/

 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-30001/2018

Дело № А55-9653/2017

г. Казань

22 февраля 2018 года

Резолютивная часть постановления объявлена 20 февраля 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 февраля 2018 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Ольховикова А.Н.,

судей Егоровой М.В., Логинова О.В.,

при участии представителей:

ответчика – Псетко С.С. (доверенность от 10.01.2018 № 44-1/4),

в отсутствие иных лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной онкологический диспансер» 

на постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.11.2017 (председательствующий судья Филиппова Е.Г., судьи Бажан П.В., Засыпкина Т.С.) 

по делу № А55-9653/2017

по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной онкологический диспансер», г. Самара, к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Самарской области, г. Самара, третьи лица: Главное управление организации торгов Самарской области, г. Самара, общество с ограниченной ответственностью «Восточно-Европейская компания», г. Москва, о признании недействительным решения от 23.03.2017 № 142-12759-17/44,

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарский областной клинический онкологический диспансер» (далее - ГБУЗ СОКОД, заявитель, учреждение) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (далее - Самарское УФАС России, антимонопольный орган) от 23.03.2017 № 142-12759-17/44.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Главное управление организации торгов Самарской области, общество с ограниченной ответственностью «Восточно-Европейская компания» (далее - ООО «ВЕК»).

Решением Арбитражного суда Самарской области от 11.09.2017 заявленные требования удовлетворены, решение Самарского УФАС России от 23.03.2017 № 142-12759-17/44 признано недействительным.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.11.2017 по делу № А55-9653/2017 решение Арбитражного суда Самарской области от 11.09.2017 отменено, в удовлетворении заявления государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной онкологический диспансер» отказано.

В кассационной жалобе ГБУЗ СОКОД просит отменить принятые по делу судебные акты, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в судебном заседании объявлялся перерыв с 15.02.2018 до 09 часов 20 минут 20.02.2018.

Представители заявителя, третьего лица в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом извещены. 

В соответствии с частью 3 статьи 284 АПК РФ жалоба рассматривается в отсутствие неявившихся лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, заслушав объяснения представителя ответчика, проверив в соответствии со статьей 286 АПК РФ законность обжалуемого судебного акта, считает жалобу не подлежащей удовлетворению.

Как следует из материалов дела, ООО «ВЕК» обжаловало в антимонопольный орган действия заказчика ГБУЗ СОКОД при проведении электронного аукциона (извещение № 0142200001317000666) по поставке лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием лекарственного средства «Гемцитабин».

По мнению ООО «ВЕК», аукционная документация утверждена с нарушениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), поскольку не предусматривает возможности поставки лекарственного препарата «Гемцитабин» в иной, помимо «концентрата», лекарственной форме, что ограничивает круг участников аукциона.

Антимонопольным органом жалоба ООО «ВЕК» признана обоснованной и принято решение от 23.03.2017 № 142-12759-17/4, которым, действия ГБУЗ СОКОД признаны нарушающими пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

ГБУЗ СОКОД не согласился с выводами антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд с заявлением о признании решения от 23.03.2017 № 142-12759-17/4 недействительным.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции, руководствуясь положениями Закона о контрактной системе, Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции), Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), признал, что заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств; при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должны быть учтены и медицинские аспекты; доводы антимонопольного органа о взаимозаменяемости лекарственных форм препарата гемцитабин (концентрат и лиофилизат) признаны несостоятельными.

В этой связи суд первой инстанции пришёл к выводу, что требования к лекарственному препарату, содержащиеся в документации о закупке (техническом задании), были установлены исходя из потребностей заказчика, они не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Суд апелляционной инстанции, отменяя решение суда первой инстанции и отказывая в удовлетворении заявленных требований, правомерно исходил из следующего.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Закона о защите конкуренции под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот. 

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными. Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность. 

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.       

Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться Законом о контрактной системе, согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер и включать функциональные, технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. 

При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. 

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, за исключением закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями либо при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Как установлено судами, 22.02.2017 в единой информационной системе в сфере закупок уполномоченным органом - Главным управлением организации торгов Самарской области было размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0142200001317000666 на поставку лекарственного препарата: с МНН «Гемцитабин» и аукционная документация.

