102-ФЗ разделяет понятия средство измерений и технические системы и устройства с измерительными функциями.

 Из указанного следует, что не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения. 

В данном случае судом первой инстанции установлено, что спорные медицинские изделия являются средствами измерений неутвержденного типа. 

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских  изделий» (далее - Правила № 1416). 

Частью 8 указанной статьи Закона № 323-ФЗ установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). 

В соответствии с пунктом 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). 

Согласно пункту 21 Правил № 1416 экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации: 

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия; 

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (экспертиза полноты и  результатов испытаний и исследований). 

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции (представлены регистрационные удостоверения), автоматический гематологический анализатор Sysmex XN-1000 и Анализатор биохимического AU-480 зарегистрированы в установленном порядке, и допущены к импорту и применению на территории Российской Федерации. Следовательно, в процессе испытаний и экспертиз, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, анализаторы не были отнесены к средствам измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. 

Суд первой инстанции обоснованно согласился с заявителем в том, что сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении измерений в области здравоохранения определена Перечнем измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" (далее – Перечень от 16.11.2020 № 1847). 

Соответственно, только измерения, которые указаны в Перечне от 16.11.2020 №1847, обязательно должны осуществляться при использовании средств измерений утвержденного типа, прошедших проверку. 

В частности, согласно пункту 1.18 Переченя от 16.11.2020 № 1847: 

- Измерения значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования: 

диапазон измерений от 0 до 2 Б включительно с предельно допустимой погрешностью + 0,06 Б; 

диапазон измерений свыше 2 до 4 Б с предельно допустимой погрешностью + 0,6 Б. 

- измерениям массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro составляют: диапазон измерений от 0 до 50 г, с предельной погрешностью + 0,1 мг. 

Между тем, достоверных доказательств того, что измерения на спорных анализаторах проводятся именно методом спектрофотометрии в единицах оптической плотности, ВМТУ Росстандарта не представлено. 

В материалы дела не представлено и доказательств того, что анализатор измеряет массу веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro в граммах. 

Техническая документация (Руководство по эксплуатации, инструкция пользователя)  и иные официальные документы производителя данного медицинского оборудования, представленные в материалы дела, не содержат указание на то, что анализатора Sysmex XN-1000 является средством измерения и осуществляет измерения значений оптической плотности или любые другие измерения, подпадающие под законодательство о средствах измерения. 

Как следует из указанных документов, принцип работы анализатора Sysmex XN-1000 выражается в выполнении гематологического анализа методами гидродинамического фокусирования (детекция при постоянном токе), проточной цитометрии (с помощью полупроводникового лазера) и SLS (определение гемоглобина) (п. 15.4.1 Руководства Принципы анализа). Детектор RBC определяет число эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) методом гидродинамического фокусирования при постоянном токе. После подачи разбавленной пробы под давлением через сопло-инжектор в коническую камеру, поток клеток направляется фокусирующим реагентом и проходит через центр апертуры, где происходит измерение количества RBC и PLT. Таким образом, в зависимости от величины импульса, измеряется размер клетки. Также используется метод Цитометрии для анализа физиологических и химических характеристик клеток и других биологических частиц. Проточная цитометрия используется для анализа клеток и частиц по мере их прохождения через проточную камеру. Проба крови всасывается и разбавляется в требуемом соотношении реагентом и краской. После этого проба подается в проточную камеру. Поток клеток крови, проходит через проточную камеру и просвечивается лазером. От клеток крови детектором улавливается прямой и боковой (отражённый) свет. Этот свет преобразуется в электрические импульсы, позволяющие получить информацию о размерах и внутренней структуре клеток крови. Для определения гемоглобина используется SLS-метод, который обеспечивает высокую скорость конверсии гемоглобина, благодаря практически моментальному преобразованию гемоглобина крови в оксигемоглобин. Кроме того, отсутствие токсичных веществ (цианидов и т.д) делают эту технологию пригодной для автоматического анализа. В гемоглобиновой ячейке детектора подается световой сигнал в кювете, содержащей образец, в котором смешаны собранная проба и реагенты. Свет, проходящий через образец, фиксируется детектором. Этот проходящий свет преобразуется в электрический сигнал, который хранится и обрабатывается микрокомпьютером для преобразования в условные единицы светопропускания (диапазон от 0 до 32000). Далее сигнал детектора согласно внутреннему алгоритму, заложенному производителем, обрабатывается микрокомпьютером и преобразуется в окончательный результат исследования. Измерения в единицах оптической плотности прибор не проводит. Внутри анализатора благодаря  автоматическим процедурам по определенному алгоритму происходит разведение человеческой крови изотоническим раствором, в которое затем добавляется лизирующий раствор для разрушения мембран эритроцитов, освобождении гемоглобина и его преобразования в измеряемый комплекс (п. Руководства 15.4.2 Параметры анализа и каналы), при этом концентрация гемоглобина определяется с помощью обработки оцифрованных сигналов с фотоэлектрического преобразователя на базе ЭВМ по алгоритмам заложенным производителем (п. Руководства 15.4.3 Электрическая система анализатора). Определение характеристик любых иных материалов кроме указанных в Руководстве биологических жидкостей невозможно (п. Руководства 1.1 Назначение). Обеспечение контроля качества измерений Анализатора проводится путем измерения аттестованных контрольных биологических материалов на основании процедур, описанных в Руководстве (Глава 8. Выполнение контроля качества). Использования иных контрольных материалов не предусмотрено Руководством (8.1.4 Материалы для контроля качества). 

