АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-5272/2020

г. Ставрополь

22 мая 2020 г.

Резолютивная часть решения объявлена   15 мая 2020 года

Решение изготовлено в полном объеме    22 мая 2020 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Орловского Э.И., при ведении протокола помощником судьи Пузановой В.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, ОГРН 

<

***>, г. Ставрополь,

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, ОГРН 

<

***>, г. Михайловск,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю (далее – территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Предприниматель отзыв на заявление не представил.

Исследовав и оценив доказательства по делу, суд установил следующее.

Предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-26-02-003126 от 18.02.2019, выданной Министерством здравоохранения Ставропольского края.

Территориальным органом на основании приказа от 05.02.2020 № 63-о/д проведена плановая выездная проверка в отношении предпринимателя, результаты  которой оформлены актом от 17.03.2020.

В ходе проверки по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу 

<

...>, 8, выявлены следующие нарушения:

1. нарушения требований, предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «(далее – Положение № 1081), предусматривающем наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность.

В ходе проверки предпринимателем представлен договор безвозмездного пользования от 10.01.2019 № б/н, согласно которому ссудодатель ФИО2 передает ссудополучателю ФИО3 оборудование, в том числе, холодильник «Позис» с заводским № 47545426.

Однако на момент проверки указанный холодильник отсутствовал, установлено, что предприниматель для обеспечения хранения термолабильных лекарственных препаратов использует холодильник № 1 – «Pozis-Cвияга-538-8», зав. №551СМ20001039 (для хранения лекарственных препаратов требующих хранения при температуре от +8 до + 12 °С), холодильник № 2 – ХФ-400-2 «Позис», зав. №213CV20023177 (для хранения лекарственных препаратов требующих хранения при температуре от +4 до +8 °С). Документы, подтверждающие право собственности или иное законное право пользования вышеуказанным оборудованием в ходе проверки не представлено.

2. нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, что выразилось в несоблюдении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственного средства для медицинского применения – перманганата калия 3,0 гр., включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Перманганат калия в размере (концентрации) 45% и более согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» включен в «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, допускается исключение некоторых мер контроля».

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 (далее – Правила № 419), при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций, форма которого утверждена этим же Постановлением Правительства РФ.

В период с 20.05.2019 по 20.02.2020 при обращении с препаратом «Перманганат калия» по 3,0 грамма в количестве 29 упаковок предпринимателем не обеспечено ведение предметно-количественного учета данного препарата в части регистрации операций в специальном журнале в порядке, предусмотренном Правилами № 419:

- в нарушение пункта 4 Правил № 419 журнал регистрации операций не сброшюрован, пронумерован, не был заверен подписью и печатью предпринимателя;

- в нарушение пункта 9 Правил № 419 нумерация записей в журнале не осуществляется в порядке возрастания номеров; вместо номера операции по приходу указывается номер приходного документа, графа номер операции по расходу не заполняется; записи в журнале осуществляются за пределами календарного года, журнал начат в 2019 году и продолжается его ведение в текущем 2020 году; не использованные в 2019 году страницы журнала не прочеркнуты, а используются в 2020 году;

- в нарушение пункта 10 запись в журнале каждой проведенной операции не заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, не указывается фамилия и инициалы.

3. нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, что выразилось в несоблюдении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. 

Предприниматель в нарушение пункта 47 названных Правил не обеспечил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом требований производителя указанным на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. Так, в холодильнике №1 при температуре от +11 °С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав № 62008, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа) хранились лекарственные препараты:

- Иммунофан раствор для внутримышечного и подкожного введения 45 мк/мл 1 мл №5, производства ООО НПП «Бионокс», серии 110919 в количестве 1 упаковки, условия хранения которого, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке: хранить при температуре от +2 °С до +8 °С. Отклонение фактической температуры воздуха от верхней границы допустимого температурного режима составило 3 °С;

- Интерферон раствор для приготовления раствора 100 ME №10, производства АО НПО «Микроген», серии П 199 в количестве 1 упаковки условия хранения которого, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке: хранить при температуре от +2 °С до +8 °С. Отклонение фактической температуры воздуха от верхней границы допустимого температурного режима составило 3 °С;

- Нейробион раствор для внутримышечного введения 3 мл № 3, производства Мерк КГаА, Германия, серии 259715, в количестве 2 упаковок, условия хранения которого, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке: хранить при температуре не выше +8 °С. Отклонение фактической температуры воздуха от верхней границы допустимого температурного режима составило 3 °С;

- Комбилепен раствор для внутримышечного введения 2 мл № 5, производства ОАО «Фармстандарт УФА-Вита», серии 130819 в количестве 4-х упаковок, условия хранения которого, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке: хранить при температуре от +2 °С до +8 °С. Отклонение фактической температуры воздуха от верхней границы допустимого температурного режима составило 3 °С.

4. нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, что выразилось в несоблюдении требований части 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: предпринимателем не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимого для оказания медицинский помощи, утвержденного Приложением № 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

На момент проверки в реализации отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент, предусмотренный для индивидуальных предпринимателей – ФИО4 сироп для приема внутрь. В Российской Федерации зарегистрированы и находятся в обращении на фармацевтическом рынке лекарственные препараты, соответствующие международному непатентованному наименованию ФИО4 форма выпуска сироп: Лоратадин-Эко (производитель ЗАО «ЭКОфарм»), Лоратадин-Хемофарм (производитель Хемофарм концерн А.Д), ФИО5 (производитель АО «Акрихин») и др.

23 марта 2020 года в присутствии предпринимателя территориальным органом по факту указанных нарушений составлен протокол № 29 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Предприниматель указала, что нарушения будут устранены.

В соответствии с подведомственностью, установленной частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, административный материал передан в арбитражный суд.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) установлено, что под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения.

Осуществление предпринимателем фармацевтической деятельности в нарушение указанных норм подтверждается материалами дела (актом проверки, фотоматериалами, копией журнала регистрации и др.).

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично. Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

В данном случае предприниматель должен был знать нормативные положения в области осуществляемой им лицензируемой деятельности и имел возможность не допустить правонарушение.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено наложение  административного штрафа лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Принимая во внимание характер вменяемого правонарушения, отсутствие и смягчающих, и отягчающих административную ответственность обстоятельств, суд полагает назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией рассматриваемой статьи.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, место жительства: 

<

...>, зарегистрированную в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей 07.09.2016 Межрайонной ИФНС России № 11 по Ставропольскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 4000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: УФК по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю), л/с 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, р/с 

<

***>, Отделение Ставрополь, БИК 040702001, ОКТМО 07701000, КБК 06011601141010001140.

Документы, подтверждающие уплату административного штрафа, должны быть представлены в суд не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия и, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, то в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа по правилам, предусмотренным главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья                                                                                                         Э.И. Орловский