В документации об открытом аукционе в электронной форме были установлены следующие характеристики закупаемого лекарственного средства: «гемцитабин -концентрат для приготовления раствора для инфузий», дозировка - 10 мг/мл, упаковка - флакон, фасовка - 100.000 мл в количестве 1600.00 шт., фасовка - 20.000 мл в количестве 400.00 шт., фасовка 50.000 мл в количестве 800.00 шт.

         Судом апелляционной инстанции установлено, что согласно данным государственного реестра лекарственных средств, лекарственный препарат с МНН «Гемцитабин» выпускается в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Между тем, какого- либо обоснования выбора лекарственного средства МНН «Гемцитабин» в лекарственной форме «концентрат», заявителем не приведено и в ходе судебного разбирательства не установлено.

Приведенное заявителем обоснование выбора лекарственной формы «концентрат» сводится к удобству работы персонала и не свидетельствует о том, что именно данная лекарственная форма препарата обеспечивает достижение необходимого терапевтического эффекта, в связи с чем не принято апелляционным судом во внимание.

При этом заявитель не отрицал отсутствия каких-либо отличий в терапевтическом действии обоих лекарственных форм.

Также судом апелляционной инстанции отмечено, что по данным государственного реестра лекарственных средств МНН «Гемцитабин» в лекарственной форме концентрат соответствует только двум торговым наименованиям, принадлежащим одному владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия, лекарственное средство МНН «Гемцитабин» в лекарственной форме лиофилизат соответствует восьми торговым наименованиям различных производителей. 

В этой связи апелляционный суд признал, что требованиям, установленным заказчиком в аукционной документации, соответствуют препараты только одного производителя, вследствие чего данные требования неправомерно ограничивают количество участников закупки.

Такой вывод соответствует правовой позиции, сформулированной в пункту 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017, согласно которому включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Помимо изложенного, судом апелляционной инстанции учитывалась позиция ФАС России, изложенная в письме от 23.09.2016 № РП/65863/16, согласно которой лекарственная форма не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должна определять потребности заказчика.

Также судом апелляционной инстанции отмечено, что в рассматриваемом случае требования заказчика к закупаемому товару повлекло за собой ограничение количества участников закупки - у двух организаций (ГУП Чувашской Республики «ФАРМАЦИЯ» Минздрава Чувашии, ООО «Восточно-Европейская компания») возникли сложности с требуемой формой выпуска, не позволившие на конкурентных началах принять участие в электронном аукционе.

Поскольку в ходе судебного разбирательства в суде апелляционной инстанции не добыты доказательства того, что заказчик при описании объекта закупки в первую очередь руководствовался интересами больных и имелась потребность в поставке лекарственного препарата «Гемцитабин» именно в лекарственной форме «концентрат», а также с учетом того, что требования заказчика к закупаемому товару свидетельствуют о его конкретном производителе, Одиннадцатый апелляционный суд пришел к правомерному выводу о том, действия заказчика повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции обоснованно признал оспариваемое решение антимонопольного органа законным.

Доводы о непроведении клинических исследований по взаимозаменяемости вышеназванных форм лекарственного препарата Гемцитабин отклоняются судебной коллегией, поскольку заявитель не учитывает, что в обоснование оспариваемого решения антимонопольного органа положены иные основания для вывода о нарушении норм Закона о контрактной системе.

Признавая свою осведомленность о регистрации в Государственном реестре лекарственных средств лекарственных препараты с МНН Гемцитабин в форме лиофилизата с 2008 года, а Гемцитабин - Эбеве (концентрат) лишь с 29.03.2013, заявитель не приводит обоснования выбора последнего в качестве объекта закупки.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием для отмены судебного акта, судом кассационной инстанции не установлено.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.11.2017 по делу № А55-9653/2017 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

 

Председательствующий судья                                   А.Н. Ольховиков 

 

Судьи                                                                          М.В. Егорова 

 

                                                                                     О.В. Логинов