При таких обстоятельствах суд первой инстанции обоснованно признал, что Анализатор Sysmex XN-1000 не осуществляет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. 

Аналогично, согласно Руководству пользователя (Глава 1 "Введение"), биохимический анализатор AU 480 в комплекте с соответствующими реагентами, калибраторами, материалами для контроля качества (КК) и другими принадлежностями позволяет измерять концентрацию аналитов в пробах. Измерение, осуществляемое анализатором AU 480 - это концентрация аналитов в пробах. Анализатор не является фотоколориметром. Основное отличие от фотоколориметра состоит в возможности пропустить через исследуемый образец световой поток любой требуемой длины волны, проводить фотометрические измерения, сканируя весь диапазон длин волн не только видимого света, но и также ультрафиолета и инфракрасного излучения. В анализаторе AU-480 реализована возможность измерения при длинах волн в диапазоне 340-800 нм. Измерения ведутся в луче полихроматического узко спектрального света, формируемого светофильтром. В Анализаторе AU-480 вместо светофильтров используется дифракционная решетка, анализатор может производить измерения в моно-и бихроматическом режиме. 

Таким образом, указанный анализатор, также не осуществляет измерения, предусмотренные Перечнем от 16.11.2020 № 1847. 

С учетом указанных обстоятельств и действующего правового регулирования, суд первой инстанции обоснованно признал, что анализаторы AU-480 и XN-1000 не осуществляют измерений, подпадающих  под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, доказательств обратного ДМТУ Росстандарта не представлено. 

Следовательно, суд первой инстанции обоснованно указал, что вывод ДМТУ Росстандарта о том, что автоматический гематологический анализатор Sysmex XN-1000 и Анализатор биохимический AU-480, подлежат обязательной поверке, при использовании в сфере здравоохранения, поскольку являются средствами измерений, попадающими под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, является необоснованным, сделанным на неполно выясненных обстоятельствах. 

При таких обстоятельствах, суд пришел к правильному выводу о том, что выводы ДМТУ Росстандарта о неправомерности применения ГАУЗ «Городская поликлиника №2» при осуществлении свой деятельности автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-1000 и Анализатора биохимического AU-480, противоречат положениям Федерального закону от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», а оспариваемое предписание в части не соответствует закону, нарушает права и законные интересы заявителя.

Апелляционный суд, поддерживая выводы суда первой инстанции и отклоняя доводы апелляционной жалобы, отмечает, что выводы суда первой инстанции сделаны на основании установленных обстоятельств дела и изложенного в решении правового регулирования, суд первой инстанции, вопреки доводу апелляционной жалобы, не исходил при оценки обстоятельств дела из необходимости недопущения предполагаемых финансовых потерь Учреждения. Также суд не указывал на то, что оспариваемым предписанием запрещено применение средств неутвержденного типа.

Отклоняя доводы апелляционной жалобы, касающихся процессуальных вопросов, апелляционный суд исходит из следующего.

Согласно материалам дела ВМТУ «Ростехнадзора» надлежаще извещено судом первой инстанции о судебном разбирательстве по настоящему делу, следовательно, обязано самостоятельно отслеживать информацию по движению дела.

Как следует из карточки дела №А10-880/2022 информационного ресурса «Картотека арбитражных дел», аудиопротокол судебного заседания от 15.07.2022, в котором судом первой инстанции был объявлен перерыв в судебном заседании на 09 час. 00 мин. 19.07.2022 , размещен в информационном ресурсе 15.07.2022. Следовательно, суд надлежаще известил ответчика об объявленном перерыве. То, что судом дополнительно путем телефонограммы ответчик был извещен о месте и времени судебного заседания не свидетельствует о нарушении судом норм процессуального права, являющихся основанием для отмены решения суда.

Также не является основанием для отмены решения суда отсутствие развернутой мотивировки судом первой инстанции оснований в отказе удовлетворения ходатайства ответчика о назначении метрологической экспертизы, рассмотренном в судебном заседании 19.07.2022 и изложенном в протоколе от 15.07.2022 - 19.07.2022.

Согласно материалам дела, в деле содержится как ходатайство ВМТУ Госстандарта, так и отзыв на ходатайство от 19.07.2022, представленный в материалы дела со стороны ГАУЗ «Городская поликлиника №2». Согласно протоколу судебного заседания суд, исследовав ходатайство ответчика о назначении метрологической экспертизы, пришел к выводу об отсутствии оснований для его удовлетворения. Таким образом, ходатайство судом было рассмотрено, что свидетельствует об отсутствии нарушении норм процессуального права, являющихся основанием для отмены решения суда. Отсутствие развернутой мотивировки отказа в удовлетворении ходатайства давало право ответчика на заявление аналогичного ходатайства суду апелляционной инстанции, чего сделано не было.

Таким образом, судом первой инстанции не допущено нарушений нормы процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта. При этом апелляционный суд обращает внимание на то, что хронология опубликования процессуальных документов на сайте https://kad.arbitr.ru/ не может быть квалифицирована, как процессуальное нарушение суда.

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но не могут быть учтены как не влияющие на законность и обоснованность принятого по делу судебного акта.

Суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет». 

По ходатайству указанных лиц копии постановления на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

П О С Т А Н О В И Л:

Решение  Арбитражного суда Республики Бурятия от 26 июля 2022 года по делу № А10-880/2022  оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в течение двух месяцев с даты принятия через арбитражный суд первой инстанции.

 

ПредседательствующийН.В. Ломако

 

Судьи В.А.Сидоренко        

 

Н.А.Корзова